審核和質(zhì)量管理體系審核(ppt)
審核和質(zhì)量管理體系審核
1、1、1術(shù)語(yǔ)
審核：為獲得審核證據(jù)并進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的
程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
審核證據(jù)：與審核證據(jù)有關(guān)的，并且證實(shí)的記錄，事實(shí)陳述或其它
信息。

術(shù)語(yǔ)
審核的目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，既確定體系的符合性和有效性。 審核準(zhǔn)則可以是標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)及合同。
審核的特點(diǎn)：“系統(tǒng)的、獨(dú)立的形成文件的過(guò)程”。所謂系統(tǒng)性，是正式的有序的審查活動(dòng)；所謂獨(dú)立性，是與審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任人進(jìn)行，以確保公正、客觀。
實(shí)現(xiàn)審核目的的途徑：收集審核證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定滿足準(zhǔn)則的程度。
審核的對(duì)象：管理體系可以是質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。當(dāng)數(shù)個(gè)一起審核時(shí)被稱為“一體化審核”
按審核的目的分：內(nèi)部審核（第一方）
外部審核（第二方、第三方）

術(shù)語(yǔ)
審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)
價(jià)的結(jié)果。
審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得
出的最終審核結(jié)果。
質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一。
對(duì)每一過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題：
-過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？
-職責(zé)是否已被分配？
-程序是否得到實(shí)施和保持？
-在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？
第一方質(zhì)量管理體系審核目的和準(zhǔn)則
目的：1、確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要。
2、外部審核前的準(zhǔn)備。
3、作為一種管理手段。
主要準(zhǔn)則：質(zhì)量管理體系文件。
內(nèi)審由誰(shuí)來(lái)作：組織自己的內(nèi)審員或組織請(qǐng)的外部人員以組織人員身份參加審核。
理解
1、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最根本的目的是尋求糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)，使之建立一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。
2、外部審核前的準(zhǔn)備是一種自查活動(dòng)，為順利第二方、第三方審核，對(duì)存在的問(wèn)題能夠通過(guò)內(nèi)部審核得到事前發(fā)現(xiàn)，并預(yù)先采取糾正措施。
3、組織的管理者通常通過(guò)內(nèi)部審核所反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，提出改進(jìn)要求，達(dá)到對(duì)質(zhì)量實(shí)施管理的目的。
4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核有一定的客觀性。
5、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核主要的依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件。
6、若審核目的是外部審核前的準(zhǔn)備，則審核依據(jù)還應(yīng)包括合同、標(biāo)準(zhǔn)等。
第二方審核的目的和準(zhǔn)則
目的：1、合同前的 評(píng)定（選擇合格供方）
2、合同簽定后的審核（控制供方）
3、促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系
主要準(zhǔn)則：顧客要求或合同要求。
第二方審核由誰(shuí)來(lái)作：1、顧客來(lái)作。
