文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢(ppt)
文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢
主要內(nèi)容
第一單元：文件系統(tǒng)的自檢
-規(guī)范對文件的要求
-如何實施文件管理
-如何進行文件系統(tǒng)的自檢
-案例分析
第二單元：質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢
-規(guī)范對質(zhì)量管理的要求
-如何實施質(zhì)量管理
-如何進行自檢
-案例分析

第一單元：文件系統(tǒng)自檢
規(guī)范對文件的要求
為什么要建立文件系統(tǒng)
文件的作用

第一部分 規(guī)范對文件的要求
EUGMP關于文件的條款
FDAGMP關于文件的條款
WHOGMP關于文件的條款
SFDAGMP關于文件的條款
EU GMP關于文件—Chapter4
4.1 確定產(chǎn)品、物料標準，這是對質(zhì)量的基本評價。
制備處方、工藝過程及包裝規(guī)程--描述所有起始物料及工藝及包裝操作。
程序--指導進行某個操作，如 清潔，更衣，環(huán)境控制，取樣，檢驗，設備操作
記錄--提供每批產(chǎn)品的歷史記錄，包括發(fā)放、最終產(chǎn)品質(zhì)量相關信息。
4.2. 文件應精心設計，準備，評價和發(fā)放，并符合生產(chǎn)和市場相關規(guī)定。
4.3. 文件應得到授權人的批準，并簽名和日期。

EU GMP 關于文件—Chapter 4
4.4. 文件內(nèi)容明確：題目、種類及目的描述清楚，按順序排列，檢查起來容易，復制的文件應清晰、易讀。
4.5. 文件應定期復查，保持最新版本。文件一旦修改，系統(tǒng)應能防止新版文件未被使用的情況。
4.6. 文件不能是手寫的。填寫數(shù)據(jù)或記錄信息應清晰，易讀，不易除掉。應有足夠的空間。
EU GMP 關于文件—Chapter 4
4.7 填寫內(nèi)容的任何更改都應簽名和日期，并可以讀出原來的信息，如空間允許，可以注明更改原因。
4.8 每次操作時，及時記錄，便于對生產(chǎn)相關的重要操作追蹤，至少在有效期后一年。
4.9 數(shù)據(jù)可以用電子記錄系統(tǒng)，照相或其他可靠的方法，但應有與系統(tǒng)相關的詳細程序，應檢查記錄的準確性。用電子數(shù)據(jù)處理的文件只能由授權人輸入數(shù)據(jù)或更改，計算機應能記錄這些操作,都應嚴格使用passwords或其他方法登錄，重要數(shù)據(jù)的輸入應能被獨立的檢查。批記錄的電子儲存應備份。
EU GMP 關于文件—Chapter 4
質(zhì)量標準
4.10 原料、包材、成品的質(zhì)量標準應予批準并有日期，若可能，應制定中間體或半成品的質(zhì)量標準。
原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準
4.11原輔料、內(nèi)包材、印字包材的質(zhì)量標準應包括：
a).材料描述，包括：指定的名稱、內(nèi)部編碼：依據(jù)，藥典專論; 批準的供應商，若有可能，材料原廠家：印字包材的樣張；
b).取樣及檢驗描述，或參考的程序；
c).按可接受限度要求定性定量；
d).貯存條件與注意事項；
e).最大貯存期限，復檢
FDA關于文件
每一個藥品生產(chǎn)商都應建立并維護用來控制所有必要的文件的程序。這些程序應提供以下內(nèi)容：
文件批準、發(fā)放
文件變更
cGMP 211.100 成文的規(guī)程 偏差
編寫為包裝藥品的均一性、含量或獲效價、質(zhì)量及純度而設計的生產(chǎn)和加工控制程序，這些程序包括本部內(nèi)容全部要求。這些成文程序（包括任何變化）須經(jīng)有關部門起草、復查和批準，然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復查和批準。
在實施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序。并在執(zhí)行時以文件加以證明。程序中出現(xiàn)的任何偏差，應作記錄，并提出證據(jù)。

