QMS審核員培訓(xùn)教程(ppt)
QMS審核員培訓(xùn)教程
課 程 目 的
課 程 目 標(biāo)

第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展
（1/3）

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（2/3）
87版標(biāo)準(zhǔn)
1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語(yǔ)》
1987年發(fā)布ISO9000《QM和QA標(biāo)準(zhǔn)選用指南》
ISO9001《QS—設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的QA模式》
ISO9002《QS—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的QA模式》
ISO9003《QS—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的QA模式》
ISO9003-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（3/3）
94版標(biāo)準(zhǔn)
1994年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作有限修改，制定94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
ISO9001《QS—設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的QA模式》
ISO9002《QS—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的QA模式》
ISO9003《QS—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的QA模式》
ISO9003-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》 。
進(jìn)一步制訂了質(zhì)量技術(shù)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如：
ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》
ISO10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》
…
ISO10005《質(zhì)量計(jì)劃編制指南》
2000版標(biāo)準(zhǔn)
2000年12月15日ISO發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（在第二節(jié)重點(diǎn)闡述）。
實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義
有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益。
有利于組織建立和改善管理體系
有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)展情況
1987年我國(guó)組成了“全面質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組”。
CSBTC/TC151承擔(dān)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
1988年12月我國(guó)正式發(fā)布等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
1992年5月我國(guó)制訂并發(fā)布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)。
1994發(fā)布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn)
2000發(fā)布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（1/2）
第一部分 核心標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》
ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》
ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》
ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》
2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（2/2）
第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)
ISO10012：2002《測(cè)量管理體系——對(duì)測(cè)量過(guò)程和測(cè)量裝置的要求》
第三部分：其他文件
ISO10016:2003《質(zhì)量管理體系—項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》
ISO/TR10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》
ISO/TR10013:2002《質(zhì)量管理體系文件指南》
ISO/TR10014《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》
ISO/TR10015《質(zhì)量管理---培訓(xùn)指南》
第四部分：小冊(cè)子
《質(zhì)量管理原則》等
2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)
通用性強(qiáng)
以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)。
標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少、強(qiáng)制性文件要求減少，體系有效性要求增強(qiáng)。
質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)
與其它管理體系相容性（環(huán)境、安全、財(cái)務(wù)）
ISO9001與ISO9004是一對(duì)協(xié)調(diào)一致標(biāo)準(zhǔn)
ISO9004
標(biāo)準(zhǔn)是為組織完善QMS，提高總體業(yè)績(jī)作指導(dǎo)
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容超越了ISO9001的要求
標(biāo)準(zhǔn)適用場(chǎng)合
—為追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)超越ISO9001的組織
提供指南
ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南
ISO9001:2000和ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)

第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
（ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)介紹）
第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
產(chǎn)生的背景：
總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)—TQM
融入當(dāng)代先進(jìn)管理理念
最基本、最通用的一般規(guī)律的高度概括


八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用

是TC/176編制2000版標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件的基礎(chǔ)
指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系
指導(dǎo)所有使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的人員（包括認(rèn)證、咨詢(xún)和廣大質(zhì)量工作者），正確理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
領(lǐng)導(dǎo)作用（最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用）
全員參與
過(guò)程方法（過(guò)程方法）
管理的系統(tǒng)方法
持續(xù)改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)）
基于事實(shí)的決策方法
與供方互利的關(guān)系
注（ ）中為質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，與對(duì)應(yīng)的原則一起講解。
原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。”
△ 理解要點(diǎn)
組織與顧客的關(guān)系。
滿足顧客要求，超越顧客期望。
監(jiān)視顧客滿意。
△ 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.2，5.3，7.2，8.2.1條款。
原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用
“領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。”
△ 理解要點(diǎn)
領(lǐng)導(dǎo)作用指：
確立組織的宗旨和方向
創(chuàng)造并保持使員工參與的內(nèi)部環(huán)境。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的九個(gè)方面的作用。
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：第5章，6.1條款。
原則3：全員參與
“各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。”
△ 理解要點(diǎn)
以人為本的管理原則
人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源
采用多種途徑，激勵(lì)全員參與
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.4.1，5.5.1，6.2條款。
原則4：過(guò)程方法
原則5：管理的系統(tǒng)方法
“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。”
△ 理解要點(diǎn)
系統(tǒng)：QMS的構(gòu)成要素是過(guò)程，一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)。
系統(tǒng)方法注重：全局性、綜合性。
過(guò)程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.1，6.1，7.1，8.1條款等。


原則6：持續(xù)改進(jìn)
“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。”
△ 理解要點(diǎn)
持續(xù)改進(jìn)：是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，當(dāng)改進(jìn)是漸近的并且積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)會(huì)，即持續(xù)改進(jìn)方式。
建立一種持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的持續(xù)改進(jìn)包括的活動(dòng)7個(gè)方面。
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.1，5.3，8.1，8.5.1條款。
原則7：基于事實(shí)的決策方法
“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。”
△ 理解要點(diǎn)
決策：是針對(duì)預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個(gè)付諸實(shí)施。
決策方法。
數(shù)據(jù)、信息的充分可靠是有效決策的必要條件。
統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)據(jù)分析是決策過(guò)程的重要工具。
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.2.4，8.4，8.5.1條款。
原則8：與供方互利的關(guān)系
“組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。”
△ 理解要點(diǎn)
供應(yīng)鏈關(guān)系說(shuō)明相互依存的關(guān)系
現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏——降低成本，優(yōu)化資源配置
對(duì)市場(chǎng)快速反應(yīng)，需要和諧供應(yīng)鏈
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：7.4.1，8.4條款。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001：2000及ISO9004：2000給出總體原則要求





（一）質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明 —QMS的邏輯依據(jù)
QMS的目的之一—促進(jìn)組織增強(qiáng)顧客滿意

QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架

“管理的系統(tǒng)方法”的應(yīng)用結(jié)果提供QMS方法

QMS方法意義在于分析、規(guī)定、滿足顧客要求
 
（二）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求（1/2）
QMS要求
如：指滿足方針/目標(biāo)的能力、體系協(xié)調(diào)性、
自我完善能力、有效性

產(chǎn)品要求（固有特性）
如：產(chǎn)品的物理的、感觀的、行為的、
時(shí)間的、功能的和人體功效方面


（二）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求（2/2）
目的區(qū)別：
體系要求：證實(shí)組織穩(wěn)定提供滿足顧客和法律
法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。
產(chǎn)品要求：驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要求。

相互關(guān)系
QMS要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)
產(chǎn)品要求的補(bǔ)充
（三）質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
對(duì)于每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，按以下四個(gè)方面評(píng)價(jià)
過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定
職責(zé)是否已被分配
程序是否得到實(shí)施和保持
在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效
通過(guò)對(duì)體系各過(guò)程評(píng)價(jià)結(jié)果的匯總，作出體系的總體評(píng)價(jià)。
評(píng)價(jià)方法
質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系評(píng)審
自我評(píng)定

（四）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
統(tǒng)計(jì)技術(shù)就是幫助發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過(guò)程有變異或變差，或在有變異或變差的情況下，對(duì)變異或變差進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，理解并解決變異的性質(zhì)、程度和原因。其作用是：
尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存的問(wèn)題
提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率
利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策
持續(xù)改進(jìn)

（五）質(zhì)量管理體系和其它 管理體系所關(guān)注的目標(biāo)
管理體系由多個(gè)方面構(gòu)成，涉及質(zhì)量、環(huán)境、安全如：
ISO9001、ISO14001、GB/T28001（OHSMS18001）等
每一個(gè)部分都有自己的目標(biāo)，是總目標(biāo)的組成
每一個(gè)部分的目標(biāo)是相輔相成，有共同處——滿足相關(guān)方需求和期望
各部分體系可以整合成一個(gè)體系

（六）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 （1/2）
優(yōu)秀模式有：日本戴明獎(jiǎng)，美國(guó)國(guó)家質(zhì)量管理獎(jiǎng)，歐洲的歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)等。

ISO9001與優(yōu)秀模式所依據(jù)的管理原則相同
使組織能識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)與弱項(xiàng)
包含按通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定
為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)
包括外部承認(rèn)的規(guī)定
（六）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間關(guān)系（2/2）
它們的應(yīng)用范圍不同

ISO9000族提出QMS的要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足
優(yōu)秀模式包括組織業(yè)績(jī)進(jìn)行水平比較的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
優(yōu)秀模式適用組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方


