藥品公司優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)
優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP) 1 一．GMP歷史 1 二、GMP分類 3 三、GMP三大目標要素 4 四、GMP的基本原則 5 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 6 第一章 總 則 6 第二章 機構(gòu)與人員 6 第三章 廠房與設(shè)施 7 第四章 設(shè)備 8 第五章 物料 9 第六章 衛(wèi) 生 10 第七章 驗 證 10 第八章 文 件 11 第九章 生產(chǎn)管理 12 第十章 質(zhì)量管理 12 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 13 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告 13 第十三章 自 檢 14 第十四章 附 則 14 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附 錄 14 一、總 則 14 二、無菌藥品 16 三、非無菌藥品 17 四、原料藥 17 五、生物制品 18 六、放射性藥品 21 七、中藥制劑 22 藥品GMP認證管理辦法 23 第一章 總則 23 第二章 認證申請 23 第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查 24 第四章 審批與發(fā)證 24 第五章 監(jiān)督管理 24 第六章 附則 25 藥品GMP認證工作程序 25 1、職責(zé)與權(quán)限 25 2、認證申請和資料審查 25 3、制定現(xiàn)場檢查方案 25 4、現(xiàn)場檢查 26 5、檢查報告的審核 26 6、認證批準 26 藥品GMP認證檢查評定標準( 試 行 ) 27 一、檢查評定方法 27 二、藥品GMP認證檢查項目 27 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP) 　在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制 度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過 程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥 品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度. 　　當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法 寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度. 　 一．GMP歷史 　　GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”；當(dāng)然這里我們主要指的是藥品的生產(chǎn) 。食品、化妝品等也應(yīng)參照GMP進行生產(chǎn)，那就是“for Food’’、“for Cosmetic”。由于“GMP’’已像“TV’’等外來詞縮寫習(xí)慣應(yīng)用．除官方文件外，大家已約定 俗成，成為國際間通用詞匯。 　　我國的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒 布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展 的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。GMP起源于國外，它是由 重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。 　　回顧20世紀醫(yī)藥方面的重大發(fā)明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰島素、避孕藥 等代表藥物具有劃時代的意義，它們在人類醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用：可是人們在 認識藥物的不良反應(yīng)方面也付出了重大的代價。 　　磺酰胺(SN)是第一個現(xiàn)代化學(xué)療法化合物。1935年生物學(xué)家格哈特．多馬克發(fā)觀了 其抑菌特性。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物也曾應(yīng)用于臨床10多年.1937年在美國田 納西州有位藥劑師配制了磺胺酏劑，結(jié)果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究 其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致，：美國為此于1938年修改了《聯(lián)邦食 品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因為在世界上發(fā)生了20世紀最大的藥物災(zāi)難——“反應(yīng) 停”事件. 　　20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種聲稱治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜 藥Thalidomide(又稱反應(yīng)停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。實際這是一種100%的致畸胎藥。 該藥出售后的6年間，先后在原聯(lián)邦德國、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲 的共28個國家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例(其中西歐就有6000～8000例，日本約有1000例 )?；純簾o肢、短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常，呈海豹肢畸形(phocornelia) 。 目前尚有數(shù)千人存活，給社會造成很大的負擔(dān)。反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神 經(jīng)炎，約有1300例。造成這場藥物災(zāi)難的原因，一是“反應(yīng)?！蔽唇?jīng)過嚴格的臨床前藥理 實驗，二是生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報告，但 都被他們隱瞞下來。在17個國家里，反應(yīng)停經(jīng)過改頭換面隱蔽下來，繼續(xù)造成危害。例 如日本直到1963年才停用反應(yīng)停，造成很大的災(zāi)害；；電影《典子>便是—個受害者的真實 寫照。這次畸胎事件引起公憤，患兒父母聯(lián)合向法院提出控告.被稱為"20世紀最大的藥 物災(zāi)難”。廠家原先夸張性的宣傳，遭到輿論的抨擊,迫使一些國家的政府部門不得不加 強對上市藥品的管理。這家藥廠因反應(yīng)停事件而聲名狼藉不得不關(guān)閉。 　　美國、法國、捷克斯洛伐克等少數(shù)國家幸免此災(zāi)難.美國吸取了1938年磺胺醑劑事件 的教訓(xùn)，沒有批準進口“反應(yīng)?！薄．?dāng)時的FDA(食品藥品管理局,Food and Drug Administration)官員在審查該藥時發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗數(shù)據(jù)而拒絕進口。從而避免 了此次災(zāi)難。僅僅由于私人從國外攜藥，只造成9例畸形兒。但此次事件的嚴重后果在美 國引起了不安，激起公眾對藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的普遍興趣，并最終導(dǎo)致了國會對
藥品公司優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)