18生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) | | |生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理規(guī)定 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1目的 建立生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理的要求，以確保生產(chǎn)保質(zhì)、保量地完成。 2范圍 生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理活動(dòng)。 3責(zé)任 技術(shù)科、崗位負(fù)責(zé)人、車(chē)間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 GMP文件之生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理。 5內(nèi)容 5.1 應(yīng)根據(jù)各品種的特點(diǎn)，按照質(zhì)監(jiān)科制定的工序關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)并加強(qiáng)對(duì)控制點(diǎn)的監(jiān)控、 投料、計(jì)算、稱(chēng)量應(yīng)有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。 5.2 超過(guò)原輔料貯存期的原輔料，在使用時(shí)應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢合格后方可投入生產(chǎn)。 5.3 崗位操作需按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件和“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）”規(guī)定的操作方法 進(jìn)行，不準(zhǔn)擅自變更操作內(nèi)容。 5.4 車(chē)間工藝員還須按技術(shù)科制定的工藝查證制度定期進(jìn)行工藝查證，并詳細(xì)記錄，保證工 藝規(guī)程準(zhǔn)確執(zhí)行。 5.5 加強(qiáng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的管理，協(xié)助質(zhì)監(jiān)科做好定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)，質(zhì)量檢 查記錄，工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)批記錄等。 5.6 工藝用水應(yīng)符合工藝用水要求，并加強(qiáng)對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)控，超過(guò)貯存期的工藝用水 不得使用，并定期對(duì)貯水容器，管道進(jìn)行清洗消毒，保證工藝用水質(zhì)量。 5.7 凡不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作同時(shí)進(jìn)行。同一品種同一規(guī)格不 同批號(hào)的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染 或混淆的設(shè)施。 5.8 各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度”，“清洗規(guī)程”及人凈、、物凈程序。 5.9 各工序生產(chǎn)操作銜接要求嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。如有偏差，要 按偏差管理程序執(zhí)行。 5.10 生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，嚴(yán)格執(zhí)行收率消耗定額，符合規(guī)定范圍的方 可遞交下工序繼續(xù)操作。超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進(jìn)行分析調(diào)查，出現(xiàn)重 大異常，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)科匯報(bào)，并報(bào)廠(chǎng)長(zhǎng)尋求解決方法。 5.11 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好崗位原始記錄的填寫(xiě)，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確及時(shí)、規(guī)范，不可作回憶錄， 批生產(chǎn)記錄，應(yīng)由車(chē)間指派專(zhuān)人進(jìn)行匯總管理，批記錄應(yīng)包括：領(lǐng)發(fā)料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 、成品檢驗(yàn)報(bào)告單、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證等有關(guān)憑證。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：車(chē)間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈班長(zhǎng)、包裝班長(zhǎng)。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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