崗位SOP管理制度5
|海南新邁藥業(yè)有限公司 |頒發(fā)部門 |公司文件控制中心 | |崗位SOP管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 |MST-新邁-05-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 規(guī)范崗位SOP的編制、修訂并確保崗位SOP的貫徹執(zhí)行。 2 范圍 適用于各車間的崗位SOP管理。 3 責任 3.1 車間工藝員負責編制、修訂和指導崗位SOP的實施。 3.2 車間技術主任負責組織安排崗位SOP的編制、修訂及其管理。 3.3 技術部負責監(jiān)督、檢查崗位SOP的執(zhí)行。 4 內容 4.1 編寫與修訂 4.1.1 崗位SOP由車間工藝員依據(jù)工藝規(guī)程組織編寫，經車間技術主任審核后，報主管副總批準 后執(zhí)行，并報技術部備案。 4.1.2 崗位SOP應由車間工藝員、技術主任及主管副總簽字及批準執(zhí)行日期。 4.1.3 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位SOP，應由車間填寫修改通知單，列出修改內容， 報技術部審核后，報主管副總批準執(zhí)行，并報技術部備案。 4.1.4 當工藝規(guī)程發(fā)生變更時，崗位SOP應作相應更改以符合工藝規(guī)程要求。 4.1.5 崗位SOP修訂稿的編寫、審查、批準程序與制訂時相同。 4.2 崗位SOP的編寫要求 4.2.1 各種工藝技術和技術定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。 4.2.2 產品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名稱為準。 4.2.3 原材料名稱一律采用化學名，適當附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。 4.2.5 用16開紙單面印刷，于左側裝訂（參考尺寸：長26cm、寬18.5cm）。 |MST-新邁-05-00 第 2 頁/共 2 頁| 4.3 貫徹、報告與檢查 4.3.1 崗位SOP經主管副總批準后正式執(zhí)行，車間工藝員應及時組織崗位操作人員進行學習，詳 細講解操作要點、技術控制要點和安全控制要點，并進行實操培訓，經考核合格后方可 獨立操作。 4.3.2 車間工藝員應每天檢查崗位SOP的執(zhí)行情況，如有違反應及時糾正、處理并向車間主任匯 報，對違反者進行批評教育。 4.4 發(fā)放和保管 4.4.1 崗位SOP由車間技術主任確定發(fā)放范圍，報送公司文件控制中心，由文件控制中心負責發(fā) 放至有關部門和崗位。 4.4.2 崗位SOP與工藝規(guī)程同屬保密資料，應由車間工藝員和工序負責人妥善保管，在換發(fā)新版 崗位SOP時，應收回舊版。 4.5 崗位SOP的培訓和考核 4.5.1 負責技術、培訓的部門應定期組織崗位操作人員和有關管理人員進行崗位SOP培訓，并進 行技術考核。 4.5.2 新工人或轉崗的操作人員必須進行本崗位SOP和GMP知識培訓，經考核合格后方可獨立上 崗。 4.6 崗位SOP主要內容要求： 其主要內容包括：題目、編號、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準人及批準 日期、分發(fā)部門、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物 品、設備、器具、操作人員等。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 工藝規(guī)程及崗位SOP修改通知單 技術部 永久 工藝規(guī)程、崗位SOP修改通知單 |需修改文件名 | |原文件編號 | | |申請修改日期 | |修改后文件編號 | | |提出修改部門 | |提出修改部門負責人 | | |修改內容 | | | |審核部門意見 |批準人意見 | | | | | | | | | | | | | | |批準人： | |審核人： |批準日期： | |審核日期： |批準執(zhí)行日期： |
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