(QP-01)文件和質量記錄控制程序(doc)
ISO9001:2000質量管理體系 程序文件 文件和質量記錄控制程序 CDJJ-QP-01 編制： ： A0 審核： 編制日期：2002年6月25日 批準： 生效日期：2002年8月1日 1 目的 為確保本公司質量管理體系相關文件均被審查、核準、分發(fā)，并維持使用文件版本的 正確性，以避免不適用／作廢文件遭誤用，并能為使本公司質量管理體系相關活動的 記錄被有效控制，特制訂本程序。 2. 范圍 2．1凡本公司質量管理體系相關的文件，包含外來文件。 2．2質量記錄的識別、儲存、防護、取用保存期限等。 3. 參考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 質量手冊…………………………………………………【QM】 4. 名詞及定義 4.1 文件：凡被引用作為標準、規(guī)范、作業(yè)指引等的文件均屬于。 4.2 控制文件：被使用為作業(yè)依據(jù)的書面文件，須隨時保持最新版次，具有分發(fā)控制、 修訂版本時須重新分發(fā)以確保文件正確性者。 4.3 外來文件：指取自外部的法規(guī)、規(guī)范、標準、或客戶提供的圖面、規(guī)定等，被本 公司用來作為質量管理體系流程中引用的標準。 4.4 文件定義的質量記錄：屬質量活動的記錄，但被用來作為其它相關活動的標準時 ，該項質量記錄應被視為文件，依記錄控制過程控制。 5. 權責 |文件類別 |制定、變更、廢 |審查／會簽 |核準 |發(fā)行編號 |原稿管制 | | |止 | | | | | |質量手冊 |總經理 |各單位主管 |總經理 |文控中心 |文控中心 | |方針目標 |總經理 |高層管理 |總經理 |文控中心 |文控中心 | |程序文件 |責任單位 |各單位主管 |管理者代表 |文控中心 |文控中心 | |外來文件 |責任單位 |責任單位主管|管理者代表 |文控中心 |文控中心 | |工作指導文 |責任單位 |責任單位主管|責任單位主管|文控中心 |文控中心 | |件 | | | | | | |記錄表單 |責任單位 |責任單位主管|責任單位主管|文控中心 |文控中心 | 6. 作業(yè)流程說明 6.1 文件版本、版次編訂原則： 6.1.1 初制訂為A版，版次為A0，修訂時版次依A1～A10的順序遞增。 6.1.2文件經過10次修訂至第10版時，則將原文件版本換為B版，同樣修訂時版次依B1～ B10的順序遞增，版本號按A~Z的順序遞增。版本號、版次號和修改頁次在封面頁上 注明。 6.1.3外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件無版次時，則依該文件發(fā) 行日期作為版次。 6.2文件制訂： 6.2.1依組織任務與管理運作的需求，由相關部門草擬文件內容送文件控制人員以文件標 準格式打字及賦予文件編碼、版次。 6.2.2文件控制人員打字完成后，依權責規(guī)定呈管理者代表審查、總經理核準。 6.2.3審核過程中，權責人員若對文件有疑義時，應與制訂部門／或人員溝通了解，必要 時對文件內容進行適當修正，以符合本公司質量管理體系運作的需要。 6.2.4審查核準后管理者代表及總經理于文件封面頁上簽章，即可依規(guī)定頒布發(fā)行。 6.3文件編號 6.3.1所有質量體系文件都應進行編號，有利于分類管理。 6.3.2質量手冊和程序文件按本司規(guī)定編制，然后匯編成冊，其編號分為以下，格式為： CDYL QM／ QP ／QC） XX 文件順序號 規(guī)范標準等代號 程序文件代號 質量手冊代號 公司標志代號 其中： 1. 版號用A0、A1－A10標識，表示版本更改次數(shù)，若換版應為B0、B1－B10。 2. 文件順序號按公司策劃的文件數(shù)依次往下編號碼。 3. 文件類別中QM表示質量手冊，QP表示程序文件，QC表示標準規(guī)范、作業(yè)指導書等，F(xiàn) R表文件記錄或表單。 4. 公司標志用CDYL表示：成都市第一預應力鋼絲有限公司。 6.3.3對已有編號的外來文件直接采用原編號，對沒有編號的外來文件以該文件出版日期 為編號。 6.3.4與質量體系有關的質量記錄或表單一般用如下格式進行編號： FR－ XX－ XX 該質量記錄或表單編號 程序文件順序號 表單記錄代號 1) 質量記錄或表單編號為三段 2) FR為質量記錄或表單代號 3) 該質量記錄或表單所隸屬的程序文件順序號 4) 質量記錄或表單編號也取兩位數(shù)，如01-99。 