WHO GMP 關于文件
良好的文件是質(zhì)量保證體系必不可少的基本部分，應涉及GMP的各個方面，其目的是確定所有物料的規(guī)格標準、生產(chǎn)及檢驗方法：
保證所有從事生產(chǎn)人員知道應該做什么、什么時候去做，確保具備藥品釋放所必須的全部資料；提供審查線索，以便對懷疑為不合格產(chǎn)品的歷史進行調(diào)查。
SFDA GMP 關于文件
藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷或已過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
-文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)
-各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期
-文件使用的語言應確切、易懂
-填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格
-文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名
GMP (98)對“文件”的檢查條款要求
文件管理的基本要求：
實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)
文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程的記錄具有可追溯性。
企業(yè)必須有質(zhì)量標準、生產(chǎn)方法、指令、標準操作規(guī)程以及各種記錄。
為什么要進行“文件管理”
良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。
GMP的基本要求：生產(chǎn)活動中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的每一行為都應有文件加以規(guī)定;每一行為的結果都有文件加以記錄。
質(zhì)量保證體系的有效與否，是通過指令和記錄來反映的。
若沒有良好的文件管理系統(tǒng)對指令和記錄進行規(guī)范，是很難進行質(zhì)量保證的。
批的歷史應具有可追溯性
GMP的基本精神
一切行為有標準
一切行為以書面作業(yè)為準則
有防范未來任何可能造成污染或失誤的措施
證明如此做法是有效與正確的
定時檢討或有任何異常現(xiàn)象時會有追蹤原因行為
GMP的實施的基礎
文件管理的目的
文件的作用
規(guī)定、指導生產(chǎn)活動的依據(jù)；
記錄、證實生產(chǎn)活動的依據(jù)；
評價管理效能的依據(jù)；
保證質(zhì)量改進的依據(jù)；
員工工作培訓的依據(jù)；
文件是……
文件是一個產(chǎn)品
每天工作的一部分
“if it is not documented, it is not done!!!”
是法規(guī)的要求，是安全措施
文件是質(zhì)量保證活動的基石
第二部分：如何實施文件管理
文件與生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的關系
文件管理系統(tǒng)的重點工作
GMP文件部分檢查中發(fā)現(xiàn)的問題


文件
GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用的書面標準和實施過程中產(chǎn)生的結果的記錄。
如何實施文件管理
按滿足文件編制要求的原則，建立良好的文件系統(tǒng)，并以此作為生產(chǎn)質(zhì)量活動的準繩，實施生產(chǎn)質(zhì)量管理活動。
文件管理系統(tǒng)的重點工作（1）
建立完善文件管理系統(tǒng)，保證文件的權威性、系統(tǒng)性
-有一套完善的文件體系、規(guī)范、指導、證實生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動；
-文件目錄是否完整、文件分類便于識別；
-所制的文件種類、文件名稱、文件內(nèi)容應覆蓋、符合GMP條款要求，包括:
-廠房設施、設備管理制度
-物料管理制度
-衛(wèi)生管理制度
-驗證管理制度
-文件管理制度
-生產(chǎn)管理制度（生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄）
-質(zhì)量管理制度（產(chǎn)品審核、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、產(chǎn)品穩(wěn)定 性考察、批檢驗記錄等）
-其他管理制度（職責、培訓等）

