ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn)(ppt)

課程內(nèi)容大綱
第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介
-產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程
-規(guī)范系列內(nèi)容
-申請(qǐng)認(rèn)證資格
-ISO/TS16949目標(biāo)
-認(rèn)證好處
-規(guī)范要求結(jié)構(gòu)

第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介
-過(guò)程及過(guò)程方法
-汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法
-過(guò)程方法烏龜圖章魚(yú)圖
-過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量
-過(guò)程分析和改進(jìn)

產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程
規(guī)范系列內(nèi)容
申請(qǐng)認(rèn)證資格
ISO/TS16949目標(biāo)
認(rèn)證好處
規(guī)范要求結(jié)構(gòu)
世界汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系說(shuō)明
2、中國(guó)大陸汽車(chē)工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境
大陸汽車(chē)工業(yè)概況:
-以中外合資為主
-自身的汽車(chē)工業(yè)相對(duì)弱小。
主要的合資對(duì)象有：
德國(guó)大眾
德國(guó)奧迪
美國(guó)通用、福特、克萊斯勒
法國(guó)雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾
意大利:IVECO
日本：豐田、本田、鈴木
中國(guó)供應(yīng)商的困境


1979　BS 5750　英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
1981　Q 101　　福特汽車(chē)品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard)
1983　Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證
　　　　　　　　　　(Supplier Quality Assurance Manual)
1987　ISO 9000　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
　　　GM TFE　　通用汽車(chē)(Targets for Excellence)
1994　ISO 9000　修正之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
　　　QS-9000 第一版
1995　QS-9000 第二版
1998　QS-9000 第三版
1999　ISO/TS 16949 依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1)
2000　ISO Revision ISO9001:2000
2002　ISO/TS 16949 依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)
IATF (International Automotive Task Force)的成立
-時(shí)間：
1996年成立

-成員：
寶馬、大眾 VDA (Germany).
戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.)

1996年，IATF開(kāi)始協(xié)調(diào)和制定汽車(chē)工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

ISO/TS 16949是以一個(gè)以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系要求。
1999年10月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版 ；

2002年03月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版 ；

ISO/TS 16949:2002 實(shí)施指南
IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車(chē)行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則
ISO/TS 16949:2002 檢查表
質(zhì)量管理體系 - 汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求

認(rèn)證申請(qǐng)資格 1/3
汽車(chē)供應(yīng)鏈內(nèi)組織
任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車(chē)輛均可考量視為汽車(chē)業(yè)
因此重車(chē),摩托車(chē)與營(yíng)建車(chē)輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商
汽車(chē)相關(guān)之零件
適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所

注：場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn)
制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處
理,涂裝與電鍍服務(wù)

意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2002 。如倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè)
認(rèn)證申請(qǐng)資格 2/3
Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity
任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車(chē)相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車(chē)供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng)

These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling
實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制

For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer
當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時(shí),有可能為汽車(chē)用或非汽車(chē)用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車(chē)業(yè)客戶

The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors
關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車(chē)供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用
ISO/TS16949目標(biāo) 1/2
建立汽車(chē)行業(yè)基本質(zhì)量體系
持續(xù)改善；
預(yù)防缺陷；
減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)
ISO/TS16949目標(biāo) 2/2
1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) ★ 質(zhì)量改進(jìn) ★ 生產(chǎn)力改進(jìn) ★ 成本的降低
2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 ★ SPC的應(yīng)用 ★ 防錯(cuò)措施
3.減少變差和浪費(fèi) ★ 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 ★ 質(zhì)量成本 ★ 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)…etc)
推行ISO/TS16949的好處
建立通用的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求;
改善產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量;
減少變異和提高效益;
增加全球采購(gòu)的信心;
對(duì)供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)有共同的質(zhì)量體系;
減少第二方審核;
減少重復(fù)第三方注f浴?
ISO/TS16949:2002----汽車(chē)產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)
第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介
過(guò)程及過(guò)程方法
汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法
過(guò)程方法章魚(yú)圖和烏龜圖
過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量
過(guò)程分析和改進(jìn)



過(guò)程方法 3/4

汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法
就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱(chēng)

包括：
COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程
SP過(guò)程： 支持過(guò)程
MP過(guò)程： 管理過(guò)程

COP過(guò)程（Customer Orientation Process ）









過(guò)程方法工作表
第三部分：體系的特殊要求
1.2 Application
當(dāng)組織非負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)責(zé)任時(shí),只允
許將7.3要求排除.
排除條款不包括制造流程的設(shè)計(jì)
4.1.1 總要求 – 補(bǔ)充
外包流程的管制確認(rèn)不能免除組織符合客戶要求的責(zé)任
4.2.3.1 工程規(guī)范
組織應(yīng)建立過(guò)程以保證按顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求的時(shí)間進(jìn)度的更改。更改時(shí)間不得超過(guò)2個(gè)工作周

必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更新

當(dāng)影響到PPAP時(shí)必須對(duì)PPAP文件進(jìn)行更新
4.2.4 & 4.2.4.1 記錄控制
必須創(chuàng)建記錄……保存期限和處置所需的控制

注：處置包括廢棄
質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄

記錄控制須滿足法律及顧客的要求
5.1.1流程效率
最高管理者須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以確保其有效性及效率
5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)
對(duì)于不合格的產(chǎn)品或過(guò)程，須立即通知負(fù)有糾正措施責(zé)任和權(quán)限的管理者.
質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)矯正質(zhì)量問(wèn)題.
生產(chǎn)營(yíng)運(yùn)之所有班別應(yīng)有負(fù)責(zé)或代理責(zé)任者來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量.
5.6.1.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效
管理評(píng)審須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績(jī)效趨勢(shì)
必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)，及不良質(zhì)量成本的報(bào)告和評(píng)估
管理評(píng)審的結(jié)果記錄至少必須為業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意度等績(jī)效提供證據(jù)
6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能
組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)權(quán)責(zé)人員有資格與能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù).
應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出.
 6.2.2.3在職培訓(xùn)
組織應(yīng)提供包括合同工與代理工作人員在內(nèi)的在職訓(xùn)練,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí).影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時(shí)的后果
6.2.2.4員工激勵(lì)與授權(quán)
組織應(yīng)設(shè)有流程激勵(lì)員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo),從事持續(xù)改善,及創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境.此流程應(yīng)包括組織全體上下對(duì)質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升.

