國家食品藥品監(jiān)督管理局令
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10號
　　《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日

　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定
　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。
　　第三條　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。
　　第四條　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
　　醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
　　醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
　　第五條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。
　　醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
　　第六條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。
　　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。
　　第七條　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
　?。ㄈ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示；
　?。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
　　（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；
　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
　　第八條　醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　　（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；
　　（四）產(chǎn)品標準編號；
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