ISO9000要求
EN ISO 9001：2000 前言 1 范圍---------------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 總則--------------------------------------------------------------------- ------------------- 2. 應用--------------------------------------------------------------------- ------------------- 2. 引用標準----------------------------------------------------------------- ------------------- 3. 術語和定義--------------------------------------------------------------- ------------------ 4. 質量管理體系------------------------------------------------------------- ----------------- 1. 總要求------------------------------------------------------------------- ------------------- 2. 文件要求----------------------------------------------------------------- ------------------ 5. 管理職責----------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 管理承諾----------------------------------------------------------------- ------------------ 2. 以顧客為中心------------------------------------------------------------- ---------------- 3. 質量方針----------------------------------------------------------------- ------------------ 4. 策劃--------------------------------------------------------------------- -------------------- 5. 職責.權限和交流---------------------------------------------------------- --------------- 6. 管理評審----------------------------------------------------------------- ------------------ 6. 資源管理----------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 資源的提供--------------------------------------------------------------- ----------------- 2. 人力資源----------------------------------------------------------------- ------------------ 3. 人力資源----------------------------------------------------------------- ------------------ 4. 工作環(huán)境----------------------------------------------------------------- ------------------ 7. 產品實現----------------------------------------------------------------- -------------------- 1. 產品實現的策劃----------------------------------------------------------- ---------------- 2. 與顧客有關的過程--------------------------------------------------------- ---------------- 3. 設計和開發(fā)--------------------------------------------------------------- ------------------- 4. 采購--------------------------------------------------------------------- ---------------------- 5. 生產和服務運作----------------------------------------------------------- ---------------- 6. 監(jiān)控和測量裝置的控制----------------------------------------------------- -------------- 8. 測量.分析和改進---------------------------------------------------------- ------------------ 8.1總則--------------------------------------------------------------------- ---------------------- 8.2監(jiān)控和測量--------------------------------------------------------------- ------------------- 8.3不合格品的控制----------------------------------------------------------- ----------------- 8.4數據分析----------------------------------------------------------------- -------------------- 8.5 改進-------------------------------------------------------------------- ---------------------- 附件 A ISO9001:2000與ISO14001:1996之間的對照------------------------------------- ------ B ISO9001:2000和ISO9001:1994之間的對照-------------------------------------- ------ 文獻目錄-------------------------------------------------------------------- ---------------------- 前 言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國 際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興 趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也 可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的 關系。 