組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動(dòng)之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌?duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作出貢獻(xiàn) (see 6.2.2 d).
6.3.1廠房, 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃
組織應(yīng)使用多方認(rèn)證的方式來(lái)發(fā)展廠房,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃. 廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動(dòng),搬運(yùn)及樓版面積的加值使用及裝置同步物流,評(píng)估與監(jiān)督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實(shí)施
注：這些要求應(yīng)導(dǎo)向精細(xì)制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性.
6.3.2 緊急應(yīng)變計(jì)劃
組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計(jì)劃,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設(shè)施中斷,勞工短缺,關(guān)鍵設(shè)備故障,及市場(chǎng)退貨.
6.4.2 作業(yè)場(chǎng)所之整潔
組織應(yīng)維持作業(yè)場(chǎng)所在有序的狀況,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性.

5S + 2S (safety + saving)= 7S
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃
注：某些顧客以項(xiàng)目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃人為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的方法。 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃不同于不良探測(cè)，應(yīng)是基于多方論證方法，并包含防錯(cuò)與持續(xù)改進(jìn)的觀念。
7.1.2 允收準(zhǔn)則
允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立,有要求時(shí),應(yīng)由客戶核準(zhǔn)

計(jì)數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷.
 7.1.4 變更管制
組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之變更.
任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評(píng)估,確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)被定義,以確保符合客戶要求,變更實(shí)施前應(yīng)被驗(yàn)證.
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定
注1：交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同，可采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)
注2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性
注3：遵守條款C)-組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、消除或最終丟棄
7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查
注：免除上述之正式審查需客戶授權(quán).
7.2.3.1 客戶溝通 ﹣ 補(bǔ)充
組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語(yǔ)言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì), 電子化資料交換等, …).
7.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)
注： 7.3的要求包括產(chǎn)品與制造流程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)錯(cuò)誤預(yù)防，而不是檢測(cè).
7.3.2 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入
注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此項(xiàng)要求.
7.3.2.2 制造流程的設(shè)計(jì)輸入
組織應(yīng)識(shí)別,書(shū)面化與審查制造流程的設(shè)計(jì)輸入要求,包括
- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù),
- 生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標(biāo),
- 任何客戶有的要求,及
- 之前開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn).
注：制造流程的設(shè)計(jì)包括對(duì)問(wèn)題的影響程度及所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)所采取之防錯(cuò)方法.
7.3.2.3 特殊特性
組織應(yīng)識(shí)別特殊特性(see 7.3.3 d) 及
- 包含所有特殊特性在管制計(jì)劃中
- 遵從客戶指定的定義及符號(hào)及
- 鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號(hào)或組織相等符號(hào)或注記,包括影響到特殊特性的流程.
注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù).
7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ﹣ 補(bǔ)充
產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括：
- 設(shè)計(jì)FMEA,可靠度結(jié)果
- 產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范,
- 產(chǎn)品之防錯(cuò)法,適當(dāng)時(shí),
- 產(chǎn)品的定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫(kù),
- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核的結(jié)果,及
- 適切時(shí),診斷指南.
7.3.3.2 制造流程設(shè)計(jì)輸出
制造流程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造流程設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括:

- 規(guī)范與圖面,
-制造流程圖/配置,
- 制造流程 FMEAs,
- 管制計(jì)劃 (see 7.5.1.2.),
- 工作指導(dǎo)書(shū),
- 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則,
- 質(zhì)量,可靠度,可維修性與量測(cè)性之?dāng)?shù)據(jù),
- 防錯(cuò)活動(dòng)之結(jié)果,適當(dāng)時(shí),及
- 當(dāng)產(chǎn)品/制造流程不合格時(shí),迅速檢測(cè)與回饋方法.
7.3.4 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審
注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審?fù)ǔＰ枧浜厦總€(gè)設(shè)計(jì)階段，且需包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā).
7.3.6 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)
注1：確認(rèn)過(guò)程應(yīng)包括類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析
注2：7.3.5與7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程.
7.3.6.2 樣件計(jì)劃
當(dāng)客戶有要求時(shí)，組織須制定樣件計(jì)劃及控制計(jì)劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。
須監(jiān)督所有性能測(cè)試試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求
7.3.7設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更管制
注：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see 7.1.4).
FMEA之角色
FMEA決定于APQP, 而FMEA由日常系統(tǒng)落實(shí)來(lái)決定
7.4.1 采購(gòu)流程
注1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù),如子組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正服務(wù).
注2：當(dāng)供方發(fā)生合并,收購(gòu),或從屬時(shí),組織應(yīng)確認(rèn)供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性.
7.4.1.2 供方質(zhì)量管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)
組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。

