質(zhì)量體系文件的編寫 (ppt)
質(zhì)量體系文件的編寫
一、質(zhì)量體系文件
1.1 質(zhì)量體系文件的必要性
2001年12月1日國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函[2000]046號(hào)文頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中，必須按新頒布的考核評(píng)審依據(jù)——《評(píng)審準(zhǔn)則》建立質(zhì)量體系，其中，首要的工作是根據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》要求編寫質(zhì)量體系文件。

1.2 質(zhì)量體系文件的作用和特點(diǎn)
質(zhì)量體系文件的作用
質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實(shí)驗(yàn)室的立法。

質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)
法規(guī)性
質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評(píng)價(jià)質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。
唯一性
一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一般一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。

適用性
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特點(diǎn)，制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測(cè)工作特點(diǎn)和需要的，具有可操作性的質(zhì)量體系文件。
見證性
為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護(hù)依據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和效果依賴于有效的監(jiān)督機(jī)制；因此，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項(xiàng)紀(jì)錄及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督、
自我完善、自我提高。
1.3 質(zhì)量體系文件及其層次
質(zhì)量體系文件
質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量紀(jì)錄、檢測(cè)報(bào)告等。
質(zhì)量體系文件的層次
質(zhì)量體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測(cè)工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。
1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則
系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則
質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫質(zhì)量體系文件時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。
1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則
科學(xué)合理的原則
質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與《評(píng)審準(zhǔn)則》的一致性，合理性則要求符合檢測(cè)和管理工作的規(guī)律和特點(diǎn)，有利于質(zhì)量方針的實(shí)施和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則
可操作實(shí)施的原則
編寫質(zhì)量體系文件時(shí)始終要考慮到可操作性，便于實(shí)施、檢查、記錄和追溯。
1.5 質(zhì)量體系文件的編寫方法
在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個(gè)階段：
培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段
調(diào)查策劃階段
質(zhì)量體系文件編寫階段
質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則

首先要組織檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù)學(xué)習(xí)《評(píng)審準(zhǔn)則》和國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好的理解《評(píng)審準(zhǔn)則》的內(nèi)容和要求，了解自己的參與職責(zé)，要特別注意掌握評(píng)審條款的變化，以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充。

按新的《評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行分析比較，主要包括：
分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀
各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀
各部門提出需解決的接口問題
現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況
現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況
這個(gè)階段的主要工作是找出按新的《評(píng)審準(zhǔn)則》需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。

這個(gè)階段的主要工作是：
制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄
制定編寫計(jì)劃分步實(shí)施
編寫按照《評(píng)審準(zhǔn)則》和檢測(cè)工作實(shí)際情況分工合作進(jìn)行編寫
質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào)
質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布

描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語(yǔ)拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)系統(tǒng)。
□□□□□—□□—□□—□□□□
年代號(hào)
文件順序號(hào)
質(zhì)量體系文件類型
水環(huán)境監(jiān)測(cè)中心代號(hào)SHJ
二、質(zhì)量手冊(cè)的編寫
2.1 質(zhì)量手冊(cè)的作用
質(zhì)量手冊(cè)是闡明檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測(cè)活動(dòng)，質(zhì)量手冊(cè)是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。
質(zhì)量手冊(cè)為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個(gè)指導(dǎo)檢測(cè)工作的法規(guī)性文件，是計(jì)量認(rèn)證評(píng)審中判斷質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)能否完成其所申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目，能否通過計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。
2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求
質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法
1、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫。
2、先寫質(zhì)量手冊(cè)，后寫程序文件。
3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊(cè)。

質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求
在編寫前必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和充分理解《評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊(cè)在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門的特點(diǎn)進(jìn)行編寫，才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊(cè)。
2.3 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁(yè)；修訂頁(yè)；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量要素分配表 、保證公正性、獨(dú)立性的措施；組織機(jī)構(gòu)； 組織機(jī)構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)的組織措施等帶有共性部分。

質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)各要素進(jìn)行分章編寫，手冊(cè)一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負(fù)責(zé)與參與部門，達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證及相關(guān)支持文件。


包括質(zhì)量手冊(cè)所需列出的附錄（如檢測(cè)機(jī)構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）。
2.4 質(zhì)量手冊(cè)編寫實(shí)例




第1章 前言
1.1 概述
1.2 主題內(nèi)容和適用范圍
1.3 術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)
1.4 通訊資料
第2章 質(zhì)量手冊(cè)管理
2.1 目的和依據(jù)
2.2 適用范圍
2.3 質(zhì)量手冊(cè)的管理
2.4 質(zhì)量手冊(cè)的編制、修訂與維護(hù)
2.5 質(zhì)量手冊(cè)的宣貫
2.6 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則
2.7 相關(guān)文件

第3章 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
3.1 質(zhì)量方針
3.2 質(zhì)量目標(biāo)
3.3 質(zhì)量承諾
第4章 組織和管理
4.1 概述
4.2 組織機(jī)構(gòu)（包括組織機(jī)構(gòu)框圖）
4.3 職責(zé)與權(quán)限
4.4 權(quán)利委派
4.5 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定
4.6 指令性檢測(cè)任務(wù)
4.7 相關(guān)文件
4.8 附錄

