純化水制備工藝規(guī)程
|頒發(fā)部門 | | | |純化水制備工藝規(guī)程 |接收部門 | | | |生效日期 | | |技術標準---工藝規(guī)程 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數|共4頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 建立純化水制備工藝規(guī)程，確保生產的純化水符合工藝要求。 2范圍 純化水制備的工藝操作、水質監(jiān)控等。 3定義 本品為離子交換法制供藥用的水或作為注射用水的原水。 4職責 技術科、質監(jiān)科、制水崗位操作工及有關人員。 5內容 本廠純化水為離子交換法制得供藥用的水或作為注射用水的原水，不含任何附加劑。 1. 純化水制備的工藝流程圖： 原水→預處理→陽離子交換→陰離子交換→混合離子交換→純化水 2. 操作過程流程及工藝條件： ㈠操作過程流程 1．過濾水的制備： 原水→原水貯箱→蜂房濾芯機械過濾器→白球過濾器→活性炭過濾器→過濾水→貯水箱 原水采用飲用水。打開原水閥并保持原水箱水面于1/3液面，啟動原水泵將原水以不大于 3000L/h流量輸送至蜂房過濾器，經蜂房過濾器側面入水口流入過濾器的棉紗芯粗濾，經 粗濾后的水從蜂房過濾器上方出口排出，輸送至白球過濾器上進水口，經白球過濾后， 從下方排出，再經管道中的微粒捕捉器過濾后直接流入過濾水箱。 2．初純水的制備： 過濾水→陽離子交換→陰離子交換→初純水→貯水箱 過濾水經過濾水泵輸送至陽離子交換樹脂床上進口，經床內732＃苯乙烯強酸 第2頁/共4頁 性陽離子交換樹脂的交換作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以內，并保證床內壓力 不大于0.15MPa,經陽離子交換樹脂床交換后排出的水輸送至陰離子交換樹脂床上方入口 ，經床內717＃苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂的交換作用后由下出口排出，經檢測達到初 純水標準后再輸送到初純水箱。 3．純化水的制備： 初純水→陰陽離子混合床交換→純化水→貯罐→紫外線滅菌→純化水輸送循環(huán)管道。 開啟初純水泵，并同時打開混合床的上方進水閥，當初純水從上排水口流出后，關閉上 排水閥，并同時打開下排水閥，以確?；旌洗矁扔袣馀莓a生，由混合床上方進水經床內 陰陽兩種混合樹脂交換后的水經取樣檢測合格后，關閉下排水閥，打開輸送至純水箱的 閥門，合格后的純化水輸送至純化水箱，純化水由循環(huán)管道輸送至各使用點。純化水制 備后在室溫下循環(huán)保存，保存時間不超過12小時。 4 樹脂再生 使用一定周期后的樹脂，在制備的初純水或純化水不合格時，需進行再生。 a 732＃苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂的再生：用3%鹽酸溶液再生。 b 717＃苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂的再生：用4%氫氧化鈉溶液再生。 c 混合樹脂床的再生：先進行反沖混合床，使柱內陰、陽離子樹脂分層，將上層陰離子交 換樹脂轉移至再生柱，然后分別按陰、陽離子交換樹脂再生方法進行再生，再將再生好 的陰離子交換樹脂移回混合床，混均。 （二）工藝條件： 1．白球過濾的上排水閥出水流量應≤3000L/ h。 2．樹脂柱內壓力應≤0.15MPa。 3．樹脂再生酸濃度：3%HCL溶液，堿濃度4%NaOH溶液。 4．樹脂柱反沖流量控制在3000L/h。 5．陰陽離子分層后進水流量應控制在1500L/ h。 6．白球過濾器與活性炭過濾器再生反沖流量應≤2000L/h。 三、主要設備一覽表及主要設備生產能力。 |設備名稱 |規(guī)格型號 |生產廠家 |數量 |生產能力 |備注 | |蜂房濾芯機械濾器|300×600 | |2套 |3m3/h | | |白球濾器 |500×500 | |2套 |3m3/h | | |活性炭過濾器 |500×500 | |2套 |3m3/h | | |陽離子交換柱 |500×2000 | |2套 |3m3/h | | | |JHG系列 | | | | | |陰離子交換柱 |500×2000 | |2套 |3m3/h | | |純化水貯罐 |1m3/個、不銹 | |4個 |3m3/h | | | |鋼 | | | | | |純化水泵 | | |1個 | | | 第3頁/共4頁 四、技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護 ㈠技術安全 1. 開啟原水水泵前先經檢查貯水箱存水。 2. 觀察水泵運轉時聲音是否正常。 3. 正常運轉時，注意過濾器的流量與壓力之間的相對應關系及壓力應小于0.15MPa。 4. 防止水泵空轉。 5. 流量計內發(fā)現有異物應及時拆下清理。 6. 樹脂柱內壓力>0.20Mpa時，應及時打開上排閥。 7. 發(fā)現柱管漏水現象應及時維修。 8．避免上進水有空氣進入混合樹脂柱內。 9．正常生產時，不能用下進水反沖。 10．樹脂再生時，分層界面應清楚。 11．注意再生周期，控制好再生終點。 2. 工藝衛(wèi)生： 工藝衛(wèi)生與防護措施： a.工藝用水管網不得和非生活用水管網直接相連并避免穿過垃圾堆或毒物污區(qū)。 b.給水管道與污水管道交叉時，給水管道應鋪設在污水管道上面，管外壁的污距離不得 少于0.4m，且不允許有接口重迭。與其他管道交叉時，其污距離不得少于0.15m。 c.室內給水管配水出口不得被任何液體或雜質淹沒。 d.室內給水管應設在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風管內、不得穿過衛(wèi)生設施 。 e.供制備的原水水塔必須保證水的流動，避免死角，便于清洗和透氣，防止污染。 f.純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，管道的設計和安裝應避免 死角和盲管，支管的高度或長度不能高于或長于管徑的六倍。 g.純化水的儲罐和輸送管道所用材料應無毒耐腐蝕。 2．純化水的管理： a.應制定“企業(yè)水系統(tǒng)網絡圖”發(fā)至制水及用水部門，其內容包括：管線、閥門、通氣點 、排水點、用水點、取樣點、清潔點、檢驗儀表與儀器管斜度、流動率、水流速度，循 環(huán)方式等。 b.應制定有純化水制備SOP，設備使用、維護保養(yǎng)檢修SOP等。 c.純化水制備系統(tǒng)應制定清潔管理規(guī)程及清潔SOP，內容包括：放水、排污、消毒、清潔 等操作方法，工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時間、地點等。 d.應根據驗證結果，規(guī)定純化水的儲存周期，規(guī)定每一個用水點在休假日后首次上班時 第一次用水先棄掉的水量。 3. 純代水系統(tǒng)的監(jiān)控： a.檢驗部門應定期對純化水進行全項測定，發(fā)放檢驗報告書。 b.制水部門定期通知水質理化檢測人員，按規(guī)定頻次測定純化水的電阻率（要求≥0.5Mc m ） 或電導率（要求≤2μΩcm），氯離子等。 第4頁/共4頁 c.發(fā)現異常情況或出現不符合規(guī)定的情況，應增加取樣檢驗的頻次。 d.一般正常生產情況下，應根據驗證結果，確定檢驗周期：純化水每2小時，在制水點取 樣檢驗必要的理化項目，制水點及用水點每周全檢一次，用水點可輪流取樣，但需保證 每個用水點每月不少于一次。 e.水質檢驗報告書應附于批生產記錄內，并保存三年。 4. 純化水系統(tǒng)的驗證 1. 純化水系統(tǒng)的安裝確認； 2. 水系統(tǒng)的運行確認。 五、勞動組織： 制水站崗位定員：2人（純化水制備操作1人，注射用水制備操作1人），公用系統(tǒng)班長1 名。 六、純化水質量標準： 應符合《中華人民共和國藥典》2000版二部本品項下之有關各項規(guī)定。 七、檢查方法及控制 ㈠檢查方法：見“純化水檢驗操作規(guī)程”。 ㈡控制：見“工藝用水水質監(jiān)護管理規(guī)定”。 八、廠水系統(tǒng)網絡圖 見附圖1：廠水系統(tǒng)網絡圖
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