ISO9000標(biāo)準(zhǔn)講義(doc)
ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)講義 第一節(jié) 概述 1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。 ISO這個(gè)詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織。目前的會(huì)員 已經(jīng)超過了150 個(gè)，我國也是其成員之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián) 合會(huì)和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。1947年2月23日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。 他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò) 大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。 9000標(biāo)準(zhǔn)就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，尤其是二 次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全 球化 的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大 的加 工廠，各個(gè)國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細(xì)。在這種情況下，怎樣才能 夠保 證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號為ISO/TC176 委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。 9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。下表是一個(gè)簡要的示意。 階段 國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO) 國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T） 90 年國內(nèi)編制了等效采 用標(biāo)準(zhǔn) 87年發(fā)布第一版 91年由等效改為等同 通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn) 94年發(fā)布了ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但 是有一定的弊端，就是對 于制造業(yè)以外的行業(yè)，不 太適合。 國標(biāo)GB/T19001-1994 96年提出修改綱領(lǐng) 97年發(fā)布WD1,2,3稿，工 作組草案 99年發(fā)布DIS稿 2000版的修改 2000年發(fā)布FDIS稿 94 版和2000 版可以并軌 使用3 年，于2003 年底 廢止。 11/20獲得全體通過 我國于12/28 發(fā)布 GB/T19001-2000版，并于 2001 年6 月1 日正式實(shí) 施。 1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》； 1987 年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒 有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。 直到1994 年發(fā)布的1994 版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的 ISO9001、9002、9003 標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的 企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的 通行 證之一。 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 試用版本創(chuàng)建 1 當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等 等。于是，對于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。 1997年底ISO/TC176提出對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第 一稿（WD1） 1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1） 1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2000 年12 月15 日ISO 正式發(fā)布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004 國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于 12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。編號為：GB/T19001- 2000。 94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時(shí)間里，94版和2000版是并行的，就是同 時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以2000 版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得 94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。 2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 2.1 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原則和術(shù)語 它是在ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量 管 理體系的術(shù)語共10個(gè)部分87個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。 2.2 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求 它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。它替代了ISO9002 ： 1994 和ISO9003：1994。新版ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī) 定。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要 求 不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從94 版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000 版 的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導(dǎo)向方式。 2.3 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南 它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績 。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評價(jià)目 標(biāo)。 2.4 ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南 關(guān)于審核的要求 2.5 ISO19012測量控制系統(tǒng) www.3722.cn 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第二節(jié) 2000 版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn) 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。 2） 可以進(jìn)行刪減 2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了9001-2000 一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。 3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段 4） 采用了過程方法 2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。將資源和活 動(dòng)按照過程進(jìn)行管理的方法就是過程方法。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入 。 5） 更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用 6） 標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn) 7） 對文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán) 標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，文件控制4.2.3，記錄控制4.2.4，內(nèi)部審核8.2.2，不合格 品控制8.3，糾正和預(yù)防措施8.5。 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 試用版本創(chuàng)建 www.fineprint.com.cn 2 8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理 階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要 求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計(jì) __________方法 與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過對過程中影響因素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。全面質(zhì)量管理 階段 全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為"三全"，即："管理對象是全面的、全過程的、全員 的。 綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時(shí)也開始重視與企業(yè)職工、社會(huì)、交易 伙伴、 股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力 。重 視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。 9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心 10） 2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容 和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ ++++ 下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超 越顧客期望。 就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。所以 ， 無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求， 首先 就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是 顧客 明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明 示但 是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，作為一 個(gè)組 織，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實(shí)觀 這些 要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要 在全 體職工中貫徹。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目 標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來， TD (Q) Tj積極的營造一種 競爭的機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該 確立 組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并能夠號召全體員工為組 織的 統(tǒng)一宗旨和方向努力。 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。確保關(guān)注顧客要 求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn) 行的 結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。在 領(lǐng)導(dǎo) 作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。 全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴 于全員的參與。所以要對職工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精 神的 教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什 么成 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 試用版本創(chuàng)建 www.fineprint.com.cn 3 績的。 到這里，我們已經(jīng)講了8 項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了 “組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及 設(shè)施。簡單的說就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一個(gè)企業(yè)。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就 是指 申請認(rèn)證的一個(gè)相對獨(dú)立的單位。 那么對于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組 織的一個(gè)供應(yīng)鏈。 供方---〉組織---〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì) 逐步地向各位介紹。 過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 首先介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián) 或相互作用的活動(dòng)。一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應(yīng)該是增值的組織為 了增 值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將 一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高， 這就 是增值。這是一個(gè)最簡單的例子。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過程來管理。 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程方法的原 則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管 理體 系時(shí)，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品 實(shí) 現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸 入， 提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè) 績。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性 和效率。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間 的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。 針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高 組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可 用于 現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的 信任； 二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 在過程的實(shí)施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系 有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評價(jià)和實(shí)施解決辦 法； 測量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動(dòng)。最終形成一個(gè)PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán) 不斷 的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便...
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