ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)介紹(doc)
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)介紹 著名的質(zhì)量管理專家朱蘭博士在1995年提出了“21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)?！?999年是20世紀(jì) 的最后一年，面對(duì)我們質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的迅速發(fā)展的大好局面，這個(gè)事業(yè)有著光明的未來(lái) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO在1987年推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，已被百余個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用， 這個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)在全球如此廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。ISO9000現(xiàn)象的出 現(xiàn)的根本原因，是各國(guó)的采購(gòu)商和供應(yīng)商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的普遍認(rèn)同，并將符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要 求作為貿(mào)易活動(dòng)中建立相互信任關(guān)系的基石。我國(guó)早在1988年等效采用，1992年轉(zhuǎn)為等 同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到1998年12月31日，累計(jì)有8117家企業(yè)持有8245張帶 有國(guó)家認(rèn)可標(biāo)志的質(zhì)量體系認(rèn)證證書（有效證書），其中江蘇省1153家企業(yè)，占14.20% ；廣東1051家企業(yè)，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我國(guó)已有3 4家國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，約占全世紀(jì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的十分之一。 1998年1月，中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、日本等17個(gè)國(guó)家簽署國(guó)際認(rèn)可論壇多邊互認(rèn)協(xié)議（IAF /MLA），中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可制度正式加入國(guó)際互認(rèn)；1998年8月，中國(guó)認(rèn)證 人員國(guó)家注冊(cè)委員會(huì)（CRBA）與英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭等首批簽署了國(guó)際審核 員培訓(xùn)和注冊(cè)協(xié)會(huì)互認(rèn)協(xié)議（IATCA/MLA），加入了國(guó)際互認(rèn)制。至此，決定我國(guó)質(zhì)量體 系認(rèn)證水平的兩大體系均已經(jīng)與國(guó)際接軌，并獲得國(guó)際互認(rèn)。 *ISO——International Organization for Standardization 即國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 *ISO成立于1947年，由供應(yīng)商各國(guó)政府（P成員國(guó)，O成員國(guó)）國(guó)際組織代表組成，中國(guó) 是ISO的正式（P）成員國(guó)。 *迄今為止，已有約90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的成員國(guó)采用了ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 的成員國(guó)和其它國(guó)家則可采取自愿的方式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。 *歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個(gè)成員國(guó)必須采用這些標(biāo)準(zhǔn)，而 ISO的成員國(guó)和其它國(guó)家則可采取自愿的方式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。 *盡管有些國(guó)家沒(méi)有采用ISO9000族的編號(hào)系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國(guó)正努力保持與IS O9000族的編號(hào)系統(tǒng)一致。 *英國(guó)已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標(biāo)準(zhǔn)）改為BSENISO9001：199 4而現(xiàn)存的BS9000標(biāo)準(zhǔn)正是一個(gè)內(nèi)容與質(zhì)量完全無(wú)關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。 某些國(guó)家采用了如下的編號(hào)系統(tǒng)： —丹麥：DS/EN ISO9001：1994 —挪威：NS-EN ISO9001：1994 —瑞典：SS-EN ISO9001：1994 —美國(guó)：ANSI/ASQCQ9001：1994 —瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標(biāo)準(zhǔn)編 號(hào)一一列出。 一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）/TC176技術(shù)委員會(huì)通過(guò)其分技術(shù)委員會(huì)（SC）中的工作組（WG） 制定質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 分技術(shù)委員會(huì)由各國(guó)技術(shù)委員會(huì)的代表組成。標(biāo)準(zhǔn)制定有以下幾個(gè)主要階段： 1．確定新的工作項(xiàng)目 國(guó)家技術(shù)委員會(huì)可提出建立新工作項(xiàng)目的建立，ISO/TC176的所有任務(wù)都登記在ISO的年 度報(bào)告上。 2．制定建議草案 工作組制定出標(biāo)準(zhǔn)的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。 3．