2、顧客委托人以顧客的身份來(lái)作。
第三方審核的目的和準(zhǔn)則
目的：1、為潛在顧客提供信任。
2、減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)約
費(fèi)用。
3、使體系認(rèn)證注冊(cè)。
4、查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定
的要求。
準(zhǔn)則：ISO9001、組織的質(zhì)量管理體系文件、 適用的法律、法規(guī)。
第三方質(zhì)量管理體系審核類型
按審核的 類型分：1、初次審核（既申請(qǐng)認(rèn)證受理后首次正式審核。
2、監(jiān)督審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期審核）
3、復(fù)評(píng)審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證有效期滿重復(fù)申請(qǐng)的認(rèn)證審核）
按性質(zhì)分：1、體系認(rèn)證審核；
2、產(chǎn)品認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核。
質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)
1、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。
2、質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序、獨(dú)立的活動(dòng)。
3、質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過(guò)程。
4、按過(guò)程評(píng)價(jià)。
質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)（補(bǔ)充）
什么是正規(guī)的質(zhì)量管理體系：1、按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件。2、必須按管理體系要求運(yùn)行。3、體系最少運(yùn)行三個(gè)月。
質(zhì)量管理體系審核由于受到時(shí)間和人員的限制只能是一種抽樣的活動(dòng)，所抽樣的樣本必須確保收集到正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的足夠的客觀證據(jù)，因此，抽樣要具有代表性、典型性，對(duì)于初次認(rèn)證審核，部門和過(guò)程是不能抽樣的，以確?？陀^證據(jù)的完整性，對(duì)于人員、設(shè)備、生產(chǎn)工序、文件等可以合理的隨機(jī)抽樣。
任何抽樣都可能存在兩類風(fēng)險(xiǎn)：
1、一種是棄真，即好的當(dāng)作壞的。
2、一種是存?zhèn)?，即壞的?dāng)作好的。
質(zhì)量管理體系審核的階段
1、審核的策劃和準(zhǔn)備階段；
2、現(xiàn)場(chǎng)審核階段；
3、報(bào)告階段；
4、糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。
審核策劃和準(zhǔn)備階段的活動(dòng)
確定審核范圍；
指定審核組長(zhǎng)、組成審核組；
文件審查（直至合格為止）；
初訪（必要時(shí)）
編制審核計(jì)劃；
準(zhǔn)備審核工作文件（如編制檢查表）。
現(xiàn)場(chǎng)審核階段的活動(dòng)
審核組準(zhǔn)備會(huì)議；
首次會(huì)議；
現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；
審核組內(nèi)部交流和匯總；
審核組與受審核方溝通；
末次會(huì)議；
正式提交審核報(bào)告；
跟蹤驗(yàn)證
收審核方采取糾正措施；
糾正措施的跟蹤驗(yàn)證；
審核委托方安排對(duì)糾正措施的驗(yàn)證；
審核策劃和準(zhǔn)備的活動(dòng)
確定審核范圍；
配備審核資源（組成審核組）；
文件審查；
初訪（必要時(shí)）；
制定審核計(jì)劃；
編制審核工作文件的活動(dòng)；
第二節(jié) 組成審核組
術(shù)語(yǔ)
審核員：有能力實(shí)施審核的人員；
審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員；
技術(shù)專家：《審核》提供關(guān)于被審核對(duì)象的特點(diǎn)知識(shí)或技術(shù)的人員；
審核員的職責(zé)
有效履行職責(zé)；
-編制分工范圍的檢查表；
-獨(dú)立完成審核任務(wù)；
-收集證據(jù)，開(kāi)列不合格報(bào)告；
-內(nèi)部交流，并報(bào)告審核結(jié)果；
跟蹤驗(yàn)證糾正措施；
配合、支持審核組長(zhǎng)工作；
遵守CNAT審核員行為準(zhǔn)則；

