質(zhì)量體系編寫表格-設(shè)計評審與驗證程序
普源科技有限公司 編 號 COP 4.2
程 序 文 件 版 本 01
文件名稱：
設(shè)計評審與驗證程序 責(zé)任部門 QMR
制定日期 2002.01.04
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責(zé)任部門負責(zé)人： 品質(zhì)系統(tǒng)代表：


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02.01.04



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1、目的
1.1 此程序文件目的在于建立設(shè)計評審、驗證程序以確保設(shè)計結(jié)果能滿足設(shè)計輸入要求。
2. 概述
2.1 此程序適用于所有普源公司開發(fā)的產(chǎn)品.
2.2 設(shè)計評審驗證在以下幾個階段進行:
2.2.1 第一階段設(shè)計評審會議在工程部完成產(chǎn)品的BOM、產(chǎn)品部件圖、功能原理圖和PCB
板圖之后進行.
2.2.2第二階段評審在工程樣板完成后進行.
2.2.3第三階段評審在試產(chǎn)之后進行.
2.2.4設(shè)計驗證及確認.
3. 職責(zé)
3.1 工程負責(zé)人
3.1.1安排項目經(jīng)理進行設(shè)計評審、設(shè)計驗證及修改工作.
3.1.2批準試產(chǎn).
3.2 項目經(jīng)理
3.2.1檢查工程人員的設(shè)計測試結(jié)果和監(jiān)管修改進度.
3.2.2安排有關(guān)工程人員進行測試和修改.
3.2.3安排有關(guān)工程人員進行設(shè)計驗證確保設(shè)計結(jié)果能符合設(shè)計輸入要求.
3.3 工程人員
3.3.1檢查設(shè)計結(jié)果是否符合設(shè)計輸入要求.
3.3.2在第二次評審之前對工程樣板做結(jié)構(gòu)及功能測試,并且驗證產(chǎn)品是否符合設(shè)計 輸入要求和設(shè)計的各項要求.
3.3.3在完成各項評審之前對工程樣板做結(jié)構(gòu)及功能測試,并且驗證產(chǎn)品是否符合設(shè)計輸入要求和設(shè)計的各項要求.
3.3.4在第三次評審前后,需對產(chǎn)品進行功能壽命試驗.
3.4 品管部負責(zé)人
3.4.1 QC負責(zé)人
3.4.1.1對產(chǎn)品功能的可靠性，安全性能進行評審。
3.4.1.2安排屬下對試產(chǎn)物料進行檢測。

3.4.1.3驗證試產(chǎn)物料是否符合品質(zhì)的輸入要求和評審會議后的物料品質(zhì)更改。
3.4.2 QA負責(zé)人
3.4.2.1對產(chǎn)品功能的可靠性，安全性能進行評審。
3.4.2.2批準生產(chǎn)及批量生產(chǎn)。
3.4.2.3安排下屬在第三次評審前對產(chǎn)品的各種性能，壽命進行測試。
3.4.2.4驗證產(chǎn)品產(chǎn)是否符合品質(zhì)的輸入要求和各次評審會議后，有關(guān)的品質(zhì)更改。
3.5 PE部負責(zé)人
3.5.1評審產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝性能,確認新產(chǎn)品可生產(chǎn)性及適合大批量生產(chǎn).
3.5.2安排下屬跟進,并且熟悉產(chǎn)品的裝配，編寫產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及要求及制作工夾具。
3.5.3安排下屬跟進試產(chǎn)，驗證有關(guān)生產(chǎn)工藝工夾具以及生產(chǎn)工藝，工夾具改進后的結(jié)果。
3.6 PD部負責(zé)人
3.6.1安排試產(chǎn)地點和人力資源.
3.7 工程部副總經(jīng)理/市場部負責(zé)人
3.7.1在必要情況下,安排客戶參加試產(chǎn),參加設(shè)計評審及驗證.
3.7.2驗證有關(guān)客戶提出的更改結(jié)果.
4、程序
4.1 第一階段設(shè)計評審會議
4.1.1一般情況下,在工程部完成新產(chǎn)品的BOM、產(chǎn)品部件圖、功能原理圖和PCB板圖之后進行.（特殊情況除外）
4.1.2設(shè)計評審活動由項目經(jīng)理主持,工程經(jīng)理及有關(guān)項目的工程技術(shù)人員參加.
4.1.3 所有工程人員必須對評審內(nèi)容作全面的解釋及理解.
4.1.4驗證設(shè)計結(jié)果是否符合輸入要求.
4.1.5項目經(jīng)理安排及采取相關(guān)設(shè)計修改,由工程部做會議的修改記錄,出評審報告 (FM-EN-0421-01).
4.2 第二階段設(shè)計評審會議
4.2.1在工程部完成樣板后進行.
4.2.2機械工程師應(yīng)對樣板按圖紙及要求做全面的結(jié)構(gòu)檢查核對并填寫Machine Test
Report (FM-EN-0423-01)電子工程師應(yīng)對樣板的功能、性能按產(chǎn)品的電氣規(guī)格要求做全面的檢查驗證并填寫產(chǎn)品測試報告(FM-EN-0422-02).