5) （對于同一類型的質量記錄，有多個不同格式的記錄，可加第四段序號），文件序號 可根據(jù)需要確定位數(shù)，最少兩位數(shù)，做到一個文件有一個唯一的編號。 6.3.5 部門代號 為了便于各部門文件發(fā)放及登記受控，特給部門一個代號用漢語拼音第一個字 母代替。（1）技術部－JS （2）質管部－ZG （3）辦公室－BG （4）生產部－SC（5）供銷部－GX （6）財務部－CW。 6.3.6 分發(fā)編號:為了管理按規(guī)范規(guī)定如下：發(fā)給總經理分發(fā)號應為“01”、管理者代表為“02”、 技術部為“JS-1”、辦公室為“BG”-3。依次類推。 6.4 文件修訂： 6.4.1文件若有不符現(xiàn)狀需要修訂、增訂時，由欲修訂的部門／或人員研討修訂。 6.4.2修訂時將欲修訂部分草擬內容后，填寫在《文件更改申請／會簽表》內經相關部門確 認會簽后，送文件控制人員對相關章節(jié)修改打印。 6.4.3文件控制人員將修訂頁打字完成后，送回原修訂部門校稿，再依版次編訂原則賦予 新版次，用新頁內容直接抽換原頁內容后呈管理者代表及總經理審查核準。 6.4.4核準后的文件由文件控制人員依規(guī)定重新控制發(fā)行。 6.5 文件廢止： 6.5.1不適用于本公司質量管理體系的文件應予廢止，由管理者代表向總經理提出說明廢 止原因后核準廢止。 6.5.2文件廢止后原文件編碼不得再重復使用，經頒布發(fā)行的文件須由文件控制人員回收 作廢或銷毀，同時應保管一份作廢文件，以便今后查閱，并予以記錄。 6.6 記錄控制： 6.6.1文件控制人員應編制「質量管理體系文件總覽表」，將所有文件記錄表中管理，注 明文件編碼、文件名稱、文件版次及發(fā)行日期或相關使用部門。 6.6.2各部門持有的文件若發(fā)現(xiàn)有無效或作廢文件未抽換者，應立即告知文件控制人員， 要求更換新版適用文件。 6.7文件發(fā)行： 6.7.1文件發(fā)行控制由文件控制人員負責執(zhí)行。 6.7.2經核準頒布發(fā)行的控制文件，文件控制人員視工作需要性，復印適當份數(shù)，于文件 封面頁上注明分發(fā)單位及分發(fā)編號（無封面頁者免），并于每頁加蓋紅色[受控]章 ，記錄于「文件分發(fā)回收記錄表或非檢查文件記錄」，由受領部門／人員簽領后分 發(fā)。 6.7.3如因特殊需要擬送外部機構時，應由需求單位填寫「文件申請單」向管理者代表提 出申請，經核準后向文件控制人員申請復印需求文件份數(shù)，對外發(fā)行，若有修訂時 不做換版及回收控制。 6.7.4修訂后的換版文件，由文件控制人員重新分發(fā)修訂頁及文件封面頁，并登錄于 「文件分發(fā)回收記錄表」，由受領部門／人員簽領。 6.8 文件回收： 6.8.1文件經修訂或廢止后，無效及作廢文件應由文件控制人員負責回收，并在「文件分 發(fā)回收記錄表」上予以記錄。 6.8.2回收的舊版文件，由文件控制人員畫『×』當作廢紙背面可二次使用或直接予以銷 毀。 6.8.3無效的文件原稿應于文件上加蓋[作廢]章，并與正確版本文件區(qū)分隔離保存。 6.9 表單控制： 1. 表單未被記錄使用前應視為文件，但因作業(yè)上需復印使用，故表單分發(fā)時不須登錄控 制。 2. 表單若因適用性而修訂時，由A版－B版－C版－Z版，應由文件控制人員以公告方式通 知使用者全面改用新版表單格式，自公告日起舊版表單即正式作廢，不得再使用。 9. 外來文件控制： 1. 取自外部的標準或規(guī)范，由文控登錄于「文件受控發(fā)放／回收記錄」中管理，并對其 進行編號或加蓋“外來文件”印章，該文件存放于適當?shù)氖褂脝挝换蛉藛T，如有另外 部門必要時，由保管人員復印發(fā)行，但若有換版時應由保管人員主動追回舊版文件 并重新發(fā)行新版文件。應有專人負責收集最新版本的外來文件。 10. 文件保存： 1. 最新版本文件保存： 1. 文件原稿由文控人員保存管理。 2. 各部門／人員領有的控制文件應妥善保存，若有遺失或破損不堪辨識，應填寫「文件 申請單」說明原因呈管理代表核準后，向文件控制人員申請補發(fā)。 2. 無效／作廢文件保存： 1. 無效／作廢文件原稿，由文件控制人員加蓋[作廢]章后留存，以供對比新版文件修訂 處之用，該無效／作廢的文件原稿應至少保留至后續(xù)二版文件發(fā)行時才能銷毀。 