術(shù)語(yǔ)的概念與概念圖
屬種關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有其區(qū)別于上層和同層概念的特性表述

關(guān)聯(lián)關(guān)系
兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在有原因和結(jié)果、活動(dòng)和場(chǎng)所，工具和功能、材料與產(chǎn)品等的聯(lián)系


陽(yáng)光 夏天

（一）與質(zhì)量有關(guān)的概念
質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度（3.1.1）
要求：明確的、通常隱含的或必須履行的要求或期望（3.1.2）
等級(jí)：對(duì)功能用途相同，但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類(lèi)或分級(jí)（3.1.3）
特性：可區(qū)分的特征（3.5.1）
（二）與體系有關(guān)的概念
體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。(3.2.1)
管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體
系。（3.2.3）
質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管
理體系。（3.2.3）
（三）有關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和程序的術(shù)語(yǔ)（1/4）
過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或
相互作用的活動(dòng)。
注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。
注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在
受控條件下運(yùn)行。
注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)
行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。（3.4.1）
（三）有關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和程序的術(shù)語(yǔ)（2/4）
產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果（ISO9000 3.4.2）
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：
—服務(wù)（如運(yùn)輸）；
—軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；
—硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；
—流程性材料（如潤(rùn)滑油）。
許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。

（三）有關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和程序的術(shù)語(yǔ)（3/4）
注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。
服務(wù)的提供可涉及，例如：
—在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；
—在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如準(zhǔn)備稅款申請(qǐng)書(shū)所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；
—無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；
—為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)之為貨物。
注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
（三）有關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和程序的術(shù)語(yǔ)（4/4）
程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。
（3.4.5）
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或
“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為
“程序文件”。
（四）有關(guān)質(zhì)量管理的概念
質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。
（3.2.8）
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針
和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量
改進(jìn)。
質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)
定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分（3.2.9）。
質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求
（3.2.10）。
質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到
滿足的信任（3.2.11）。
質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的
能力（3.2.12）。
注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯
性。
（五）不合格和缺陷的概念
不合格：未滿足要求（ISO9001.3.6.2）。
缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。
注1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠?
中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品有關(guān)責(zé)任問(wèn)題有
關(guān)，因此， 術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。
注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影
響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。
有關(guān)管理的概念
體系
第三章 質(zhì)量管理體系要求
（ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)介紹）
引 言
0.1總則，0.2過(guò)程方法，0.3與GB/T19004之間關(guān)系，0.4與其它管理體系相容性。
—采用QMS是一項(xiàng)戰(zhàn)略決策
—QMS的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充
—標(biāo)準(zhǔn)可應(yīng)用于組織的內(nèi)部和外部
—QMS建立應(yīng)采用過(guò)程方法

1.1 總則
說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的使用目的
a）證實(shí)組織能提供滿足顧客/適用法律、法規(guī)
的產(chǎn)品和能力。
b）體系的持續(xù)改進(jìn)及增強(qiáng)顧客滿意。

刪減的討論
刪減應(yīng)特別注意：
外包
法律法規(guī)和滿足顧客要求應(yīng)同時(shí)關(guān)注
某些過(guò)程雖組織沒(méi)有直接從事，但還有一定聯(lián)系時(shí)，不能刪減。 

2.引用標(biāo)準(zhǔn) 3.術(shù)語(yǔ)和定義
重點(diǎn)應(yīng)理解

供應(yīng)鏈的內(nèi)涵

供方 組織 顧客

“產(chǎn)品”在這里可指“服務(wù)”
4.質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
理解要點(diǎn)：圖示（對(duì)體系建立所識(shí)別的過(guò)程）





這是建立質(zhì)量管理體系的總體要求，并按PDCA管理所有過(guò)程。
任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，均應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。
質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟
1、確定顧客/相關(guān)方的需求/期望
2、建立方針和目標(biāo)
3、確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé)
4、確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的資源
5、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法
6、應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率
7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施
8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過(guò)程
1—8符合P-D-C-A。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
理解要點(diǎn)
組織的QMS文件應(yīng)包括：
質(zhì)量方針和目標(biāo)
質(zhì)量手冊(cè)
程序文件（本標(biāo)準(zhǔn)有六處規(guī)定應(yīng)制定形成文件的程序）
組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件
記錄
文件可以用任何媒體表達(dá)
文件詳略，多少取決組織的實(shí)際情況 

文 件
文件：信息及其承載媒體
文件的價(jià)值：傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)
文件的具體用途
—滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)
—提供適宜的培訓(xùn)
—重復(fù)性和可追溯性
—提供客觀證據(jù)
—評(píng)價(jià)QMS有效性和持續(xù)適宜性
文件增值效果在應(yīng)用和實(shí)施—編制不是目的
QMS文件的類(lèi)型
質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量計(jì)劃
規(guī)范
指南
程序
記錄

QMS文件多少、詳略程度取決于：
組織的類(lèi)型和規(guī)模
過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用
產(chǎn)品的復(fù)雜性
適用的法規(guī)要求
證實(shí)的人員能力
顧客要求
滿足體系要求所需證實(shí)的程度
 
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
理解要點(diǎn)：
規(guī)定組織QMS的文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)必須包括的三項(xiàng)內(nèi)容
—QMS的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性
—為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
—QMS過(guò)程之間的相互作用的表述

手冊(cè)本身也是文件，其控制遵循4.2.3

4.2.3 文件控制（1/2）
理解要點(diǎn)
文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)——確保充分與適宜
實(shí)施中若由于各種情況發(fā)生變化應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審（工藝、產(chǎn)品、法律、法規(guī)等）
若需更新/修改應(yīng)再次批準(zhǔn)
確保文件的修訂狀態(tài)得到識(shí)別
確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本
防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留作廢文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)
外來(lái)文件應(yīng)能對(duì)其進(jìn)行識(shí)別，并控制其發(fā)放
4.2.3 文件控制（2/2）
對(duì)文件本身要求：清晰可辨，易于識(shí)別
該條款應(yīng)形成程序文件、內(nèi)容應(yīng)包括：編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等控制要求。
記錄是一種特殊的文件。 


4.2.4 記錄控制
理解要點(diǎn)
記錄是QMS有效運(yùn)行產(chǎn)品/過(guò)程體系滿足要求的證據(jù)
記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索
記錄應(yīng)在 一定時(shí)間內(nèi)予以保存
該條款要求形成書(shū)面程序、內(nèi)容應(yīng)包括：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。

5.管理職責(zé)
5.1 管理承諾
理解要點(diǎn)
八項(xiàng)管理原則—領(lǐng)導(dǎo)作用的具體體現(xiàn)
最高管理者必須作好以下幾件事，并提供證據(jù)
—滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性，必須向全體員工傳達(dá)
—制定方針和目標(biāo)
—對(duì)體系進(jìn)行有效性、充分性和適宜性評(píng)審—管理評(píng)審
—在QMS建立和運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)提供適宜和足夠的資源
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

理解要點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以不斷提高顧客滿意程度作為根本追求。

因此顧客的要求的識(shí)別和確定是首要的。

確保顧客要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定，并予以滿足。

5.3 質(zhì)量方針
理解要點(diǎn)
由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
是組織在質(zhì)量上的追求與承諾，是QMS實(shí)施和改進(jìn)的推動(dòng)力
其內(nèi)容的基本要求，一個(gè)適應(yīng)，一個(gè)框架，二個(gè)承諾
質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)進(jìn)行充分地溝通，必要時(shí)應(yīng)采用培訓(xùn)達(dá)到理解
方針不能一成不變，其持續(xù)的適宜性應(yīng)得到評(píng)審
制定方針的基礎(chǔ)應(yīng)是八項(xiàng)管理原則
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)，5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
理解要點(diǎn)
策劃是致力于制定目標(biāo)并規(guī)定必要作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)。
5.4策劃為QMS的總體策劃，其結(jié)果可由目標(biāo)、體系文件，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施和有適宜的資源來(lái)證實(shí)。
目標(biāo)應(yīng)在方針的框架下進(jìn)一步細(xì)化展開(kāi)。（相關(guān)職能部門(mén)和層次上）
目標(biāo)的內(nèi)容必須包括滿足產(chǎn)品要求方面的具體奮斗目標(biāo)，目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量
當(dāng)體系發(fā)生變更時(shí)，需對(duì)體系變更進(jìn)行策劃與實(shí)施，以保證正常運(yùn)行。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
理解要點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保
—組織內(nèi)的職權(quán)得到規(guī)定
—組織內(nèi)的職權(quán)得到溝通，確保各部門(mén)、崗
位之間相互了解有關(guān)職責(zé)、權(quán)限。

