藥品包裝用材料
第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

　　第三條 國家對藥包材實行產品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。


第二章 分類與標準
　　第四條 藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
　?、耦愃幇闹钢苯咏佑|藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
　?、蝾愃幇闹钢苯咏佑|藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
　?、箢愃幇闹涪?、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

　　第五條 藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。

　　第六條 藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

　　第七條 未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準。

　　第八條 藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。


第三章 注冊管理
　　第九條 藥包材須經藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用。《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

　　第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。

　　第十一條 生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。

　　第十二條 藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產企業(yè)需向原發(fā)證機關重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應自發(fā)生變化三十日之內向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。

　　第十三條 首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經國家藥品監(jiān)督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內銷售、使用?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

　　第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效。
《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第十五條 使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》復印件加蓋藥包材生產廠商有效印章后，經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　　第十六條 申請藥包材注冊應具備下列基本條件：
　　（一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
　?。ǘ┥暾堊缘乃幇膽衔覈幤钒b需要及發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予注冊。
　?。ㄈ┚邆渖a該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。
　?。ㄋ模┥aⅠ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構檢查合格。

　　第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行：
　?。ㄒ唬┥暾堊缘漠a品須按規(guī)定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。
　?。ǘ耦愃幇淖?，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。
　?。ㄈ?、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十八條 國內首次開發(fā)的藥包材產品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產品注冊證書》。


第四章 監(jiān)督管理
　　第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結果予以公布。

　　第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質量檢測機構，并委托其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作，出具檢查報告。

　　第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質量檢測機構進行監(jiān)督管理及業(yè)務指導。

　　第二十二條 國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應用優(yōu)質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產、銷售、經營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。


第五章 罰 則
　　第二十三條 下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并予以警告：
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第五條規(guī)定，生產不符合法定標準藥包材的；
　?。ǘ┻`反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；
　?。ㄈ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。

　　第二十四條 下列情況之一的，處以３萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產藥包材的；
　?。ǘ┻`反本辦法第九條規(guī)定，經營未經注冊藥包材的；
　?。ㄈ┻`反本辦法第二十二條規(guī)定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的；
　　（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。


第六章 附 則
　　第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。

　　第二十六條 本辦法自2000年10月1日起實施，原國家醫(yī)藥管理局第10號令（《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》）同時廢止。


　　附件一：
實施注冊管理的藥包材產品分類
　　1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：
　　（1）藥用丁基橡膠瓶塞；
　　（2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；
　　（3）藥用ＰＶＣ硬片；
　　（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；
　?。?）塑料輸液瓶（袋）；
　?。?）固體、液體藥用塑料瓶；
　?。?）塑料滴眼劑瓶；
　　（8）軟膏管；
　?。?）氣霧劑噴霧閥門；
　?。?0）抗生素瓶鋁塑組合蓋；
　　（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產品。

　　2、實施Ⅱ類管理的藥包材產品：
　?。?）藥用玻璃管；
　?。?）玻璃輸液瓶；
　?。?）玻璃模制抗生素瓶；
　?。?）玻璃管制抗生素瓶；
　?。?）玻璃模制口服液瓶；
　　（6）玻璃管制口服液瓶；
　?。?）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
　?。?）安瓿；
　?。?）玻璃滴眼劑瓶；
　　（10）輸液瓶天然膠塞；
　　（11）抗生素瓶天然膠塞；
　?。?2）氣霧劑罐；
　?。?3）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
　?。?4）輸液瓶滌綸膜；
　　（15）陶瓷藥瓶；
　?。?6）中藥丸塑料球殼；
　?。?7）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產品。

　　3、實施Ⅲ類管理的藥包材產品：
　?。?）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
　?。?）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
　?。?）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
　?。?）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質量的藥包材產品。


　　附件二：
藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則
總 則
　　第一條 根據《藥品包裝用材料、容器注冊辦法》（暫行），制訂本驗收通則（以下簡稱《通則》）。

　　第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質量管理的基本準則。適用于藥包材生產的全過程。
機構和人員
　　第三條 藥包材生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。


藥品包裝用材料