2. 復印分發(fā)的無效／作廢文件，回收后不再保存，畫『×』后當作廢紙再利用或直接銷 毀。 11. 其它規(guī)定： 1. 控制文件除控制人員可依作業(yè)流程規(guī)定復印分發(fā)外，其余持有文件人 員均不得擅自復印使用，以確保文件能有效控制。 2. 控制文件持有人不得在文件上書寫任何文字、符號，但若認為必要標注重點時，可 于重點文字上畫線標識。 3. 部份歸類為公司機密文件者，全體員工應確保該份文件不致外流到公司以外的場 所，否則一經查獲，當予以嚴懲。 6.12.4控制文件受領部門人員調任、離職時，應將保管的文件列入移交或繳回文件控制 人員。文件移交時，若發(fā)現(xiàn)份數(shù)不足或毀損，應由原受領部門人員提出申請補發(fā) 齊全后再交接。 6.13質量記錄控制 6.13.1質量記錄的收集 1. 凡本公司質量管理體系運作相關活動所產生的記錄（包括外協(xié)廠商提供的適當 記錄），均應予以收集及管理。 2. 記錄由各相關活動參與人員或職能人員負責收集，并加以適當?shù)恼須w檔。 6.13.2記錄的識別： （1）記錄應有個別的記錄名稱（不同的記錄表單應有不同的記錄有不同的編號和名 稱），如適用時，記錄應包含日期、編號、權責人員等必要的信息。 （2）記錄保存于卷宗夾時，卷宗夾的書背應注明存放記錄的名稱。 （3）為減少資源浪費，任何作廢的記錄表單若以廢紙再利用，但作廢面應畫「×」識 別，以免誤導記錄內容。 6.13.3記錄的儲存與保護： （1）記錄應以適當?shù)沫h(huán)境分類歸檔儲存，原則上記錄應保存于卷宗夾并置放于檔案 柜中。 （2）記錄如屬較不常使用或需長期保存者，得于相當數(shù)量后統(tǒng)一收存于紙箱中保護 ，儲存時應避免記錄受潮致使記錄毀損。 （3）為確保記錄能清晰易于辨識內容，如保存期限超過半年者，不得以傳真熱感應 紙做為記錄使用，應先將傳真紙復印后再歸檔保存。 （4）記錄存放于卷宗夾中，應以記錄發(fā)生日期、或記錄編號順序，依序排列符合邏 輯方式整理，以免混亂致使記錄取用時找不到。 （5）各部門的記錄于每年12月30日至元月5日前整理包裝標識好，交文控中心統(tǒng)一保 存和處理。 6.13.4記錄的取用： （1）記錄歸檔后，需閱讀或使用時應避免將記錄攜離卷宗夾中，如有必要時，應能 于使用后立即放回原位歸檔。 （2）記錄若因取用致毀損或無法辨識時，應立即通知記錄相關單位或人員，可行時 ，應重新建立該項記錄歸檔保存。 （3）如因客戶或利害相關者的要求，產品的相關檢驗記錄可提供給客戶或利害相關 者做為產品符合要求的證據(jù)。 6.13.5記錄的保存期限： （1）記錄表單的保存期限依「質量記錄保存年限表（附件一）」上注明的保存期限 為主。 （2）記錄上若未注明保存期限者，依下列規(guī)定保存： a、一般性記錄： 1. 與產品質量無關，屬行政或事務性的記錄者，應保存至少三個月以上。 2. 上述記錄若有時效超過三個月者，應依記錄所述時間再加三個月保存。 b、與產品質量相關記錄： 1. 與產品檢驗相關的記錄，應保存至交貨后二年以上。 2. 儀器設備的校驗記錄，應保存至校驗的有效期內延期半年。 3. 如因客戶要求者，應依客戶要求予以維持。 c、體系管理與持續(xù)改善相關記錄： 1. 屬質量管理體系中管理責任與持續(xù)改善相關的記錄（如：管理審查會議記錄、 內部稽核記錄、矯正及預防措施記錄）應至少保存二年以上。 2. 除符合上述規(guī)定外，如有處理時效的相關記錄，應保存至該相關處理確認完成 后半年以上。 6.13.6記錄的處置： （1）超逾保存期限的各類相關記錄，由文控中心的相關人員于適當時機加以整理， 呈報管理者代表確認有無繼續(xù)保存的必要性，判定無保存必要時，則自行銷毀 或于記錄上畫「×」做為廢紙再利用。 （2）管理者代表認為尚有保存必要時，應再將記錄保存期限延長至少三個月。 6. 相關文件 1. 《質量手冊》 CDYL－QM－100 2. 《質量管理體系文件總覽表》 QC—01—01 3. 《質量記錄保存年限》 QC—01—02 8 附件和記錄 8．1 受控文件的發(fā)放/回收記錄 FR－01－01 8．2 文件更改申請/會簽表 FR－01－02 8．3 文件銷毀記錄表 FR－01－03 8．4 文件補發(fā)申請單 FR－01－04 8．5 磁盤資料管理記錄 ...
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