委員會(huì)批準(zhǔn)草案 在對(duì)ISO/CD草案進(jìn)行投票時(shí)，各P成員國(guó)（P——參與）的委員有權(quán)對(duì)草案身材表決。 ISO/TC176共有50個(gè)P成員國(guó)，其中2/3的成員國(guó)投票時(shí)，表明該標(biāo)準(zhǔn)草案被批準(zhǔn)。被批準(zhǔn) 的草案稱為委員會(huì)文件（ISO/CD）。 4．投票期限 ISO成員對(duì)ISO/CD草案進(jìn)行為期6個(gè)月的投票表決。 由ISO的所有成員對(duì)提交的ISO/CD草案進(jìn)行投票。 投票采取各國(guó)聽(tīng)證、投票的方式，由各國(guó)委員會(huì)公開(kāi)發(fā)表對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的意見(jiàn)。投票表決 批準(zhǔn)的草案稱為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（ISO/DIS草案）。 各國(guó)委員會(huì)將向ISO/TC176給出正式復(fù)意見(jiàn)。 如果所提意見(jiàn)使草案有了重大修改，應(yīng)進(jìn)行重新投票。 5．ISO標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布 投票結(jié)束，由TC176中相關(guān)的工作組完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語(yǔ)印刷并出 版。 6．標(biāo)準(zhǔn)其它語(yǔ)種版本的出版 各國(guó)的委員會(huì)將負(fù)責(zé)把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)翻譯成本國(guó)語(yǔ)言，并進(jìn)行編號(hào)。然后作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 。 有必要強(qiáng)調(diào)，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個(gè)成員國(guó)在采用ISO9000族國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采取了以下措施： —用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)代替強(qiáng)制性的技術(shù)文件； —各成員國(guó)權(quán)可使用EN標(biāo)準(zhǔn)； —所有成員國(guó)必須在相同的時(shí)間內(nèi)得到相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)=EN=ISO標(biāo)準(zhǔn)）； —采用與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同的編號(hào)，“EN”將作為編號(hào)的組成部成。 在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004- 2。相信在天下一版本中，這種情況將會(huì)有所改變（標(biāo)準(zhǔn)通常每5年修訂一次）。 在將1987年版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是在原編號(hào)上加20000，成為其歐 洲標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。 二、ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共分以下幾個(gè)部分： 1.ISO9000-X指南 為整個(gè)ISO9000族中的標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性： ISO9000-4）。 特別強(qiáng)調(diào)，ISO9000-3的編號(hào)不妥，按其內(nèi)容，應(yīng)將其編入ISO9004-X組。 2.ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式 這些模式對(duì)產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認(rèn)證。 特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。 ISO，CEN或各國(guó)的技術(shù)委員會(huì)根據(jù)這些基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)制定了一些分枝標(biāo)準(zhǔn)，如： —EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實(shí)施要求。 —EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實(shí)施要求。 3.ISO9004-X指南 為各行各業(yè)實(shí)施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實(shí)施適宜的體系要素提供指南。 4.ISO100x x；要求指南 提供了實(shí)施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術(shù)。ISO10012-1和ISO10012- 2對(duì)測(cè)量設(shè)備提出了要求。其它標(biāo)準(zhǔn)則提供了指南。 5.ISO8402 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語(yǔ)，1994作唯一的術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，ISO8402定義了與質(zhì)量管理有關(guān)的 術(shù)語(yǔ)。 三、ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 標(biāo)準(zhǔn)的縮寫（按英文字首排列）： CD：委員會(huì)文件，ISO的技術(shù)委員會(huì)制定的最初標(biāo)準(zhǔn)草案。 CEN：歐共體標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。 CENELEC：歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。 DIS：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案，ISO的技術(shù)委員會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)草案。 DP：建立的草案，在委員會(huì)內(nèi)提議的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。 DS：丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)。 