1公用設(shè)施系統(tǒng)管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |公用設(shè)施（系統(tǒng)）管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---設(shè)備 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 3 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 規(guī)范公用設(shè)施（系統(tǒng)）的管理，為藥品生產(chǎn)提供保證。 2范圍 公用設(shè)施（系統(tǒng)）管理。 3責(zé)任 3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)制訂公用設(shè)施（系統(tǒng)）管理制度，并組織監(jiān)督各有關(guān)部門實施。 3.2 各有關(guān)部門依此管理制度嚴(yán)格執(zhí)行。 4內(nèi)容 4.1公用設(shè)施（系統(tǒng)）：主要是指配電、供電系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、供汽系統(tǒng)、供水系統(tǒng) 和空調(diào)系統(tǒng)。 4.2設(shè)備科全面負(fù)責(zé)公用設(shè)施（系統(tǒng)）的管理工作。各車間、部門配合設(shè)備科完成公用設(shè) 施（系統(tǒng)）的日常管理工作。 4.3 公用設(shè)施（系統(tǒng)）的安裝、維修、改造 公用設(shè)施（系統(tǒng)）的安裝、維修、改造由設(shè)備科負(fù)責(zé)，按行業(yè)規(guī)范要求組織完成，必要 時通過行業(yè)驗收。只有驗收合格的公用系統(tǒng)才可投入使用。 4.4公用設(shè)施（系統(tǒng)）的使用維護(hù) 設(shè)備科等各部門嚴(yán)格依照公用設(shè)施（系統(tǒng)）安全操作規(guī)程和有關(guān)管理規(guī)定正確使用 公用設(shè)施（系統(tǒng)），并做好公用設(shè)施（系統(tǒng)）的日常維護(hù)工作。 第 2 頁/共 3 頁 | | 設(shè)備科定期對公用設(shè)施（系統(tǒng)）進(jìn)行巡回檢查，并全面負(fù)責(zé)公用設(shè)施（系統(tǒng)）的維護(hù)工 作。 4.5電力系統(tǒng)管理 4.5.1本廠電力有市電、柴油發(fā)電兩套系統(tǒng)。市電經(jīng)變壓器保證315KVA容量的電力供應(yīng)； 在市電停電的情況下（電力公司進(jìn)行線路維修時）采取廠柴油發(fā)電供應(yīng)生產(chǎn)、辦公用電 。 4.5.2電力系統(tǒng)的檢查、維修需設(shè)備科持有電工證，并經(jīng)培訓(xùn)上崗人員。嚴(yán)禁他人作業(yè)。 4.5.3廠柴油發(fā)電機(jī)由設(shè)備科指定人員嚴(yán)格依照柴油機(jī)發(fā)電操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)。 4.6壓縮空氣 4.6.設(shè)備科負(fù)責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)的維修、維護(hù)。 4.6.2空壓站操作人員嚴(yán)格依照空壓機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)作業(yè)。 4.6.3設(shè)備科指定專人負(fù)責(zé)壓縮空氣處理系統(tǒng)的日常維護(hù)工作，保證生產(chǎn)用氣符合工藝要 求和GMP要求。 4.7空調(diào)凈化系統(tǒng)管理 4.7.1車間空調(diào)崗操作人員須嚴(yán)格依照空調(diào)凈化設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)作 業(yè)。 4.7.2車間應(yīng)定期更換初、中、高效空氣過濾器，做好空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常維護(hù)工作。 4.7.3設(shè)備科負(fù)責(zé)完成空調(diào)凈化系統(tǒng)的維修工作。 4.8 供水系統(tǒng)管理 4.8.1本廠水源供應(yīng)為市供飲用水。本廠建有水塔，作為市水供應(yīng)期間生產(chǎn)用水等的貯備 水源。 4.8.2工藝用水由車間按工藝用水制備工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。廠建有去離子水站（生產(chǎn)能力 ：6噸/小時），蒸餾水站（生產(chǎn)能力：1噸/小時），保障工藝用水生產(chǎn)。 第 3 頁/共 3 頁 | | 4.8.3車間做好工藝用水制備系統(tǒng)的日常維護(hù)等管理工作。 4.8.4設(shè)備科負(fù)責(zé)供水系統(tǒng)的維修及系統(tǒng)改造工作。 4.9供汽系統(tǒng)管理 4.9.1設(shè)備科全面負(fù)責(zé)供汽系統(tǒng)的生產(chǎn)、維護(hù)、維修工作。 4.9.2蒸汽使用部門正確使用蒸汽，并做好到達(dá)車間內(nèi)供汽系統(tǒng)的日常維護(hù)工作。
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