注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定

除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證
7.4.1.3 客戶認(rèn)可之供方
合約有規(guī)定時(shí) (e.g. 客戶工程圖面,規(guī)范),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購(gòu)產(chǎn)品,原物料或服務(wù).
使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應(yīng)商,并不免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任.
7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量
組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購(gòu)產(chǎn)品之質(zhì)量 (see 7.4.3) 利用下列之一或多種方法:
- 接收,與評(píng)估,其統(tǒng)計(jì)資料數(shù)據(jù);
- 接收檢驗(yàn)及/或測(cè)試,諸如基于性能之抽樣;
- 第二或第三者稽核供應(yīng)商場(chǎng)所,伴隨可允收之質(zhì)量績(jī)效的紀(jì)錄;
- 由指定實(shí)驗(yàn)室評(píng)估產(chǎn)品;
- 客戶所同意其他之方法.
7.4.3.2 供方監(jiān)測(cè)
供方之績(jī)效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督:
- 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效,
- 對(duì)客戶造成的中斷干擾上，包括市場(chǎng)退回,
- 交貨時(shí)間績(jī)效 (包括額外運(yùn)費(fèi)事件),
- 客戶對(duì)于質(zhì)量或交付之特別通知.
組織須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn).
7.5.1.1 控制計(jì)劃
組織須
- 開(kāi)發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級(jí)之控制計(jì)劃,包括散裝材料流程及零件等,及 - 有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。
控制計(jì)劃必須：
- 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法
- 包括監(jiān)測(cè)由客戶和組織共同定義的特殊特性控制(見(jiàn)7.3.2.3)的方法
- 若有，包括客戶要求的信息
- 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)8.2.3.1)
當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃(見(jiàn)7.1.4)

注：評(píng)審和更新控制計(jì)劃客戶可能要求批準(zhǔn)
7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
組織須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須能在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)得到。

這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)須源于適當(dāng)?shù)奈募?，諸如質(zhì)量計(jì)劃,管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.
7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
無(wú)論何時(shí)實(shí)施(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的變更、作業(yè)更改)，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證

作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
注：推薦使用首末件(批)比較的方法。
7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)
組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器/設(shè)備保養(yǎng),及建立一套有效的有計(jì)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng). 此系統(tǒng)至少須包括下列:
- 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)
- 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)
- 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性
- 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)

供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性
7.5.1.5 生產(chǎn)工工裝和管理
組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源
組織須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括：
- 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員
- 貯存與修復(fù)
- 工裝準(zhǔn)備
- 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí)
- 適當(dāng)時(shí)，工具調(diào)整及其文件的修訂
- 工裝標(biāo)識(shí)、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢
如果工裝被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。
注：該要求同樣適用于車(chē)輛服務(wù)零件的工裝。
7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃
為滿足客戶要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。
7.5.1.8 與客戶的服務(wù)協(xié)議
當(dāng)與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織應(yīng)確認(rèn)下列項(xiàng)目之有效性
- 組織的任一服務(wù)中心,
- 任何特定用途工具或量測(cè)設(shè)備,及
- 服務(wù)人員之培訓(xùn).
7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充
7.5.2 的要求須適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料)。如果狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來(lái)標(biāo)識(shí)
7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)
注：客戶所有可回收的包材包含在此要求中.
7.5.5.1 貯存與庫(kù)存
須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況.
組織必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周?chē)?，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO)。
過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)以管制不合格品方式管制.
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足7.6 c)的要求.
7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄
用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)記錄必須包括：

- 設(shè)備標(biāo)識(shí)，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)
- 工程變更所發(fā)生的修訂
- 校正/確認(rèn)要求時(shí)任何偏離規(guī)格之讀數(shù)
- 對(duì)超出規(guī)格狀況之影響的評(píng)估,
- 校正后符合規(guī)格之說(shuō)明, 及
- 通知客戶，若可疑產(chǎn)品或材料已被送出.
7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室
組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少必須為以下事項(xiàng)明確規(guī)定的實(shí)施技術(shù)要求：
- 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性
- 產(chǎn)品試驗(yàn)
- 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN等)，正確實(shí)施這些服務(wù)的能力，和
- 有關(guān)記錄的評(píng)審。
注：通過(guò)ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制
7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室
為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和

- 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被客戶接受
- 實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)ISO/IEC17025或等同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可

注1：這些證據(jù)可以由客戶的評(píng)定來(lái)證實(shí)，如客戶批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖
注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求7.6.3.1
ISO/TS16949 第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn)
8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具有確定
在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)被決定且包括在管制計(jì)劃 。
8.2.1 客戶滿意
注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部客戶.
8.2.2.1 質(zhì)量管理系統(tǒng)審核
組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認(rèn)其與本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求的符合性.
8.2.2.3 產(chǎn)品審核
組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段,在一定頻度下進(jìn)行產(chǎn)品審核，以確認(rèn)產(chǎn)品符合所有規(guī)定要求,諸如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝,標(biāo)簽.
8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格
組織應(yīng)有內(nèi)部審核人員具資格審核本技術(shù)規(guī)范之要求 ( see 6.2.2.2).

參考
- 課堂說(shuō)明
- GM ISO19011-2->2/4
- Ford Direct supplier－AIAG certified
8.2.3.1 制造過(guò)程之監(jiān)督與測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)所有新流程 (包括組裝和排序)進(jìn)行過(guò)程研究，以確認(rèn)其制程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。過(guò)流程研究的結(jié)果須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、量測(cè)與試驗(yàn)及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這些文件須包括制造過(guò)程能力、可靠度、可維護(hù)性及可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。
8.2.3.1 制造過(guò)程之監(jiān)督與測(cè)量 (continued)
組織須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的制造過(guò)程能力或績(jī)效。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定：
- 測(cè)量技術(shù)
- 抽樣計(jì)劃
- 接收準(zhǔn)則，和
- 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃

必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等

組織應(yīng)在管制計(jì)劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時(shí)啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)南拗萍?00%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，然后完成矯正措施計(jì)劃,指出具體時(shí)間與權(quán)責(zé)以使流程穩(wěn)定與具制程能力.當(dāng)客戶要求時(shí),此計(jì)畫(huà)應(yīng)予客戶審查及核準(zhǔn)。

組織必須保持過(guò)程變更生效日期之紀(jì)錄.
8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)督與測(cè)量
注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí)組織確定產(chǎn)品特性的類(lèi)型，決定了：
- 測(cè)量的類(lèi)型,
- 適當(dāng)測(cè)量方法，及
- 所需的能力和技術(shù)。
8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)
必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)客戶的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)驗(yàn)證。其結(jié)果必須供顧客評(píng)審。
注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量
8.2.4.2 外觀項(xiàng)目
若組織制造的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供：