DS/EN ISO：等同采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的丹麥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 DS/INF：作為指南的文件，還沒(méi)有作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。 EN：歐洲標(biāo)準(zhǔn)； IEC：國(guó)際電工委員會(huì)； PREN：提議的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，需由CEN成員對(duì)其進(jìn)行投票表決。 TC176：ISO的技術(shù)委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）。 WG：ISO中的工作組。 WI：ISO中的工作項(xiàng)目。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成 ISO9000族分成五類： 一類：術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)） 二類：QM、QA兩類標(biāo)準(zhǔn) 三類：質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 四類：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 五類：支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 四、ISO9000族主要標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中最重要的標(biāo)準(zhǔn)分別簡(jiǎn)要如下： 1. ISO9000-1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——第一部分：選擇和使用指南。 該標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系系列指南標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)為9000）中的第一個(gè)。 該標(biāo)準(zhǔn)提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點(diǎn)強(qiáng)調(diào) 了： —滿足顧客的要求； —確定職責(zé)； —評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)和收益； —為顧客澄清所選用標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍； —實(shí)施所選用標(biāo)準(zhǔn)幫助實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責(zé)任為分承包 方選擇適用的質(zhì)量保證模式。 在該標(biāo)準(zhǔn)的附錄圖表中涉及了以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1 994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。 評(píng)論1：ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，而是通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系要 求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，來(lái)統(tǒng)一質(zhì)量體系。 評(píng)論2：標(biāo)準(zhǔn)適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務(wù)。 評(píng)論3：為方便起見(jiàn)，在以后的文章中將略去標(biāo)準(zhǔn)的年號(hào)“1994”。 注：質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)分為四個(gè)條款： 條款1：范圍； 條款2：引用標(biāo)準(zhǔn)； 條款3：定義； 條款4：質(zhì)量體系要求； 條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細(xì)的條目。 2. ISO9001：1994 質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量保證模式，它適用于要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的場(chǎng)合，要求供方通過(guò)該模 式證實(shí)其在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和相關(guān)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的能力，向顧客提供其能夠?qū)?現(xiàn)產(chǎn)品要求的信任。 該標(biāo)準(zhǔn)可適用于以下三種情況： 合同情況，買方要求供方滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且進(jìn)行證實(shí)，從而確認(rèn)供方滿足所有規(guī)定 的要求。 市場(chǎng)情況，供方希望（通過(guò)獲得由某一認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)證證書）證實(shí)，由公正的第三 方評(píng)定，供方實(shí)施的文件化質(zhì)量體系滿足了標(biāo)準(zhǔn)的要求。 通過(guò)認(rèn)證及所獲的認(rèn)證證書為供方提供了證據(jù)。 供方持續(xù)的努力： —使顧客更滿意； —降低公司內(nèi)的成本和失誤； —提高公司員工的質(zhì)量意識(shí)。 在這種情況中，公司并不需要滿足顧客或法律的要求，而是根據(jù)公司自身的需要，自 主選擇標(biāo)準(zhǔn)中最有利于公司發(fā)展的要求。 評(píng)論1：供方應(yīng)根據(jù)需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。 評(píng)論2：標(biāo)準(zhǔn)中的要求是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求的補(bǔ)充。 質(zhì)量管理涉及以下幾個(gè)方面： —技術(shù)； —控制； —行政管理； —人員； —組織方面。 評(píng)論3：在該標(biāo)準(zhǔn)中“預(yù)期提供的產(chǎn)品”被定義為“活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果”。 產(chǎn)品可以是：服務(wù)，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。 