文件管理系統(tǒng)的重點工作（2）
建立有效文件的管理流程，維護文件的有效性
-制定相應的文件管理程序
-文件實施前由授權人審批適用性：
-防止使用失效或作廢的文件，防止誤用：
-工作需要的場所應能得到相應的文件的有效版本：
-保留已作廢、過時的文件，應進行適當?shù)臉俗R：
-文件的更改要對更改的內(nèi)容的審批、更改防方法、更改的標識要進行控制。
文件控制流程
文件管理系統(tǒng)的重點工作（3）
文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性
-文件的制定要結合實際的需要
-文件中的標題、類型、目的、職責、適用范圍、原則應有清楚的陳述：
-文件內(nèi)容準確，不得模棱兩可，可操作性強；
-文件編寫要求條理清楚，容易理解，使用者能夠及時、準確地執(zhí)行書面文件；
-文件審核要注重文件的法規(guī)的符合性、實際的適宜性、文件間的一致性。
文件管理系統(tǒng)的重點工作(4)
設計相關配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”
-指導生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理活動的有效執(zhí)行；
-證實生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理活動過程和結果；
-便于追溯和總結分析，制定預防和糾正措施。
-記錄文件的內(nèi)容要與相對應的文件保持一致性
-記錄文件的內(nèi)容對關鍵的活動控制要求、活動過程以及控制結果要有記載、能夠進行證實和追溯。
GMP現(xiàn)場檢查文件部分缺陷
缺陷分析
6501 文件的制定是否符合規(guī)定（缺陷出現(xiàn)79.4%）
文件的質(zhì)量反映一個企業(yè)的管理水平，目前國內(nèi)企業(yè)的GMP水平尚在一個初級階段，因此文件方面的缺陷較多。從檢查員的缺陷項目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：
-文件可操作性較差
-流程描述與實際不符
-缺乏異常情況下處理流程
-文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見
-文件發(fā)放控制體系不嚴密，隨意變更。
-未定期進行文件復審
案例1-不合格品管理程序
鏈接
不合格品處理管理規(guī)程1
不合格品處理程序2

案例分析—不合格品管理程序
案例分析-不合格管理及處理
案例分析—不合格品管理及處理
自查：
《不合格品處理程序》評審意見
—？
……
案例分析—不合格品管理及處理
思考
文件制定的符合性程度不同，對質(zhì)量管理帶來的可能后果
假設法列舉
—1、
—2、
—……..
缺陷分析
對記錄及時性和保留時間的規(guī)定不全面
（1）WHO15.8條款和歐盟4.8條款都規(guī)定“做的每一件事都應在執(zhí)行時完成記錄，通過這種方式所有與藥品生產(chǎn)相關的有意義的活動都是可以追蹤的。這些記錄應當至少保留到藥品有效期后一年”
（2）我國沒有對記錄的及時性作出規(guī)定，在記錄保留的時間上僅對批生產(chǎn)記錄和銷售記錄提出類似的規(guī)定，實際上還應當包含物料采購和儲存記錄、檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，這些資料都應當保留以便在出現(xiàn)問題時可以追溯原因。
缺陷分析
對記錄及時性和保留時間的規(guī)定不全面
（3） 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在偽造記錄的情況，從驗證記錄，批生產(chǎn)記錄，檢驗報告到銷售記錄，甚至偽造全部的操作記錄；更有一些原料生產(chǎn)企業(yè)在編制原料藥出口的技術資料時，也有偽造數(shù)據(jù)和資料的情況。
為杜絕以上行為，應強調(diào)記錄的及時性，同時加大對造假的懲治力度，并制訂一些標準管理程序，例如受權人制度和誠信制度等，以改變這種局面。
缺陷分析
檢驗的原始記錄問題
檢驗記錄中缺重要的實驗儀器、環(huán)境、相關試劑等條件
—缺儀器的名稱和編號、儀器的主要參數(shù)
—對照品的批號、含量和來源
—滴定液的名稱和濃度及校正值
—實驗的時間、溫濕度等
—缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)
記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始
—缺應有的恒重數(shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)
—關鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章
—記錄照抄標準
—實驗操作和實驗的現(xiàn)象未進行記錄描述
缺陷分析
6801是否建立批記錄，批記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名（缺陷出現(xiàn)41.7%）


