第二章 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
2. 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1. 質(zhì)量管理原則 ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)引言部分提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，并以此作為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) （2000版）修訂的依據(jù)和指導(dǎo)思想。 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)行一個(gè)組織，需要采取系統(tǒng)的和透明的管理方式。要建立、實(shí) 施、保持并持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，才能滿足各相關(guān)方的需求。管理體系包括：質(zhì) 量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。 最高管理者應(yīng)以八項(xiàng)管理原則來(lái)管理組織并改進(jìn)其業(yè)績(jī)。 一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存予顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越 顧客期望。 為此，組織應(yīng)當(dāng)： 一了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求或期望； 一將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為顧客要求； 一將顧客要求傳達(dá)到整個(gè)組織； 一加強(qiáng)與顧客聯(lián)絡(luò)； 一就有關(guān)顧客滿意信息實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； 一持續(xù)改進(jìn)組織的過(guò)程和產(chǎn)品，使顧客滿意。 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目 標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 為滿足各相關(guān)方的利益，在組織的管理活動(dòng)中，領(lǐng)導(dǎo)者起著關(guān)鍵作用，如：建立本組織 的方針、目標(biāo)并創(chuàng)造一個(gè)實(shí)施方針和目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)： 一 考慮所有相關(guān)方的利益； 一 對(duì)組織的未來(lái)有明確的了解； 一 確立協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向； 一 建立信任，消除憂慮； 一 教育，培訓(xùn)員工； 一 鼓舞和激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 三、全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益 。 組織應(yīng)用“全員參與”原則將會(huì)使員工進(jìn)行下列主要活動(dòng)： 一 了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色； 一 接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問(wèn)題； 一 每個(gè)人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)； 一 主動(dòng)尋求提高其能力。知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)； 一 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 一 為自己成為組織的一員而感到自豪； 一 為組織創(chuàng)造更好的形象。 四、過(guò)程方法 將工作或活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以提高管理效能。 利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，可以視為過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程 的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這 些過(guò)程之間的相互作用，可稱之為“過(guò)程方法”。 應(yīng)用“過(guò)程方法”原則，組織應(yīng)當(dāng)： 一 識(shí)別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過(guò)程； 一 明確職責(zé)和權(quán)限； 一 識(shí)別并確定過(guò)程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系； — 評(píng)估過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)相關(guān)方的影響。 五、管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。 識(shí)別、理解過(guò)程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過(guò)程有效地組 合成一個(gè)系統(tǒng)，管理這一系統(tǒng)使之能協(xié)調(diào)運(yùn)行。為此，組織應(yīng)當(dāng)： 一 建立一個(gè)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以最有效方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)； 一 了解系統(tǒng)的過(guò)程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系； 一 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估以持續(xù)改進(jìn)體系； 一 明確必要的資源。 六、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)的核心是提高有效性和效率，更好地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不斷滿 足顧客要求，提高組織效益。組織應(yīng)當(dāng)： 一 使每個(gè)成員都將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)； 一 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； 一 根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則，評(píng)估、跟蹤、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，追求卓越；一 提倡以預(yù)防為主 一 使用一套指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo)； 一 識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況。 七、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)當(dāng)： 一 測(cè)量并收集所需的數(shù)據(jù)和信息； 一 確保數(shù)據(jù)和信息充分、準(zhǔn)確并可靠，并加以分析； 一 為決策者提供所需的數(shù)據(jù)和信息； 一 基于事實(shí)分析，作出決策并采取措施。 八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織應(yīng)當(dāng)： 一 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； 一 在權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系； 一 與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源； 一 建立明確的、透明的溝通渠道； 一 提倡雙方共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程； — 鼓勵(lì)供方改進(jìn)業(yè)績(jī)。 第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) “質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”共有12項(xiàng)基本內(nèi)容： 一、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 1、質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 2、顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并 集中歸結(jié)為顧客要求。 3、質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進(jìn)提供了框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量 管理體系向組織及其顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。 二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行 業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 3、產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織根據(jù)預(yù)期的顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品 要求及在有些情況下的相關(guān)過(guò)程要求可包括在如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，合同 協(xié)議和法規(guī)要求中。 三、質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 一 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 一 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 一 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程和職責(zé)； 一 確定和提供實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)所需的資源； 一 建立測(cè)量每個(gè)過(guò)程有效性和效率的方法； 一 應(yīng)用測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； 一 確定防止不合格并消除其原因的措施； 一 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 四、過(guò)程方法 1、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。 2、為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò) 程的輸出將直接成為另一過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò) 程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。 3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。 4、由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖2一1所示。該圖表明相 關(guān)方在向組織提供輸入方面起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度，需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方對(duì) 其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過(guò)程。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為指揮組織提供了關(guān)注點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果并幫助組織 利用資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì) 量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且其實(shí)現(xiàn)應(yīng)可測(cè)量。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、 運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)和各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)便員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系 能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。 七、文件 1、文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于： 一 達(dá)到滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 一 提供適宜的培訓(xùn)； 一 重復(fù)性和可追溯性； 一 提供客觀證據(jù)； 一 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 2、質(zhì)且管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 一 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)； 一 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃； 一 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 一 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 一 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指 導(dǎo)書和圖樣； 一 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和 規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，已證實(shí) 的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 1、質(zhì)量管理體系中過(guò)程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)過(guò)程，提出四個(gè)基本問(wèn)題： 一 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ 一 職責(zé)是否已被分配？ 一 程序是否已實(shí)施并保持？ 一 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)涉及的范圍可有所不同，也 包括各種活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理評(píng)審以及自我評(píng)定。 2、質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性 和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格 的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合如IS O9001要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 ISO19011提供審核指南。 3、質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充 分性、有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 其他信息源和審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系評(píng)審。 4、自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面 而系統(tǒng)的評(píng)審。 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識(shí) 別組織需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定改進(jìn)的優(yōu)先次序。 九、持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。改進(jìn)包括下列活 動(dòng)： 一 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； 一 確定改進(jìn)目標(biāo)； 一 為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋求可能的解決辦法； 一 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； 一 實(shí)施選定的解決方法； 一 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已實(shí)現(xiàn)； 一 正式采納更改。 必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這個(gè)意義上講，改進(jìn)是一種持續(xù) 的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審也能用來(lái)識(shí)別改進(jìn)的機(jī) 會(huì)。 十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 1、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效 率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)做出決策。 2、在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異 可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧 客服務(wù)直至最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。 3、即使數(shù)據(jù)相對(duì)有限，統(tǒng)計(jì)技術(shù)也有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量。描述、分析、解釋和建 立模型。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因。從而有助于 解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ISO/TR10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 十一、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達(dá)成與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果，以滿足 相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)與組織的其他目標(biāo)如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán) 境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織管理體系的各個(gè)部分可以與質(zhì)量管理體 系一起利用共同要素組成一個(gè)單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ) 的目標(biāo)和組織整體有效性的評(píng)價(jià)。 組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。管理體系也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)審核，如IS O9001和ISO1400l這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。 一使組織能識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； 一包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； 一為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； —包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 ISO9000族質(zhì)量管理體系的方法和優(yōu)秀模式的方法兩者之間的差別在于應(yīng)用范圍不 同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定 這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用 于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織的業(yè)績(jī)與其他組織 的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 一、GB/T19011-2003/ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義 1 審核 audit 為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng) 的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 注...
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