綿陽安康藥業(yè)質量管理制度
一、綿陽安康藥業(yè)質量管理制度管理辦法 1. 公司的質量管理制度由質管部根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品管理法》及 其他有關法律法規(guī)并根據(jù)本企業(yè)實際情況擬訂。 2. 由質管部擬訂的質量管理制度報安康藥業(yè)連鎖有限公司質量管理小組，質量管 理小組對其進行審議，并提出修改意見. 3. 質量管理制度經(jīng)由質量管理小組審核通過后，報企業(yè)負責人擔任的質量管理小 組組長簽署發(fā)布。其各項制度即發(fā)布之日起實行。 4. 質量管理制度發(fā)布后，由質管部組織各部門學習貫徹。 5. 新員工培訓、職工再教育等要加入質量管理制度的內容，并納入考核范圍?？?試不合格的不能上崗。 6. 對違反質量管理制度的企業(yè)員工，根據(jù)情節(jié)輕重，分別予以批評教育、警告、 責令深刻檢討（含書面檢討）、待崗、解聘等處理。 7. 企業(yè)員工如不服處理意見。可向企業(yè)質量管理小組申請復議。 8. 企業(yè)質量管理制度如與國家有關法律法規(guī)相抵觸的，則以國家法律法規(guī)為準。 二、安康藥業(yè)質量方針、目標管理制度 一、 質量方針是公司質量工作的總綱，質量目標是質量方針指標的量化，通過實施質量方針 、目標管理，以保證質量方針、目標順利實現(xiàn)。 二、質量方針、目標由公司總經(jīng)理領導的質量領導小組制定和組織實施；由質量管理部 具體組織實施，檢查和獎懲。 三、公司全體員工應正確理解與執(zhí)行質量方針；應努力完成年度質量目標。 四、質量方針和目標形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布；應具體展開到各部門及門店。 五、公司的質量方針是：顧客至上，質量第一。 六、公司的質量目標有：質量指標、服務指標以及重點質量管理工作。質量目標要盡可 能表明具體的定量值，盡量體現(xiàn)可行性和先進性。根據(jù)實際情況，質量目標在每年的方 針目標展開圖中予以確定。 三、安康藥業(yè)質量體系審核制度 1、制定與實施質量體系審核制度，目的是通過對企業(yè)質量體系定的評審，確保質量體 系正常有效運行，實現(xiàn)企業(yè)質量方針和目標，提供給顧客"放心的商品、滿意的服務"。 2、總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持公司的質量體系審核工作。 3、質管部具體負責公司的質量體系審核工作，包括制訂計劃、材料準備、編寫評審報告 等。 4、質量體系審核工作每年至少進行一次。 5、質量體系審核的內容主要有： A、質量體系的結構和運行情況； B、設施、設備及質量人員等資源配備情況； C、商品質量、倉儲質量和服務質量 6、糾正與預防措施的實施與跟蹤。 A、質量體系審核對存在的問題不足應提出糾正和預防措施； B、各部門及門店應具體落實糾正和預防措施； C、質管部負責對采取糾正和預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤驗證。 7、質量體系審核要作出記錄，記錄應妥善保存三年。 8、質量體系審核的程序按公司《管理評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。 四、安康藥業(yè)質量責任制度 1. 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營藥 品質量，各部門必須加強藥品的質量管理，并擔負起質量管理的責任，特制定本規(guī)定 。 2. 負責公司全面質量管理的組織是質量管理小組，公司總經(jīng)理為質量管理小組組長，即為 總經(jīng)理負責制的企業(yè)全面質量管理。 3. 各部門負責人為本部門的質量負責人，對本部門的質量工作進行監(jiān)督管理，并對公司質 量管理小組負責。 4. 公司質量管理小組每度對質量管理工作進行考評，并有記錄和考評結果。 5. 各部門每月對本部門的質量工作進行一次總結，并向質量管理小組匯報。 6. 各職能部門嚴格執(zhí)行公司按照GSP規(guī)定的各項規(guī)章制度，并以此作為質量考核的主要指 標。 7. 各部門中違反GSP的規(guī)定，每次當事人罰款50元人民幣，并扣發(fā)部門負責人當月職務津 貼。部門中出現(xiàn)違規(guī)三次以上，扣發(fā)其部門負責人當月獎金。 8. 上條中的罰金作為質量獎勵基金，年終評議中獎勵質量工作先進部門及其負責人。 五、安康藥業(yè)質量否決制度 1、制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī) 范》等有關法律、法規(guī)，以及本公司質量管理制度和質量責任制等。 2、質量否決方式： 采用質量否決方式包括質量標準否決法和質量指標下限否決法 A 質量標準否決法一般用于藥品質量的否決，以藥品質量標準為依據(jù)。 B質量指標下限否決法，一般用于工作質量的否決，以質量指標水平標準為依據(jù)。 3、質量否決內容： A采購、銷售假劣藥品及無質量合格證、無相應許可證、批準文號等不符合法規(guī)規(guī)定的藥 品的，每發(fā)生一種扣發(fā)部門當月獎金10%-30%。 B公司質量部門普查庫存商品合格率累計≤99%的（按庫存品規(guī)數(shù)計），扣發(fā)生部門當季獎 金5-20%。 C發(fā)生發(fā)貨、配方出差錯并造成損失與不良后果的，視情節(jié)輕重扣發(fā)部門當月獎金5- 50% D全年累計售后質量退貨率≥0.10%的，每超0.02%，扣發(fā)部門年末獎金5-10% E 發(fā)生質量違法事件，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上的，扣發(fā)責任部門當月 獎金20-100%。 F 發(fā)生服務質量事故或顧客重大投訴或新聞輿論公開曝光并造成不良影響的，視情節(jié)輕重 扣并發(fā)生部門當月獎金5~50%。 4、 凡在質量否決中負有管理直接責任的部門和職能部門，其主要負責人及責任人應相應扣 發(fā)獎金。 5、本制度行使權屬公司質管部，由其負責人提出對商品質量與服務質量問題的確認和處 理意見，經(jīng)公司質量領導組織審定后，由財務部執(zhí)行扣獎。情節(jié)嚴重及造成嚴重損失者 ，應給予除扣獎金以外的其它處分。 六、安康藥業(yè)質量信息管理制度 1. 質量信息的收集、分析由公司質管部負責。 2. 質量信息的收集內容 1. 國家和行業(yè)與藥品質量有關的法律、法規(guī) 2. 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件 3. 本企業(yè)藥品養(yǎng)護情況的匯總 4. 企業(yè)對質量管理制度的考核檢查 5. 用戶反饋信息：指用戶的的質量查詢、質量反映、質量投訴 3. 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內容真實、項目 齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使質量管理部門和公司領導能及時 了解各部門質量情況，以便作出相應的決策和處理意見。 4. 及時到反饋質量信息。除常規(guī)的質量信息按規(guī)定定期統(tǒng)計匯總上報外，對異常的、突 發(fā)的質量信息要迅速向公司質量管理部門反饋，以便及時采取措施，防止重大質量 事故的發(fā)生。 七、首營企業(yè)和首營品種審核制度 一、首營企業(yè)是指首次與我公司發(fā)生藥品供應關系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位 。 二、對于首營企業(yè)，要對其進行有關資料和質量保證能力的審核。審核的資料包括 《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權委托書》、被委托人身份證及質量保證 協(xié)議等。由業(yè)務部會同質管部對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業(yè)審 批表》，經(jīng)審核合格報副總經(jīng)理批準后，方可建立業(yè)務關系。 三、對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產(chǎn)品質量標準》、《出廠檢 驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并填寫 《首營品種審批表》經(jīng)質管部審核報副總經(jīng)理批準和方可進貨。 四、進貨前，要簽定有明確質量條款的購貨合同。