ISO/TS16949：2002文件編寫培訓(ppt)

一、ISO/TS16949：2002 基本知識概述



1、ISO9001：2000與ISO9001：94 的主要區(qū)別
3）、對文件化要求條款不同：ISO94版要求對應20個要素
編寫20個程序文件，而ISO2000版只要求6個基本程序文
件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一個培訓管理程
序，其它文件根據(jù)過程來編制，暗示文件的減少。
4）、ISO94版強調說、寫、做一致，ISO2000版強調流程管理。
5）、ISO94版不特別強調持續(xù)改進，ISO2000版強調持續(xù)改進。
6）、ISO94版不注重高層管理層的關注，ISO2000注重高階管
理層的介入。
7）、ISO2000版重點強調顧客滿意度及呼聲，ISO94版沒有，
為新增內容。
8）、ISO2000版是以過程流程為導向，ISO94版以要素為基礎。
2、ISO9001：2000版較94版（1/3） 增加條款內容
1、 5.2 以顧客為關注焦點
2、 5.4.1 質量目標
3、 5.5.3 內部溝通
4、 7.2.3 顧客溝通
5、 8.2.1 顧客滿意度調查
6、 8.2.3 過程監(jiān)視和測量
7、 8.4 數(shù)據(jù)分析
8、 8.5.1 持續(xù)改進
3、ISO/TS16949內容簡述


二、質量體系文件極其作用
定義：描述質量管理體系和過程的一整套文件
說明：
--通常由質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書和質量記錄四個層次構成。
--規(guī)定了程序和方法，是通向質量的交通路線圖（費根堡姆）
--給出最好的、最實際的達到質量目標的方法。
作用
--通向質量的交通路線圖，界定了職責、接口、工作步驟，使質量體系成為職責分明、協(xié)調一致的有機整體
--“該說的一定要說到、說到的一定要做到”，文件作為企業(yè)的法規(guī)，通過認真執(zhí)行達到預期的目標。
--作為審核的依據(jù)
--作為質量改進的保障
--作為員工培訓的教材
三、ISO/TS16949對文件的要求
4．2．1 總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準所要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e)本標準所要求的記錄(見4．2．4)。
注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程
序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a)組織的規(guī)模和活動的類型；
b)過程及其相互作用的復雜程度；
四、質量方針
ISO/TS標準對質量方針的要求：
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a）與組織的宗旨相適應；
b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；
c）提供制定和評審質量目標的框架；
d）在組織內得到溝通和理解；
e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。
質量方針案例
用友軟件公司：
實用、先進、可靠的產(chǎn)品，專業(yè)、及時、真誠的服務。
聯(lián)想系統(tǒng)集成公司：
優(yōu)良的產(chǎn)品，一流的服務。
神龍汽車公司:
以人為本,一絲不茍,圍繞市場,
爭創(chuàng)名牌,讓用戶更滿意。
力邦公司
品質卓越 科技先導 優(yōu)化人才 謁誠服務 。
創(chuàng)大公司（建議）
創(chuàng)造顧客滿意產(chǎn)品，持續(xù)發(fā)展做大企業(yè).
四、質量方針
自己的方針：
a）與組織的意圖相適應，體現(xiàn)組織的目標、管理者
的追求和對客戶的承諾
b）包括對要求的承語以及對質量管理體系的持續(xù)改
進.
c）為質量目標的建立和評審提供框架，
d）在組織中進行交流和理解，和
e）進行持續(xù)適應性的評審。
易于理解：語言通俗易懂、文字精練、準確、易記
易于貫徹執(zhí)行：要有豐富的內含和實質性內容。
五、質量目標
5.4.1 質量目標
ISO 9001：2000質量管理體系一要求
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針相一致。
5.4.1.1 質量目標一補充
最高管理者應確定質量目標及測量要求，并應包含在經(jīng)營計劃中，用于質量方針測量方的展開。
注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內是可以實現(xiàn)的。
質量目標示例
1．力爭2004年底通過ISO/TS16949： 2002
質量管理體系認證；
2．質量成本不超過銷售額的3%；
3．顧客滿意度達到90%；
4．各職能崗位資格/技能符合率：90%；
5．機加工合格率98%以上。
6. 裝配一次交驗合格率99%以上。
6. 新產(chǎn)品銷售額占總銷售額的30%以上。
六、ISO/TS標準對質量手冊的要求
ISO 9001：2000質量管理體系一要求
4.2.2 質量手冊
— 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與
合理性（見1.2）；
b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其
引用；
c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
七、質量手冊
質量手冊至少應包括：質量方針、組織機構與職責、質量體系要素的概要描述
采用ISO/TS16949標準要求與實際活動的有機結合
--應覆蓋標準的要求、而不是標準條款的分解和照搬
--立足于組織的實際
職責權限的界定清楚、落實
--所有與質量有關的職責都有部門承擔
--各部門、各類人員的職責權限清楚、落實
--職責的界定無漏項、無重復
接口的處理清楚、可操作
文字精練、準確、通順，注意邏輯性和順序
使用便于文件管理的格式
--考慮修改、換版和使用
八、程序文件
程序文件的含義
--程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法/途徑
--描述程序的文件稱為程序文件
--質量體系程序文件對影響質量的活動作出規(guī)定
--是質量手冊的支持性文件
--應包含質量體系中采用的全部要素/過程的要求和規(guī)定
--應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動
程序文件的作用
--使質量活動受控
--闡明與質量活動有關的人員職責
--作為執(zhí)行、驗證和評審質量活動的依據(jù)

