廣東省醫(yī)療器械管理?xiàng)l例
頒布單位：廣東省九屆人大（第38號(hào)）
頒布日期：1999年3月1日
實(shí)施日期：1999年3月1日
第一章　總則
第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條　凡在本省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢測(cè)、使用、臨床研究、廣告宣傳和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人，必須遵守本條例。
第三條　本條例所稱醫(yī)療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償，解剖、生理學(xué)過程的研究，組織替代，機(jī)體調(diào)節(jié)及妊娠控制的儀器、設(shè)備、材料、相關(guān)物品及其軟件。
第四條　省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市（地級(jí)以上，下同）、縣（含縣級(jí)市，下同）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
第二章　醫(yī)療器械的分類管理
第五條　醫(yī)療器械分為以下三類：
第一類是通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械；
第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性，有效性必須加以控制的醫(yī)療器械；
第三類是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第六條　省藥品監(jiān)督管理部門定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，并可根據(jù)我省實(shí)際情況調(diào)整第一、第二類目錄。對(duì)標(biāo)明具有本條例第三條所規(guī)定功能、但分類目錄中未列出的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)。
第七條　第一、第二類醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門管理，市藥品監(jiān)督管理部門受省藥品監(jiān)督管理部門委托，可對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；第三類醫(yī)療器械按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行管理。
第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理
第八條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證后，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后四十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第九條　生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件：
（一）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；
（二）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；
（三）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)管理規(guī)程；
（五）具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計(jì)量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關(guān)條件。
第十條　企業(yè)從事醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開展批發(fā)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開展零售經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。
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