北京凱環(huán)融資計(jì)劃書(shū)
得力生注射劑 “國(guó)內(nèi)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑的廣譜抗腫瘤癌藥” 融資說(shuō)明書(shū) [出版時(shí)間：２００1年10 月] [指定聯(lián)系人] [職務(wù)] [電話號(hào)碼] [傳真機(jī)號(hào)碼] [電子郵件] [地址] [國(guó)家、城市] [郵政編碼] [網(wǎng)址] 保密須知 本可行性報(bào)告屬商業(yè)機(jī)密，所有權(quán)屬于北京凱環(huán)制藥廠。其所涉及的內(nèi)容和資料只限于 已簽署投資意向的投資者使用。收到本計(jì)劃書(shū)后，收件人應(yīng)即刻確認(rèn)，并遵守以下的規(guī) 定：1）若收件人不希望涉足本報(bào)告所述項(xiàng)目，請(qǐng)按上述地址盡快將本報(bào)告書(shū)完整退回； 2）在沒(méi)有取得北京凱環(huán)制藥廠書(shū)面同意前，收件人不得將本計(jì)劃書(shū)全部和/或部分地予 以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人；3）應(yīng)該象對(duì)待貴公司的機(jī)密資料一樣 的態(tài)度對(duì)待本報(bào)告書(shū)所提供的所有機(jī)密資料。 可行性報(bào)告編號(hào)： 授方： 簽字： 公司： 日期： 目錄 一. 公司概況 4 二. 發(fā)明人簡(jiǎn)介 4 三. 產(chǎn)品描述及藥理作用： 4 2.1產(chǎn)品配制原理及功能的基本描述 4 2.2藥理及使用范圍 5 2.2.1抑制腫瘤作用： 5 2.2.2免疫增強(qiáng)作用： 5 2.2.3聯(lián)合化療增效減毒作用： 6 2.2.4促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用： 6 2.2.5抑制致癌毒性作用： 6 2.2.6鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。 6 2.2.7藥品臨床使用范圍: 6 四. 市場(chǎng)分析 6 五. 典型案例介紹 8 六. 臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介 8 七. 產(chǎn)品價(jià)值分析 9 八. 項(xiàng)目出讓 10 九. 附件 11 6.1文獻(xiàn)類(lèi)證明書(shū) 11 6.1.1京凱環(huán)制藥廠企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 11 6.1.2得力生注射液新藥證書(shū) 11 6.1.3新藥試生產(chǎn)批件 11 6.1.4得力生注射液試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)表 11 6.1.5專(zhuān)利證書(shū) 11 6.1.6得力生注射液申報(bào)指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示 11 6.1.7技術(shù)合同委托書(shū) 11 6.1.8北京市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 11 6.2得力生注射液III期臨床總結(jié)報(bào)告 11 6.2.1 III期臨床試驗(yàn)的一般資料 11 6.2.2治療和觀察方法 11 6.2.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 11 6.2.4關(guān)于得力生注射液的討論 11 6.2.5實(shí)驗(yàn)總結(jié) 11 6.2.6典型病例 11 6.2.7總結(jié)報(bào)告的參考文獻(xiàn) 11 6.2.8 III期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位及負(fù)責(zé)人 11 項(xiàng)目概況 “得力生注射劑”的研發(fā)所在地和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)——北京凱環(huán)制藥廠成立于1989年10月，公 司注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元。公司致力于中醫(yī)治療腫瘤癌癥的復(fù)方中藥注射劑的研究和生產(chǎn) 銷(xiāo)售。目前公司已投入研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)人民幣1500萬(wàn)元。 依托于北京中醫(yī)藥大學(xué)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的20多位專(zhuān)家及“得力生注射劑 ”的發(fā)明人謝邦和先生等高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍20多年潛心研究，北京凱環(huán)已開(kāi)發(fā)出我國(guó)首例 中藥復(fù)方靜脈注射劑用于腫瘤的抗癌治療藥——“得力生注射劑”。