5.5.2 管理者代表
理解要點(diǎn)
最高管理者指定一名的管理者擔(dān)任管理者代表
其職權(quán)為
—確保QMS所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持
—向最高管理者報(bào)告體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求
—確保組織全體員工提高滿足顧客要求的意識(shí)
—就QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)
該成員依然可以承擔(dān)其它職責(zé) 

5.5.3 內(nèi)部溝通
理解要點(diǎn)

最高管理者的職責(zé)
溝通應(yīng)在不同層次，不同部門(mén)中全方位進(jìn)行
確保對(duì)QMS的有效性進(jìn)行溝通
溝通的方法應(yīng)是多樣化的。

5.6 管理評(píng)審 （1/3）
理解要點(diǎn)
目的：評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性、有效
性以及改進(jìn)和變更的需要
主持：最高管理者
頻次：計(jì)劃的安排，一般不宜超過(guò)12個(gè)月
的間隔
評(píng)審的側(cè)重，識(shí)別存在的問(wèn)題/潛在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)的措施
管理評(píng)審應(yīng)予以記錄
5.6 管理評(píng)審（2/3）
評(píng)審的輸入
—審核的結(jié)果
—顧客反饋
—過(guò)程業(yè)績(jī)
—產(chǎn)品符合性
—預(yù)防和糾正措施狀況
—上次管評(píng)跟蹤措施的實(shí)施情況
—可能影響QMS的種種變更
—改進(jìn)的建議
以上的各種輸入應(yīng)從當(dāng)前業(yè)績(jī)上考慮找出預(yù)期目標(biāo)的差距
5.6 管理評(píng)審（3/3）
評(píng)審輸出

體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)
資源的需求，包括改進(jìn)的資源需求，當(dāng)
前的需求，未來(lái)的需求
對(duì)體系運(yùn)行的總體評(píng)價(jià)結(jié)論 

6.資源管理
6.1 資源的提供
理解要點(diǎn)
資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同階段對(duì)資源
有不同要求提供資源的目的
—為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進(jìn)體系
的有效性
—為滿足顧客要求的不斷變化

6.2 人力資源
6.2.1 總則

理解要點(diǎn)
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具備勝任的資格
這種資格考慮可基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)
選擇人員（包括招聘）應(yīng)考慮資格的要求
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
理解要點(diǎn)
確定所必要的能力—資格規(guī)定
評(píng)價(jià)滿足能力的情況
確定培訓(xùn)的需求
針對(duì)需求進(jìn)行培訓(xùn)/其他措施
評(píng)價(jià)采取措施的有效性
確保員工認(rèn)識(shí)自己的工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性/重要性
激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)
保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄—履歷卡
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
理解要點(diǎn)

基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備、支持性服務(wù)
組織應(yīng)識(shí)別所需的設(shè)施
組織應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施給予維護(hù)
6.4 工作環(huán)境
理解要點(diǎn)

工作環(huán)境：人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件。
這組條件可以是人的因素、物的因素
組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境加以識(shí)別，如：精密測(cè)量中的恒溫要求
組織應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境，并加以維護(hù)和管理 

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

理解要點(diǎn)
確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求
確定過(guò)程、文件和資源的需求
確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則
確定所需的記錄
對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

理解要點(diǎn)
顧客的有關(guān)要求應(yīng)考慮明示的、隱含的、與法律法規(guī)相關(guān)的和組織確定的任何附加要求
應(yīng)把識(shí)別的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的質(zhì)量要求
并把其作為產(chǎn)品有關(guān)要求評(píng)審的輸入

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（1/2）
理解要求
評(píng)審的對(duì)象是產(chǎn)品要求，而不僅是合同或訂單，自然包括口頭要求。
評(píng)審的目的
—確保了解了顧客要求，使理解不一致要求得
溝通和解決。
—當(dāng)合同要求與以前產(chǎn)品訂單或標(biāo)書(shū)要求不一
致時(shí)，該不一致應(yīng)得到解決。
—組織應(yīng)有能力完成/滿足規(guī)定的要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（2/2）
評(píng)審時(shí)機(jī)—正式作出承諾前
評(píng)審中提出的跟蹤措施和評(píng)審結(jié)果應(yīng)予記錄
產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保向相關(guān)部門(mén)傳達(dá)變更信息
特殊情況（如網(wǎng)上銷(xiāo)售）無(wú)法對(duì)產(chǎn)品每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審時(shí)，可對(duì)“產(chǎn)品目錄或廣告”實(shí)施評(píng)審 
7.2.3 顧客溝通
理解要點(diǎn)
顧客溝通涉及以下三個(gè)方面
—產(chǎn)品信息
—問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改
—顧客反饋，包括顧客抱怨
溝通的目的是增進(jìn)相互的了解，更好為顧客服務(wù)
溝通在不同的行業(yè)中差異很大，如服務(wù)業(yè)溝通往往貫穿于服務(wù)提供的始終。
溝通應(yīng)規(guī)定：途徑、方法、職責(zé)

7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
理解要點(diǎn)
設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和組織的能力、明確到各設(shè)計(jì)階段
對(duì)每一階段都應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的工作內(nèi)容
應(yīng)明確設(shè)計(jì)階段所需開(kāi)展的適當(dāng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)（時(shí)機(jī)、人員、活動(dòng)要求）。
應(yīng)明確設(shè)計(jì)活動(dòng)中職責(zé)和權(quán)限，及不同小組的接口管理
策劃的輸出可用設(shè)計(jì)計(jì)劃等形式出現(xiàn)，并可隨進(jìn)展進(jìn)行必要修改
“需求”轉(zhuǎn)化為“要求”，“要求”轉(zhuǎn)化為“特性規(guī)范”即存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
理解要點(diǎn)
輸入是設(shè)計(jì)的依據(jù)，應(yīng)形成文件：
輸入應(yīng)包括
—產(chǎn)品功能和性能要求
—適用的法律、法規(guī)要求
—以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息
—所必須的其它要求
設(shè)計(jì)輸入應(yīng)評(píng)審
目的是解決不完整，含糊或矛盾的要求 

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
理解要點(diǎn)
輸出是設(shè)計(jì)的成果
輸出應(yīng)以能夠地對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并得到批準(zhǔn):
—內(nèi)容滿足輸入要求
—提供采購(gòu)過(guò)程的輸入信息
—為生產(chǎn)過(guò)程提供產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范（信息）
—應(yīng)包含引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則
—提供的產(chǎn)品特性應(yīng)包括安全和產(chǎn)品正常使用、至關(guān)重要的關(guān)鍵特性, 即“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制原則

7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
理解要點(diǎn)
目的在于檢查階段性成果滿足要求的能力
時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段
不同階段評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方法可能有所不同，但應(yīng)滿足
—對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品能力作出評(píng)價(jià)
—識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的不足并采取措施，以期
有效解決
評(píng)審參加人員：有關(guān)職能部門(mén)代表、外部專(zhuān)家，必要時(shí)應(yīng)與顧客合作
保持所評(píng)審結(jié)果及任何措施的記錄
7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
驗(yàn)證是通過(guò)客觀證據(jù)認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足的活動(dòng)
設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的規(guī)定要求就是設(shè)計(jì)輸入
提供客觀證據(jù)可以是
——變換方法進(jìn)行計(jì)算
——試驗(yàn)證實(shí)
——與己證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果
——設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審
——在驗(yàn)證中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及決定采
取的措施加以記錄。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
設(shè)計(jì)確認(rèn)是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求
設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)是站在用戶立場(chǎng)上進(jìn)行的：如顧客組織的外部評(píng)審、新產(chǎn)品鑒定、廣泛投放前由顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)等方式
確認(rèn)一般在設(shè)計(jì)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前進(jìn)行
確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施都應(yīng)記錄并保存
7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
更改主要指已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改
必要時(shí)，設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)
評(píng)審除考慮7.3.4條要求外，還應(yīng)評(píng)審更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及其整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響。
更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施應(yīng)予記錄并保持
7.4采購(gòu)（1/2）
7.4.1采購(gòu)過(guò)程
理解要點(diǎn)
采購(gòu)控制，包括外購(gòu)、外協(xié)或外包的控制
采購(gòu)的質(zhì)量控制活動(dòng)，必須延伸到供方
對(duì)供方的QA能力評(píng)定，可用下列方法：
——評(píng)定其以往提供類(lèi)似物資的交貨質(zhì)量
情況
——調(diào)查質(zhì)量歷史和信譽(yù)
7.4采購(gòu)（2/2）
——實(shí)地考察、審查QMS，評(píng)定其質(zhì)量控制
的有效性和完整性
——對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試