- 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)估用的照明,
- 適當(dāng)之顏色,紋路,光澤,金屬亮度,組織構(gòu)造,
映像清晰(DOI)等之標(biāo)準(zhǔn)樣本,
- 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，及
- 確認(rèn)外觀評(píng)估人員有能力運(yùn)行此工作.
8.3.1 不合格產(chǎn)品之控制﹣ 補(bǔ)充
不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須近不合格品對(duì)待(見(jiàn)7.5.3)
8.3.4 客戶棄權(quán)
無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步加工前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。

組織必須食品廠有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在每個(gè)包裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

此要求同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致
8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用
質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：

- 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序
- 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃
- 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。

注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較
8.5.1.1 組織的持續(xù)改善
組織須確立持續(xù)改善的過(guò)程 (見(jiàn)ISO 9004:2000 附錄B中的例子)。
8.5.2.1 解決問(wèn)題的方法
組織須具有規(guī)定的解決問(wèn)題的過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因。
若有客戶指定問(wèn)題解決之格式,組織應(yīng)使用此指定格式.
8.5.2.4 退貨產(chǎn)品之測(cè)試/分析
組織須對(duì)從客戶制造廠、工程部門(mén)及其經(jīng)銷(xiāo)商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過(guò)程與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時(shí)提供。組織須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。

注：周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有兒性相一致
第四部分：五大手冊(cè)簡(jiǎn)介

什么是APQP；
為什么要進(jìn)行APQP；
何時(shí)進(jìn)行APQP；
APQP的職責(zé)范圍；
APQP的基本原則；
APQP的五個(gè)過(guò)程。
控制計(jì)劃方法論

APQP是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃英文（Advanced Product Quality Planning and Control Plan）簡(jiǎn)稱(chēng)。
APQP是用來(lái)確定和制定確保產(chǎn)品滿足顧客要求所需步驟的結(jié)構(gòu)化方法。
- 結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法；
- 使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望；
- 團(tuán)隊(duì)的努力（橫向職能小組是重要方法）；
- 從產(chǎn)品的概念設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、過(guò)程開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn)，以及全過(guò)程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。

產(chǎn)
品
質(zhì)
量
策
劃
循
環(huán)

APQP的益處：
引導(dǎo)資源，使顧客滿意；
促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別；
避免晚期更改；
以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

另外ISO/TS16949中7.1產(chǎn)品實(shí)
現(xiàn)的策劃要求“產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作
為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。”



確定項(xiàng)目經(jīng)理，建立項(xiàng)目小組
確定范圍（即應(yīng)明確的有關(guān)事項(xiàng)）
確定小組間的聯(lián)系
同步工程(工作橫向同步進(jìn)行)
確定控制計(jì)劃
進(jìn)行有效的培訓(xùn)
采用多方論證的方法進(jìn)行問(wèn)題的解決
建立項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃

APQP策劃包括5個(gè)過(guò)程和49項(xiàng)輸入和輸出：
所有的輸入和輸出都是建議性的；
輸入和輸出應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過(guò)程和顧客滿意及期望
的適用性確定；
輸入用于早期活動(dòng)；
輸出是活動(dòng)的結(jié)果；
超出要求的輸出，由顧客和/或供方確定。

七、控制計(jì)劃
控制計(jì)劃方法論的目的是協(xié)助顧客要求制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，它是通過(guò)為總體系設(shè)計(jì)、選擇和實(shí)施增值性控制方法以提供結(jié)構(gòu)性的途徑來(lái)達(dá)到上述的目標(biāo)的。
控制計(jì)劃對(duì)f壤醋畬笙薅燃跎俟毯筒繁洳畹奶逑底髁思蛞氖槊婷枋觥?
控制計(jì)劃不能替代包含在詳細(xì)的操作者指導(dǎo)書(shū)中的信息。


什么是PPAP
PPAP的目的
PPAP的提供時(shí)機(jī)
PPAP零件需取自有效的生產(chǎn)
PPAP要求
PPAP的提交等級(jí)
PPAP的批準(zhǔn)狀態(tài)
PPAP--Production Part Approval Process 生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序
二、PPAP的目的
三、PPAP的提供時(shí)機(jī)
四、有效的生產(chǎn)
五、PPAP的要求資料
設(shè)計(jì)資料
授權(quán)的工程變更文件
工程校準(zhǔn)，需要時(shí)
DFMEA(當(dāng)供方有設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)
過(guò)程流程圖
PFMEA
尺寸結(jié)果
材料、性能測(cè)試結(jié)果記錄
初始制程能力研究
測(cè)量系統(tǒng)分析
六、提交等?
七、客戶PPAP的校準(zhǔn)狀態(tài)

FMEA目的
FMEA的發(fā)展
FMEA的應(yīng)用
FMEA的實(shí)施
設(shè)計(jì)FMEA
過(guò)程FMEA
一、FMEA的目的
FMEA是一組系統(tǒng)化的工作，其目的是：
發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過(guò)程中潛在的失效及后果；
找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施；
將以上過(guò)程文件化，作為過(guò)程控制計(jì)劃的輸入。