4.2.3由設(shè)計項目經(jīng)理主持、工程負責(zé)人、品管部負責(zé)人、PE部負責(zé)人、PD負責(zé)人或相關(guān)人關(guān)員參加.
4.2.4所有出席會議的人員必須對工程樣板的結(jié)構(gòu)及功能有清楚的認識和了解,對評審內(nèi)容有正確的理解.
4.2.5項目經(jīng)理安排及采取相應(yīng)的設(shè)計修改,會議由工程部做會議記錄.
4.2.6在完成評審修改之后,由工程部提供1PCS給生產(chǎn)做樣板使用,1PCS給PE制作工藝使用.
4.3試產(chǎn)及驗證測試
4.3.1試產(chǎn)在工程樣板測試OK及第二次評審及評審修改后進行。
試產(chǎn)數(shù)量由工程負責(zé)人/項目經(jīng)理確認，至少在100PCS以上。
4.3.2試產(chǎn)期間
工程負責(zé)人/項目經(jīng)理安排工程人員到試產(chǎn)生產(chǎn)線跟進試產(chǎn)，核對物料規(guī)格，核對
生產(chǎn)工藝及工夾具，并記錄試產(chǎn)期間存在的問題。
PE部負責(zé)人安排，PE工程，技術(shù)人員到試產(chǎn)生產(chǎn)線跟進試產(chǎn)，驗證生產(chǎn)工藝要求
及工夾具，并記錄試產(chǎn)期間存在的問題。
品質(zhì)部負責(zé)人安排相關(guān)的QA人員在試產(chǎn)線跟進生產(chǎn)制作品質(zhì)要求及品質(zhì)檢測，及檢測工位，并記錄試產(chǎn)期間存在的問題。
市場部/銷售支援部負責(zé)人安排相關(guān)跟單人員到試產(chǎn)生產(chǎn)線上驗證有關(guān)客戶的要求，必要時，安排客戶參加試產(chǎn)及評審，驗證，并記錄試產(chǎn)期間存在的問題。
4.3.3試產(chǎn)完成成品后生產(chǎn)部負責(zé)人組織成品送QA/QC檢查檢驗。QA部負責(zé)人安排相關(guān)人員對試產(chǎn)產(chǎn)品進行百分之百檢查，驗證。試產(chǎn)驗證合格后由QA負責(zé)人簽發(fā)生產(chǎn)通知單，通知量產(chǎn)。否則由QA出測試報告及要求改良點，由項目經(jīng)理安排更改，有必要時進行第二次試產(chǎn)及再評審。
4.4 第三階段設(shè)計評審驗證會議
4.4.1第三階段的評審會議在試產(chǎn)之后進行.
4.4.2由項目經(jīng)理主持會議,工程負責(zé)人、品質(zhì)負責(zé)人、PE部負責(zé)人、PD負責(zé)人及相關(guān)項
目經(jīng)理及其他部門項目跟進人員參加.
4.4.3評審會議必須提出存在的問題及相應(yīng)的解決建議.相關(guān)人員需更正問題包括,但不限


于生產(chǎn)程序,工藝、設(shè)備及設(shè)計.
4.4.4項目經(jīng)理安排相關(guān)工程人員更改結(jié)果,保留更新相關(guān)的資料.
4.4.5對于產(chǎn)品的改良,必要時由項目經(jīng)理主持相關(guān)部門參加的第三次評審會議.
4.5 設(shè)計的驗證與確認
4.5.1在設(shè)計的適當(dāng)階段,相關(guān)工程人員需按照產(chǎn)品規(guī)格,指導(dǎo)書對產(chǎn)品進行驗證及 確認.
4.5.2在第一階段的評審時,驗證設(shè)計結(jié)果是否符合設(shè)計的輸入.
4.5.3第二、三階段評審后,開展設(shè)計驗證工作,檢查產(chǎn)品的BOM,圖紙資料,試產(chǎn)產(chǎn)品是否符合設(shè)計輸入,更改和客戶的要求.
4.5.4在試產(chǎn)前后,工程經(jīng)理，項目經(jīng)理安排相關(guān)的工程人員進行成品的電氣性能測 試和壽命測試并填寫產(chǎn)品測試報告(FM-EN-0422-02)，并制定產(chǎn)品的最終規(guī)格供量產(chǎn)時檢測用。
5. 記錄與表格
5.1 評審報告 FM-EN-0421-01
5.2 產(chǎn)品測試報告 FM-EN-0422-02
5.3 機械性能測試報告 FM-EN-0423-01























第 階段評審報告

產(chǎn)品型號 Date:
產(chǎn)品名稱 Ref:

時間:
地點:
主持人:
出席人:
記錄:

修改措施:

作成: 跟進:
FM-EN-0421-01

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