高效包衣機驗證報告
高效包衣機驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |高效包衣機驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-008 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 高效包衣機是用于片劑生產(chǎn)過程中將壓制合格的素片進行薄膜包衣的專用設(shè)備。 該設(shè)備于2000年9進行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP 要求，結(jié)合實際情況，決定于2000年 10月10日對本設(shè)備進行驗證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗證對象 高效包衣機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購合同 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |裝箱清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關(guān)高效包衣機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A 高效包衣機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C 高效包衣機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設(shè) 備 名 稱 |高效包衣機 |設(shè) 備 負 責(zé) 人 |張玉霖 | |設(shè) 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號 | | |設(shè)備所在部門 | |設(shè)備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |包衣釜 |不銹鋼、光滑 | | | |容 器 |不銹鋼、光滑 | | | |噴 槍 |不銹鋼、光滑 | | | |輸液管 |硅 膠 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 控制儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |觸摸控制系統(tǒng) | | | |壓力表 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.3 過濾器 |過 濾 器 |過濾器類型 |安裝位置 | |出風(fēng)過濾器 | | | |進風(fēng)過濾器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 5.1.2.1 配電 |項 目 |設(shè)計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.2 壓縮空氣 |項 目 |設(shè)計要求 | | |空氣質(zhì)量 |30萬級 | | |壓 力 |＞0.40MPa | | |過濾器型號及使用點 | | | |AO-0058G（空壓間） |油水分離器 | | |AC-0058G（空壓間） |精濾器 | | |（包衣間） |油水分離器 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.3 蒸汽/冷凝水 |項 目 |設(shè)計要求 |實際安裝 | |溫 度 |20～80℃ | | |工作壓力 |＞0.14MPa | | |安全閥 |1″ | | |蒸汽連接管道直徑φ |1″ | | |蒸汽管道材質(zhì) |不銹鋼 | | |冷凝水連接管道直徑φ |1″ | | |冷凝水管道材質(zhì) |鍍鋅鋼管 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.4 排污 |項 目 |設(shè)計要求 |實際安裝 | |排污管道直徑φ |30mm | | |管道材質(zhì) |PVC | | |地 漏 |不銹鋼液封地漏 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)） 目的：保證高效包衣機在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認高效包衣機已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。 |檢查項目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |蒸汽/冷凝水連接 |符合使用說明書要求 | | |下水連接 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到認可 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |實際情況 | |轉(zhuǎn)鼓速度： |最低≤3rpm | | |檢查最低及最高轉(zhuǎn)速 |最高25rpm | | |風(fēng)量及風(fēng)溫 |最大風(fēng)量≥2500m | | | |最高溫度80℃ | | |反復(fù)操作總電源、電源開、|無不正常訊號 | | |電源關(guān)按鈕； | | | |反復(fù)操作噴漿、主機、熱風(fēng)| | | |、排風(fēng)“On及Off”按鈕時 | | | |啟動計時器，使用開、關(guān)容|無不正?，F(xiàn)象 | | |器蓋 | | | |噴霧系統(tǒng)反復(fù)操作時 |無不正常 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 目的：保證高效包衣機在負載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認高效包衣機已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。 |檢查項目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實際情況 | |電氣連接 |符合說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合說明書要求 | | |蒸汽/冷凝水連接 |符合說明書要求 | | |下水連接 |符合說明書要求 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認可 | | |待試物料（空白片） |已準(zhǔn)備好 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |包衣液的制備 |說明： | | | |主要成份： | | | | | | | |包衣液數(shù)量： 公斤 | | |加熱及預(yù)熱 |重量： 公斤 | | |向釜中加入片芯 | | | |裝好噴槍，關(guān)閉機門 |無異常 | | |啟動排風(fēng)、熱風(fēng) |轉(zhuǎn)釜呈負壓狀態(tài) | | |將片芯加熱到合適的溫度 |溫度： ℃ | | |包衣：啟動轉(zhuǎn)釜 |轉(zhuǎn)速： rpm | | |開始噴射包衣劑 |噴嘴數(shù)量： 個 | | | |噴量： 克/分鐘 | | | |風(fēng)溫： ℃ | | | |包衣劑數(shù)量： 公斤 | | | |包衣時間： 分鐘 | | |包衣片外觀質(zhì)量 |表面光滑、色澤均一 | | |停止噴液 |是否正常 | | |停止進出風(fēng) |是否正常 | | |停止釜轉(zhuǎn)動 |是否正常 | | |出料：將出料裝置放入釜中，|物料應(yīng)排盡 | | |將釜轉(zhuǎn)動并將釜中物料排盡，| | | |將放料裝置移開 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實測結(jié)果 | |按高效包衣機清潔標(biāo)準(zhǔn)|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無污跡 | | |操作程序進行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù)驗證評定， 由廠長批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。 驗證評定 |驗證項目|高效包衣機驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行，是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員|張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平 | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | ...
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