二、FMEA發(fā)展
FMEA的發(fā)展歷史：
FMEA起始于60年代航空航天工業(yè)項(xiàng)目。
1974年美海軍用于艦艇裝備的標(biāo)準(zhǔn)《艦艇裝備的失效模式和后果分析實(shí)施程》，首先將它用于軍事項(xiàng)目合約。
1970年晚期，汽車(chē)工業(yè)將FMEA作為在對(duì)其零件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造的會(huì)審項(xiàng)目的一部分。
1980年初，產(chǎn)品事故責(zé)任的費(fèi)用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開(kāi)始的500多家公司擴(kuò)展到其供應(yīng)商。
1993年包括美國(guó)三大汽車(chē)公司和美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)在內(nèi)的，美汽車(chē)工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)組織采用、編制了FMEA參考手冊(cè)。
三、FMEA應(yīng)用
FMEA的應(yīng)用：
設(shè)計(jì)FMEA：
針對(duì)產(chǎn)品本身，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)時(shí)期的分析技術(shù)。
主要是設(shè)計(jì)工程師和其小組應(yīng)用。
過(guò)程FMEA：
針對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，過(guò)程開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的分析技術(shù)。
主要是過(guò)程(制造)工程師和其小組應(yīng)用。
程序/項(xiàng)目FMEA：
針對(duì)程序/項(xiàng)目，程序/項(xiàng)目開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的分析技術(shù)。
四、FMEA的實(shí)施
FMEA的實(shí)施：
應(yīng)該是“事前”行動(dòng)，而非“事后”工作;
即，D-FMEA在設(shè)計(jì)(圖紙、規(guī)范)完成之前，P-FMEA在過(guò)程設(shè)計(jì)確定之前。

全面的事先FMEA分析，可容易、經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行早期更改。
即對(duì)產(chǎn)品規(guī)范/過(guò)程方案和控制進(jìn)行較容易、低成本地修改，減輕事后修改的浪費(fèi)，和對(duì)進(jìn)度的影響。

FMEA是一個(gè)永不停止、相互作用的持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。



MSA的目的
MSA的二個(gè)階段
計(jì)量型數(shù)據(jù)的MSA
計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的MSA
一、MSA的目的
測(cè)量系統(tǒng)分析的目的是確定所使用的數(shù)據(jù)是否可靠
測(cè)量系統(tǒng)分析還可以：
評(píng)估新的測(cè)量?jī)x器
將兩種不同的測(cè)量方法進(jìn)行比較
對(duì)可能存在問(wèn)題的測(cè)量方法進(jìn)行評(píng)估
確定并解決測(cè)量系統(tǒng)誤差問(wèn)題
MSA的二個(gè)階段
第一階段（使用前）
- 確定統(tǒng)計(jì)特性是否滿足需要
- 確定環(huán)境因素是否有影響

第二階段（使用過(guò)程）
- 確定是否持續(xù)的具備恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)特性





線性
在量具正常工作量程內(nèi)的偏倚變化量
多個(gè)獨(dú)立的偏倚誤差在量具工作量程內(nèi)的關(guān)系
是測(cè)量系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差構(gòu)成



SPC的起源和背景
計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的SPC方法
計(jì)量型數(shù)據(jù)的SPC方法
管制圖判讀
制程能力研究











判"喈惓５膐?t: 符合下列各點(diǎn)之一就認(rèn)?過(guò)程存在異常因素: (1) 點(diǎn)子在控制界限外或恰在控制界限上; (2) 控制界限f鵲獰c子排列不隨TC。 界f賽c排列不隨TC的模式很多,常襍的有: 點(diǎn)子O襉醫(yī)詠刂平縵?、鎜、間"噫o、fA向、點(diǎn)子集中在中心?附近、點(diǎn)子呈周期性譮化等等,在控制^D的判"嘀幸⒁釵@些模式的識(shí)"e。










審核概論
-審核的定義
-審核的類(lèi)別
-審核員的特質(zhì)與能力要求
審核階段
審核技巧
審核的定義
為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的/獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。此定義既適用于“質(zhì)量審核”，又適用于“環(huán)境管理體系審核”。
質(zhì)量審核是正面的活動(dòng)，而非負(fù)面活動(dòng)
質(zhì)量審核的設(shè)計(jì)并非用以進(jìn)行批判或責(zé)備
無(wú)一程序是完善得于何時(shí)也不需作出改變的
質(zhì)量審核確立了基礎(chǔ)以：
——改善公司產(chǎn)品的質(zhì)量
——確保程序能維護(hù)質(zhì)量、反映有效的作業(yè)
——采取糾正措施以改善過(guò)程
審核員決定作業(yè)是否有跟從程序進(jìn)行
審核類(lèi)別-1
文件審核
根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)及各項(xiàng)作業(yè)程序所作出的文件體系是否達(dá)到適用標(biāo)準(zhǔn)所要求的水準(zhǔn)，通常是辦公室工作。
在所有第三方審核及多數(shù)的第二方審核中，下一階段的審核條件是上一階段的審核被接受后才進(jìn)行。
符合審核
確認(rèn)作業(yè)人員對(duì)已書(shū)面化的質(zhì)量體系的執(zhí)行及遵守程序，亦即相關(guān)人員是否都符合體系作業(yè)。
審核類(lèi)別-2
內(nèi)部審核（又叫First Party Audit ）
此類(lèi)審核要求公司檢視本身體系、程序、作業(yè)、以確定是否足夠及符合,審核能提供體系運(yùn)行資料，查驗(yàn)其達(dá)成質(zhì)量方針要求與否，體系是否有效實(shí)施，是否需作出改變。審核亦可視為機(jī)構(gòu)內(nèi)的一個(gè)溝通管道。同時(shí)亦可激勵(lì)員工士氣。
外部審核
由一間機(jī)構(gòu)或公司到組織處進(jìn)行審核，可以是體系文件審核和/或符合審核。分2nd Party和3rd Party。
審核類(lèi)別-2
過(guò)程審核
過(guò)程審核用以以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系在應(yīng)用于特殊性的工藝或工作時(shí)的有效性。其好處在于過(guò)程和機(jī)構(gòu)間的聯(lián)系得以評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品/服務(wù)審核
產(chǎn)品審核有一系列的應(yīng)用?？梢栽谕獠炕騼?nèi)部審核特定項(xiàng)目或合同。對(duì)于審核較小的機(jī)構(gòu)特別適用，因?yàn)檫@樣的產(chǎn)品或服務(wù)包含對(duì)質(zhì)量體系每一方面詳細(xì)評(píng)估。
項(xiàng)目/工序/產(chǎn)品審核
這是一種垂直方向的審核：即檢視一項(xiàng)特定產(chǎn)品或服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)所產(chǎn)生的所有體系。這不能與產(chǎn)品檢驗(yàn)混淆。產(chǎn)品審核的應(yīng)用相當(dāng)廣泛。適用于指定項(xiàng)目或合同的審核。
審核員的特質(zhì)與能力要求
審核員該做的事
事前準(zhǔn)備——了解審核主題相關(guān)事物
學(xué)習(xí)認(rèn)知——盡可能摸熟審核對(duì)象
掌握進(jìn)度——審核進(jìn)展與協(xié)調(diào)
協(xié)助——有誤解或誤譯之處
專(zhuān)注傾聽(tīng)——審核對(duì)象所說(shuō)的每件事，當(dāng)一個(gè)好的傾聽(tīng)者
遵守——應(yīng)有的商業(yè)道德
收集——客觀的證據(jù)
致意——感謝審核對(duì)象配合
簡(jiǎn)短扼要——問(wèn)題簡(jiǎn)短、針對(duì)重點(diǎn)
審核階段
1.準(zhǔn)備；
2.進(jìn)行；
3.報(bào)告編寫(xiě)；
4.跟進(jìn)。
準(zhǔn)備
 安排審核員
工作通常于事前已由管理層代表或主任審核員編排妥當(dāng)。審核小組應(yīng)根據(jù)其審核經(jīng)驗(yàn)及對(duì)被審核范圍知識(shí)程度挑選。
 編制審核計(jì)劃
審核小組成員分配到各個(gè)審核范圍，審核員一般會(huì)個(gè)別進(jìn)行工作，但部分會(huì)選擇組成一對(duì)工作，此種情況對(duì)培訓(xùn)新審核員特別有幫助，審核員與被審核方協(xié)議審核日期及時(shí)間。
準(zhǔn)備
搜集工作文件
小組搜集或開(kāi)發(fā)所需工作文件：
——有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
——體系文件（現(xiàn)行）
——檢查表
——審核報(bào)告表
——以往的審核報(bào)告
倘不可能到訪前取得所需文件，審核員應(yīng)于審核開(kāi)始時(shí)預(yù)留足夠時(shí)間檢查文件的符合性及預(yù)備檢查表。