審核組長(zhǎng)職責(zé)
制定審核計(jì)劃
審核計(jì)劃的內(nèi)容
-審核目的；
-審核范圍；
-審核準(zhǔn)則；
-審核組成員及其分工；
-審核日期；
-審核日程；
-保密的承諾；
-其它（如審核時(shí)所用語(yǔ)種）；
編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問(wèn)題
安排好四個(gè)會(huì)議的時(shí)間；
審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制，認(rèn)證機(jī)構(gòu)專業(yè)管理人員批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)。一般提前十天通知受審核方；
制定審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)該考慮審核策略，即審核方式（順向、逆向）；
要覆蓋審核范圍中的所有部門、過(guò)程（初審、復(fù)評(píng)時(shí)）；
審核人日數(shù)的確定要合理；
部門、過(guò)程審核時(shí)間的分配要合理；

準(zhǔn)備審核文件
審核工作文件；
-檢查表；
-審核記錄表；
-審核事實(shí)憑證表；
檢查表的含義
審核員的工作文件，提綱或工具；
是審核策劃的結(jié)果；
檢查表的作用
保持審核目標(biāo)的清晰和明確；
保持審核內(nèi)容的周密和完整；
保持審核節(jié)奏和連續(xù)性；
減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性；
減輕審核員的負(fù)擔(dān)；
檢查表的內(nèi)容
到哪里？（到哪一個(gè)部門）
查什么？（列出審核項(xiàng)目、要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。）
怎樣查？（主要列出：找誰(shuí)查，采用什么方法，收集什么客觀證據(jù)）；
設(shè)計(jì)檢查表的注意事項(xiàng)
以審核準(zhǔn)則確定審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)和體系文件）
按部門審核要列出主要過(guò)程，按過(guò)程審核要列出主要部門。
注意邏輯順序，抽樣有代表性、典型性。
不要忽視審核方法和樣本量的合理性。
內(nèi)容的繁簡(jiǎn)應(yīng)根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)決定。
檢查表應(yīng)反映過(guò)程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)。
運(yùn)用檢查表
不要把檢查表內(nèi)容透露給受審核方，當(dāng)也不要搞得過(guò)于神秘。
靈活應(yīng)用，不要機(jī)械。
遇有重大問(wèn)題的線索，可修改和調(diào)整檢查表，當(dāng)不能隨意修改。
整個(gè)審核過(guò)程需要召開(kāi)的會(huì)議
審核準(zhǔn)備會(huì)
首次會(huì)議
組內(nèi)交流會(huì)（通報(bào)審核情況、審核客觀事實(shí)、組內(nèi)接口協(xié)調(diào)、確定不合格項(xiàng)、體系評(píng)價(jià)等）。
與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通會(huì)（通報(bào)審核情況、確認(rèn)不合格事實(shí)，溝通協(xié)調(diào)所遇到的問(wèn)題、征求受審核方意見(jiàn)等）
末次會(huì)議
首次會(huì)議
首次會(huì)議的目的：
介紹審核組成員；
確認(rèn)審核目的、范圍；
確認(rèn)審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則；
確認(rèn)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通和末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)；
介紹審核方法和報(bào)告方式；
落實(shí)陪同人員和審核資源；
與受審核方建立正式聯(lián)系。
審核方式和調(diào)查方法
審核方法有四種
-順向追蹤；
-逆向追蹤；
-按部門審核；
-按過(guò)程審核；
調(diào)查方法
提問(wèn)和傾聽(tīng)；
查閱；
觀察；
記錄（指審核員記錄）；
驗(yàn)證；

提問(wèn)技巧
提問(wèn)的方式有：
開(kāi)放式提問(wèn)，如：什么？如何？
封閉式提問(wèn)，如：有沒(méi)有？是不是？
澄清式提問(wèn)，如： “你是這樣做的嗎？”
溝通技巧
讓受審核方放松；
審核員要有反饋；
善于辨認(rèn)對(duì)方的反應(yīng)；
不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告
不合格項(xiàng)界定
沒(méi)有滿足某個(gè)要求；
對(duì)體系不合格系指質(zhì)量管理體系過(guò)程偏離要求或缺少；
不合格形成
標(biāo)準(zhǔn)所要求的缺少或偏離，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)。
寫(xiě)到的未做到，即現(xiàn)狀不符合文件。
作到的沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)，即結(jié)果不符合目標(biāo)。

不合格項(xiàng)性質(zhì)判定原則
嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定：
-體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)失?。?
-體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失??；
-后果嚴(yán)重；
一般不合格項(xiàng)的判定：
-個(gè)別、偶然、獨(dú)立、輕微的問(wèn)題；
-對(duì)審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的；

判斷不合格項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款的準(zhǔn)則
以客觀證據(jù)證實(shí)的事實(shí)為依據(jù)
客觀的證據(jù)可以是：
-文件；
-記錄；
-觀察到的事實(shí)；
-主管領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)的（應(yīng)驗(yàn)證）；
-當(dāng)事人說(shuō)的、做的；
就近不就遠(yuǎn)（如記錄）
有適用的具體條款一般不用綜合性條款；
由表及里
如果既給出不合格的事實(shí)，又給出經(jīng)證實(shí)的原因，按原因的適用條款判。
顧客抱怨未有效處理，判8.5.2。
未執(zhí)行工藝規(guī)定，判7.5.1。
多次發(fā)生的問(wèn)題，判8.5.2。
合理不合法以法為準(zhǔn)。
沒(méi)有執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，判8.2.4。
規(guī)程制定不全，判7.1。