國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少3/4參加表決的 成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任 何這樣的專利權問題。 國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委 員會制定的。 由于ISO9001已作了技術性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO90 02：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作 廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求 ，仍可以使用本標準。 本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理 體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B都僅供參考。 引言 0. 1總則 質量管理體系的采用應是一個組織戰(zhàn)略上的決定。一個組織的質量管理體系的設計和實 施將根據組織不同的需要、特殊的目標、提供的產品、需要的過程和組織的規(guī)模和結構 決定的。這不是這國際標準在質量管理體系或一致的文件實施內容。 質量管理體系要求規(guī)定在這國際標準對產品有充足的要求。標有“備注”的信息在于理解 或明確相關要求的總則。 國際標準應應用于內部或外部方面，包括認證團體，來評定組織是否有能力滿足顧客、 準則或組織自己本身的要求。 應國際標準發(fā)展的要求，已考慮將質量管理原則列出在ISO9000和ISO9004里。 2. 過程方法 在發(fā)展、實施和改進質量管理體系的有效性時，這國際標準提升采用過程方法，通過擴 大顧客滿意度來滿足顧客要求。 對組織的功能效用，應識別和管理大量相關的活動。資源使用的活動，有序管理來確保 輸入的傳送變成輸出，可以考慮是一個過程。一個過程直接的輸出形式在下一次轉變?yōu)?輸入。 在組織內的體系過程的應用，連同這些過程的識別和接口，及其這些管理指的都是“過程 方法”。 過程方法的一個優(yōu)點是在體系過程內單獨的過程，及其結合和接口之間的聯(lián)系都提供正 在進行的控制。 在質量管理體系內的應用，類似的方法重點是： a. 要求的理解和滿足 b. 考慮在價值方面增加過程的需要 c. 過程業(yè)績和有效性結果的獲得 d. 基于目標測量過程的持續(xù)改進。 在表格1顯示的質量管理體系過程的典范指明了過程與現在第4到第8條款的聯(lián)系。這些解 釋顯示了顧客在確定輸入要求中起一定的作用。監(jiān)控有關顧客預期的評定信息是否滿足 顧客的要求，來確認組織是否滿足顧客要求。在表格1的典范中覆蓋了這國際標準所有的 要求，但在細節(jié)上并未顯示過程。 備注：另外，如“計劃—實施—檢查—行動”（PDCA）的方法應應用于所有的過程。PDCA可簡 單描述成： 計劃：建立必要的目標和過程來傳達與顧客要求和組織方針一致的結果。 實施：過程的執(zhí)行 檢查：對方針、目標和產品的要求及其報告的結果的過程進行監(jiān)控和測量。 行動：對過程業(yè)績采取持續(xù)改進。 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 顧客 資源管理 測量、分析和改進 顧客 要求 輸入 產品實現 產品 輸出 滿意 箭頭 增值活動 信息流動 圖表1---質量管理體系過程模式 3. 與ISO9004的關系 ISO9001和ISO9004的現行版本已發(fā)展成為質量管理體系標準的一對組合體，其標準已要 求執(zhí)行，但使用時獨立的。雖然兩個國際標準有不同的范圍，他們仍有類似的結構為保 持結合體的運用。 ISO9001規(guī)定的質量管理體系的要求可在組織內部中應用或認證或合同目的。質量管理體 系的利益效用在于滿足顧客的要求。 ISO9004質量管理體系目標的范圍導則比ISO9001專門用于組織所有業(yè)績和有效性的持續(xù) 改進更廣了，其效用也一樣。推薦組織的最高管理者推動ISO9001的要求作為ISO9004的 總則，目的在于業(yè)績的持續(xù)改進。當然，這不是認證或合同目的的需要。 4. 與其他管理體系的比較 為了擴大用戶交流時對兩種標準的比較，這國際標準已與ISO14001：1996站在同一條線 了。 這國際標準并不包括其他管理體系規(guī)定的要求，比如那些專門用于環(huán)境管理，職業(yè)健康 和安全管理，財政管理或風險管理。當然，這些國際標準確保一個組織與之平行或結合 其有關質量管理體系要求的質量管理體系。為了質量管理體系符合這國際標準要求，一 個組織采用其現有的管理體系是有可能的。 術語“組織”代替了術語用在ISO9001：1994“供方”，可參考這國際標準應用的單元。另外 ，術語：“供方”現在由術語“分承包分”代替。 國際標準整份文章里，有術語“產品”出現時，其意思是“服務”。 質量管理體系——要求 1 范圍 1. 總則 這國際標準規(guī)定的要求是用于組織的質量管理體系。 A. 有必要論證其有能力不斷提供滿足顧客要求的產品，并能應用準則的要求。 B. 目標是通過體系的有效應用來擴大顧客的滿意度，包括體系持續(xù)改進的過程， 來保證符合顧客和應用準則的要求。 備注：在這國際標準里，術語“產品”應用僅僅是顧客對產品的打算或要求。 2. 應用 這國際標準的所有要求都是一般的，適用于所有類型、規(guī)模和提供產品的組織。 由于組織的性質和其產品，這國際標準的任意一要求都不能應用，但可考慮其特殊性。 有特殊，這國際標準的符合聲明就不能應用，除非這些特殊性被第七條款要求所限制， 類似特殊性并不影響組織的能力或職責，來提供符合顧客和應用準則要求的產品。 1. 引用標準 下列標準文件包括這文章內所提供的參考，國際標準規(guī)定的制定。