 編制檢查表
每位審核員應(yīng)預(yù)備檢查表以作為審核時(shí)的指引，此項(xiàng)目會(huì)于下一節(jié)作詳 盡說(shuō)明。
進(jìn)行
首次會(huì)議（open meeting）
在第二方或第三方審核中，開(kāi)始會(huì)議是嚴(yán)肅正規(guī)的，內(nèi)部審核仍需要一些簡(jiǎn)介引言，但可以較為輕松。

議程應(yīng)包括：
——簡(jiǎn)介；
——確定審核范圍，即應(yīng)包括的部門(mén)及活動(dòng)；預(yù)計(jì)審核詳情及程度；
——確定標(biāo)準(zhǔn)范圍及文件，即審核依據(jù)；
——審核時(shí)間表及工作分派；
——解釋將會(huì)使用的詞匯；如不符合報(bào)告；不符合點(diǎn)；等等
——確保陪檢員在場(chǎng)；
——驗(yàn)證組織內(nèi)職員是否獲得通知，審核即將進(jìn)行；
——說(shuō)明總結(jié)會(huì)議的日程；
——自由發(fā)問(wèn)

尋找符合要求的地方：
——審核員于開(kāi)始時(shí)已假設(shè)體系已推行并文件化；審核員尋找客觀 證據(jù)以證實(shí)體系符合標(biāo)準(zhǔn)。這并非一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)尋找錯(cuò)漏的活動(dòng)。
——確保整個(gè)范圍已如計(jì)劃般被含蓋。
——確保不符合報(bào)告清楚及準(zhǔn)確并有客觀證據(jù)支持。
——尋找客觀證據(jù)。
——于審核時(shí)確保被審核方獲得通知。當(dāng)出現(xiàn)不符合時(shí)要立即
于需要時(shí)調(diào)整計(jì)劃
記錄不符合點(diǎn)（稍后詳加討論）
討論結(jié)果（審核小組會(huì)議）
倘超過(guò)一個(gè)審核員，審核小組需于結(jié)束會(huì)議前集合，討論結(jié)果。

 結(jié)束會(huì)議
在預(yù)備結(jié)束會(huì)議時(shí)，審核員需評(píng)估及評(píng)審所得的結(jié)果。然后舉行最終會(huì)議結(jié)束此次審核，并協(xié)議回覆不符合的處理日期。
——結(jié)束會(huì)議由審核組長(zhǎng)控制，并包括：
——向組織及部門(mén)提供協(xié)助及合作致謝
——對(duì)審核范圍做出簡(jiǎn)短總結(jié)
——做出聲明，指出整個(gè)審核過(guò)程中并非所有存在的不符合地
方均被發(fā)現(xiàn)。此外，若可能的話，報(bào)告正面的結(jié)果
——做出整體總結(jié)及結(jié)論
——要求與會(huì)者對(duì)審核宣布的結(jié)果提出問(wèn)題討論
——協(xié)議回覆處理不符合及提出糾正行動(dòng)的日期
——提交個(gè)別不符合報(bào)告及其他適用報(bào)告副本
報(bào)告編寫(xiě)
審核小組應(yīng)于報(bào)告中總結(jié)所得結(jié)果，包括：
——審核范圍詳情
——審核小組
——進(jìn)行審核的日期
——所得結(jié)果總結(jié)
——商定的跟進(jìn)計(jì)劃
——不符合報(bào)告副本