第5章 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
5.1 概述
5.2 質(zhì)量體系建立
5.3 質(zhì)量體系文件
5.4 質(zhì)量體系運(yùn)行
5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核
5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審
5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定
5.8 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)
5.9 相關(guān)文件
5.10 附錄
第6章 人員
6.1 概述
6.2 人員配備
6.3 人員培訓(xùn)
6.4 人員考核
6.5 人員技術(shù)檔案
6.6 相關(guān)文件
6.7 附錄

第7章 設(shè)施和環(huán)境
7.1 概述
7.2 設(shè)施與環(huán)境要求
7.3 監(jiān)控與維持
7.4 實(shí)驗(yàn)室安全管理
7.5 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理
7.6 實(shí)驗(yàn)室平面布置圖
7.7 相關(guān)文件
第8章 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
8.1 總則
8.2 職責(zé)
8.3 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置要求
8.4 儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)
8.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、維護(hù)和保養(yǎng)
8.6 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識(shí)
8.7 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案
8.8 相關(guān)文件

第 9章 量值溯源和校準(zhǔn)
9.1 總則
9.2 職責(zé)
9.3 檢定和校準(zhǔn)要求
9.4 量值溯源
9.5 運(yùn)行檢查要求
9.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源
9.7 相關(guān)文件
第10章 檢驗(yàn)方法
10.1 總則
10.2 職責(zé)
10.3 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫
10.4 標(biāo)準(zhǔn)方法的使用
10.5 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用
10.6 采樣（抽樣）
10.7 校核
10.8 計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備的管理和使用
10.9 消耗性材料
10.10 相關(guān)文件

第11章 樣品管理（暫缺）
11.1 概述
11.2 職責(zé)
11.3 樣品的接收和識(shí)別
11.4 樣品的處置
11.5 樣品的流轉(zhuǎn)
11.6 樣品的保密與安全
11.7 相關(guān)文件
第12章 記錄（暫缺）
12.1 概述
12.2 記錄的內(nèi)容
12.3 記錄的填寫和審核
12.4 記錄管理
12.5 相關(guān)文件

第13章 檢測(cè)報(bào)告（暫缺）
13.1 概述
13.2 檢測(cè)報(bào)告的基本要求
13.3 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容
13.4 檢測(cè)報(bào)告的格式
13.5 檢測(cè)報(bào)告的更改
13.6 檢測(cè)結(jié)果的發(fā)送
13.7 相關(guān)文件
第14章 檢測(cè)工作的分包（暫缺）
14.1 概述
14.2 檢測(cè)的分包
14.3 分包記錄
14.4 相關(guān)文件

第15章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺）
15.1 概述
15.2 外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇
15.3 質(zhì)量保證措施
15.4 供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾
15.5 相關(guān)文件
第16章 抱怨（暫缺）
16.1 概述
16.2 抱怨的處理
16.3 質(zhì)量體系的審核
16.4 相關(guān)文件

2.1 目的和依據(jù)
目 的
為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施提出總體要求，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行控制，保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測(cè)技術(shù)和管理水平，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確。

2.1 目的和依據(jù)
依 據(jù)
1、GB/T 15481—2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通
用要求》
2、《產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)
審準(zhǔn)則》（試行）
3、ISO/IEC 導(dǎo)則2 《標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語(yǔ)
及定義》
4、JJF1001—1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》

2.2 適用范圍
本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量文件的管理。對(duì)內(nèi)用以實(shí)施、檢查、審核、評(píng)審質(zhì)量體系，并保證其正常運(yùn)行。對(duì)外供客戶和評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審、檢查、評(píng)價(jià)其檢測(cè)能力、工作質(zhì)量和管理體系。
2.3 質(zhì)量手冊(cè)的管理
質(zhì)量手冊(cè)的編制、審批、發(fā)布
程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布
監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊(cè)歸口管理部門
質(zhì)量手冊(cè)的受控管理
質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外發(fā)放的管理
對(duì)質(zhì)量手冊(cè)持有者的要求
2.4 質(zhì)量手冊(cè)的編制、修訂、再版
中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制和修改質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)中修訂的頁(yè)次應(yīng)全頁(yè)更換
關(guān)于手冊(cè)再版的規(guī)定
質(zhì)量手冊(cè)的再版條件
2.5 質(zhì)量手冊(cè)的宣貫、實(shí)施
質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊(cè)宣貫工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。
質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹和執(zhí)行本手冊(cè)及相關(guān)質(zhì)量體系文件。
對(duì)新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時(shí)，必須安排質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)習(xí)。

2.6 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則
2.7 相關(guān)文件
a．××SHJ-CX-02-2002 文件資料控制和維護(hù)程序
b．××SHJ-ZY-02-2002 程序文件編寫規(guī)則

附加說明
編 制：×××
審 核：×××

5.1 概 述
影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運(yùn)用質(zhì)量體系審核和評(píng)審的手段，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。
中心最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持；中心監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組織實(shí)施；各分中心和分析測(cè)試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實(shí)施和保持。
5.2 質(zhì)量體系建立
本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，建立了與其承擔(dān)的檢測(cè)工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。
5.2 質(zhì)量體系建立
本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運(yùn)行原理如圖5-1所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求：
(1) 質(zhì)量體系被實(shí)驗(yàn)室全體人員理解、實(shí)施、保持，并得以有效運(yùn)行；
(2) 檢測(cè)數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級(jí)水行政主管部門的需要和期望；
(3) 充分考慮了對(duì)外服務(wù)需要與可能；
(4) 重點(diǎn)放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗(yàn)證。


質(zhì)量體系文件的編寫 (ppt)