過期的參考，修改的 頻率，版本，未適用的這些任何應用。當然，基于國際標準協(xié)議的團體來鼓勵調查上面 所指的標準文件最新版本應用的可能性。無限期的參考，可參考適用的最新版本的標準 文件。ISO和IEC的成員維持現行有效國際標準的注冊。 2. 術語和定義 國際標準的目的，術語和定義在ISO9000適用的條款內可找到。 下列的術語，用于ISO9001的這個版本，是描述供應商鏈，已更改為反映現行所用的語言 ： 供方 組織 顧客 4 質量管理體系 4.1總要求 組織應建立、文件化、實施和保持質量管理體系和其有效性的持續(xù)改進，來符合國際標 準的要求。 組織應： a. 識別質量管理體系的過程需要和整個組織的應用。 b. 確定這些過程的頻率和接口。 c. 確定所需要的標準和方式來確保這些過程實施和控制的有效性。 d. 確保資源和必要信息的有效利用來支持這些過程的操作和監(jiān)測。 e. 監(jiān)測、測量和分析這些過程。 f. 必要的糾正措施來達到預期結果和這些過程的持續(xù)改進。 這些過程應由組織管理來符合國際標準的要求。 當組織選擇影響到產品符合要求的任何過程的外部資源，組織應確?？刂祁愃扑械倪^ 程。在質量管理體系內部應識別類似外部資源的控制。 備注：質量管理體系必要的過程可參考上面質量活動包括的過程、資源提供、產品實現 和測量。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括： a. 質量方針和質量目標的程序化聲明。 b. 一份質量手冊。 c. 國際標準的程序文件要求。 d. 組織必要的文件要求來確保策劃的有效性和這些過程的控制。 e. 國際標準的記錄要求。 備注1：出現在國際標準里的術語“程序文件”，意思是程序的建立、文件化、實施和保持 。 備注2：質量管理體系文件化的范圍可因各個組織的不同有所區(qū)別： a. 組織的規(guī)模和活動的類型； b. 過程和其相互作用的復雜性。 c. 人員的能力 備注3：文件化可以是媒體的任何形式或任何類型。 4.2.2 組織應建立和保持包括以下的質量手冊： a. 質量管理體系的范圍，包括任何除外的細節(jié)和校準； b. 質量管理體系程序文件的建立，或參考其； c. 質量管理體系過程的相互描述。 4.2.3 文件控制 質量管理體系要求的文件應是受控的。文件規(guī)定的類型應有記錄并根據在4.2.4給也的要 求是受控的。 程序文件應建立來確定必要的受控： a. 文件事先發(fā)布的適當批準； b. 有必要時進行評審和更新，重新批準文件； c. 確保更改和文件現行版本的狀態(tài)是可識別的； d. 確保應用的文件的相關版本在使用時是有效的； e. 確保文件維護法律，有可讀性，可識別； f. 確保文件的客觀起源是可識別的，其分配是受控的； g. 防止過期版本的使用，如果他們有目的需保留應提供有效的版本。 4.2.4 記錄的控制 記錄應建立并維護來提供符合要求和質量管理體系操作有效性的證據。記錄應保持清晰 、易辨，易找。程序文件應建立確定記錄識別、貯存、防護、重新查找、保存和部署時 間的必要受控。 5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應提供通過以下承諾發(fā)展和執(zhí)行質量管理體系和其有效性的持續(xù)改進的證據 ： a. 組織滿足顧客與規(guī)定和準則要求的重要性的交流； b. 建立質量方針； c. 確保質量目標已建立； d. 進行管理評審； e. 確保資源的有效使用。 5.2 以顧客為中心 最高管理者應確保顧客要求是確定的，并滿足擴大顧客滿意度目標。 5.3質量方針 最高管理者應確保質量方針： a. 適用于組織的目標； b. 包括承諾符合要求和質量管理體系有效性的持續(xù)改進； c. 提供建立架構和評審質量目標； d. 在組織內部的交流和理解； e. 適當的持續(xù)評審。 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 最高管理者應確保質量目標，包括那些必須符合產品要求的，要在組織內建立相互作用 和水平。質量目標應是可測量的，并與質量方針結合。 5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a. 質量管理體系策劃是在符合4.1給出的質量目標的要求執(zhí)行的； b. 質量管理體系策劃和實施過程中的更改，應維護質量管理體系的完整性。 5.5 職責、權限和交流 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保職責和權限是確定的，并可在內部交流。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一個成員，除獨立于原來的職責外，還應承擔以下職責和權限： a. 確保質量管理體系所需的過程已建立、執(zhí)行和維護； b. 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和改進上的任何需要； c. 確保在組織內推動顧客要求的意識。 備注：管理者代表的職責還包括與外部團體就質量管理體系事務的聯(lián)絡。 5.5.3 內部交流 最高管理者應確保已在組織內建立適當的交流，所交流的事務都是有關質量管理體系的 有效性的。 5.6 管理評審 5.6.1總則 最高管理者應定期對組織的質量管理體系進行評審，確保其持續(xù)穩(wěn)定、適宜性和有效性 。評審包括改進的評估方法，質量管理體系更改的需要，包括質量方針和質量目標。 應保存管理評審的記錄。 5.6.2 評審輸入 管理評審輸入應包括如下信息： a. 審核結果； b. 顧客反饋； c. 過程業(yè)績和產品符合性； d. 預防和糾正措施的狀態(tài)； e. 管理評審前的跟蹤行動； f. 影響到質量管理體系的更改； g. 改進的建議。 5.6.3 評審輸出 評審輸出應包括下列有關決定和行動的任意一點： a. 質量管理體系的執(zhí)行和維護，持續(xù)改進的有效性； b. 通過滿足顧客要求來擴大顧客滿意度。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 對從事影響產品質量工作的人員能力的判斷應從適當的教育、培訓、技能和經驗方面考 慮。 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a. 確定從事影響產品質量工作的人員的必須的能力； b. 提供培訓或采取其他行動來滿足這些需要； c. 評價已采取行動的有效性； d. 確保其人員有相關的意識，并認識到他們活動的重要性，他們?yōu)檫_到質量目標又是如 何分配的； e. 保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 6.3 設施 組織應確定、提供和維護為達到產品符合要求所必須的設施。設施盡可能包括： a. 建筑、工作室和相關有用的； b. 過程儀器（包括硬件和軟件）； c. 