不符合報(bào)告：
1. 不合格的類(lèi)型
1. 1 嚴(yán)重不合格
—質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求不符
—造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需由多個(gè)輕微不合格去說(shuō)明）
—可造成嚴(yán)重后果的不合格
—區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能需由多個(gè)輕微不合格去說(shuō)明）
—需花較長(zhǎng)時(shí)間和較多的人力才能糾正的不合格等

不符合報(bào)告：
2．確定不合格的報(bào)告
2．1 不合格的報(bào)告
—對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核中得到的觀察結(jié)果進(jìn)行評(píng)審確定的不合格
—經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)
—審核組用文字描述不合格內(nèi)容
—以正式文件方式提交給受審核方
2．2不合格的確定原則
—嚴(yán)格依據(jù)客觀證據(jù)
—有爭(zhēng)議的問(wèn)題可進(jìn)行重新確認(rèn)或由審核組長(zhǎng)決定

不符合報(bào)告：
3． 不合格報(bào)告的內(nèi)容與格式
3．1 不合格報(bào)告的內(nèi)容
—受審核方名稱(chēng)
—受審核部門(mén)或人員
—審核員
—陪同人員
—日期
—不合格現(xiàn)象的描述
—不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反的文件章節(jié)號(hào)或條文）
—不合格的類(lèi)型（嚴(yán)重程度）
—受審核方的確認(rèn)
—采取的糾正措施及驗(yàn)證記錄等
3．2 不合格報(bào)告的格式
—無(wú)規(guī)定的統(tǒng)一格式，但內(nèi)容要完整，適用
—對(duì)一個(gè)組織來(lái)說(shuō)應(yīng)有統(tǒng)一的格式

報(bào)告編寫(xiě)
審核總結(jié)報(bào)告
 只有事實(shí)，并無(wú)意見(jiàn)
最好的報(bào)告是沒(méi)有模棱兩可及清楚地指出事實(shí)，并提出文件上的證據(jù)來(lái)支持這些事實(shí)，個(gè)人意見(jiàn)應(yīng)保留至結(jié)論時(shí)才提出；并對(duì)于該情況有用時(shí)才提出。

報(bào)告編寫(xiě)
審核總結(jié)報(bào)告 ：
 點(diǎn)出趨勢(shì)
重要的趨勢(shì)需要定出來(lái)，這些報(bào)告出來(lái)以容許作分析及提出長(zhǎng)期的糾正措施。
 包括正面的報(bào)告
雖然第三者審核只報(bào)告不符合，但內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告可包括一些良好工作方式的觀察。得到數(shù)個(gè)審核的結(jié)果后，此類(lèi)結(jié)果應(yīng)得到分析以決定各個(gè)部門(mén)是否有任何同樣的潛在問(wèn)題；繼而會(huì)成為根本原因而需進(jìn)行長(zhǎng)期的糾正措施。
報(bào)告編寫(xiě)
審核總結(jié)報(bào)告 ：
 標(biāo)題
—審核員姓名
—日期
—審核編號(hào)
—被審核區(qū)域
 范圍
—涵蓋范圍
—附上審核計(jì)劃
—附上所用的檢查表
—必須能證實(shí)審核是全面的
報(bào)告編寫(xiě)
審核總結(jié)報(bào)告：
 結(jié)果總結(jié)
—點(diǎn)出任何趨勢(shì)
—指出不合格報(bào)告的數(shù)量并附于報(bào)告內(nèi)
 糾正措施
—糾正措施回覆的時(shí)間性
 附上不合格報(bào)告
附:內(nèi)部質(zhì)量體系審核總結(jié)報(bào)告（表格范例）、內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃表（表格范例）、質(zhì)量體系審核小組名單（表絡(luò)范例）
報(bào)告編寫(xiě)
l   其他：
——上次審核不符合項(xiàng)的跟進(jìn)；
——證書(shū)和標(biāo)志的使用；
——客戶投訴的跟進(jìn)；
l   審核報(bào)告重點(diǎn)：
——客戶滿意度；
——持續(xù)改進(jìn)；
——目標(biāo)的體現(xiàn)和建立；
時(shí)間管理-1
編制妥當(dāng)?shù)臋z查表或幫助管理時(shí)間，因?yàn)闄z查表顯示其進(jìn)度情況。（有關(guān)檢查表的預(yù)備以后再談）。然而一旦有超過(guò)審核員可立即控制的因素發(fā)生，很可能會(huì)妨礙時(shí)間控制，所以審核員要特別注意這些因素。受審核方因?yàn)楦鞣N緣故，會(huì)經(jīng)常運(yùn)用手段來(lái)降低審核員的時(shí)間效率。因?yàn)閷徍藛T每天的實(shí)際審核時(shí)間不可能超過(guò)六小時(shí)，所以稍微的拖延都會(huì)有很大的影響。
時(shí)間管理-2
事先通知：
受審核的有關(guān)范圍及人士必須得到審核日期及時(shí)間的預(yù)先通知，以便他們作好預(yù)備。這樣可確保有關(guān)人士的出席及文件已預(yù)備齊全。
對(duì)彼此關(guān)心的作友善的交談：
對(duì)于資料交流而言，審核員與受審核方之間能建立融洽關(guān)系是必要的；但應(yīng)以不影響手上的工作為重。
時(shí)間管理-3
避免錯(cuò)誤追蹤與“過(guò)多瑣碎”
注意虛假的線索和“并不重要的細(xì)節(jié)”
浪費(fèi)時(shí)間的討論亦應(yīng)避免；
審核員可于審核時(shí)將觀察所得記下，由陪審員/或受審核方見(jiàn)證。
這樣做并不是要陪檢員接受觀察所得情況為不符合，陪檢員只是同意事實(shí)的存在。
找尋事實(shí)-1
這是審核的整體目的。以下是一些提示：
l   受審核過(guò)程的粗略流程圖：
倘若你不熟悉受審核的范圍，流程圖對(duì)你尤其有用。
區(qū)域和過(guò)程工藝的大致流程
——對(duì)于最初的討論，要從流程圖開(kāi)始。審核員可以從查看供應(yīng)商記錄開(kāi)始，再查看到貨記錄，然后，選擇一項(xiàng)不合格的材料，發(fā)現(xiàn)為此做了哪些工作。
——從后向前檢查，查看一條工藝的產(chǎn)出。
——識(shí)別問(wèn)題，然后查找所識(shí)別問(wèn)題的原因，例如，缺少說(shuō)明，說(shuō)明不良，工作人員缺乏培訓(xùn)等，都可以作為造成問(wèn)題的原因。