評(píng)價(jià)內(nèi)容、方法，跟蹤措施及選擇準(zhǔn)則，可因采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度而確定。
對(duì)供方進(jìn)行定期重新評(píng)價(jià)。
7.4.2 采購(gòu)信息
理解要點(diǎn)
組織確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的
要求包括：
—產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求
—人員資格的要求
—QMS的要求
7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
理解要求：
驗(yàn)證可能有多種方式—供方現(xiàn)場(chǎng)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)合格證明文件等
組織或顧客在供方處驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排作出規(guī)定。
放行的方法作出規(guī)定
顧客的驗(yàn)證只是一種質(zhì)量監(jiān)督措施，不負(fù)質(zhì)量責(zé)任

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
理解要點(diǎn)：
組織應(yīng)控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作
獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息
必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
使用和維護(hù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備
測(cè)量監(jiān)控裝置的獲得和使用
監(jiān)控活動(dòng)的實(shí)施
規(guī)定和實(shí)施放行交付和適用的交付后活動(dòng)。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
理解要點(diǎn)
這里的過(guò)程指“特殊過(guò)程”
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證?；騼H在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程
確保特殊過(guò)程的輸出持續(xù)滿足要求，除應(yīng)監(jiān)視與測(cè)量外還應(yīng)采用過(guò)程確認(rèn)的手段
組織可根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)規(guī)定如下的安排
—規(guī)定用于這些過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則
—對(duì)設(shè)備能力和人員資格進(jìn)行認(rèn)可
—使用特定方法和程序
—必要的記錄
—再次確認(rèn)
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
理解要點(diǎn)
標(biāo)識(shí)，適用于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)易混淆的產(chǎn)品加以標(biāo)識(shí)
檢驗(yàn)狀態(tài)一般可分待檢、已檢未判、合格、不合格四種
標(biāo)識(shí)的方式可以很多，如：掛牌、記號(hào)、著色……
當(dāng)須追溯時(shí)所用標(biāo)識(shí)必須是唯一的，并予以記錄
當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，法律、法規(guī)要求時(shí)，組織內(nèi)部管理需要時(shí)，應(yīng)提出可追溯性要求。
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
理解要點(diǎn)：
顧客財(cái)產(chǎn)指顧客擁有，交于組織控制或使用財(cái)產(chǎn)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)
控制包括識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)等要求
顧客財(cái)產(chǎn)如發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況應(yīng)記錄并報(bào)告顧客
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
理解要點(diǎn)：
只有做好產(chǎn)品防護(hù)，才能將已合格的產(chǎn)品交付給顧客
在組織內(nèi)部和交付到顧客指定預(yù)定的地點(diǎn)期間，對(duì)產(chǎn)品均負(fù)防護(hù)責(zé)任
防護(hù)包括：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存等具體活動(dòng) 

7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
理解要點(diǎn)

組織應(yīng)確定為完成產(chǎn)品生產(chǎn)安裝過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置

提供的測(cè)量設(shè)備應(yīng)具有與測(cè)量要求相一致的測(cè)量能力
7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
需確保結(jié)果有效的控制措施
—對(duì)照能溯源到國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的裝置，開(kāi)展
定期校準(zhǔn)
—不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)或檢定的依
據(jù)，并記錄校準(zhǔn)或檢定的結(jié)果。
—在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)應(yīng)防止損壞或失效
—在有效期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)進(jìn)行
評(píng)價(jià)
—用于校準(zhǔn)軟件，在初次使用前須進(jìn)行確認(rèn)
8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
理解要點(diǎn)
應(yīng)建立強(qiáng)有力的自我完善與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制
組織應(yīng)策劃監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程—確保產(chǎn)品、體系符合性/有效性和持續(xù)提高
這些活動(dòng)一般包括產(chǎn)品、過(guò)程能力、顧客滿意度和體系有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控和評(píng)價(jià)
統(tǒng)計(jì)技術(shù)是必須而有效的工具
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
理解要點(diǎn)
是組織對(duì)質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià)的方法之一
必須建立監(jiān)控系統(tǒng)收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息
收集的內(nèi)容
—有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)的各方意見(jiàn)
—顧客需求變化
—市場(chǎng)需求的變化

8.2.2 內(nèi)部審核（1/2）
內(nèi)部審核是QMS有效性的一種評(píng)價(jià)方法
目的在于：確認(rèn)QMS符合“策劃”、“標(biāo)準(zhǔn)要求和所確定的QMS要求”。
內(nèi)審應(yīng)進(jìn)行方案策劃包括：審核頻次、目的、準(zhǔn)則、范圍等
審核應(yīng)明確審核員的職責(zé)和資格，審核員有獨(dú)立性要求
審核實(shí)施包括：審核啟動(dòng)、審核準(zhǔn)備、審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核、報(bào)告等·

8.2.2 內(nèi)部審核（2/2）
審核結(jié)果應(yīng)向管理者報(bào)告
對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施
糾正措施跟蹤驗(yàn)證
記錄
審核方案指：在某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開(kāi)展的一組（一次或多次）有特定目的審核，內(nèi)審方案的策劃應(yīng)根據(jù)的不同區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性及以往的審核結(jié)果，考慮頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核范圍。
8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（1/2）
理解要點(diǎn)
PDCA循環(huán)中，本條款屬于循環(huán)中的C（檢查）階段
對(duì)象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程
可以考慮采用：工作質(zhì)量檢查活動(dòng)，可行時(shí)對(duì)過(guò)程及其輸出的監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)顧客投訴，工程竣工后的回訪意見(jiàn)分析等。

8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（2/2）
作用在于證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力
監(jiān)視和測(cè)量反映出過(guò)程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)結(jié)合8.4和8.5.2進(jìn)行改進(jìn)活動(dòng)。
在監(jiān)視和測(cè)量或后續(xù)的活動(dòng)中，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù) 

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
理解要點(diǎn)
監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，并針對(duì)四大類(lèi)產(chǎn)品
時(shí)機(jī)：監(jiān)視和測(cè)量安排應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃
依據(jù)：上述安排可反映程序/質(zhì)量計(jì)劃/檢驗(yàn)計(jì)劃中
產(chǎn)品放行應(yīng)在策劃的安排已圓滿完成之后
緊急/例外放行應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)/必要時(shí)顧客批準(zhǔn)
符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持，并形成記錄，表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者
8.2.3和8.2.4之間關(guān)系

8.2.3和8.2.4的對(duì)象有所不同

在某些情況下，二者可能是密不可分的。如：服務(wù)行業(yè)，由于服務(wù)質(zhì)量貫穿于服務(wù)提供過(guò)程的始終，故服務(wù)（產(chǎn)品）的監(jiān)視和測(cè)量也就是服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。
8.3 不合格品控制 （1/2）
理解要點(diǎn)
目的：防止其非預(yù)期的使用或交付
時(shí)機(jī)：出現(xiàn)不合格品時(shí)
方法—明確控制和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限
—控制不合格品應(yīng)包括：鑒別、標(biāo)
識(shí)、記錄、 評(píng)審和處置
—處置的方法有以下可選擇的途徑：
1、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格
2、對(duì)不合格采取讓步使用或放行
8.3 不合格品控制（2/2）
條件是：有關(guān)人員的授權(quán)批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧
客批準(zhǔn)，法律不允許除外
3、采取對(duì)不合格進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止非預(yù)期的使用/應(yīng)用
應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求
應(yīng)記錄不合格性質(zhì)，對(duì)不合格所采取的任何措施，包括批準(zhǔn)的讓步記錄 
在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4 數(shù)據(jù)分析 （1/2）
理解要點(diǎn)
體系運(yùn)行所有有用數(shù)據(jù)是組織寶貴的信息源，應(yīng)以充分利用
數(shù)據(jù)分析的最終目的是證實(shí)QMS的適宜性和有效性，并尋求改進(jìn) 的機(jī)會(huì)
因此組織應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)的種類(lèi)、內(nèi)容、頻次、傳遞的渠道、分析和處置的方法
統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)作為數(shù)據(jù)分析的有效方法
8.4 數(shù)據(jù)分析（2/2）
組織應(yīng)收集、分析以下數(shù)據(jù)
—顧客滿意和不滿意信息
—與產(chǎn)品要求的符合性信息
—過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)
—供方信息
數(shù)據(jù)分析應(yīng)作為管理評(píng)審的重要輸入
 