支持服務（如運輸或交流）。 6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到符合產品要求的工作環(huán)境。 7 產品實現 7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應結合質量管理體系其他過程 的要求。 在策劃產品實現過程中，組織應確定以下方面的適用內容： a. 質量目標和產品要求； b. 建立過程、文件和提供產品規(guī)定資源的必要； c. 產品和可接受產品規(guī)定的驗證、確認、監(jiān)測、檢查和試驗活動的要求； d. 提供產品符合要求的實現過程和結果必要的記錄。 組織應對策劃的輸出的實施方法有一個固定的形式。 備注1：文件規(guī)定質量管理體系（包括產品實現過程）的過程，規(guī)定產品、項目或合同所 需的資源可參考質量策劃。 備注2：組織也應提供在7.3給出的產品實現過程發(fā)展的申請要求。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 有關產品要求的決定 組織應確定： a. 顧客規(guī)定的要求，包括收付和郵寄活動的要求； b. 顧客未聲明的要求，但屬于常識規(guī)定的要求； c. 有關產品的規(guī)定和準則要求； d. 組織確定的任何附加要求。 7.2.2 有關產品的評審要求 組織應對有關產品的要求。在組織承諾提供產品給顧客前應進行評審（如評議的提交， 定單或合同的接受，合同或定單更改的接受），并確保： a. 產品要求是確定的； b. 合同或定單要求區(qū)別于那些先前已明確和解決的； c. 組織有能力滿足已確定的要求。 應保存評審結果和評審活動產生的有關記錄。 如顧客提供的要求未有書面文件，組織應在接受前確認顧客的要求。 產品要求有更改時，組織應確保相關的文件已修改，相關人員已意識到更改后的要求。 備注：在某些情況下，如網絡銷售，每個都進行正式評審是不切合實際的。可通過相關 產品的信息如目錄或廣告材料代替評審。 7.2.3 顧客交流 組織應確定和執(zhí)行有關顧客交流的有效安排： a. 產品信息； b. 需求、合同或訂單分發(fā)，包括修改； c. 顧客反饋，包括顧客投訴。 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應策劃和控制產品的設計和開發(fā)。 在設計和開發(fā)過程中，組織應確定： a. 設計和開發(fā)的階段； b. 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c. 設計和開發(fā)的職責和權限。 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口，組織應加以管理，以確保有效的溝通，度明 確職責。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 產品要求的輸入應是確定的，并需保存。其輸入包括： a. 功能和性能要求； b. 適用的規(guī)定和準則要求； c. 以前類似設計提供的適用信息； d. 設計和開發(fā)的其他基本要求。 對這些輸入的適宜性應進行評審，要求必須是完整的、不含糊的或每個之間不矛盾的。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應有固定的形式來確保驗證設計和開發(fā)的輸入，并在發(fā)放前批準。 設計和開發(fā)輸出包括： a. 滿足設計和開發(fā)的輸入要求； b. 為采購、生產和服務的運作提供適當的信息； c. 包含或引用產品的驗證準則； d. 規(guī)定產品安全和正確使用的基本性能。 7.3.4 設計和開發(fā)評審 在適當階段，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，使之符合策劃安排。 A. 評價設計和開發(fā)結果符合要求的能力； B. 識別任何問題和必要行動的目的。 評審的參加者應包括所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審的結果及跟蹤措施 應予以記錄。 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 驗證的進行應符合策劃安排來確保設計和開發(fā)的輸出滿足設計和開發(fā)輸入要求。驗證結 果和任何必要行動的記錄都應保存。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)的確認應符合策劃安排來確保產品結果有能力滿足申請或打算運用規(guī)定的要 求。只要適用，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果和任何必要的行動都應有 記錄。 7.3.7 設計和開發(fā)的更改控制 設計和開發(fā)更改應予以識別，記錄應予以保存。適當時，所有更改應進行評審、驗證和 確認，并在實施前批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括零件要素和已交付產品的更改影 響的評價。 評審結果更改和任何必要行動都予以記錄。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應確保采購的產品符合采購規(guī)定的要求。供應商的類型和控制的范圍及采購的產品 都應依據在采購的產品對隨后產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力進行評價和選擇供方。選擇、評價和重新 評價的準則應予以規(guī)定。評價結果和任何因評價產生的活動都應予以保存。 7.4.2 采購信息 采購信息應描述要采購的產品，如適當應包括： a. 產品的認可、程序、過程和儀器要求； b. 人員資格的要求； c. 質量管理體系的要求。 與供應商溝通前，組織應確保規(guī)定采購的適當要求。 7.4.3采購產品的驗證 組織應建立和實施檢查或其他必要的活動來確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 組織或其顧客打算假定在供應商處進行驗證，組織應聲明準備驗證的安排和在采購信息 內發(fā)布的產品的方法。 7.5 生產和服務的運作 7.5.1 生產和服務運作的控制 組織應策劃和實施生產和服務運作是在控制下進行的。如適當，控制條件應包括： a. 獲得規(guī)定產品特性的信息； b. 必要時，獲得作業(yè)指導書； c. 合適儀器的使用； d. 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置； e. 實施監(jiān)測和測量； f. 對放行、交付和適用的交付后，實施規(guī)定的過程。 7.5.2 生產和服務運作的確認過程 當結果輸出不能通過適當的監(jiān)測和測量時，組織應驗證生產和服務運作的任何過程。