0901設(shè)備的驗證和再驗證管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |設(shè)備驗證和再驗證管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 規(guī)范設(shè)備驗證和再驗證管理。 2 適用范圍 適用于廠各種生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器。 3 責(zé)任 3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)制訂設(shè)備驗證和再驗證管理制度。 3.2 廠驗證小組負(fù)責(zé)組織實施。 4 內(nèi)容 4.1設(shè)備驗證目的 設(shè)備驗證是指對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、運(yùn)行等準(zhǔn)確與否及對產(chǎn)品工藝適應(yīng)性作出評 估，以證實是否符合設(shè)計要求。 4.2 設(shè)備驗證主要步驟 4.2.1 制訂設(shè)備驗證方案：由廠驗證小組指定人員起草，驗證小組批準(zhǔn)。 4.2.2 進(jìn)行設(shè)備驗證的準(zhǔn)備工作：根據(jù)驗證方案，成立由各部門人員參加的設(shè)備驗證小組。由 設(shè)備驗證小組成員負(fù)責(zé)落實各項驗證準(zhǔn)備工作，其中包括：a.設(shè)備的操作規(guī)程的制定。 b.設(shè)備清潔操作規(guī)程的制定。c.驗證所用檢測儀器的準(zhǔn)備,等。 4.2.3設(shè)備驗證方案的實施： 第 2 頁/共 2 頁 | | 由設(shè)備驗證小組組織完成驗證方案的實施，設(shè)備驗證實施應(yīng)分四個階段：預(yù)確認(rèn)、安裝 確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。只有這四個階段依次全部得到認(rèn)可，設(shè)備才可以認(rèn)為已得 到驗證。 4.2.4 驗證報告的起草、審核與批準(zhǔn)。 設(shè)備驗證結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行驗證總結(jié)，并由驗證人員起草設(shè)備驗證報告，交由設(shè)備驗證小 組負(fù)責(zé)人審核或廠審核小組組織審核后，由廠長批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的內(nèi)容包括設(shè)備的操作規(guī)程 、設(shè)備清潔操作規(guī)程和批準(zhǔn)設(shè)備投入使用。 4.3 生產(chǎn)所用主要設(shè)備一般都必須進(jìn)行設(shè)備驗證。 4.4有下例情況之一時，還必須進(jìn)行設(shè)備的再驗證。 4.4.1生產(chǎn)用滅菌設(shè)備一般每年均進(jìn)行再驗證 4.4.2 主要生產(chǎn)設(shè)備每經(jīng)一定生產(chǎn)周期（初訂為二年）后必須進(jìn)行再驗證。 4.4.3 設(shè)備進(jìn)行了改造后必須進(jìn)行再驗證。
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