并于1996年6月18日經(jīng)衛(wèi) 生部正式批準(zhǔn)為二類(lèi)新藥，批準(zhǔn)文號(hào)：新藥證書(shū)96衛(wèi)藥證字Z- 39，及生產(chǎn)批件（96）衛(wèi)藥試字Z- 03，現(xiàn)已完成三期臨床及生產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)考核、修訂，在今年內(nèi)完成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。 發(fā)明人簡(jiǎn)介 “得力生注射液”的發(fā)明人謝邦和先生，是北京凱環(huán)制藥廠的廠長(zhǎng)和法人代表，“得力 生注射液”的專(zhuān)利所有人。謝先生熱愛(ài)醫(yī)學(xué)事業(yè)，長(zhǎng)期從事醫(yī)療特別是腫瘤方面的研究， 擔(dān)任腫瘤臨床醫(yī)師已三十余年，且自1976年起即為腫瘤內(nèi)科主任，具有豐富的腫瘤研究 經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)為副主任醫(yī)師。經(jīng)過(guò)20多年的努力和不斷鉆研，他終于成功的開(kāi)發(fā)出治療腫瘤 的一代新藥─得力生注射液，深受廣大腫瘤醫(yī)師和患者們的認(rèn)可和贊同。 產(chǎn)品描述及藥理作用： 2.1產(chǎn)品配制原理及功能的基本描述 “得力生注射液”是在多年臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛中藥篩選后運(yùn)用高科技制劑工藝技 術(shù)研制而成、主治原發(fā)性肝癌的我國(guó)第一個(gè)國(guó)家級(jí)二類(lèi)復(fù)方抗癌治療藥。該產(chǎn)品是由人 參、黃芩、蟾酥、斑蟊四味中藥的提取物制成的水溶性注射液，且此四種成份需采用固 定的產(chǎn)地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用獨(dú)特方法炮制而成。 按照中醫(yī)理論，“得力生注射劑”方中人參、黃芩扶正固本，增強(qiáng)腫瘤病人的抗癌能力， 蟾酥、斑蟊有攻堅(jiān)解毒，破瘀散結(jié)之功，是所有中藥中的最強(qiáng)的抗癌中藥，兩者相互配 合，可治療的腫瘤類(lèi)型范圍非常廣泛。注射液中含有大量口服不被胃腸道吸收的祛癌成 份，通過(guò)靜脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生大量活性作用。其突出療效是明顯緩解患者疼痛、阻止腫塊 增大、延長(zhǎng)病人生存時(shí)間顯著等。對(duì)放療、化療無(wú)明顯療效腫瘤類(lèi)型，如腫瘤中最多的 腺癌，“得力生注射劑”可單獨(dú)使用，效果優(yōu)于多種化療藥。對(duì)放療、化療敏感的腫瘤類(lèi) 型，可配合“得力生注射劑”使用，可以減少化療、放療的用量，減輕化療、放療的毒性 反應(yīng)。由于“得力生注射劑”無(wú)明顯的毒副反應(yīng)，因此體質(zhì)衰弱，不能耐受化療、放療毒 副反應(yīng)，又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的晚期病人，“得力生注射劑”作為廣譜抗癌藥，不失為一個(gè)很 好的治療藥物。 同時(shí)，“得力生注射劑”對(duì)腫瘤病人手術(shù)后，有控制術(shù)后復(fù)發(fā)的特殊效果。通過(guò)臨床使用 ，經(jīng)“得力生注射劑”治療過(guò)的腫瘤術(shù)后病人，總結(jié)82例，5年無(wú)復(fù)發(fā)者79例，無(wú)復(fù)發(fā)率達(dá) 96%，而用其它藥物治療者5年無(wú)復(fù)發(fā)僅為25%。并且使用“得力生注射劑”的患者10年無(wú)復(fù) 發(fā)者占90%，而其它藥物治療者僅為8%。通過(guò)臨床使用，“得力生注射劑”這種異乎尋常的 治療效果，在理治上也找到了可靠的依據(jù)。在以后的治療中，如果一直保持這樣的效果 ，那么腫瘤的治療已突破了一半，因?yàn)殡S著醫(yī)療水平的提高，腫瘤的早期診斷、能切除 腫瘤的病人越來(lái)越多，能控制術(shù)后病人的復(fù)發(fā)，可以說(shuō)是對(duì)腫瘤治療的革命性突破，其 市場(chǎng)空間和技術(shù)領(lǐng)先性不容限量。 2.2藥理及使用范圍 2.2.1抑制腫瘤作用： 實(shí)驗(yàn)證明得力生注射液可以抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制率達(dá)87%，達(dá)到或接近化療結(jié)果； 對(duì)少量癌細(xì)胞接種的小鼠靜脈給藥，66%不發(fā)病，清除癌細(xì)胞作用明顯優(yōu)于化療和干擾 素；可增加腫瘤組織中cAMP含量，提高cAMP/cGMP比值，抑制腫瘤生長(zhǎng)。 2.2.2免疫增強(qiáng)作用： 得力生注射液可使受試動(dòng)物免疫器官胸腺和脾臟重量明顯增加，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng) 的功能，促進(jìn)造血功能；還能誘生內(nèi)源性干擾素和IL-1、IL- 2，明顯提高NK細(xì)胞活性，使機(jī)體免疫功能持續(xù)維持在最佳狀態(tài)，對(duì)氫化考的松引起的 免疫抑制和腎上腺皮質(zhì)功能抑制有明顯對(duì)抗作用。 