僅 僅在產品使用或裝置已收付，外觀上不足時，才包括任何過程。 確認應論證這些為達到策劃結果的過程的能力。 應用時，組織應建立包括以下的這些過程的安排： a. 確定評審的標準和過程的認可； b. 儀器和人員資格的認可； c. 規(guī)定方法和程序的使用； d. 記錄的要求； e. 重新確認。 7.5.3 識別和可追蹤性 適當時，組織應在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法標識產品。。 組織應通過有關監(jiān)測和測量要求來識別產品的狀態(tài)。 對可追蹤性的要求，組織控制和記錄產品單獨的識別。 備注：在一些工業(yè)部分，技術狀態(tài)管理是通過保存其識別和可追蹤性。 7.5.4 顧客財產 組織應妥善保管在組織控制或使用的顧客財產。在使用或結合產品時，組織應識別、證 實、防護顧客提供的財產。如果顧客財產有丟失、損壞或其他不合適使用時，應向顧客 報告，并保存其記錄。 備注：顧客財產應包括知識財產（如保密信息）。 7.5.5產品的防護 在內部過程和交付到目的地時，組織應對產品的防護的符合性。防護包括識別、分發(fā)、 包裝、貯存和防護。保存應適用于產品要素的零部件。 7.6 監(jiān)控和測量裝置的控制 組織應確定在什么時間內進行監(jiān)控和測量，監(jiān)控和測量裝置必須提供符合產品確定的要 求的證據。 組織應建立過程來確保監(jiān)控和測量的執(zhí)行，其執(zhí)行的方法是否與監(jiān)控和測量要求一致。 有必要確保確認結果，測量儀器應： a. 在規(guī)定的時間間隔內應驗證或確認，或在使用前，測量標準應可追蹤到國際或國家的 測量標準；沒有類似標準的存在。驗證或確認使用都應做記錄。 b. 必要時，調整或重新調整； c. 識別確保校準狀態(tài)已確定； d. 防止會使測量結果無效的調整； e. 在收付、維護和貯存時，要防止受到損壞和水浸。 另外，發(fā)現儀器不符合要求時，組織應評價和記錄事先測量的有效性。組織應對儀器和 任何有影響的產品采取適當的行動。應保存校準和證實結果的記錄。 在監(jiān)控和測量中使用的規(guī)定要求時，計算機軟件的能力應滿足預先確認應用的效果。有 必要在第一次使用前和重新確認進行。 8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應策劃和執(zhí)行監(jiān)控、測量、分析和改進必要的過程： a. 論證產品的符合性； b. 確保質量管理體系的符合性； c. 質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 這包括應用方法的確定，包括統(tǒng)計技術和其使用的內容。 8.2 監(jiān)控和測量 8.2.1 顧客滿意 質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)測有關顧客要求是否已滿足。應確定所獲得的 方法和這些信息的應用。 8.2.2 內部審核 組織應在預定的時間間隔內進行內部審核來確定質量管理體系是否已： a. 符合計劃的安排、國際標準的要求和組織內部的質量管理體系要求； b. 實施和保持的有效性。 審核安排應先計劃，考慮現狀、過程的重要性和被審核的區(qū)域，以及上一次審核的結果 。審核的標準、范圍、頻率和方法都應確定。審核長和審核員的選擇能確保審核過程的 客觀性和公正性。審核員不應審核本部門的工作。 計劃和進行審核的職責和要求，審核報告的結果和記錄的保存都應在程序文件里確定。 區(qū)域的管理職責也應審核來確保已采取的行動不會因為延遲去掉已發(fā)現的不符合項及其 原因。跟蹤活動應包括已采取的證實行動，并報告證實的結果。 備注：參考ISO10011-1、ISO10011-1和ISO10011-3的總則。 8.2.3 監(jiān)控和測量過程 在應用、測量質量管理體系過程中，組織應應用適當的監(jiān)測方法。這些方法應論證其過 程有能力達到預定的結果。預定結果未達到時，適當采取糾正措施來確保產品的符合性 。 8.2.4 產品的監(jiān)控和測量 組織應監(jiān)控和測量產品的性能來證實產品已滿足。這要在產品實現過程的適當階段進行 ，使之符合預定的安排。 符合驗收標準的證據應予以保存。記錄應表明批示產品放行人員的權限。 直到預定安排已完全滿意，產品才可放行，運輸服務才可進行，除非另有相關權限的人 員認可，如顧客。 8.3 不合格品的控制 組織應確保不符合產品要求的產品已得到識別，并受到控制來阻止使用或交付。處理不 合格品的控制、有關的職責和權限都應在程序文件都確定。 組織應由一個或多個人用以下的方法處理不合格品： a. 采取行動來排除發(fā)現的不合格； b. 由有關權限的人對不合格的使用、放行或讓步接收。如有可能，可由顧客。 c. 采取措施來排除最初打算使用或應用的。 不合格品的性能和隨后采取的任何行動的記錄，包括讓步獲得的都應予以保存。 不合格品返工后，應重新證實來論證其符合要求。 交付或已開始使用后，才發(fā)現不合格品時，組織應對其會造成的影響或潛在的影響采取 措施。 8.4 數據的分析 組織應確定、收集和分析適當的數據來論證質量管理體系的適宜性和有效性，并評價質 量管理體系有效性的持續(xù)改進。這包括監(jiān)控和測量結果產生的數據和其他有關的資源。 數據的分析應提供有關的信息： a. 顧客滿意； b. 產品要求的符合性； c. 過程的性能和趨勢和產品包括預防措施的機會； d. 供應商。 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 組織通過質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審來進 行持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 8.5.2 糾正措施 組織應采取措施來消除不符合項的原因來防止再次發(fā)生。糾正措施要根據不符合項的影 響采取。 程序文件應建立確定要求： a. 評審不符合（包括顧客投訴）； b. 確定不符合的原因； c. 必要時評價措施來確保不符合會不會再次發(fā)生； d. 確定和實施必要的措施； e. 已采取措施結果的記錄； f. 對已采取的糾正措施進行評審。 8.5.3 預防措施 組織應確定措施已消除潛在不符合的原因來防止其再次發(fā)生。預防措施要注意到潛在問 題的影響。 程序文件應建立來確定以下的要求： a. 確定潛在的不符合和其他原因； b. 必要時評價措施來防止不符合的再次發(fā)生； c. 確定和實施必要的措施； d. 已采取措施結果的記錄； e. 已采取預防措施的評審。 