八、程序文件
程序文件至少應包括：職責、質量活動極其順序和驗證方法、有關的記錄
采用“最好和最實際的原則”
遵循5W1H的原則
職責落實
接口處理清楚
文字精練、準確、通順，注意邏輯性和可操作性
使用便于文件管理的格式。
1、程序文件的結構和內容
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文部分

程序文件的內容--封面
組織的標志、名稱
文件編號、文件名
編寫人、審核人、批準人及日期、頒布、生效日期
修改狀態(tài)/版號
修改記錄（可專設修改頁）
受控狀態(tài)/保密等級
發(fā)文登記號等

案例
保密等級：機 密
LZ企業(yè)集團公司企業(yè)標準
編號： Q/LZ5-06-A
文件名稱：管理評審程序
（第1版）

制定： 日期：
審核： 日期：
批準： 日期：
受控號：11

公司名稱：LZ企業(yè)集團公司
程序文件的內容--刊頭
組織的標志、名稱
文件編號、文件名、
生效日期
修改狀態(tài)/版號
受控狀態(tài)
發(fā)文登記號
頁碼等
程序文件的內容--正文部分
目的（WHY）
適用范圍（WHAT）
職責（WHO）
名詞定義
實施過程流程
--按質量活動的邏輯順序畫出流程圖
--規(guī)定應做的事情（WHAT）
--明確每一活動的負責、執(zhí)行/配合者（WHO）
--規(guī)定該活動的時間（WHEN）/地點（WHERE）
--規(guī)定具體實施辦法（HOW）
相關文件:包括引伸出的第三級文件
質量記錄
2、編寫準備
資料的收集與分析
確定過程流程
確定過程輸入
過程質量活動分析
確定質量職責分配、接口/聯(lián)接界面
確定測量方法
確定過程輸出

3、組織編寫
確定編寫小組、進行文件編寫培訓
確定質量體系文件清單
制定文件編寫指南
分配文件編寫任務
制定文件編寫計劃
過程質量活動分析
過程分析方法：

過程輸入：你需要什么？
過程活動：你做些什么？
輔助過程：哪個部門直接支持及如何？
接口/聯(lián)接：可能的反饋部門；非直接之部門或職能
過程測量：為了過程的效果及效率，減少不合格
過程輸出：你所做的結果如何？

文件的審查和修改
程序文件的審查--咨詢組的審查
-- 格式、編號審查
--內容審查
符合標準的要求
質量體系文件之間的協(xié)調性
邏輯上的完整性
可操作性

文件的審查和修改
程序文件的審查--領導小組的審查
--格式、編號審查
--審批審查
--內容審查
-- 符合過程流程的要求
--邏輯上的完整性
--可操作性
文件的批準
批準前的會簽