其中，與生產(chǎn)廠家之間的購銷合同 應明確： 1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 2. 藥品附產(chǎn)品合格證； 3. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 與商家之間的購銷合同還應有在購入進口藥品時，供應方提供的《進口藥品注冊證》 和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口 批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件復印件。以上各批準文件應加蓋供貨單位質 量檢驗機構或質量管理機構原印章。 （三）、首次購進品種憑廠方產(chǎn)品合格檢驗報告驗收入庫，否則拒收。 八、藥品采購管理制度 為了加強采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應，加強與供應商的合作，樹立企 業(yè)良好形象，特制定此規(guī)定 1. 采購計劃管理 1. 業(yè)務部編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加 。 2. 業(yè)務部每年一月根據(jù)上年度市場銷售情況制定本年的年度采購計劃，并報公司領 導審批。 3. 業(yè)務部應隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，做到有計劃地引進新產(chǎn)品，并將新 產(chǎn)品引進納入采購計劃。 4. 業(yè)務部要密切關注市場，了解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則 ，確定供貨單位。 2. 首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《安康藥業(yè)首營企業(yè)和首營品種審核制度 》 九、安康藥業(yè)藥品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度 1. 藥品質量驗收 1. 驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內容的人 員擔任。 2. 藥品驗收應在專門的場所進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，驗收完畢后應盡量恢復 原狀。特殊、貴重商品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的 規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。 3. 驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的 質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收首營品種，應有該批號的質量檢驗報告書 。 4. 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進逐一檢查。驗 收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格 、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、 適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 5. 驗收整件包裝應有產(chǎn)品合格證. 6. 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥 的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 7. 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有 中文說明書。 8. 驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口 藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章 。 9. 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理 的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 10. 驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型 、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內 容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 11. 進貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質量憑證可疑及驗收不合 格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況上報質管部。 2. 藥品的保管養(yǎng)護 1. 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標 志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)質量管理部門。 2. 在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理。 3. 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 4. 藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、易串味的藥品、中藥材、 中藥飲片以及危險品與其他藥品分開擺放。 5. 對近效期藥品應按“安康藥業(yè)效期藥品管理制度”管理。 6. 養(yǎng)護員應全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。對庫存藥品根據(jù)流轉情況按“三三四”原則定期 進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質管部復查處理 。 7. 養(yǎng)護員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管 人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進 行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調控措施，并予以記錄。 8. 養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息應定期匯總、分析和上報。 9. 建立、健全藥品養(yǎng)護檔案。 3. 藥品出庫復核 1. 藥品的出庫復核是防止不合格藥品進入市場的最后關卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí) 行出庫復核制度。 2. 藥品出庫應“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。 3. 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量及其他項目的核對。 4. 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。 5. 藥品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質量管理部門予以處理：a、藥品包裝 內有異常響動；b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；c、包裝標識 模糊不清或脫落；d、藥品已超出有效期。 6. 為便于質量跟蹤所作的復核記錄項目應齊全，記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于 三年。 十、安康藥業(yè)有關記錄、憑證的管理制度 1、記錄、憑證控制管理的目的是證明公司質量體系的有效性及商品與服務所達到的 水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。 2、 ...
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