8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
理解要點(diǎn)
組織的永恒主題
持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)
改進(jìn)措施可以是日常漸進(jìn)的活動(dòng)，也可以重大的改進(jìn)活動(dòng)

8.5 改進(jìn)
為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，組織應(yīng)當(dāng)
—通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激
勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境
—建立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向
—通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)
—通過(guò)糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)
—在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)的效果，樹(shù)立新改進(jìn)
目標(biāo)
8.5.2 糾正措施
理解要點(diǎn)
糾正措施的目的在于防止問(wèn)題的再發(fā)生
糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng)
糾正措施程序：

8.5.3 預(yù)防措施
理解要點(diǎn)
目的在于消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生
預(yù)防措施應(yīng)重視變化的趨勢(shì)
預(yù)防措施應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，在此基礎(chǔ)確定相應(yīng)力度的措施
程序基本同糾正措施





第二節(jié) 審核的類(lèi)型
第一方審核
第二方審核
一個(gè)組織為了選擇和評(píng)價(jià)合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同要求，由該組織的人員或由其他人員以該組織的名義對(duì)合作方進(jìn)行的審核。
目的：
1、選擇合適的合作伙伴
2、證實(shí)合作方持續(xù)滿足規(guī)定要求
3、促進(jìn)合作方改進(jìn)質(zhì)量管理體系





第三節(jié) 審核的原則
與審核員有關(guān)的原則：
1）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)
2）公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)
3）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具備判斷力
與審核有關(guān)的原則
1）獨(dú)立性
2）基于證據(jù)的方法
審核的特點(diǎn)
一、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的
二、質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的活動(dòng)
1.審核是被授權(quán)的活動(dòng)。
2.質(zhì)量管理體系審核有規(guī)范的程序和方法。
3.審核工作必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行。
4.審核是形成文件的過(guò)程。
三、質(zhì)量管理體系審核必須具有客觀性、獨(dú)立性
四、質(zhì)量管理體系審核采用抽樣方法

審核方案與審核計(jì)劃的區(qū)別
第四節(jié) 審核方案
圖1 審核方案管理流程示圖
注1：圖1說(shuō)明了策劃實(shí)施-檢查-處置（P-D-C-A）方法在本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。
注2：圖中及下文圖表中的數(shù)字指的是GBT9011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。
第五節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的階段
審核的啟動(dòng)
文件評(píng)審的實(shí)施
現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備
現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施
審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)
審核的完成與審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
第六節(jié) 審核委托方和受審核方
受審核方的職責(zé)
第五章 審核的啟動(dòng)
指定審核組長(zhǎng)
確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則
確定審核的可行性
選擇審核組
與受審核方建立初步聯(lián)系
第一節(jié) 指定審核組長(zhǎng)

審核組長(zhǎng)的條件

審核組長(zhǎng)的職責(zé)
第二節(jié) 審核目的、范圍和準(zhǔn)則
（一）審核目的
一般包括：
a）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；
b）評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；
c）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；
d）識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。

（二）審核范圍的確認(rèn)
通常分兩部分完成：
1）審核方受理時(shí)評(píng)審和審核準(zhǔn)備時(shí)確認(rèn)。
2）審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核中進(jìn)一步加以核實(shí)。
確定審核范圍的重要性
審核范圍是審核準(zhǔn)備和實(shí)施的依據(jù)。
審核范圍是認(rèn)證證書(shū)和相關(guān)公開(kāi)材料的重要內(nèi)容。
審核范圍是供顧客評(píng)價(jià)和選擇供方的證據(jù)。
確定審核范圍考慮的因素
1）申請(qǐng)認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或其他引用文件。在申請(qǐng)GB/T19001-ISO9001：2000認(rèn)證時(shí)，必須考慮標(biāo)準(zhǔn)條款“1.2應(yīng)用”中對(duì)刪減的規(guī)定。
2）申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的類(lèi)別及范圍。
3）適當(dāng)時(shí)，適用的法律法規(guī)和其他要求。
4）受審核方的規(guī)模及組織結(jié)構(gòu)，以及申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系所規(guī)定的管理責(zé)任和權(quán)限及所涉及區(qū)域和場(chǎng)所。其中應(yīng)注意多場(chǎng)所組織的情況，如具有多個(gè)分支機(jī)構(gòu)的公司、具有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的制造企業(yè)等。
5）受審核方的特定要求，如一定地點(diǎn)或場(chǎng)所的排除等。
（三）審核準(zhǔn)則
審核準(zhǔn)則是指“一組方針、程序或要求”。
審核準(zhǔn)則通常包括：
約定的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)
適用的法律、法規(guī)和其它要求
受審核方的QMS文件
合同，如認(rèn)證合同另有附加的目標(biāo)和審核準(zhǔn)則，審核方案管理人員應(yīng)與組長(zhǎng)協(xié)商明確，并與審核委托方/受審核方達(dá)成一致。
（四）審核的可行性應(yīng)考慮以下因素的可獲得性
策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?
受審核方的充分合作
充分的時(shí)間和資源
第三節(jié) 選擇審核組
選擇審核組應(yīng)考慮的因素
審核組的組成
—至少配備一名高級(jí)審核員
—至少配備一位經(jīng)認(rèn)可具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)能力的成員
—確保公正性
—實(shí)習(xí)審核員應(yīng)當(dāng)在指導(dǎo)下進(jìn)行審核
審核員的職責(zé)
第四節(jié) 與受審核方建立初步聯(lián)系
初步聯(lián)系的目的是：
1）與受審核方的代表建立溝通渠道；
2）確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；
3）提供有關(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息；
4）要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；
5）確定適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；
6）對(duì)審核作出安排；
7）就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見(jiàn)。
第六章 文件評(píng)審的實(shí)施
文件評(píng)審的時(shí)機(jī)
文件評(píng)審的目的
文件評(píng)審的依據(jù)和內(nèi)容
文件評(píng)審方式、評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)論
初訪（目的、時(shí)機(jī)）與文件評(píng)審關(guān)系。
第一節(jié) 文件評(píng)審的目的
評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系對(duì)質(zhì)量管理體系要求的的符合性。
了解受審核方的基本概況及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
確定現(xiàn)場(chǎng)審核是否可以實(shí)施。
第二節(jié) 文件評(píng)審的內(nèi)容
質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證的QMS標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
文件所使用的術(shù)語(yǔ)是否與GB/T19000保持一致。
質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。
所提供文件的是否現(xiàn)行有效，并按文件控制要求執(zhí)行。
滿足法律法規(guī)要求和其他必要的要求。
了解受審核方的基本信息。
第七章 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備
第一節(jié) 初訪和預(yù)審核
第二節(jié) 編制審核計(jì)劃
一、審核計(jì)劃的內(nèi)容
審核目的
審核準(zhǔn)則和引用文件
審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過(guò)程；
現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；
現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限，包括與受審核方管理層的會(huì)議及審核組會(huì)議；
審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé)；
為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。
適當(dāng)時(shí)，審核計(jì)劃還應(yīng)當(dāng)包括：
明確受審核方的代表；
當(dāng)審核工作和審核報(bào)告所用語(yǔ)言與審核員和（或）受審核方的語(yǔ)言不同時(shí)，審核工作和審核報(bào)告所用的語(yǔ)言；
審核報(bào)告的主題；
后勤安排（交通、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施等）；
保密事宜；
審核后續(xù)活動(dòng)。
審核人日的確定依據(jù)和影響因素
組織的規(guī)模、人員的數(shù)量
產(chǎn)品和過(guò)程的復(fù)雜性、類(lèi)似性
場(chǎng)所的數(shù)量、大小及分散程度
過(guò)程刪減情況
法規(guī)要求程度
審核路線
按過(guò)程審核：
以過(guò)程為中心進(jìn)行
一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門(mén)
目標(biāo)明確，易與“標(biāo)準(zhǔn)”及體系文件對(duì)照
重復(fù)往返多