2.2.3聯(lián)合化療增效減毒作用： 聯(lián)合化療使用可明顯增強(qiáng)化療的療效，減低化療藥物劑量，并能有效的減輕化療對(duì) 白細(xì)胞、血小板、骨髓的抑制及對(duì)心肌、肝臟的損害。 2.2.4促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用： 得力生注射液可促進(jìn)癌細(xì)胞再分化，降低其惡性程度，抑制腫瘤惡性生長(zhǎng)。 2.2.5抑制致癌毒性作用： 能高效清除氧自由基（-OH），使致癌物質(zhì)的毒性減低。 2.2.6鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。 2.2.7藥品臨床使用范圍: 鑒于得力生注射液扶本固正、活血化瘀、清熱解毒、消瘀散結(jié)的功能，治療范圍主要分 為以下三類(lèi)： 1．原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、腸癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及對(duì)化療放 療不敏感或難于耐受放化療副作用的腫瘤病人； 2．消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤的術(shù)后抗復(fù)發(fā) 治療； 3．聯(lián)合放、化療減輕毒副作用，減低放化療劑量，尤其適用于聯(lián)合小劑量化療 使用。 市場(chǎng)分析 1．巨大的市場(chǎng)需求——替代化放療的復(fù)方中藥 幾千年來(lái)傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥均是以口服為主，按照中醫(yī)的理論，將傳統(tǒng)的口服中藥制成 注射劑，保留藥物中的全成份，特別是那些具有重要抗癌作用而口服又難于被吸收，或 者根本不被吸收的抗癌高分子、抗癌活性物質(zhì)，通過(guò)靜脈定量進(jìn)入體內(nèi)而產(chǎn)生效果，無(wú) 疑是極有價(jià)值的領(lǐng)先技術(shù)，這也是90%以上的腫瘤臨床醫(yī)師所認(rèn)同的。對(duì)廣大癌癥病患來(lái) 說(shuō)，能夠免除或減少放療、化療的用量，減輕治療痛苦，提高生存質(zhì)量和延長(zhǎng)生存期的 “得力生注射劑”的誕生如同福音一樣帶給他們希望；而對(duì)那些體質(zhì)衰弱，承受不了放、 化療的毒副反應(yīng)又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的癌癥晚期病人來(lái)講，得力生注射液更是他們的諾亞方 舟，是他們最后生存的希望。 從使用率來(lái)說(shuō)，在三期臨床實(shí)驗(yàn)之中，得力生注射液所到之處通常在使用半年以上， 在腫瘤病患中的使用率均在其他中藥制劑之首，而且常常是病人向醫(yī)生自己要求使用， 其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)迅速取得了廣大患者和醫(yī)生們的認(rèn)可?！暗昧ι⑸湟骸痹诮K銷(xiāo)售半 年后，每月的銷(xiāo)售量已達(dá)6萬(wàn)支，而且以每月近萬(wàn)支的速度遞增著。由以往的使用情況和 醫(yī)生病人的評(píng)價(jià)可知，“得力生注射液”在中藥抗癌藥中的使用占有率排在首位。 從患者數(shù)量來(lái)說(shuō)，全國(guó)每年腫瘤發(fā)病人數(shù)大約150萬(wàn)人，加上術(shù)后或一年存活下來(lái)的 晚期病人約280萬(wàn)，需要治療的在120萬(wàn)左右，而進(jìn)行住院治療的以8萬(wàn)人計(jì)。假設(shè)第一年 30個(gè)住院病人中有1例使用“得力生注射液”，每例病人平均每天用5支，每日需要量為13 300支，一年350天計(jì)，第一年用量460萬(wàn)支。同時(shí)，每年手術(shù)治療的病人不低于30萬(wàn)，假 設(shè)每50個(gè)手術(shù)病人中有一個(gè)使用“得力生”注射治療，則第一年也要250萬(wàn)支，而且是隨著 治療時(shí)間的加長(zhǎng)用量也要成倍加大。普通腫瘤病患加術(shù)后腫瘤病人，第一年用量約700萬(wàn) 支，后兩年都需要加倍。 由此可見(jiàn)，得力生注射液市場(chǎng)需求面非常廣泛，極具潛力和競(jìng)爭(zhēng)力。 2．國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力狀況 根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)可與本產(chǎn)品起到相同或相似功效的中藥產(chǎn)品。此項(xiàng)產(chǎn)品是發(fā) 明人預(yù)見(jiàn)性的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白，經(jīng)過(guò)20多年悉心研究的專(zhuān)利產(chǎn)品，是智慧與毅力的結(jié)晶。 “得力生注射液”由于生產(chǎn)工藝先進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品原料供給充分，工廠設(shè)備一經(jīng)改善， 每日生產(chǎn)量可達(dá)5萬(wàn)支，年產(chǎn)量則可達(dá)1800萬(wàn)支，產(chǎn)品完全可以保證市場(chǎng)上的需求。 3．經(jīng)濟(jì)效益分析 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有150萬(wàn)腫瘤癌癥病癥患者，以總數(shù)的10%計(jì)算，為15萬(wàn)人，每人需要兩個(gè) 療程，一個(gè)療程用藥200支，每人每年需要400支。而按照銷(xiāo)售目標(biāo)計(jì)劃，2001年可生產(chǎn) 600萬(wàn)支注射劑，2002年計(jì)劃800萬(wàn)支，2003年可達(dá)1500萬(wàn)支，以后每年生產(chǎn)銷(xiāo)售量穩(wěn)定 在3000萬(wàn)支；工廠生產(chǎn)每支利潤(rùn)約3元，則前三年工廠利潤(rùn)為1800萬(wàn)元、2400萬(wàn)元、450 0萬(wàn)元；而每支銷(xiāo)售價(jià)格17.3元，含17%的增值稅，出廠價(jià)8元，則每支銷(xiāo)售利潤(rùn)為3.42元 ，因此2001—2003年的銷(xiāo)售利潤(rùn)分別可達(dá)2052萬(wàn)元、2736萬(wàn)元、5130萬(wàn)元人民幣。 典型案例介紹 本計(jì)劃書(shū)中所列案例均為可回訪真實(shí)案例，詳見(jiàn)附件6.2.6。 關(guān)于回訪的具體病人實(shí)際情況和醫(yī)院使用狀況可聯(lián)系北京市朝陽(yáng)區(qū)小紅門(mén)醫(yī)院，地址 是朝陽(yáng)區(qū)小紅門(mén)鄉(xiāng)小紅門(mén)中街1號(hào)。 臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介 任何一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開(kāi)人的推動(dòng)。在這樣一個(gè)高技術(shù)的行業(yè)，人才的領(lǐng)先 將決定技術(shù)的領(lǐng)先，進(jìn)而決定市場(chǎng)的領(lǐng)先。一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，是成功的保障。參與“得力 生注射液”發(fā)明研究及II、III期臨床試驗(yàn)的是來(lái)自于多所著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院和國(guó)內(nèi) 從事腫瘤研究的第一流專(zhuān)家。 “得力生注射液”發(fā)明人以及III期臨床研究協(xié)作組人員簡(jiǎn)介 |職稱(chēng) |姓 名 |經(jīng)歷及身份 |參與機(jī)構(gòu) | |工程院士，|孫燕 |從事腫瘤研究多年，全國(guó)第一流的|中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | |臨床醫(yī)師 | |腫瘤專(zhuān)家，國(guó)際腫瘤界知名人士，| | | | |在國(guó)內(nèi)外享有盛譽(yù) | | |主任醫(yī)師 |李佩文 |中日友好醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師，腫|中日友好醫(yī)院 | | | |瘤專(zhuān)家，國(guó)內(nèi)腫瘤界知名人士 | | |臨床醫(yī)師，|王守章 |腫瘤專(zhuān)家，國(guó)內(nèi)外腫瘤界知名人士|河南省腫瘤醫(yī)院 | |教授 | |，常年從事腫瘤臨床研究工作 | | |主任醫(yī)師 |孫立德 |腫瘤專(zhuān)家，多年腫瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)|滄州市中醫(yī)院腫瘤治療中 | | | | |心 | |副主任醫(yī)師|潘樹(shù)和 |腫瘤中醫(yī)專(zhuān)家，已被列入全國(guó)名醫(yī)|承德市中醫(yī)院 | | | |之一，腫瘤界知名人士 | | |主任醫(yī)師 |趙鎮(zhèn)平 |腫瘤專(zhuān)家，常年從事腫瘤研究 |河南省安陽(yáng)市腫瘤醫(yī)院 | 其余協(xié)作組人員及其臨床醫(yī)院詳見(jiàn)附件6.2.8 產(chǎn)品價(jià)值分析 得力生注射液的研發(fā)成本列表 |項(xiàng) 目 |數(shù) 據(jù) | |研究人員|人員數(shù)量 |25人 | |工 資 | | | | |平均工資 |1000元/人 | | |工作時(shí)間 |17年 | |臨床 |二期 |人數(shù) |1320人 | |實(shí)驗(yàn) |臨床 | | | |用藥 | | | ...
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