質量管理體系文件使用說明

1、 該書僅作為深圳市藥品零售企業(yè)建立質量管理體系文件的參考文件。

2、 該書不作為GSP認證的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進行修改。

3、 企業(yè)必須根據(jù)組織機構職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設置企業(yè)的各崗位。

4、 企業(yè)認為該文件可行的，可根據(jù)實際情況對文件的相關內容進行增減后，將相關內容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內部的質量管理體系文件。

目錄
一、質量管理制度
1、 質量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7
2、 質量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10
3、 質量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12
4、 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15
5、 藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18
6、 藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20
7、 藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22
8、 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24
9、 藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26
10、 首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28
11、 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31
12、 藥品處方調配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34
13、 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36
14、 中藥經營管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38
15、 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43
16、 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45
17、 藥品質量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48
18、 藥品信息質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50
19、 藥品不良反應報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52
20、 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55
21、 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57
22、 人員教育培訓制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59
23、 服務質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61
24、 倉庫管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各崗位管理標準
1、 企業(yè)負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66
2、 質量管理人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68
3、 處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71
4、 藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73
5、 藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75
6、 藥品保管崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77
7、 藥品養(yǎng)護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79
8、 營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序
1、 質量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83
2、 藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88
3、 首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93
4、 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96
5、 藥品質量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99
6、 藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104
7、 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106
8、 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、質量記錄表格
1、 文件編制申請批準表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112
2、 質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113
3、 文件分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114
4、 質量信息處理記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115
5、 質量記錄清單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116
6、 質量文件銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117
7、 文件更改申請﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118
8、 文件銷毀申請﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119
9、 藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120
10、 企業(yè)員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121
11、 企業(yè)員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122
12、 企業(yè)員工個人培訓檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123
13、 年度GSP培訓計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124
14、 企業(yè)培訓記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125
15、 健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126
16、 首營企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127
17、 首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128
18、 藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129
19、 藥品質量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130
20、 中藥材/中藥飲片驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131
21、 藥品質量復查通知單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132
22、 不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133
23、 不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134
24、 報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135
25、 近效期藥品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136
26、 溫濕度記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137
27、 企業(yè)設施設備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138
28、 設施設備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139
29、 處方調配銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140
30、 處方登記記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141
31、 藥品拆零銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142
32、 中藥飲片銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143
33、 中藥飲片裝斗復核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144
34、 藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145
35、 銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146
36、 中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147
37、 藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148
38、 陳列藥品質量檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149
39、 藥品不良反應報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150
40、 顧客健康檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151
41、 顧客健康跟蹤檢查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152
42、 顧客意見及投訴受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153
43、 顧客滿意度征詢表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154
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