全自動顆粒包裝機驗證報告
全自動顆粒包裝機驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |全自動顆粒包裝機驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-012 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 全自動顆粒包裝機是用于顆粒劑生產中顆粒分裝、熱封成型的設備。 該設備于 年 月進行全面安裝， 年 月完成安裝調試。根據(jù)生產工工藝和GMP要求，結合實際情況，決定于 年 月 日～　 年 月 日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經安裝調試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求，是否能滿足生產工 藝和GMP要求。 3 驗證對象 DXDK-80型全自動顆粒包裝機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |操作手冊 | | | | |維修說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.2 檢測用儀器、儀表 |儀器、儀表名稱 |型 號 |檢驗證書編號 |檢定有效期 |備 注 | |電子分析天平 | | | | | |標準篩 | | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.3 有關全自動顆粒包裝機的標準操作規(guī)程 A DXDK-80型顆粒分裝機標準操作規(guī)程 B 顆粒分裝標準操作程序 C 顆粒分裝機清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 | |設 備 負 責 人 | | |設 備 編 號 | |生產廠家及型號 | | |設備所在部門 | |設備據(jù)房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 5.1.1 設備性能 5.1.1.1 設備材質 |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |料 斗 |不銹鋼、光滑 | | | |計 量 盤 |不銹鋼、光滑 | | | |計量容杯 |不銹鋼、光滑 | | | |下 料 門 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 5.1.1.2 儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |系 列 號 |校正文件或證書| |溫 控 儀 |TEFD-1301 | | | 檢查人： 檢查日期： 5.1.2 公用工程連接（配電） |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護 | | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉） 目的：保證全自動顆粒包裝機在空轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認全自動顆粒包裝機已經為性能測試做好一切準備，檢查并保證設備可 運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符 合 標 準 | | |加料斗安裝 |符合手冊標準 | | |復合鋁箔安裝 |符合手冊標準 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認 | | |溫度調節(jié) |預熱至規(guī)定溫度（℃）后 | | | |，開機試運行 | | |復合鋁箔袋成型 |符 合 標 準 | | |密 封 |密 封 緊 | | |批號打印 |清 晰 | | |控 溫 儀 |恒 定 | | 檢查人： 檢查日期： 5.2.2 功能測試（負載運轉） 目的：保證全自動顆粒包裝機在負載運轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認全自動顆粒包裝機已經為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合標準 | | |潤滑系統(tǒng) |符合手冊標準 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認可 | | |待試顆粒 |已準備好 | | |復合鋁箔（批號） |已準備好 | | |批號打印模具 |已準備好 | | 檢查人： 檢查日期： 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | |溫度調節(jié) |—預熱 |約180℃ | | | | |密封嚴 | | | |—密封 | | | |鋁箔安裝 |符合手冊標準 | | |設定袋長 |符合要求 | | |調節(jié)裝量 | | | |調節(jié)速度 | | | |批號打印 |批號清晰 | | |溫 控 儀 |恒 定 | | |機器開啟與運行 |分裝時間 | | | |分裝速度 | | | |分裝產量 | | |檢 查 |分裝后產品外觀 | | | |打印批號外觀 | | | |密封性檢查 | | | |平均裝量差異 | | | |粒 度 | | |設備清潔 | | | 測試人： 測試日期： 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內容及方法 |清潔要求 |實測結果 | |按顆粒分裝機清潔標準|用棉簽擦拭設備內外表 |無污跡 | | |操作程序進行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 6 結果分析和評價 根據(jù)以上驗證結果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù)驗證評定， 由廠長批準投入使用或禁止使用。
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