GMP文件管理制度(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |GMP文件管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 制定GMP文件管理制度，以規(guī)范本企業(yè)GMP文件的管理工作，使文件管理全過程符合 國家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，保證藥品生產(chǎn)各工作場所使用的文件均為有效版本 ，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。 2范圍 本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過程，包括： 文件的系統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管、回收、銷毀、培訓(xùn)、 執(zhí)行、歸檔等方面各項工作。 3定義 3.1 GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的文件系統(tǒng)，它包括貫穿于藥品生 產(chǎn)經(jīng)營管理全過程的所有文件。 3.2 文件控制中心和文件控制員 3.2.1 實施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。 3.2.2 實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的人為文件控制員。 3.2.3 辦公室是廠文件控制中心的管理部門。 3.2.4 廠部、各車間、部門負責(zé)文件、資料管理的人員為文件控制員。 3.3 受控文件 3.3.1 指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作場所收回舊版本 。 3.3.2 受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識別。 4責(zé)任 4.1所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計、制 訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴(yán)格執(zhí)行。 4.2 廠文件控制員負責(zé)全廠文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對原文件和文件收發(fā)過程中形 成的各類表格的保存、歸檔、整理，對作廢文件及舊版文件的回收和銷毀，以車間、部 門文件控制員的工作指導(dǎo)。 4.3 車間、部門文件控制員負責(zé)本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及舊版文件的 回收工作。 5內(nèi)容 5.1 文件系統(tǒng)（見圖） 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)分類文件（管理制度） 部門工作標(biāo)準(zhǔn)（部門職能） 崗位職責(zé) 操作標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 文件系統(tǒng)—— 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 工藝標(biāo)準(zhǔn)分類文件 記錄 各類標(biāo)準(zhǔn)記錄 （圖） 5.2 文件的識別系統(tǒng) 5.2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的識別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、文件編號、生效日期、頁次等組成 。 5.2.2 質(zhì)量記錄的識別系統(tǒng)由文件編號組成。 5.2.3 文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。 5.2.4 文件編號見《GMP文件編號方法》。 5.2.5 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數(shù)表示 。 5.2.6 頁次 文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共×頁，后續(xù)頁 在橫線右上角位置填第×頁/共×頁。 5.2.7 受控狀態(tài) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機密、秘密 ），在文件發(fā)放時必須在文件右上角位置做相應(yīng)的密級標(biāo)志，文件受控狀態(tài)的確定見《G MP文件受控狀態(tài)等級確定方法》 5.3 文件管理的相關(guān)記錄 5.3.1 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表 》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。 5.3.2 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應(yīng)的《文件目錄表》（附件三），《文件目 錄表》每半年必須進行更新新版。 5.3.3 在GMP文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應(yīng)用《文件新增、更 改、刪除記錄表》（見附表四）進行動態(tài)記錄，車間部門文件控制員應(yīng)在文件目錄中及時 作出增刪的標(biāo)識。 5.4 文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn) 5.4.1 編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求 5.4.1.1 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。 5.4.1.2 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。 5.4.1.3 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說明文件的性質(zhì)。 5.4.1.4 管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄要相結(jié)合。 5.4.1.5 記錄的內(nèi)容要與標(biāo)準(zhǔn)一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項均需要有操 作者簽名、關(guān)鍵操作應(yīng)有核對人簽名的欄目。 5.4.2 文件的制訂 5.4.2.1 文件由文件制訂部門熟悉本專業(yè)技術(shù)和管理、實踐經(jīng)驗豐富的人員按照GMP基本要求進行 編寫制訂。 5.4.2.2 制訂文件要按照《GMP文件制訂程序》進行。 5.4.3 文件的修訂 5.4.3.1 文件在執(zhí)行了一段時間后，定期對文件進行修訂；文件在執(zhí)行過程中如發(fā)生執(zhí)行困難， 應(yīng)即時對文件進行修訂。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。 5.4.3.2 文件的修訂應(yīng)由原制訂文件的部門負責(zé)。 5.4.3.3 制訂文件要按照《GMP文件修訂程序》進行。 5.4.4 審核 文件制訂部門負責(zé)人為文件的審核人，負責(zé)對文件的內(nèi)容、編號、格式、制訂程序 等進行審核，必要時組織文件使用部門負責(zé)人會審。 5.4.5 批準(zhǔn) 廠長為本企業(yè)GMP文件的批準(zhǔn)人，負責(zé)對文件的內(nèi)容、編號、格式等進行復(fù)審，對該 文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進性、合理性及可 操作性進行把關(guān)。 5.4.6 文件編寫、審核、批準(zhǔn)人員分別在文件首頁表頭相應(yīng)欄中簽名，并注明日期。 5.5 文件的發(fā)放、登記、保管 5.5.1 為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有GMP文件 進行統(tǒng)一管理。同時分別設(shè)置廠級、部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由 各部門負責(zé)人確定，報廠文件控制中心備案。 5.5.2 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負責(zé)頒發(fā)。 5.5.3 文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印刷 。 5.5.4 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收 文件的依據(jù)。 5.5.5 保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類別及編號順序歸檔存放。 5.5.6 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容 和數(shù)量。 5.5.7 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容 和數(shù)量。 5.6 文件的回收和銷毀 5.6.1 文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實施。 5.6.2 文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場不能出現(xiàn)作廢的文件。 5.6.3 在發(fā)放修訂版本文件時必須將前一版本的文件回收。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場不能同進出現(xiàn)二個 或二個以上不同版本的文件。 5.6.4 舊版本或作廢文件收回，應(yīng)經(jīng)文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，予以銷毀，銷毀時應(yīng)有監(jiān)銷人并有銷毀 記錄。 5.6.5 舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應(yīng)留檔一份備查。 5.7 文件目錄的管理 5.7.1 各級文件管理人員對所保管的文件必須有相應(yīng)的文件目錄。 5.7.2 廠文件控制員應(yīng)建立廠級文件目錄檔案，每半年按收文件部門分類打印新版的文件目錄 ，分別發(fā)至各部門供核對，以保證目錄與文件的相一致。 5.8 文件的培訓(xùn)、生效、執(zhí)行 5.8.1 文件執(zhí)行部門在收到文件后，應(yīng)由部門負責(zé)人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓(xùn)，培訓(xùn)按照 《廠員工培訓(xùn)管理制度》要求進行。 5.8.2 文件的培訓(xùn)工作應(yīng)在該文件的生效之日前完成。 5.8.3 文件的培訓(xùn)對象為該文件所規(guī)定的責(zé)任人，文件的培訓(xùn)、考核形式由部門負責(zé)人根據(jù)具 體情況而定。 5.8.4 對培訓(xùn)要求執(zhí)行《廠員工培訓(xùn)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。 5.8.5 對培訓(xùn)有特別規(guī)定的文件，應(yīng)該文件內(nèi)容中的“培訓(xùn)”項寫明，以利于該文件在生效前進 行相關(guān)的培訓(xùn)。 5.8.6 文件（包括文件的相關(guān)記錄）在批準(zhǔn)生效日期起生效，執(zhí)行。 5.8.7 文件自生效日期起，使用部門執(zhí)行人員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：各級部門負責(zé)人、文件編寫人員、文件控制人員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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