—記錄的設計不夠合理，（無物料凈重、毛重、去向……）
—記錄人員的培訓不到位
—記錄不完整、不具有及時性、原始性
—有效數(shù)據(jù)與計量衡器的精度不符合
—修改不符合規(guī)定
—缺乏可追溯性
—關鍵過程無物料平衡計算
第三部分： 如何進行文件管理系統(tǒng)的自檢？
文件管理自檢
按GMP相關規(guī)定，企業(yè)是否制訂有相關程序文件（Y/N）
制訂的文件是否符合要求（Y/N）
是否進行了培訓（Y/N）
是否有效執(zhí)行（Y/N）
是否有執(zhí)行結果的記錄（Y/N）
存在的差異是否有相關的處理記錄（Y/N）
文件管理自檢的步驟
第一步：查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性及符合性
第二步：查文件控制管理
第三步：查文件的適宜性、有效性和追溯性
第一步： 查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性及符合性
目的：查文件系統(tǒng)的文件種類和內(nèi)容是否符合GMP條款要求
檢查信息來源：
—文件目錄、現(xiàn)行的文件、組織機構圖、產(chǎn)品清單
方法：
—總目錄法
—要素法
—職能法
—點線法
文件系統(tǒng)自查的方法
總目錄掃描法：從文件目錄看文件分類系統(tǒng)和初步的文件覆蓋程度
要素法：以GMP各要素分類，以檢查條款為線索分別檢查各要素文件的符合性，最后將相關聯(lián)文件對照，核實其系統(tǒng)性。
職能法：以職能部門確定的職責為線索，追溯該部門與GMP相關的管理要求是否都建立了相關的符合性文件。
點線法：以某一關注點為切入口，進行順推和逆推，將該點涉及的相關聯(lián)文件進行檢查，最后對文件制定的整個層面進行判斷。
文件系統(tǒng)自查的方法（1）
總目錄掃描法
優(yōu)點
—快速
—有效
缺點
—粗放：只能觀察出整個文件設計構架，不能對個體文件的符合性進行判斷。
案例1
通過快速掃描文件總目錄發(fā)現(xiàn)
—企業(yè)存在接受委托加工生產(chǎn)的情況，但文件目錄中未發(fā)現(xiàn)其相關的管理規(guī)程。
生產(chǎn)現(xiàn)場事實
—生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)接受委托生產(chǎn)的物料，其物料管理混亂。
詢問相關操作人員
—只知道本公司產(chǎn)品用物料的規(guī)定，對接受委托生產(chǎn)的物料和生產(chǎn)過程有關管理情況，不知該誰負責；也未看見或接受過相關培訓。
判斷：對受托加工生產(chǎn)的管理未建立相關管理程序。文件制定的漏項。
文件系統(tǒng)自查的方法（2）
要素法
優(yōu)點
—系統(tǒng)性較強，不容易發(fā)生檢查的漏項情況。
—文件檢查即有廣度，也有個體文件的深度。
缺點
—工作量較大
—存在對同一職能部門重復檢查的情況
文件系統(tǒng)自查的方法（3）
點線法
優(yōu)點
—對檢查文件的系統(tǒng)性、可追溯性效果特別好。
缺點
—容易發(fā)生檢查的漏項情況。
—對檢查員經(jīng)驗要求較高，需要找準問題的切入點，才能有效“順藤摸瓜”
文件系統(tǒng)自查的方法（4）
職能法
優(yōu)點
—不存在對同一職能部門重復檢查的情況。
缺點
—不易把握，對“規(guī)范一職能部門責任”分解要求相當熟悉。
—容易對檢查要求漏項。
案例2
組織機構圖未納入文件體系
職責文件與機構/崗位設置不匹配
職責文件內(nèi)容存在重疊或職責不清現(xiàn)象
重疊
—技術總監(jiān)、質(zhì)保部：制定原物料、半成品、成品檢驗標準？