附件A （引用） ISO9001：2000與ISO14001：1996之間的對照 表格A—ISO9001：2000與ISO14001：1996之間的對照 |ISO9001：2000 | | |ISO14001：1996 | |引言 | | |引言 | |總則 |1 | | | |過程方法 |2 | | | |與ISO9004的關系 |3 | | | |與其他管理體系的相容性 |4 | | | |范圍 |1 |1 |范圍 | |總則 |1 | | | |應用 |1.2 | | | |引用標準 |2 |2 |引用標準 | |術語和定義 |3 |3 |定義 | |質量管理體系 |4 |4 |環(huán)境管理體系要求 | |總要求 |4.1 |4.1 |總要求 | |文件要求 |4.2 | | | |總則 |4.2.1 |4.4.4 |環(huán)境管理體系文件 | |質量手冊 |4.2.2 |4.4.4 |環(huán)境管理體系文件 | |文件控制 |4.2.3 |4.4.5 |文件控制 | |記錄控制 |4.2.4 |4.5.3 |記錄 | |管理職責 |5 |4.4.1 |組織結構和職責 | |管理承諾 |5.1 |4.2 |環(huán)境方針 | | | |4.4.1 |組織結構和職責 | |以顧客為中心 |5.2 |4.3.1 |環(huán)境檢查 | | | |4.3.2 |法律和其他要求 | |質量方針 |5.3 |4.2 |環(huán)境方針 | |策劃 |5.4 |4.3 |策劃 | |質量目標 |5.4.1 |4.3.3 |目標和指標 | |質量管理體系策劃 |5.4.2 |4.3.4 |環(huán)境管理方案 | |職責、權限和交流 |5.5 |4.1 |總要求 | |職責和權限 |5.5.1 |4.4.1 |組織結構和職責 | |管理者代表 |5.5.2 | | | |內部交流 |5.5.3 |4.4.3 |交流 | |管理評審 |5.6 |4.6 |管理評審 | |概要 |5.6.1 | | | |評審輸入 |5.6.2 | | | |評審輸出 |5.6.3 | | | |資源管理 |6 |4.4.1 |組織結構和職責 | |資源配備 |6.1 | | | |人力資源 |6.2 | | | |總則 |6.2.1 | | | |能力，意識和培訓 |6.2.2 |4.4.2 |培訓，意識和能力 | |設施 |6.3 |4.4.1 |架構和職責 | |工作環(huán)境 |6.4 | | | |產品實現 |7 |4.4 |實施與運行 | | | |4.4.6 |運行控制 | |產品實現的策劃 |7.1 |4.4.6 |運行控制 | |與顧客有關的過程 |7.2 | | | |有關產品要求的確定 |7.2.1 |4.3.1 |環(huán)境因素 | | | |4.3.2 |法律和其他要求 | | | |4.3.6 |運行控制 | |有關產品要求的評審 |7.2.2 |4.4.6 |運行控制 | | | |4.3.1 |環(huán)境檢查 | |顧客交流 |7.2.3 |4.4.3 |交流 | |設計和開發(fā) |7.3 | | | |設計和開發(fā)策劃 |7.3.1 |4.4.6 |運行控制 | |設計和開發(fā)輸入 |7.3.2 | | | |設計和開發(fā)輸出 |7.3.3 | | | |設計和開發(fā)評審 |7.3.4 | | | |設計和開發(fā)驗證 |7.3.5 | | | |設計和開發(fā)確認 |7.3.6 | | | |設計和開發(fā)更改控制 |7.3.7 | | | |采購 | | | | |采購過程 |7.4 |4.4.6 |運行控制 | |采購信息 |7.4.1 | | | |采購產品的驗證 |7.4.2 | | | |生產和服務的運作 |7.4.3 | | | |生產和服務的運作控制 |7.5 |4.4.6 |運行控制 | |識別和可追蹤性 |7.5.1 | | | |顧客財產 |7.5.2 | | | |產品的防護 |7.5.3 | | | | |7.5.4 | | | | |7.5.5 | | | |監(jiān)測和測量裝置的控制 |7.6 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |測量、分析和改進 |8 |4.5 |檢查和糾正措施 | |總則 |8.1 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |監(jiān)失和測量 |8.2 | | | |顧客滿意 |8.2.1 | | | |內部審核 |8.2.2 |4.5.4 |環(huán)境管理體系審核 | |過程的監(jiān)測和測量 |8.2.3 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |產品的監(jiān)測和測量 |8.2.4 | | | |不合格的控制 |8.3 |4.5.2 |不符合、糾正及預防措施 | | | |4.4.7 |緊急應變和響應 | |數據分析 |8.4 |4.5.1 |監(jiān)測和測量 | |改進 |8.5 |4.2 |環(huán)境方針 | |持續(xù)改進 |8.5.1 |4.3.4 |環(huán)境管理方案 | |糾正措施 |8.5.2 |4.5.2 |不符合、糾正及預防措施 | |預防措施 |8.5.3 | | | 表格A2 ISO14001：1996與ISO9001：2000之間的對照 |ISO14001：1996 | | |ISO9001：2000 | |引言 | |0 |引言 | | | |1 |總則 | | | |2 |過程方法 | | | |3 |與ISO9004的關系 | | | |0.4 |與其他管理體系的相容性 | |范圍 |1 |1 |范圍 | | | |1 |總則 | | | |1.2 |應用 | |引用標準 |2 |2 |引用標準 | |定義 |3 |3 |術語和定義 | |環(huán)境管理體系要求 |4 |4 |質量管理體系 | |總要求 |4.1 |4.1 |總要求 | | | |5.5 |職責、權限和交流 | | | |5.5.1 |職責和權限 | |環(huán)境方針 |4.2 |5.1 |管理承諾 | | | |5.3 |質量方針 | | | |8.5 |改進 | |策劃 |4.3 |5.4 |策劃 | |環(huán)境因素 |4.3.1 |5.2 |顧客利益 | | | |7.2.1 |有關產品要求的確定 | | | |7.2.2 |有關產品要求的評審 | |法律和其他要求 |4.3.2 |5.2 |顧客利益 | | | |7.2.1 |有關產品要求的確定 | |目標和指標 |4.3.3 |5.4.1 |質量目標 | |環(huán)境管理方案 |4.3.4 |5.4.2 |質量管理體系策劃 | | | |8.5.1 |持續(xù)改進 | |實施與運行 |4.4 |7 |產品實現 | | | |7.1 |產品實現的策劃 | |組織結構和職責 |4.4.1 |5 |管理職責 | | | |5.1 |管理承諾 | | | |5.5.1 |職責和權限 | | | |5.5.2 |管理者代表 | | | |6 |資源管理 | | | |6.1 |資源配備 | | | |6.2 |人力資源 | | | |6.2.1 |總則 | | | |6.3 |設施 | | | |6.4 |工作環(huán)境 | |培訓、意識和能力 |4.4.2 |6.2.2 |能力、意識和培訓 | |交流 |4.4.3 |5.5.3 |內部交流 | | | |7.2.3 |顧客交流 | |環(huán)境管理體系文件 |4.4.4 |4.2 |文件要求 | | | |4.2.1 |總則 | | | |4.2.2 |質量手冊 | |文件控制 |4.4.5 |4.2.3 |文件控制 | |運行控制 |4.4.6 |7 |產品實現 | | | |7.1 |產品實現的策劃 | | | |7.2 |與顧客有關的過程 | | | |7.2.1 |有關產品要求的確定 | | | |7.2.2 |有關產品要求的評審 | | | |7.3 |設計和開發(fā) | | | | |設計和開發(fā)的策劃 | | | |7.3.1 |設計和開發(fā)輸入 | | | |7.3.2 |設計和開發(fā)輸出 | | | |7.3.3 |設計和開發(fā)評審 | | | |7.3.4 |設計和開發(fā)驗證 | | | |7.3.5 |設計和開發(fā)確認 | | | |7.3.6 |設計和開發(fā)更改的控制 | | | |7.3.7 |采購 | | | |7.4 |采購過程 | | | |7.4.1 |采購信息 | | | |7.4.2 |采購產品的驗證 | | | |7.4.3 |生產和服務的運行控制 | | | |7.5 |識別和可追蹤性 | | | |7.5.1 |顧客財產 | | | |7.5.3 |產品的防護 | | | |7.5.4 |生產和服務運行過程的驗證 | | | |7.5.5 | | | | |7.5.2 | | |緊急應變和響應 |4.4.7 |8.3 |不合格的控制 | |檢查和糾正措施 |4.5 |8 |測量、分析和改進 | |監(jiān)測和測量 |4.5.1 |7.6 |監(jiān)測和測量裝置的控制 | | | |8.1 |總則 | | | |8.2 |監(jiān)測和測量 | | | |8.2.1 |顧客滿意 | | | |8.2.3 |過程的監(jiān)測和測量 | | | |8.2.4 |產品的監(jiān)測和測量 | | | | |數據分析 | | | |8.4 | | |不符合項、糾正和預防措施 |4.5.2 |8.3 |不合格的控制 | | | |8.5.2 |糾正措施 | | | |8.5.3 |預防措施 | |記錄 |4.5.3 |4.2.4 |記錄控制 | |環(huán)境管理體系審核 |4.5.4 |8.2.2 |內部審核 | |管理評審 |4.6 |5.6 |管理評審 | | | |5.6.1 |概要 | | | |5.6.2 |評審輸入 | | | |5.6.3 |評審輸出 | 附件B （引用） ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照 表格B1—ISO9001：1994與ISO9001：2000之間的對照 |ISO9001：1994 |ISO9001：2000 | |1 范圍 |1 | |2 引用標準 |2 | |3 定義 |3 | |4 質量體系要求 | | |4.1 管理職責 | | |4.1.1 質量方針 |5.1+5.3+5.4.1 | |4.1.2 組織 | | |4.1.2.1 職責和權限 |5.5.1 | |4.1.2.2 資源 |6.1+6.2.1 | |4.1.2.3 管理職責 | | |4.1.3 管理評審 |5.5.2 | | |5.6.1+8.5.1 | |4.2 質量體系 | | |4.2.1 總則 |4.1+4.2.2 | |4.2.2 質量體系程序 |4.2.1 | |4.2.3 質量策劃 |5.4.2+7.1 | |4.3 合同評審 | | |4.3.1 總則 | | |4.3.2 評審 |5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 | |4.3.3 合同的修改 |7.2.2 | |4.3.4 記錄 |7.2.2 | |4.4 設計控制 | | |4.4.1 總則 | | |4.4.2 設計和開發(fā)策劃 |7.3.1 | |4.4.3 組織和技術接口 |7.3.1 | |4.4.4 設計輸入 |7.2.1+7.3.2 | |4.4.5 設計輸出 |7.3.3 | |4.4.6 設計評審 |7.3.4 | |4.4.7 設計驗證 |7.3.5 | |4.4.8 設計確認 |7.3.6 | |4.4.9 設計更改 |7.3.7 | |4.5 文件和資料控制 | | |4.5.1 總則 |4.2.3 | |4.5.2 文件和資料的批準和發(fā)布 |4.2.3 | |4.5.3 文件和資料的更改 |4.2.3 | |4.6 采購 | | |4.6.1 總則 | | |4.6.2 分合同方的評估 |7.4.1 | |4.6.3 采購資料 |7.4.2 | |4.6.4 采購產品的驗證 |7.4.3 | |4.7 顧客-供應商產品的控制 |7.5.4 | |4.8 產品的識別與可追溯性 |7.5.3 | |4.9過程控制 |6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 | |4.10 檢驗和試驗 | | |4.10.1 總則 |7.1+8.1 | |4.10.2 來料檢驗和試驗 |7.4.3+8.2.4 | |4.10.3 過程檢驗和試驗 |8.2.4 | |4.10.4 最終檢驗和試驗 | | |4.10.5 檢驗和試驗記錄 |8.2.4 | | |7.5.3+8.2.4 | |4.11 檢驗.測量和試驗設備 | | |4.11.1 總則 |7.6 | |4.11.2 控制程序 |7.6 | |4.12 檢驗和試驗狀態(tài) |7.5.3. | |4.13 不合格品的控制 | | |4.13.1 總則 |8.3 | |4.13.2不合格品的評審和部署 |8.3 | |4.14 糾正和預防措施 | | |4.14.1 總則 |8.5.2+8.5.3 | |4.14.2 糾正措施 |8.5.2 | |4.14.3 預防措施 |8.5.2 | |4.15 收發(fā).貯存.包裝.