制水系統(tǒng)驗證方案
驗證文件編號：YZ-01-003-00 驗證文件名稱： 制水系統(tǒng)驗證方案 制水系統(tǒng)驗證方案 一 驗證方案的審批 1 驗證方案的起草 |驗證方案名稱 |制水系統(tǒng)驗證方案 | |驗證方案編號 |YZF-01-003-00 | |起 草 部 門 |起草人 |日期 | |注射劑車間 | |年 月 日 | |質 監(jiān) 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成人員： 3 驗證方案批準 批準人： 日期： 年 月 日 一 驗證方案 1 引言： 本廠制水系統(tǒng)和運行系統(tǒng)陰陽離子交換柱和多效蒸餾水機組成，分別生產(chǎn)出純水和注射 用水，以供生產(chǎn)需要。純水是作為現(xiàn)場清洗和注射用水制備的原料，注射用水是用于輸 液瓶、安瓿瓶的精洗，貯罐、管線以及容器具的清洗和藥液的配制。故此需驗證系統(tǒng)符 合生產(chǎn)和工藝的要求。 本系統(tǒng)于1995年5月正式啟用，2000年9月對本系統(tǒng)進行了改造，為了確認改造后的本系 統(tǒng)能滿足工藝用水的要求，是否符合工藝用水的質量標準，現(xiàn)根據(jù)GMP要求，決定于200 0年10月1日至2000年10月21日對本設備進行驗證。 2 驗證目的： 該系統(tǒng)經(jīng)長期運轉后，檢查并確認本設備是否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)要求，驗證 設備的控制功能是否正常，所生產(chǎn)的純水，注射用水折各項指標是否符合2000版藥典規(guī) 定的純水和注射用水的要求。 該設備的生產(chǎn)工藝流程： 原水→機械過濾→活性炭過濾 →陽床——→陰床→初純水→混床→純水→ ↑ ↑再生酸罐 ↑再生堿罐 ↑再生酸、堿罐 循環(huán) 反沖再生 貯罐→純化水泵→使用點 ↑清洗、滅菌 純水→多效蒸餾機（4效）→注射用水→貯罐→0.22μm微膜過濾→使用點 65℃以上循環(huán) 3 驗證對象： 該設備包括過濾器、離子交換器和蒸餾水發(fā)生器等裝置。 |設備名稱 |生產(chǎn)廠商 |型號 |啟用日期 |安裝位置 | |離子交換設備 | | | | | |多效蒸餾水機 | | | | | 4 介質連接 4.1電源 檢查電源連接情況是否與設計相符合，并按下列方式填寫數(shù)據(jù) 4.1.1過濾水設備 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |5.5KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.2離子交換設備 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |5.5KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.3純水生產(chǎn)泵 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |3.7KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.4純水循環(huán)泵 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |7.5KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護 | | | | |材質 |不銹鋼316L | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.5紫外線殺菌設備 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |電壓 |200V | | | | |電流 |1.2A~3A | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護 | | | | |材質 |不銹鋼316L | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.6 80℃蒸餾水輸水泵 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |2.2KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護 | | | | |材質 |不銹鋼316L | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.7注射用水管道系統(tǒng) |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |管材 |316L | | | | |管道方式 | | | | | |連接方式 |硬管連接 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.8注射用水貯罐 |項目 |設計要求 |安裝情況 |結論 |備注 | |材質 |不銹鋼316L | | | | |容積 |3m3 | | | | |水、汽循環(huán)管道|有循環(huán)回路 | | | | |呼吸器 |0.22um濾膜 | | | | |測溫裝置 |溫度計 | | | | |蒸汽消毒裝置 |有純蒸汽接管 | | | | 檢查人： 檢查日期： 5 驗證前確認 5.1.1設備檢查 5.1.2儀表檢查 檢查飲用水予處理、純水制備、注射用水制備和運行中的所有儀表外觀和運行情況，并 按下列方式填寫結果。 |儀表名稱 |規(guī)格 |校驗部門 |檢定結果 |檢定周期 | |壓力表（編號 | | | | | |） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |溫度計 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |電導儀 |0-105ums/cm | | | | 5.1.3注射用貯罐、管道的鈍化： 5.1.3.1 1%NaOH循環(huán)：配制1%NaOH水溶液300升，從注射用水貯罐人孔中加入進去，蒸汽加熱至6 0，啟動注射用水泵，循環(huán)30分鐘，從各使用點放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。 5.1.3.2 清洗：將純化水通入貯罐中，從貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。再注入，循環(huán)排放， 重復三次。 5.1.3.3 8%HNO3循環(huán)：配制8% HNO3水溶液300升，從注射用貯罐人孔中加入進去，加熱至60，啟動注射用水泵，循環(huán)3 0分鐘，從各使用點放出8% HNO3溶液，倒入中和池與前述1%NaOH中和后，排放。 5.1.3.4 清洗：將純化水通入貯罐中，沿貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。重復三次，測排水的 電導率應小于10us/cm，如達不到要求，重復上述操作直至達到要求。關閉注射用貯罐人 孔，注入合格的注射用水，循環(huán)后排盡，再注入注射用水，循環(huán)后排盡，直至排出水的 電導率小于2us/cm。執(zhí)行注射用水管道系滅菌標準操作程序，執(zhí)行注射用貯罐和管道才 能投入運行。 5.2運行測試 5.2.1功能測試 5.2.1.1目的： 檢查并確認純水預處理、純水制備、注射用水制備和運行過程中各部門功能是否下常， 是否符合設計要求。 5.2.1.2測試過程： 純水預處理在功能測試前，應確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。 ●原水壓力正常 ●電源開啟 ●手動閥門處于開機狀態(tài)位置 純水制備在功能測試前，應確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。 ●初純水水量充足 ●手動閥門屬于開啟狀態(tài)位置 注射用水制備在功能測試前，應確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。 ●純水貯罐水量不足 ●手動閥門處于開啟狀態(tài)位置 ●純水輸送泵處正常狀態(tài) 測試方法：按操作規(guī)程檢查設備各步動作是否正常，按下列方式記錄 純水制備 |執(zhí)行動作名稱 |運行情況 |備注 | |機械過濾器運行 | | | |活性炭過濾運行 | | | |陽床運行 | | | |陰床運行 | | | |混床運行 | | | 檢查人： 檢查日期： 注射用水制備 |執(zhí)行動作名稱 |運行情況 |備注 | |開啟原料水進水閥 | | | |開啟冷卻水進水閥 | | | |打開蒸汽閥、排污閥 | | | |啟動冷卻水泵、略開閥門| | | |調(diào)節(jié)進水量、控制水溫 | | | |關閉機內(nèi)外蒸汽、進水閥| | | |關閉冷卻水閥、電源 | | | |普通蒸汽閥門關閉 | | | |進水泵停止運行 | | | 檢查人： 檢查日期： 5.2.2 水質檢測 5.2.2.1 目的： 檢查和確認各生產(chǎn)過程中的水質是否達到規(guī)定的要求以及純水、注射用水貯罐及管道在 滅菌能否達到設計要求和預期目的。 5.2.2.2 取樣地點： 混床出水口 純化水貯罐出水口 注射用水貯罐出水口 純化水使用點 80℃注射用水使用點 5.2.2.3 取樣頻率：分為三個驗證周期，每個周期7天。 取樣點：混床出水口：天天取樣 注射用水出水口：天天取樣 各使用點：每個驗證周期取水1次，共3次，輸液配料、水針配 料點、注射用水隔天交叉取樣。 取樣方法：純化水取樣時，應排水3分鐘，以排出支管盲端不...
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