評(píng)論4：該標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是強(qiáng)求質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化。 評(píng)論5：注的重要性。 根據(jù)“ISO/IEC，條例，第3部分”在標(biāo)準(zhǔn)中使用了兩種類型的注。 腳注：這種注只是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)正文進(jìn)行進(jìn)一步的解釋，并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的要求。這訓(xùn)注通常位 于版面的底部，且有一短橫線與正文隔開(kāi)，故很容易識(shí)別。 實(shí)例見(jiàn)ISO9001：1994，附錄A。 標(biāo)準(zhǔn)正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作必要的解釋和詳細(xì)的說(shuō)明，但不給 出進(jìn)一步的要求。然后它們與標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)這類注釋進(jìn)行了統(tǒng)一的編號(hào)。 3. ISO9002：1994 質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 該標(biāo)準(zhǔn)適用于第三方認(rèn)證與合同情況，這時(shí)，已完成的設(shè)計(jì)方案或規(guī)范對(duì)： —產(chǎn)品； —服務(wù)； —售后服務(wù) 提出了規(guī)定的要求。 供方必須證實(shí)（提供證據(jù)）其在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中滿足規(guī)定的要求。 評(píng)論1：該標(biāo)準(zhǔn)常常為生產(chǎn)、商貿(mào)各服務(wù)公司所使用。 評(píng)論2：ISO9002不包括“4.4設(shè)計(jì)控制”。該標(biāo)準(zhǔn)就此作了如下說(shuō)明：“4.4設(shè)計(jì)控制在本標(biāo) 準(zhǔn)中包括對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求。本條款的出現(xiàn)是為使其編號(hào)與ISO9001保持一致。 ” 4. ISO9003：1994 質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。 該標(biāo)準(zhǔn)適用于第三方認(rèn)證與合同情況，供方應(yīng)證實(shí)（提供證據(jù)）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)滿足規(guī) 定要求。 評(píng)論1：該標(biāo)準(zhǔn)幾乎全部用于分承包提供簡(jiǎn)單的工業(yè)產(chǎn)品的場(chǎng)合。 評(píng)論2：ISO9003第4款中的8項(xiàng)與ISO9001相一致。 這8項(xiàng)的題目是：4.1)管理職責(zé)；4.2)質(zhì)量體系；4.3)合同評(píng)審；4.5)文件和資料控制； 4.7)顧客提供產(chǎn)品的控制；4.11)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制； 4.15)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付；4.17)內(nèi)部質(zhì)量審核。 在ISO9003中缺少下述要求 這4個(gè)要求是：4.4)設(shè)計(jì)控制；4.6)采購(gòu)；4.9)過(guò)程控制；4.19)服務(wù)。 在ISO9003中放寬的要求 同ISO9001相比而言，ISO9003對(duì)以下各項(xiàng)放寬了要求： 4.8)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；4.10)檢驗(yàn)和試驗(yàn)；4.12)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)；4.13)不合格品的 控制； 4.14)糾正和預(yù)防措施；4.16)質(zhì)量記錄控制；4.18)培訓(xùn)；4.20)統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 5. ISO9004-1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的第一部分：指南 該標(biāo)準(zhǔn)為各種行業(yè)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)的宗旨是使顧客滿意。它 對(duì)公司的質(zhì)量體系的與各要素有關(guān)的活動(dòng)提供指南以及職責(zé)的確定和對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益 的評(píng)估。 在1994版本中增加了技術(shù)狀態(tài)控制、質(zhì)量改進(jìn)和產(chǎn)品的搬運(yùn)，同時(shí)刪掉了產(chǎn)品責(zé)任指南 。 該標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)、行政管理和人的因素為出發(fā)點(diǎn)進(jìn)行論述。而這三個(gè)方面貫穿了整個(gè)產(chǎn)品 壽命周期，影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。 評(píng)論1：該標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有提出要求，所以并不適用于合同情況或第三方認(rèn)證。 評(píng)論2：該標(biāo)準(zhǔn)是本書的基礎(chǔ)，對(duì)正確地理解和闡述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要 求具有非常重要的作用。 6. ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語(yǔ) 該標(biāo)準(zhǔn)給出了產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的質(zhì)量管理的基本術(shù)語(yǔ)和定義。 該標(biāo)準(zhǔn)適用于依據(jù)ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1建立和實(shí)施質(zhì)量體系。此外，它還確保了在國(guó)際交流中的共同理解。 評(píng)論1：該標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有列出要求的所有定義。 評(píng)論2：某些定義也出現(xiàn)在ISO9001-1和ISO9004-1中。
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