ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介(ppt)
ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介
編稿：段珊珊
廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司
二OO一年二月
ISO9000：94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題：
主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；
針對(duì)規(guī)模較大的組織；
三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；
20項(xiàng)質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；
17項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
過多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；
缺少對(duì)顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；
標(biāo)準(zhǔn)沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；
標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性；
標(biāo)準(zhǔn)的通用性差，數(shù)量太多，應(yīng)用的很少。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
質(zhì)量管理體系的理論說明
質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別
質(zhì)量管理體系方法
過程方法
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者的作用
文件
管理體系評(píng)價(jià)
持續(xù)改進(jìn)
統(tǒng)計(jì)技術(shù)
質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

概念圖
是術(shù)語分組的基礎(chǔ)
三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系

一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
二：領(lǐng)導(dǎo)作用
三：全員參與
產(chǎn)品出現(xiàn)問題、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)問題：
80%以上是管理者可以控制的，操作者是無
可奈何。
四：過程方法
五：管理的系統(tǒng)方法
六：持續(xù)改進(jìn)
七：基于事實(shí)的決策方法
每個(gè)人、每個(gè)級(jí)別都要有決策
應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)
（情況不明決心大）
（方法不多膽子大）
八：互利的供方關(guān)系
增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力

對(duì)市場(chǎng)或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映

優(yōu)化成本和資源
第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析
0 引言
1 范圍
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
3 術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
5 管理職責(zé)
6 資源管理
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.4 采購
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.3 不合格品的控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進(jìn)
1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方 → 組織 → 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
4.2.3 條文解析

發(fā)布——批準(zhǔn)
運(yùn)用——評(píng)審
更改——識(shí)別
使用者——獲取
外來文件——鑒別
作廢——處理

4.2.4 記錄的控制
應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.7 條文解析
標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn)（流程）
標(biāo)識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。
文件化：更改不能口頭表達(dá)，要用文件方式傳達(dá)。
評(píng)價(jià)：a)是否影響其他專業(yè)
b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響。
適當(dāng)方式驗(yàn)證、確認(rèn)。
實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
謝謝大家！

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