—總經(jīng)理秘書：管理公司技術檔案，質(zhì)量檔案、基建檔案及設備檔案。
—質(zhì)保部：質(zhì)量檔案管理。
—設備部的職責/崗位未涵蓋設備管理內(nèi)容。
—培訓教育程序：未對培訓的組織管理作出規(guī)定。
案例2
文件總目錄未涵蓋：驗證方案、記錄、職責文件
文件編碼體系缺乏擴展性
案例3
案例3
—編號系統(tǒng)復雜
例如：驗證類文件編號（預確認？）
第二步：查文件的控制
目的：查文件的管理是否依照文件控制程序執(zhí)行，
—文件的起草、審核、批準，發(fā)放是否依照控制程序執(zhí)行
—檢查過期文件、作廢文件的保存方法是否符合要求
—檢查文件更改控制是否符合要求
—檢查現(xiàn)場使用文件是否為有效版本
檢查信息來源：
—文件目錄、現(xiàn)行的文件、組織機構圖、企業(yè)人員名冊
—文件管理相關記錄，如文件發(fā)放控制單、文件匯稿單、文件變更單等
方法：
—記錄查閱（隨機抽取3-5份文件，其中包括1 份有變更的文件）
—現(xiàn)場核實
—依據(jù)抽查到的文件進行從起草、審核、發(fā)放、使用、文件變更、舊版本保存及銷毀的全過程追蹤檢查
案例（4）
文件管理部門職責不明確，或文件分由不同部門管理；
文件在生效前未進行培訓或培訓效果不好，造成執(zhí)行上的差異；
鎖入鐵柜或無固定的保管場所，使用人員不能隨時進行查閱；
現(xiàn)場不能及時得到已更新的版本，或舊版本未撤走或標識；
文件在正式批準前未充分征求意見；
缺乏文件內(nèi)容的有效培訓
文件發(fā)放控制系統(tǒng)不嚴密；
文件隨意變更
為定期對現(xiàn)行文件進行復核修訂；
將文件付諸高閣，文件使用人不知文件內(nèi)容或不知道有文件存在；
文件管理未納入自檢主要內(nèi)容之一；
第三步： 查文件的適宜性、有效性和追溯性
目的：查文件的內(nèi)容是否完整、適宜、有效、一致
— 文件規(guī)定的職責、范圍、目的等內(nèi)容是否準確、完整；
— 涉及法規(guī)方面的文件內(nèi)容是否與法規(guī)要求相一致；
— 文件流程是否完整；
— 文件的相關活動、參數(shù)、標準是否與驗證文件、注冊資料、中國藥典等相一致；
— 有關聯(lián)活動的文件是否規(guī)定內(nèi)容是否相一致；
— 文件與相對應的記錄文件的名稱、填寫內(nèi)容、參數(shù)、標準相一致；
檢查信息來源：
— 文件目錄、現(xiàn)行的文件、
— 注冊資料、中國藥典、驗證報告
方法
— 對照法（依據(jù)、標準與文件進行一一對照）
— 隨機抽查
工藝規(guī)程、批記錄（每個產(chǎn)品）
質(zhì)量標準（抽查3-5份）
特殊物料的管理文件（每種物料）
水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)的相關文件
其他程序文件（應從質(zhì)量、生產(chǎn)管理、物料管理、設施、設備管理等種類的文件各抽限一份）