按部門(mén)審核：
以部門(mén)為中心進(jìn)行
一個(gè)部門(mén)要涉及多個(gè)過(guò)程
以部門(mén)的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能
審核效率高，但易有疏漏
審核準(zhǔn)備時(shí)要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過(guò)程中思路要清晰
審核組內(nèi)部溝通要求高
第三節(jié) 審核組工作分配及準(zhǔn)備工作文件
一、審核組工作分配
準(zhǔn)備會(huì)議內(nèi)容：
對(duì)審核準(zhǔn)備活動(dòng)作全面檢查，包括了解受審核方的基本信息；
研究審核計(jì)劃安排，討論審核中的重點(diǎn)、難點(diǎn)；
協(xié)調(diào)審核接口；
相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
審核公正性檢查等。
為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。
第二節(jié) 準(zhǔn)備工作文件
準(zhǔn)備審核所需的工作文件包括：
檢查表和審核抽樣計(jì)劃
記錄信息的表格
（一）檢查表的作用
始終保持審核目標(biāo)的清晰和明確
確保審核工作的系統(tǒng)和完整
保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性
確保審核的正規(guī)化
作為重要的審核記錄

（二）編制檢查表思路
（三）編制檢查表的要點(diǎn)
審核方式、方法
順向追蹤
逆向追溯
部門(mén)審核
過(guò)程審核
審核的基本方法是抽樣
（四）編制和使用檢查表的注意事項(xiàng)

首次會(huì)議
審核中的溝通
向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)
信息的收集和驗(yàn)證
形成審核發(fā)現(xiàn)
準(zhǔn)備審核結(jié)論
末次會(huì)議

第一節(jié) 首次會(huì)議
一、首次會(huì)議的目的
確認(rèn)審核范圍、目的、依據(jù)與計(jì)劃；
介紹審核程序與方法；
在審核組與受審核方之間建立正式的聯(lián)絡(luò)；
促進(jìn)受審方人員積極參與；
溝通、協(xié)調(diào)、創(chuàng)造良好氛圍。
二、首次會(huì)議主要內(nèi)容
確認(rèn)審核組成員；
確認(rèn)審核目的、范圍、依據(jù)；
確認(rèn)審核計(jì)劃；
介紹審核程序與方法；
確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間；
確認(rèn)審核所需資源條件已具備；
保密承諾及公正性保證；
有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；
澄清與溝通。
第二節(jié) 審核中的溝通
第三節(jié) 向?qū)Ш陀^察員的職責(zé)
第四節(jié) 信息的收集和驗(yàn)證 一、從信息收集到得出審核結(jié)論的過(guò)程流程
二、信息收息的方法和技巧
面談
現(xiàn)場(chǎng)觀察
查閱文件
查閱記錄
收集綜合信息
查閱受審方抽樣方案
查閱其他信息來(lái)源（如顧客反饋、質(zhì)量事故、引業(yè)抽查等）
查閱數(shù)據(jù)庫(kù)和互聯(lián)網(wǎng)信息。
三、信息驗(yàn)證與審核證據(jù)
只有能夠證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)
審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄
與受審核方共同確認(rèn)審核證據(jù)
四、審核過(guò)程的控制
審核計(jì)劃的控制
結(jié)合專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，實(shí)施過(guò)程方法審核的控制
與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)及強(qiáng)制性規(guī)定要求的控制
現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系審核的抽樣控制
始終保持客觀、公正、有禮貌、守紀(jì)律
審核發(fā)現(xiàn)的控制
第五節(jié) 形成審核發(fā)現(xiàn)
對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)
審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。

審核發(fā)現(xiàn)包括：
符合性的審核發(fā)現(xiàn)
不符合性的審核發(fā)現(xiàn)

不符合事實(shí)的描述要求
1、規(guī)定的要求；
2、事實(shí)、證據(jù)確鑿；
3、事實(shí)證據(jù)具有可重查性；
4、不應(yīng)將當(dāng)事人姓名和盤(pán)托出；
5、使用行業(yè)、組織的術(shù)語(yǔ)；
6、文字簡(jiǎn)明、精煉、流暢、字跡清楚。
案例分析
請(qǐng)根據(jù)下列所述事實(shí)，判斷是否存在不符合項(xiàng)，若無(wú)，請(qǐng)說(shuō)明理由。若認(rèn)為存在不符合項(xiàng)，請(qǐng)：
a）寫(xiě)出不符合事實(shí)
b）不符合GB/T19000-ISO9001的條款號(hào)；
c）嚴(yán)重程度
d）列出不符合的理由

2001年3月2日的審核中，審核員在成品試驗(yàn)站了解到，去年進(jìn)口的自動(dòng)測(cè)試設(shè)備性能很好。審核員要求提供設(shè)備的校準(zhǔn)合格證明，站長(zhǎng)說(shuō)：該設(shè)備據(jù)我的了解國(guó)內(nèi)無(wú)法校準(zhǔn)，設(shè)備上有自校功能。并出示了該設(shè)備的說(shuō)明書(shū)。審核員再觀察設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備側(cè)面貼有一張國(guó)外生產(chǎn)廠的校準(zhǔn)合格標(biāo)記：“2000年1月校準(zhǔn)，有效期1年。”
案例研究4 編寫(xiě)不合格報(bào)告
第六節(jié) 準(zhǔn)備審核結(jié)論
審核組內(nèi)部會(huì)議
質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)
形成審核結(jié)論
一、審核組內(nèi)部會(huì)議
主要內(nèi)容：
—評(píng)審審核重要信息；
— 就開(kāi)列不符合報(bào)告清單達(dá)成一致
— QMS有效性評(píng)價(jià)
— 提出審核結(jié)論
— 商議與受審方領(lǐng)導(dǎo)溝通會(huì)及末次會(huì)議的
安排
二、QMS有效性的評(píng)價(jià)（1/2）
評(píng)定質(zhì)量管理體系有效性時(shí)可以考慮的內(nèi)容：
1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；
2）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力；
3）主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；
4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性；
5）數(shù)據(jù)的收集、分析與利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；
6）內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。
QMS有效性評(píng)價(jià)（2/2）
在作出審核結(jié)論時(shí)可以考慮的主要方面：
1）文件審核結(jié)論；
2）質(zhì)量管理體系范圍及對(duì)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求刪減的合理性；
3）與標(biāo)準(zhǔn)符合性的正面客觀證據(jù)；
4）法律法規(guī)的執(zhí)行情況；
5）顧客滿意的信息；
6）不合格項(xiàng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的影響程度；
7）其他信息：如市場(chǎng)準(zhǔn)入、行政處罰或國(guó)家、行業(yè)/地方監(jiān)督抽查結(jié)果。
三、審核結(jié)論
審核結(jié)論可能有下列三種情況：
推薦通過(guò)認(rèn)證注冊(cè)
有條件推薦通過(guò)認(rèn)證注冊(cè)
不推薦通過(guò)認(rèn)證注冊(cè)
第七節(jié) 末次會(huì)議
一、與受審方領(lǐng)導(dǎo)的審核溝通會(huì)
主要內(nèi)容：
審核組長(zhǎng)：審核概況、QMS有效性，不符合報(bào)告，審核結(jié)論，末次會(huì)議安排
受審核方：不符合報(bào)告事實(shí)和審核結(jié)論確認(rèn)
二、末次會(huì)議目的
1、向受審核方高層管理者部門(mén)負(fù)責(zé)人正式介紹審核情況；
2、宣布審核結(jié)果，審核結(jié)論；
3、提出糾正措施跟蹤驗(yàn)證要求；
4、介紹證書(shū)及證后監(jiān)督規(guī)定；
5、宣布結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。
三、末次會(huì)議主要內(nèi)容

