檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。只有采用通過鑒定的 可靠的質(zhì)量控制檢驗(yàn)方法才能證明生產(chǎn)過程的有效性和重現(xiàn)性。 2 范圍 適用于質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室需驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法及分析項(xiàng)目。 3 責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。 4 定義 驗(yàn)證是指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動。 5 內(nèi)容 5.1為了保證測定結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，應(yīng)對任何新的或修改的檢驗(yàn)方法進(jìn)行效能指標(biāo) （驗(yàn)證參數(shù)）測定，這些指標(biāo)是建立檢驗(yàn)方法的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 5.2已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，以證明檢 驗(yàn)方法的可靠性和重現(xiàn)性。 5.3出現(xiàn)以下情況時應(yīng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證： 1. 儀器更新或大修； 2. 對檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； 3. 對檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修改或檢測條件發(fā)生變更。 通過對檢驗(yàn)方法的再驗(yàn)證，以確定在我們的儀器設(shè)備、人員及實(shí)驗(yàn)條件下方法 第2頁共2頁 的適用性和可靠性。 5.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容和步驟： 5.4.1檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括：方案的起草及審批、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、適用 性驗(yàn)證和結(jié)果評價四個方面。 5.4.2檢驗(yàn)方法驗(yàn)證基本步驟： 5.4.2.1驗(yàn)證方案的建立； 5.4.2.2檢測儀器的確認(rèn)(包括安裝確認(rèn)、校正、適用性預(yù)試驗(yàn)和再確認(rèn))； 5.4.2.3檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證（包括準(zhǔn)確度試驗(yàn)、精密度測定、線性范圍試驗(yàn)和 選擇性試驗(yàn)）； 5.4.2.4檢驗(yàn)方法的評價及批準(zhǔn)。
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