藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定
藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年3月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2003年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸
二○○三年四月二十八日

藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

　第一章　　總　　則
　　第一條　為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院有關行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
　　第二條　藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規(guī)定。
　　第三條　藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，必須堅持以下原則：
　?。ㄒ唬┓ǘㄒ罁?jù)的原則；
　?。ǘ┓ǘǔ绦虻脑瓌t；
　?。ㄈ┕?、公開的原則；
　　（四）處罰與教育相結(jié)合的原則；
　?。ㄎ澹┍Ｗo公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。
　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門應當建立行政處罰監(jiān)督制度。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰進行監(jiān)督。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或者撤銷。

第二章　　管　　轄
　　第五條　藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。
　　第六條　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級別管轄的具體分工。
　　第七條　兩個以上藥品監(jiān)督管理部門對管轄權(quán)有爭議的，報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應當填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準后即時填寫《案件移送書》（附表2），并將相關案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應當將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。
　　受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認為移送不當，應當報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。
　　上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后，應當在10個工作日內(nèi)作出指定管轄決定。
　　第九條　下級藥品監(jiān)督管理部門認為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報請上級藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級藥品監(jiān)督管理部門認為下級藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。
　　第十條　藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應當參照本規(guī)定第八條填寫有關文書，連同有關證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應當及時查處。
　　第十一條　依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的藥品監(jiān)督管理部門決定。
　　藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時，應當將取得的證據(jù)及相關材料報送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定。
　　需由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報國務院藥品監(jiān)督管理部門，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時作出處理決定。
　　原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進行。
　　藥品監(jiān)督管理部門認為依法應當?shù)蹁N《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應當建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機關吊銷。
　　第十二條　中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。

第三章　　立　　案
　　第十三條　藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的案件應當及時處理：
　?。ㄒ唬┰诒O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；
　?。ǘz驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的；
　?。ㄈ┕瘛⒎ㄈ思捌渌M織舉報的；
　?。ㄋ模┥霞壗晦k的、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑披露的。
受理舉報應當填寫《舉報登記表》（附表3）。
　　第十四條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應當在7個工作日內(nèi)立案：
　　（一）有明確的違法嫌疑人；
　?。ǘ┯锌陀^的違法事實；
　?。ㄈ儆谒幤繁O(jiān)督管理行政處罰的范圍；
　?。ㄋ模儆诒静块T管轄。
　　決定立案的，應當填寫《立案申請表》（附表4），報部門主管領導批示，批準立案的應當確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。
　　第十五條　有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：
　?。ㄒ唬┦潜景府斒氯嘶蛘弋斒氯说慕H屬；
　　（二）與本案有直接利害關系；
　?。ㄈ┡c本案當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。
第四章　調(diào)查取證
　　第十六條　進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應當向被調(diào)查人或者有關人員出示執(zhí)法證件。
　　被調(diào)查人或者有關人員應當如實回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。
　　對涉及國家機密，以及被調(diào)查人的業(yè)務、技術(shù)秘密和個人隱私的，承辦人應當保守秘密。
　　第十七條　藥品監(jiān)督管理部門之間對涉及查處案件的有關情況，負有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關證據(jù)的義務。
　　第十八條　執(zhí)法人員進行調(diào)查時，應當填寫《調(diào)查筆錄》（附表5）。
　　調(diào)查筆錄起始部分應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應當在調(diào)查筆錄終了處簽字。
　　調(diào)查筆錄經(jīng)核對無誤后，被調(diào)查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調(diào)查人簽字或者按指紋。
　　被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。
　　第十九條　執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時，應當當場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》（附表6）。
　　檢查筆錄起始部分應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及檢查目的。執(zhí)法人員應當在檢查筆錄終了處簽字。
　　檢查筆錄經(jīng)核對無誤后，被檢查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋。并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被檢查人簽字或者按指紋。
　　被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。
　　第二十條　調(diào)取的證據(jù)應當是原件、原物。調(diào)取原件、原物確
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