首個(gè)問(wèn)題十分重要：
發(fā)問(wèn)與人及工作有關(guān)的問(wèn)題，因?yàn)檫@兩個(gè)是他們最熟知的題目。而且這個(gè)題目是沒(méi)有威嚇性的，使受審核方可以說(shuō)話，隔膜打破后，其他事項(xiàng)就容易跟從。另一個(gè)能有效開(kāi)始審核的方法，就是請(qǐng)受審核方描述其負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的工作過(guò)程。
有甚么起始的問(wèn)題能幫助受審核方舒緩緊張，并使審核容易進(jìn)行
向前追溯/由上而下：
剛討論過(guò)和流程圖使用，可根據(jù)流程圖進(jìn)行向前追溯（從輸入到輸出）。例如，審核員可首先檢視供應(yīng)商的記錄，然后查看來(lái)料記錄，再選出不合格物料，查看如何處理。

 向后追溯/由下而上：
可查看一個(gè)過(guò)程的輸出結(jié)果，界定問(wèn)題，然后查看所界定問(wèn)題出現(xiàn)的原因。例如：欠缺工作指導(dǎo)書(shū)、差勁的工作指導(dǎo)書(shū)或缺乏員工培訓(xùn)都可被界定為原因。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：
——現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽樣檢查校準(zhǔn)記錄，然后，按照某些記錄追查到儀表。這可以適用于整個(gè)過(guò)程，事實(shí)證明，非常有效。
——不要忽略休班的班次。這應(yīng)當(dāng)反映所審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部所進(jìn)行的活動(dòng)。


重點(diǎn)檢查及抽樣檢查：
針對(duì)受審核方的主要職能進(jìn)行重點(diǎn)檢查，明確抽樣的方法及容量。
審核員于審核時(shí)獲取資料：
審核員借查看、觀察及聆聽(tīng)取得資料。審核員亦有需要一問(wèn)問(wèn)題，
除此以外，審核員應(yīng)盡量少說(shuō)話。
溝通技巧
當(dāng)說(shuō)話時(shí)：
目的是什么？
于審核時(shí)，你想得到其甚么資料？可以在哪里得到信息？在準(zhǔn)備的問(wèn)題中，確定需要哪種信息，可以在哪里得到。
考慮環(huán)境及聽(tīng)眾
哪一程序的資料應(yīng)為審核方所知？他們的經(jīng)驗(yàn)程序到哪里？
整理你的問(wèn)題去獲取所想得到的資料
說(shuō)話前先細(xì)想。花點(diǎn)時(shí)間整理思緒及預(yù)備問(wèn)題。
檢查你的訊息是否得到明白
這可借向被審核方發(fā)問(wèn)或觀察非語(yǔ)言性的提示。你或許需要再次發(fā)問(wèn)或舉出例子。
執(zhí)行審核技巧（總結(jié)）-1
A、觀查、發(fā)現(xiàn)事實(shí)
問(wèn)（發(fā)問(wèn)）
引導(dǎo)式
封閉式
問(wèn)話形式 開(kāi)放式
澄清疑問(wèn)式
假設(shè)式
品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)
工作職責(zé)（職務(wù)說(shuō)明書(shū)）
問(wèn)話順序 如何完成工作職責(zé)（程序、指導(dǎo)書(shū)）
完成了工作職責(zé)否（記錄）
如果一旦出了問(wèn)題，如何處理？
（假設(shè)性問(wèn)題的處理方法）

A、觀查、發(fā)現(xiàn)事實(shí)
問(wèn)（發(fā)問(wèn)）
運(yùn)用5W1H1S
應(yīng)用開(kāi)放式問(wèn)題，避免用引導(dǎo)式、封閉式問(wèn)題
1次只問(wèn)題個(gè)問(wèn)題
每1個(gè)問(wèn)題拿到答案之后一定要拿證據(jù)
問(wèn)話技巧 掌握追蹤路線——來(lái)回追蹤
多問(wèn)1個(gè)問(wèn)題去肯定你的理解
若被審方不了解問(wèn)題，應(yīng)用不同方法敘述
若被審方感到壓力大，可適度休息片刻
勿自問(wèn)自答

聞：
分析所說(shuō)過(guò)的話
總結(jié)所說(shuō)過(guò)的話
記錄簡(jiǎn)單但具資訊性質(zhì)的筆記
切勿評(píng)價(jià)講者
留意言外之意
注意:
聽(tīng)的時(shí)候，要讓對(duì)方
知道你留心在聽(tīng)
（利用適當(dāng)?shù)闹w語(yǔ)言來(lái)協(xié)助對(duì)方）
做筆記的時(shí)候，一定要對(duì)方先停
（記憶能力）

B、時(shí)間管理
事先準(zhǔn)備（查檢表控制）
事先通知（審核通知單）
茶水及用膳休息時(shí)間
對(duì)彼此關(guān)心的話題作友善的交談
避免錯(cuò)誤的追蹤與“過(guò)多鎖碎”
注意虛假的線索和“并不重要的細(xì)節(jié)”
刻意的干擾時(shí)間應(yīng)排除
浪費(fèi)時(shí)間的討論亦應(yīng)避免
重點(diǎn)檢查及抽樣檢查
審核員于審核時(shí)間獲取資料（來(lái)回追蹤）  

ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn)(ppt)