保管和交付 | | |4.15.1 總則 | | |4.15.2 收發(fā) |7.5.5 | |4.15.3 貯存 |7.5.5 | |4.15.4 包裝 |7.5.5 | |4.15.5 保管 |7.5.5 | |4.15.6 交付 |7.5.1 | |4.16 質量記錄的控制 |4.2.4 | |4.17 內部質量審核 |8.2.2+8.2.3 | |4.18 培訓 |6.2.2 | |4.19 服務 |7.5.1 | |4.20 統(tǒng)計技術 | | |4.20.1 識別的需要 |8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 | |4.20.2 程序 |8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 | 表格B2 ISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對照 |ISO9001:2000 |ISO9001:1994 | |1 范圍 |1 | |1.1 總則 | | |1.2 應用 | | |2 引用標準 |2 | |3 術語和定義 |3 | |4 質量管理體系 | | |4.1 總要求 |4.2.1 | |4.2 文件要求 | | |4.2.1 總則 |4.2.2 | |4.2.2 質量手冊 |4.2.1 | |4.2.3 文件控制 |4.5.1+4.5.2+4.5.3 | |4.2.4 記錄控制 |4.16 | |5 管理職責 | | |5.1 管理承諾 |4.1.1 | |5.2 以顧客為中心 |4.3.2 | |5.3 質量方針 |4.1.1 | |5.4 策劃 | | |5.4.1 職責和權限 |4.1.1 | |5.4.2 質量管理體系策劃 |4.2.3 | |5.5 職責.權限和交流 | | |5.5.1 職責與權限 |4.1.2.1 | |5.5.2 管理者代表 |4.1.2.3 | |5.5.3 內部交流 | | |5.6 管理評審 | | |5.6.1 總則 |4.1.3 | |5.6.2 評審輸入 | | |5.6.3 評審輸出 | | |6 資源管理 | | |6.1 資源提供 |4.1.2.2 | |6.2 人力資源 | | |6.2.1 總則 |4.1.2.2 | |6.2.2 能力.意識和培訓 |4.18 | |6.3 設施 |4.9 | |6.4 工作環(huán)境 |4.9 | |7 產品實現 | | |7.1 產品實現的策劃 |4.2.3+4.10.1 | |7.2 與顧客有關的過程 | | |7.2.1 有關產品要求的確定 |4.3.2+4.4.4 | |7.2.2 有關產品要求評審 |4.3.2+4.3.3+4.3.4 | |7.2.3 顧客交流 |4.3.2 | |7.3 設計和開發(fā) | | |7.3.1 設計和開發(fā)策劃 |4.4.2+4.4.3 | |7.3.2 設計和開發(fā)輸入 |4.4.4 | |7.3.3 設計和開發(fā)輸出 |4.4.5 | |7.3.4 設計和開發(fā)評審 |4.4.6 | |7.3.5 設計和開發(fā)驗證 |4.4.7 | |7.3.6 設計和開發(fā)確認 |4.4.8 | |7.3.7 設計和開發(fā)更改 |4.4.9 | |7.4 采購 | | |7.4.1 采購過程 |4.6.2 | |7.4.2 采購信息 |4.6.3 | |7.4.3 采購產品的驗證 |4.6.4+4.10.2 | |7.5 生產和服務的運作 | | |7.5.1 生產和服務的運作控制 |4.9+4.15.6+4.19 | |7.5.2 生產和服務運作過程的控制 |4.9 | |7.5.3 識別和可追蹤性 |4.8+4.10.5+4.12 | |7.5.4 顧客財產 | | |7.5.5 產品的防護 |4.7 | | |4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5 | |8 測量.分析和改進 | | |8.1 總則 |4.10.1+4.20.1+4.20.2 | |8.2 監(jiān)測和測量 | | |8.2.1 顧客滿意 | | |8.2.2 內部審核 |4.17 | |8.2.3 過程的監(jiān)測和測量 |4.17+4.20.1+4.20.2 | |8.2.4 產品的監(jiān)測和測量 |4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.| | |2 | |8.3 不合格的控制 |4.13.1+4.13.2 | |8.4 數據分析 |4.20.1+4.20.2 | |8.5 改進 | | |8.5.1 持續(xù)改進 |4.1.3 | |8.5.2 糾正措施 |4.14.1+4.14.2 | |8.5.3 預防措施 |4.14.1+4.14.3 | 文獻目錄 1] ISO9003:1997，質量管理和質量保證標準——第三部分：ISO9001：1994在計算機軟件開 發(fā)、應用、安裝和維護中的使用指南。 2] ISO9004：2000 質量管理體系——業(yè)績改進指南。 3] ISO1005：1995 質量管理——質量計劃指南。 4] ISO1006：1997 質量管理——項目管理質量指南。 5] ISO1007：1995 質量管理——技術狀態(tài)管理指南。 6] ISO10011-1：1990 質量體系審核指南——第一部分：審核。 7] ISO10011-2：1991 質量體系審核指南——第二部分：質量體系審核員的評定準則。 8] ISO10011-3：1991 質量體系審核指南——第三部分：審核工作管理。 9] ISO10012-1：1992 測量設備的質量保證要求——第一部分：測量設備的計量確認體系。 10] ISO10012-2：1997 測量設備的質量保證要求——第二部分：測量過程控制指南。 11] ISO10013：1995 質量手冊編制指南。 12] ISO/TR10014：1998 質量經濟性管理指南。 13] ISO10015：1999 質量管理——培訓指南。 14] ISO/TR10017：1999 ISO9001：1994統(tǒng)計技術指南。 15] ISO14001：1996 環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南。 16] IEC60300-1—管理的獨立性——第一部分：管理方案的獨立性。 17] 質量管理原理小冊子。 18] ISO900+ISO14000消息（提供有關ISO族管理體系標準的國際開發(fā)的雙月刊發(fā)行，包括 由世界不同組織執(zhí)行的消息。） 19] 參考網站：http：//www.iso.ch http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 1) 在ISO19011，質量和/或環(huán)境管理體系審核指南。 2) 出版。（ISO9000-4：1993的修改） 3) 以下網站可提供：http：//www.iso.ch 4) ISO中央秘書處可提供。（sales@iso.ch） 附件ZA 參考了相應的歐洲出版物的國際出版物的標準參考 這歐洲標準結合了由其他出版商提供的有日期或未有日期的參考。這標準參考引證在文 中的適當位置，從此以后就列在清單上。對有日期的參考，隨后的修改或提供級這歐洲 標準出版的修訂本，都結合在修改或修訂本。對未有日期的參考，可參考出版了的最新 版本。（包括修改）。 備注：一旦國際出版物是普通修改，會顯示（mod.），相關EN/HD應用。 出版物 年份 題目 EN/HD 年份 ISO9000 2000 質量管理體系—基本原理 EN ISO 9000 2000 和詞匯
ISO9000要求