不合格報(bào)告的主要內(nèi)容
事實(shí)的描述；
不合格性質(zhì)；
不合格條款；
審核員簽字、受審核方代表確認(rèn)；
不合格事實(shí)描述
有可追溯性，寫(xiě)明所涉及的時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫(xiě)其職務(wù)）、發(fā)生的情況；
事實(shí)準(zhǔn)確、可驗(yàn)證；
易于理解、文字簡(jiǎn)練，別人能看明白；
使用受審核方的專業(yè)術(shù)語(yǔ)；
審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實(shí)后應(yīng)做什么
記錄
請(qǐng)陪同人員見(jiàn)證
與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)達(dá)成共識(shí)
審核組內(nèi)交流確定不合格項(xiàng)
審核員開(kāi)不合格報(bào)告，并經(jīng)組長(zhǎng)審查
不合格事實(shí)經(jīng)受審核方代表確認(rèn)
審核報(bào)告
在對(duì)審核記錄匯總整理和質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)以后，由審核組長(zhǎng)起草形成
在末次會(huì)議上，審核組長(zhǎng)以口頭形式作審核報(bào)告
正式的審核報(bào)告由組長(zhǎng)將報(bào)告交給認(rèn)證/審核機(jī)構(gòu)審定后，由委托方將報(bào)告的副本轉(zhuǎn)交給受審核方

末次會(huì)議
末次會(huì)議的目的：
介紹審核情況，使受審核方理解審核結(jié)果。
宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論。
提出跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督的要求。
宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束。

末次會(huì)議的內(nèi)容
與會(huì)者簽到
感謝
重申審核目的、范圍和準(zhǔn)則
簡(jiǎn)述審核過(guò)程、并宣布審核發(fā)現(xiàn)（不合格報(bào)告）
總結(jié)評(píng)論體系有效性
宣布審核結(jié)論
糾正措施要求
說(shuō)明審核抽樣的局限性
再次感謝
宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束
糾正、糾正措施與預(yù)防措施
糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施
預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施
第一節(jié) 糾正措施的跟蹤
糾正措施跟蹤的目的
督促受審核方認(rèn)真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的再發(fā)生。
促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
跟蹤驗(yàn)證的原則
所有在審核中提出的不合格項(xiàng)，必須由受審核方采取糾正措施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)方可批準(zhǔn)發(fā)證。
根據(jù)不合格項(xiàng)的性質(zhì)和程度，采用不同的驗(yàn)證方式，確定不同的完成期限。
跟蹤驗(yàn)證的方式
通過(guò)實(shí)施糾正措施的記錄驗(yàn)證（適用于一般的不合格項(xiàng)）
現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證（適用于嚴(yán)重不合格項(xiàng)和到現(xiàn)場(chǎng)才能驗(yàn)證的一般不合格項(xiàng)）
在監(jiān)督審核時(shí)再予復(fù)查（適用于短期內(nèi)無(wú)法完成且又制訂了糾正措施計(jì)劃的一般不合格項(xiàng)）

審核員和受審核方
在糾正措施跟蹤上的責(zé)任
審核員的責(zé)任：
-確定不合格項(xiàng)；
-提出糾正措施要求；
-進(jìn)行糾正措施跟蹤驗(yàn)證；
-提交驗(yàn)證報(bào)告；
受審核方的責(zé)任：
-分析不合格項(xiàng)的原因；
-確定和實(shí)施糾正措施；
-驗(yàn)證已完成的糾正措施；
-認(rèn)真記錄，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系；
跟蹤驗(yàn)證程序
審核人員確定不合格形；
審核人員向受審核方提交不合格報(bào)告，并提出糾正措施的要求；
審核人員確認(rèn)不合格事實(shí)，分析原因，評(píng)價(jià)采取糾正措施計(jì)劃；
必要時(shí)，審核人員對(duì)糾正措施計(jì)劃認(rèn)可；
受審核方實(shí)施糾正措施計(jì)劃；
審核人員對(duì)完成的糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；
審核人員對(duì)糾正措施的有效性作出評(píng)價(jià)；
全過(guò)程做好記錄；
審核人員向認(rèn)證機(jī)構(gòu)（即審核委托方）提交跟蹤報(bào)告；
驗(yàn)證糾正措施的有效性
了解（查看）受審核方；
-是否分析了原因；
-是否針對(duì)原因采取了糾正措施；
-是否驗(yàn)證了糾正措施的有效性；
-是否作了記錄；
-（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)了解類似不合格項(xiàng)是否重復(fù)發(fā)生；
-評(píng)價(jià)受審核方采取糾正措施結(jié)果的有效性；
-糾正措施完成的時(shí)間是否按期完成；
-是否所有項(xiàng)目都完成沒(méi)有；

審核和質(zhì)量管理體系審核(ppt)