物料、生產管理系統(tǒng)的自檢(ppt)

物料、生產管理系統(tǒng)的自檢
2006年9月7日 長沙
主要內容
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系統(tǒng)
二、物料管理系統(tǒng)的自檢
三、生產管理系統(tǒng)的自檢

GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總（中國醫(yī)藥報1000多家企業(yè)統(tǒng)計）
制藥企業(yè)GMP自檢培訓---物料、生產管理系統(tǒng)

1、知道應該怎么做

2、知道不該做什么

3、知道應該怎樣自檢
制藥企業(yè)GMP自檢培訓---物料、生產管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
二、物料管系統(tǒng)自檢
（一）物料系統(tǒng)GMP管理
（二）GMP關于物料管理的要求
實例：麻醉品、精神類特殊類物料的現(xiàn)場管理
（三）供應商審計
前期評估
過程控制
動態(tài)管理
實例：與供應商“技術共進”實現(xiàn)復合鋁內包材料技術升級
（四）倉儲和稱量管理自檢
實例：
（五）供應商審計調查表及檢查清單
供應商審計調查表
供應商審計檢查清單
物料管理系統(tǒng)自檢主要內容及易出現(xiàn)的問題
制藥企業(yè)GMP自檢培訓---物料、生產管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
二、物料管系統(tǒng)自檢
三生產管理系統(tǒng)自檢
（一）生產系統(tǒng)GMP管理
生產過程管理
批生產記錄(物料平衡）
設備清潔與清潔驗證（殘余物限度確定）
實例：換品種清場活性殘余物限度確定及檢測方法
工藝驗證（主要工藝參數(shù)確認）
防止污染及交叉污染
實例：固體制劑全密閉物料運轉系統(tǒng)防止粉塵交叉污染
（二）生產管理系統(tǒng)自檢
固體制劑審計檢查
無菌生產審計檢查
包裝生產審計檢查
固體制劑審計檢查
生產管理系統(tǒng)自檢主要內容及易出現(xiàn)的問題
四、GMP自檢方法實踐的一點體會
制藥企業(yè)GMP自檢培訓---物料、生產管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
（二）公用工程控制系統(tǒng)
（三）設備控制系統(tǒng)
（四）物料控制系統(tǒng)
（五）生產過程控制系統(tǒng)
（六）質量檢測控制系統(tǒng)
（七）文件控制系統(tǒng)
（八）驗證控制系統(tǒng)
（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)

一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
-在藥品生產過程中，人是最大的變量，控制好人的因素對保證產品質量至關重要。
-組織機構
-職務說明書（任職條件）
-培訓
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
（一般組織機構圖）
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
人員培訓流程圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
生產操作人員個人衛(wèi)生控制流程圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（二）公用工程控制系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（三）設備控制系統(tǒng)
對生產設備的控制主要分為驗證、運行、維護三個階段
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（四）物料GMP管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（五）生產過程控制系統(tǒng)
生產過程質量監(jiān)控功能圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（六）質量檢測控制系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)


文 件 系 統(tǒng)


管理標準（MS）
標準 技術標準（TS）
操作標準（OS）
文件系統(tǒng) 驗證文件（V）
批生產記錄（BPR）
檢驗記錄
記錄 質量管理記錄
設備操作維護保養(yǎng)記錄
銷售記錄
有關單、卡、證、牌、帳
其它記錄
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)
新文件產生流程圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)
現(xiàn)行文件的修訂流程圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)
工藝規(guī)程修訂流程圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（八）驗證管理控制系統(tǒng)
驗證的組織機構
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（八）驗證管理控制系統(tǒng)
驗證實施流程圖
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)
用戶意見處理規(guī)程
退貨處理規(guī)程
用戶訪問管理規(guī)程
產品回收規(guī)程
不良反應報告處理規(guī)程
一、建立健全藥品生產過程質量保證體系
（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理系統(tǒng)
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料管理過程
采購
接收
取樣
儲存
發(fā)放與領用
稱量
工序間轉移
不合格品管理
返回產品
物料平衡
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料管理過程示例（采購）
合格供應商管理
-供應商的選擇、評定、考核
-供應商審計
-供應商清單
采購需求與計劃
-申請
-審核
-批準
采購合同
-商務
●價格
●數(shù)量
●交貨日期
●付款方式
●違約責任
-質量標準
●產品標準
●驗收標準
-裝箱數(shù)量
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料管理過程示例（接收）
驗收
-合同復核
-供應商清單復核
-目檢
●外包裝情況
●數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱量與標識、包裝材料的抽查）
●質量報告
●制造批號的區(qū)分
-請驗手續(xù)
登記
-收發(fā)貨臺帳登記
-入庫序號控制
●一個制造批號、一個入庫序列號
存貯
-標識（取樣標識？）
-存貯條件
-標準擺放量

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