表示感謝；
重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則；
審核綜述；
宣讀不符合報(bào)告，不符合事實(shí)確認(rèn)；
說(shuō)明審核抽樣的局限性；
宣布審核結(jié)論；
提出糾正措施及跟蹤驗(yàn)證要求；
介紹證后監(jiān)督規(guī)定等；
第九章 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)
審核報(bào)告的編制
審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)
一、審核報(bào)告的內(nèi)容
1、受審核方基本情況
包括受審核方名稱(chēng)、地址、主要產(chǎn)品、活動(dòng)或服務(wù)的內(nèi)容，組織的規(guī)模（如果受審核方與委托方不是同一組織，應(yīng)注明委托方名稱(chēng)）及經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)。
2、受審核方的質(zhì)量管理體系概述
包括體系建立和運(yùn)行的時(shí)間、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和整體情況。
3、審核概況
包括審核目的、準(zhǔn)則、范圍（包括刪減的細(xì)節(jié)及合理性認(rèn)可）、審核日期及審核組成員、審核過(guò)程綜述包括審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)。
4、審核總結(jié)
應(yīng)包括諸如以下方面的內(nèi)容：
（1）質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則；
（2）質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到了有效實(shí)施；
（3）管理評(píng)審過(guò)程對(duì)確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的作用。
5、審核結(jié)論
二、審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)
審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。
注批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。
審核報(bào)告不能完成，應(yīng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤理由。
審核報(bào)告的保密要求。
第十章 審核的完成及審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
審核的完成
審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
第一節(jié) 審核的完成
審核結(jié)束：審核計(jì)劃中所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)。
審核報(bào)告和審核相關(guān)信息的保存、保密。
第二節(jié) 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施和驗(yàn)證
審核后續(xù)活動(dòng)不作為審核的一部分。
審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
1）糾正、糾正措施與預(yù)防措施概念和區(qū)別
2）糾正措施及其跟蹤驗(yàn)證的重要性
3）審核方和受審核方在糾正措施的作用和職責(zé)。
4）糾正措施實(shí)施過(guò)程及跟蹤驗(yàn)證流程圖。
5）糾正措施跟蹤驗(yàn)證的原則和方式。
糾正措施與預(yù)防措施概念和區(qū)別
糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
預(yù)防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
糾正措施及其跟蹤驗(yàn)證的重要性
審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施的需要。
受審核方通過(guò)采取糾正措施，可防止此類(lèi)不符合不再發(fā)生。
采取糾正措施的需要由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施。 通過(guò)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證，可促使受審核方完善質(zhì)量管理體系內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制。
審核方和受審核方在糾正措施各個(gè)階段的作用和職責(zé)
審核方的作用和職責(zé)是：
1）判定不合格項(xiàng)
2）提出糾正措施要求（含實(shí)施完成期限）
3）評(píng)價(jià)糾正措施計(jì)劃
4）進(jìn)行糾正措施計(jì)劃
受審核方的作用和職責(zé)是：
1）確認(rèn)不合格事實(shí)
2）分析不合格項(xiàng)的原因
3）制定和實(shí)施糾正措施，產(chǎn)檢查完成情況。
4）及時(shí)問(wèn)審核組通報(bào)糾正措施進(jìn)展情況，配合做好跟蹤驗(yàn)證。

糾正措施實(shí)施過(guò)程及跟蹤驗(yàn)證流程圖

糾正措施跟蹤驗(yàn)證的原則和方式
所有的糾正措施都必須作跟蹤驗(yàn)證（不合格項(xiàng)必須關(guān)閉），方可批準(zhǔn)發(fā)證。
根據(jù)不合格的性質(zhì)和程度跟蹤驗(yàn)證可以采取不同的方式。
— 現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證（跟蹤審核）
— 對(duì)糾正措施的實(shí)施記錄證據(jù)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證
— 在監(jiān)督審核時(shí)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證
問(wèn)題對(duì)質(zhì)量管理體系影響不大，但短期內(nèi)采取糾正措施有難度時(shí)，可先提出計(jì)劃
糾正措施完成的期限
嚴(yán)重不合格 一般要求三個(gè)月內(nèi)
一般不合格 一般要求一個(gè)月內(nèi)

認(rèn)證和認(rèn)可


提出申請(qǐng)
申請(qǐng)認(rèn)證的組織在了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序及其他有關(guān)要求后，按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求填寫(xiě)認(rèn)證申請(qǐng)，并附上相關(guān)資料。
相關(guān)資料包括：
1）申請(qǐng)人簡(jiǎn)況，如組織的性質(zhì)、名稱(chēng)、地址、法律地位以及有關(guān)的人力和技術(shù)資源；
2）有關(guān)質(zhì)量管理體系及其活動(dòng)的一般信息；
3）對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件的說(shuō)明；
4）質(zhì)量手冊(cè)及所需的相關(guān)文件。
申請(qǐng)認(rèn)證的條件
體系認(rèn)證的申請(qǐng)人必須具備以下條件：
1.持有法律地位證明文件；
2.申請(qǐng)人已按GB／T19001一ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)建立了文件化的質(zhì)量管理體系。

受理申請(qǐng)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接到申請(qǐng)及相關(guān)資料后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行申請(qǐng)?jiān)u審（合同評(píng)審），以確定是否可以受理認(rèn)證申請(qǐng)。評(píng)審包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：
第一，對(duì)申請(qǐng)方提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行初步評(píng)審，以確定申請(qǐng)方是否具備認(rèn)證的條件。
第二，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)承擔(dān)認(rèn)證項(xiàng)目的能力進(jìn)行評(píng)審，判斷本機(jī)構(gòu)被認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍是否包含了申請(qǐng)方的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，分析自身具備的審核能力與能力是否滿足認(rèn)證審核項(xiàng)目的要求。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)方提供 必要的文件資料（公開(kāi)文件）
1.作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)運(yùn)作依據(jù)的有關(guān)其權(quán)限的信息；
2.認(rèn)證制度的書(shū)面說(shuō)明，包括批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停 和撤銷(xiāo)認(rèn)證的規(guī)則和程序；
3.有關(guān)評(píng)審和認(rèn)證過(guò)程的信息；
4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取財(cái)務(wù)支持方式的說(shuō)明以及有關(guān)向申請(qǐng)人和獲證供方收取費(fèi)用的一般信息。
5.申請(qǐng)人和獲證供方的權(quán)利和義務(wù)的說(shuō)明，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)徵的使用以及認(rèn)證資格的宣傳方式的要求和限制；
6.處理投訴、申訴和爭(zhēng)議的程序的信息；
7.獲證供方的名錄，包括其地址和獲準(zhǔn)認(rèn)證的范圍。
認(rèn)證前期準(zhǔn)備
為進(jìn)入審核做好準(zhǔn)備
認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備
受審核方準(zhǔn)備
認(rèn)證決定和發(fā)證
認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核部負(fù)責(zé)對(duì)審核報(bào)告和相關(guān)資料進(jìn)行初審提出初審意見(jiàn)后，提交技術(shù)負(fù)責(zé)人提出審定意見(jiàn)，再提交技術(shù)委員會(huì)，技術(shù)委員會(huì)主任召開(kāi)技術(shù)委員會(huì)，審定審核報(bào)告的公正性、客觀性，作出審定結(jié)論。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
證書(shū)應(yīng)包括：
名稱(chēng)和地址
批準(zhǔn)的認(rèn)證范圍
認(rèn)證的生效日期和有效期
第三節(jié) 證后監(jiān)督及復(fù)評(píng)
一、監(jiān)督審核
監(jiān)督審核是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲得認(rèn)證的企業(yè)在證書(shū)有效期內(nèi)所進(jìn)行的定期或不定期的復(fù)審。
目的是為驗(yàn)證獲證組織的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)地滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，并得到持續(xù)改進(jìn)，確認(rèn)是否可以繼續(xù)使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志。
監(jiān)督審核的要求
監(jiān)督審核以抽樣的方式進(jìn)行，但在確定抽樣量時(shí)應(yīng)從過(guò)程結(jié)果的有效性及過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)/因素出發(fā)，注意避免割裂過(guò)程而影響對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)價(jià)。三年的監(jiān)督審核應(yīng)覆蓋獲證組織質(zhì)量管理體系涉及的所有部門(mén)及過(guò)程。
監(jiān)督審核必查內(nèi)容（1/2）
a.質(zhì)量管理體系保持和改進(jìn)的過(guò)程/活動(dòng)（包括管理職責(zé)、法律法規(guī)、內(nèi)部審核、持續(xù)改進(jìn)等）；
b.初次審核或上次監(jiān)督審核糾正措施的有效性驗(yàn)證；
c.顧客滿意程度，包括顧客投訴及處理情況；
d.文件化體系的更改及更改涉及的區(qū)域，以及這種更改是否影響質(zhì)量管理體系的完整性；
監(jiān)督審核必查內(nèi)容（2/2）
e.產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量（與產(chǎn)品符合性直接相關(guān)的關(guān)鍵特性控制、測(cè)量等。包括國(guó)家和地區(qū)有關(guān)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況及內(nèi)處部信息反饋的實(shí)物質(zhì)量狀況）；
f.認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志的使用情況；
g.需要時(shí)其它選定的區(qū)域（如擴(kuò)證時(shí)；或組織機(jī)構(gòu)變化引起質(zhì)量職責(zé)的調(diào)整）。
監(jiān)督審核的實(shí)施
a.審核的人日數(shù)約為初次審核的1/3；
b.每次監(jiān)督審核除必須包括上述a-g內(nèi)容外，覆蓋的范圍和抽樣量不少于1/3，即對(duì)部門(mén)和區(qū)域的抽樣不少于1/3，質(zhì)量管理體系要求的抽樣不少于1/3；
c.審核計(jì)劃中應(yīng)包括常規(guī)項(xiàng)目和必查內(nèi)容。
監(jiān)督審核的結(jié)論
建議維持認(rèn)證資格
建議暫停證書(shū)、撤銷(xiāo)證書(shū)或縮小獲證組織認(rèn)證范圍
二、日常的監(jiān)督管理
日常的監(jiān)督管理是通過(guò)對(duì)獲證組織日常的一些管理來(lái)確認(rèn)其質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行。
日常監(jiān)督管理通常以獲證組織通報(bào)的形式進(jìn)行，獲證組織定期向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)的主要內(nèi)容有：組織的名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)是否調(diào)整，體系覆蓋的范圍是否變化，體系文件是否修改換版，產(chǎn)品質(zhì)量情況，是否有事故發(fā)生或重大顧客投訴，以及是否有地址變化和通信方式變化。以便及時(shí)通知獲證組織辦理相應(yīng)手續(xù)。
三、監(jiān)督審核和日常管理中 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理
認(rèn)證決定包括：
認(rèn)證暫停
認(rèn)證撤銷(xiāo)
認(rèn)證注銷(xiāo)
復(fù) 審
當(dāng)獲證組織在證書(shū)有效期內(nèi)發(fā)生下列情況時(shí)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織復(fù)審：
1、獲證組織對(duì)其質(zhì)量管理體系作了重大更改（如所有權(quán)、主要領(lǐng)導(dǎo)人、關(guān)鍵設(shè)備）并需要復(fù)審的情況；
2、獲證組織發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改（如：體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更或體系認(rèn)證范圍擴(kuò)大或縮?。?；
3、體系覆蓋產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故或其它重大事故；顧客嚴(yán)重投訴或國(guó)家、地方有關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢出現(xiàn)不合格。
復(fù) 評(píng)
獲證組織的認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí)，應(yīng)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理后重新組織的認(rèn)證審核稱(chēng)為復(fù)評(píng)
復(fù)評(píng)是為驗(yàn)證獲證組織的質(zhì)量管理體系整體的持續(xù)有效性，為認(rèn)證決定做出結(jié)論。

