檢驗操作規(guī)程管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |檢驗操作規(guī)程管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 建立檢驗操作規(guī)程的制訂、審核、批準(zhǔn)與修訂的管理程序，規(guī)范檢驗人員的檢驗操作 方法，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 2 范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗室的檢驗工作。 3 責(zé)任 3.1化驗室負(fù)責(zé)制訂各檢驗操作規(guī)程，由質(zhì)監(jiān)科長審核、廠長批準(zhǔn)。 3.2化驗員有責(zé)任按照操作規(guī)程執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1物料(包括工藝用水)、中間產(chǎn)品、成品的檢驗操作規(guī)程由化驗室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 組織編制，經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長審核，廠長批準(zhǔn)簽章后，自生效日期起執(zhí)行。 4.2檢驗操作規(guī)程一般三至五年復(fù)審、修訂一次。審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制訂時 相同。在執(zhí)行時如確實需要修訂時，審核、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制訂時相同。 4.3檢驗操作規(guī)程內(nèi)容：檢品名稱（中、外文名）、代號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子 量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度和檢驗操作方法等。檢驗操作方法必須規(guī)定 檢驗用試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法、計算公式和允許誤差等。 4.4滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示劑及酸堿度、內(nèi)毒素、生物效價等單項檢驗操作方法及 培養(yǎng)基制備等可參照藥典有關(guān)規(guī)定，編入檢驗操作規(guī)程附錄。 4.5檢驗操作規(guī)程的管理： 4.5.1檢驗操作規(guī)程應(yīng)發(fā)放至有關(guān)的檢驗人員及管理人員，作為檢驗操作的標(biāo)準(zhǔn)，各檢驗 人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作。 第2頁/共2頁 4.5.2檢驗操作規(guī)程應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行編號，妥善保管，謹(jǐn)防丟失，并不得外傳。 4.5.3檢驗操作規(guī)程修訂后應(yīng)及時按發(fā)放編號將原檢驗操作規(guī)程予以收回，以免誤用，并 及時更換產(chǎn)品質(zhì)量檔案中的有關(guān)內(nèi)容。
檢驗操作規(guī)程管理制度