對照法
質(zhì)量標準與注冊資料、中國藥典對照
—原輔料質(zhì)量標準
—中間體、半成品、成品
特殊物料管理與相關法規(guī)對照
工藝規(guī)程與注冊資料、驗證文件、批生產(chǎn)記錄對照
—工藝規(guī)程
程序文件與記錄文件對照
­—管理程序與記錄文件
—過程控制程序與批生產(chǎn)記錄
—操作程序與秕生產(chǎn)記錄
—清潔程序與批秤記錄
程序文件與程序文件對照
—公用系統(tǒng)運行程序與檢測程序文件對照（如水系統(tǒng)）
—操作程序、清潔程序、過程控制程序與工藝規(guī)程對照
案例5
相關文件缺乏一致性
— 工藝用水管理相關規(guī)程中（工藝規(guī)程、工藝用水監(jiān)控管理等）
如：監(jiān)測項目、頻次、取樣點不一致
— 工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄上的內(nèi)容工藝驗證報告結論不相一致，
如：生產(chǎn)設備名稱、批量、生產(chǎn)參數(shù)等
工藝規(guī)程缺乏關鍵的生產(chǎn)參數(shù)
注射劑的配制工序：無攪拌速度（或轉速）和攪拌時間
灌封工序：無灌封速度（或機速）、高溫滅菌段溫度及最少保持時間、風壓等
藥液配制到灌封完成的時限無相關規(guī)定
裝量無具體的量程范圍：？~？ml，只有±6.5%限度要求。
案例5
質(zhì)量標準較為簡單，只有簡單的指標，缺少標準方法的描述。
質(zhì)量標準部分未按05版藥典全面修訂
文件中的依據(jù)仍是2000年藥典
靜脈注射劑未增加“不溶性微粒”檢驗項目
滴定液的標定與復標之間的相對偏差≤0.15%（應為≤0.1%）
案例5
圖紙、標簽未作為一份文件。
質(zhì)量管理文件未包括：藥品的申請和審批文件。
程序文件描述不準確，易發(fā)生歧義。
記錄表格設計與相關程序文件規(guī)定不條款合
過程記錄原始性不強
涉及重量的計量，未注明凈重、皮重、毛重、總件等。
第二單元： 質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢
規(guī)范對質(zhì)量管理的要求
如何實施質(zhì)量管理
如何進行自檢
案例分析
第二單元： 質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢
學習目標
掌握質(zhì)量保證質(zhì)量控制的要點
掌握質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢的技巧
提出各位所面臨的有關問題的解決辦法
注：本章的學習可能會有困難，因為需要清楚地理解質(zhì)量管理，質(zhì)量保證（QA）質(zhì)量控制（QC）之間的區(qū)別
第一部分： 規(guī)范對質(zhì)量管理的要求
質(zhì)量方面的一些基本概念
質(zhì)量管理的基本要求
GMP98版（檢查條款）對質(zhì)量管理的要求
第一部分：規(guī)范對質(zhì)量管理的要求
質(zhì)量方面的一些基本概念
質(zhì)量管理的定義
質(zhì)量管理的相關活動
質(zhì)量控制（QC）定義
質(zhì)量控制（QA）定義
QA、QC、GMP的相互關系
質(zhì)量方面的一些基本概念
1、質(zhì)量管理—quality　 management
定義：
“確定質(zhì)量方針、目標和職責、并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。”
質(zhì)量方面的一些基本概念
質(zhì)量管理：定義為管理功能中制定和貫徹質(zhì)量方針的方面
質(zhì)量方針：是公司上層管理對其有關質(zhì)量的總體意圖的說明，以總體方針正式表達
質(zhì)量體系：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所需的組織機構、程序、過程和資源
質(zhì)量管理的相關活動
質(zhì)量管理（QM）通過質(zhì)量管理體系（QS）來進行操作。
含義
質(zhì)量方面的一些基本概念
質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制的概念是質(zhì)量管理的三個互有聯(lián)系的方面
為強調(diào)其關系對藥品生產(chǎn)及質(zhì)控的重要性，在以下的幻燈片中將進一步描述。
質(zhì)量控制—quality control --“為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術活動。”
（1）質(zhì)量活動—（控制-預防）
確立控制計劃與標準：
實施藥品生產(chǎn)過程中各項技術活動
（2）質(zhì)量職能—（考核）
實施中連續(xù)評價與驗證；
糾正偏離，恢復正常；
控制技術活動應起的作用或應發(fā)揮的功能。


文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢(ppt)