復(fù)評(píng)的要求
1、復(fù)評(píng)應(yīng)對(duì)獲證組織在證書(shū)三年有效期內(nèi)的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審；
2、安排復(fù)評(píng)的審核方案時(shí)應(yīng)充分考慮上述評(píng)審的結(jié)果，并至少包括一次文件審核、一次現(xiàn)場(chǎng)審核。
3、復(fù)評(píng)的審核內(nèi)容與初次認(rèn)證相同，除此還應(yīng)檢查組織投訴、申訴及其所采取糾正措施的記錄，并驗(yàn)證上次審核的不合格項(xiàng)的糾正措施情況。



第一節(jié) 審核員的能力 審核員能力概念
第二節(jié) 審核員的個(gè)人素質(zhì)、知識(shí)、技能和行為準(zhǔn)則
QMS審核員的通用知識(shí)和技能
△ 掌握QMS程序、方法、技巧
△ 理解QMS，引用審核所需的文件
△ 理解組織QMS運(yùn)作的環(huán)境
△ 掌握有關(guān)法律法規(guī)要求
QMS審核員的特定的知識(shí)和技能（1/2）
1、質(zhì)量管理原則和技術(shù)
審核員能夠按質(zhì)量管理中的八項(xiàng)原則，遵循PDCA循環(huán)的思路檢查質(zhì)量管理體系及其過(guò)程，評(píng)價(jià)是否正確運(yùn)行及有效性。通常包括：
a）質(zhì)量術(shù)語(yǔ)；
b）質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和職能；
c）基本質(zhì)量管理體系實(shí)踐和過(guò)程的應(yīng)用；
d）質(zhì)量工具的應(yīng)用；
e）對(duì)所收集信息的重要程度及其對(duì)質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)。
QMS審核員的特定知識(shí)和技能（2/2）
2、作業(yè)過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)
使審核員能夠了解受審核方/部門(mén)的技術(shù)知識(shí)，包括：
a）行業(yè)及組織專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)；
b）作業(yè)過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵特性；
c）行業(yè)接受的過(guò)程和慣例。
3、其它與審核活動(dòng)相關(guān)的能力
— 溝通能力；
— 合作能力；
— 分析判斷能力；
— 應(yīng)變能力；
— 善于學(xué)習(xí)能力。
QMS審核員的行為準(zhǔn)則
1）遵紀(jì)守法、敬業(yè)誠(chéng)信、準(zhǔn)確公正。
2）努力提高審核技能和信譽(yù)。
3）幫助其所管理的人員提高管理水平、專(zhuān)業(yè)和審核技能。
4）不承擔(dān)本人不具備能力的審核。
5）不介入沖突或利益競(jìng)爭(zhēng)，不向任何委托方或聘用機(jī)構(gòu)隱瞞任何可能影響公正判斷的關(guān)系。
6）除非受審核方書(shū)面授權(quán)或有法律要求，不討論或披露任何有關(guān)審核的信息。
7）不接受受審核方及其工作人員或任何相關(guān)方的回扣、禮品及其他任何形式的好處，也不應(yīng)在知情時(shí)允許同事接受。
8）不有意傳播任何錯(cuò)誤的或易產(chǎn)生誤解的信息，以防影響審核或?qū)徍藛T注冊(cè)過(guò)程的信譽(yù)。
9）在任何情況下，不損壞CNAT及其注冊(cè)過(guò)程的聲譽(yù)，與針對(duì)違背本準(zhǔn)則的行為而進(jìn)行的調(diào)查進(jìn)行充分的合作。
10）不對(duì)受審核方既進(jìn)行咨詢(xún)又進(jìn)行認(rèn)證審核。
第三節(jié) 審核員的國(guó)家注冊(cè)管理
中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAT）
組建：2002年由CRBA和CNAB合并組建
地位：經(jīng)授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)中國(guó)認(rèn)證人員培訓(xùn)
課程批準(zhǔn)、考核、注冊(cè)和獲準(zhǔn)注冊(cè)后日
常監(jiān)督工作，是IATCA全權(quán)成員機(jī)構(gòu)。

國(guó)際審核員和培訓(xùn)認(rèn)證協(xié)會(huì)（IATCA）
組建：1995年7月
任務(wù)：世界范圍內(nèi)對(duì)QMS審核員注冊(cè)培訓(xùn)課程提供的批準(zhǔn)提供國(guó)際互認(rèn)機(jī)制

△ 我國(guó)已加入IATCA，并成為IATCA執(zhí)委會(huì)成員

CNAT實(shí)習(xí)審核員證書(shū)有效期三年。三年到期前，CNAT實(shí)習(xí)審核員可向CNAT申請(qǐng)復(fù)查換證。



注冊(cè)及保持注冊(cè)要求
1、申請(qǐng)材料要求
2、審核經(jīng)歷
3、驗(yàn)證審核員
4、注冊(cè)面試
5、可接受的替代QMS標(biāo)準(zhǔn)
6、專(zhuān)業(yè)發(fā)展
評(píng)價(jià)、注冊(cè)與公布
1、評(píng)價(jià)
— CNAT技術(shù)評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)的決定
— 填報(bào)材料完整性、正確性
— 評(píng)價(jià)人審查、驗(yàn)證
— 必要時(shí)面談
2、注冊(cè)公布
《中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證》
Internet
審核員資格暫停和撤銷(xiāo)
下列人員經(jīng)審定，可暫停和撤銷(xiāo)注冊(cè)資格
不能履行審核人員的義務(wù)
不遵守審核員的行為準(zhǔn)則
證實(shí)不適合承擔(dān)審核工作

QMS審核員培訓(xùn)教程(ppt)