批準權限
九、ISO/TS16949：2002 對作業(yè)指導書要求

7.5.1.2 作業(yè)指導書
組織應為所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。
這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。
十、QS9000對作業(yè)指導書要求
4.9.1過程監(jiān)視和作業(yè)指導書
供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作現(xiàn)場應易于得到。
注：作業(yè)指導書應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。
這些指導書應來源于產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。
過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程，車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。
過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須 包括或參考以下內容：
十、作業(yè)指導書的編制
作業(yè)指導書的編制： 
   —作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔；     —明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)；     —當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理
好接口；     —編寫作業(yè)指導書時應吸收操作人員參與，并使他們清楚
作業(yè)指導書的內容。
作業(yè)指導書的管理
作業(yè)指導書的批準：
    —作業(yè)指導書應按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般
由部門人負責人批準；   —未經(jīng)批準的作業(yè)指導書不能生效。 作業(yè)指導書是受控文件：
    —經(jīng)批準后只能在規(guī)定的場合使用；     —嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書；    —按規(guī)定的程序進行更改和更新。
十、作業(yè)指導書的編制
沒有固定的格式，根據(jù)企業(yè)情況而定
編制方法與程序文件編制方法大致相同
主要來源于APQP/CP
對過程實施規(guī)定得更具體
具有很強的可操作性

工藝文件通常由技術部門編制
設備操作文件通常由設備管理部門編制
檢驗規(guī)程通常由質檢部門編制
十一、質量記錄
質量記錄是特殊的文件
十一、ISO/TS16949對質量記錄的要求（19處）
4.2.4 記錄控制
ISO 9001：2000質量管理體系一要求
4.2.4 記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
注1 上述“處置”包括廢棄。
注2 “記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。
4.2.4.1 記錄保存
對記錄的控制應滿足法規(guī)和顧客要求。
十一、質量記錄格式的編制
定義：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。
作用：
a. 可操作性：     指導操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實用。    b. 可檢查性：     質量記錄反映操作者的實際操作活動，具有數(shù)量化和特征化，因
而可以檢查和評價。    c. 可追溯性：     要需要追蹤了解查明原因時對通過質量記錄查明情況，從而可以
有針對性地采取預防和糾正措施。    d. 可見證性：     為企業(yè)進行內部或外部質量體系審核提供證據(jù)，它可以證實是否
已實施了規(guī)定的質量體系要求及實施的程度。另外質量記錄也可
以反映對不合格采取了哪些糾正措施。    e. 系統(tǒng)性：     記錄了整個質量活動的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者
分析質量問題、質量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時也為質量成本分析、
統(tǒng)計技術的運用提供了依據(jù)。
十一、質量記錄的要求(1)
4.2.1 e ) 本國際標準要求的記錄（見4.2.4）
5.6.1 必須保存管理評審訊錄（見4.2.4）。
5.6.1.1 評審結果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績：
6.2.2 e）保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）
7.2.2 由此評審產(chǎn)生的結果及措施須形成記錄加以保存（見4.2.4）
7.3.2 必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見 4.2.4）。
7.3.4 參與評審的人員必須包括與該設計和開發(fā)階段相關的職能代
表，必須保存評審結果及必要措施的記錄（見4.2.4）
7.3.5 驗證結果及必要的措施的記錄必須加以保存（見4.2.4）。
7.3.6 有效性確認結果及必要的措施必須形成記錄并加以保存（見
4.2.4）。
7.3.7 更改和任何必要措施的評審結果的記錄，必須加以保存（見
4.2.4）。
7.4.1 由評估產(chǎn)生的評估結果和必要措施的記錄，必須加以保存
（見4.2.4）。
7.5.2 記錄要求（見4.2.4），和
十一、質量記錄的要求(2)
7.5.2 記錄要求（見4.2.4），和
7.5.3 當可追溯性成為要求時．組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一標識
（見4.2.4）。
7.5.4 如果客戶的財產(chǎn)丟失、損壞和不當使用，組織必須報告客戶
并保存記錄見（4.2.4）。
7.6 校準和驗證的結果記錄必須加以保存（見4.2.4）。
8.2.2 必須在文件化程序中明確有關審核策劃、實施、結果報告以及
記錄（見4.2.4）保存的職責和要求。
8.2.4 必須保存接收準則以及符合性證據(jù).記錄中必須體現(xiàn)產(chǎn)品放行
人員（見4.2.4）
8.3 對不合格品性質及相應的措施，包括獲得的讓步的記錄必須加
以保存（見4.2.4）。
8.5.2 e）記錄已采取措施的結果（見4.2.4），和
8.5.2.4 組織必須縮短此過程時間周期，保存分析記錄，并隨時提供。
8.5.3 d) 記錄已采取措施的結果（見4.2.4），和

ISO/TS16949：2002文件編寫培訓(ppt)