2005年我國(guó)仿制藥研究與市場(chǎng)分析1(doc)
1 世界仿制藥市場(chǎng) 最近在馬爾塔召開(kāi)了國(guó)際仿制藥協(xié)會(huì)年會(huì)，從大會(huì)信息可以發(fā)現(xiàn)，由于社會(huì)老齡化， 很多重磅炸彈式的藥品專利到期，各國(guó)政府采取措施控制醫(yī)療費(fèi)用上升，仿制藥因此有 很大的發(fā)展空間。但是，實(shí)際上，仿制藥的銷售并沒(méi)有很大的增長(zhǎng)，以出廠價(jià)計(jì)，根據(jù) IMS Health的數(shù)據(jù)，2004年全球仿制藥市場(chǎng)僅為410億美元，其中，包括美國(guó)、加拿大、英國(guó) 、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和日本在內(nèi)的八國(guó)的仿制藥銷售總和為310億美元，其余 市場(chǎng)總計(jì)僅100億美元。 　　數(shù)據(jù)進(jìn)一步指出，美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)占全球的54％。美國(guó)、德國(guó)和英國(guó)仿制藥的使 用比較普遍，從數(shù)量而言，達(dá)到50％～53％，而德國(guó)仿制藥的普遍使用是近年醫(yī)療體制 改革的成果；在日本，病人不喜歡使用仿制藥，仿制藥的利用率才16％，這還是日本近 年努力的結(jié)果。2003年日本仿制藥銷售僅為3800億日元，占日本整個(gè)藥品銷售72500億日 元的5.2％。日本使用仿制藥少的原因，主要在于政府沒(méi)有激勵(lì)機(jī)制，沒(méi)有參考價(jià)格制度 ，醫(yī)生沒(méi)有用通用名開(kāi)處方的習(xí)慣，日本的用藥文化就是相信品牌。在2004年，仿制藥 銷售占全球藥品銷售的8％，而數(shù)量為23％。在過(guò)去5年中，仿制藥的增長(zhǎng)速度達(dá)到17％ ，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)商品名藥物的銷售增長(zhǎng)速度。IMS估計(jì)，到2009年，盡管可能有降價(jià)等因素影 響，但是仿制藥銷售仍將增加10～15％，達(dá)到660～820億美元。另外，對(duì)于仿制藥市場(chǎng) 的增長(zhǎng)因素，不確定因素還包括生物仿制藥問(wèn)題，美國(guó)表示反對(duì)，而歐洲的態(tài)度相對(duì)比 較積極。 表1:2004年4月到2005年3月全球藥品市場(chǎng)的情況 |地區(qū) |銷售（億美 |市場(chǎng)占有率 |增長(zhǎng)率 | | |元） |（％） |（％） | |北美 |2551 |47.8 |7.7 | |歐洲 |1584 |29.7 |6.2 | |日本 |590 |11.1 |2.8 | |亞洲／非洲／大洋|410 |7.7 |11.7 | |洲 | | | | |拉丁美洲 |203 |3.8 |11.5 | |全球總計(jì) |5337 |100 |7.1 | 2 我國(guó)化學(xué)藥品醫(yī)院市場(chǎng)狀況 2.1 2005年上半年我國(guó)化學(xué)藥醫(yī)院市場(chǎng)基本情況分析 根據(jù)統(tǒng)計(jì)所得，2005年1～6月化學(xué)藥在醫(yī)院購(gòu)進(jìn)金額較2004年同期增長(zhǎng)19.21％。在各大 類藥物中，抗感染藥依然占據(jù)醫(yī)院化學(xué)藥市場(chǎng)的首位，但在國(guó)家降價(jià)措施以及對(duì)抗生素 濫用的管理措施的出臺(tái)后，該類藥物的市場(chǎng)份額已由2004年上半年的27.5％下降至2005 年上半年的26.22％，而市場(chǎng)份額處于上升的藥物類別主要有血液及造血系統(tǒng)藥物、心血 管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑這三類，其他類別的藥物市場(chǎng)份額基本處于窄幅波動(dòng) 。 表2:2005年1～6月化學(xué)藥醫(yī)院市場(chǎng)各大類藥物使用分布情況 |藥物類別 |市場(chǎng)份 | | |額％ | |全身用抗感染藥物 |26.22% | |心血管系統(tǒng)藥物 |16.65% | |抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑 |13.39% | |消化系統(tǒng)及代謝藥 |12.46% | |血液和造血系統(tǒng)藥物 |11.98% | |神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |6.95% | |雜類 |2.76% | |呼吸系統(tǒng)用藥 |2.19% | |肌肉-骨骼系統(tǒng) |2.05% | |生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥|2.01% | |物 | | |全身用激素類制劑(不含性 |1.66% | |激素) | | |皮膚病用藥 |0.84% | |感覺(jué)系統(tǒng)藥物 |0.71% | |抗寄生蟲(chóng)藥、殺蟲(chóng)劑和驅(qū)蟲(chóng)|0.07% | |劑 | | |原料藥及非直接作用于人體|0.08% | |藥物 | | 2.2 2005年上半年我國(guó)化學(xué)藥醫(yī)院市場(chǎng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)情況 根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005上半年醫(yī)院臨床用藥中購(gòu)進(jìn)最多的是舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉，排名前 十位的藥物基本與2004年同期相同。 在前10位藥物中，抗感染藥占據(jù)5席（排名前4位均為抗感染藥），血液和造血系統(tǒng)藥占 3席，消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥各占1席。 在前50位藥物中，抗感染藥占據(jù)14席，仍為各大類藥物之首。心血管系統(tǒng)藥與抗腫瘤和 免疫調(diào)節(jié)藥各占據(jù)10席，而血液和造血系統(tǒng)藥與消化系統(tǒng)及代謝藥各占據(jù)5席。 表3:2005年上半年醫(yī)院市場(chǎng)化學(xué)藥排名前50位的品種 |排名 |藥名 |市場(chǎng)份 | | | |額％ | |1 |舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉 |2.95% | |2 |左旋氧氟沙星 |2.20% | |3 |頭孢呋辛 |2.14% | |4 |頭孢他啶 |1.72% | |5 |人白蛋白 |1.64% | |6 |胸腺肽 |1.54% | |7 |奧美拉唑 |1.38% | |8 |氯化鈉 |1.31% | |9 |頭孢曲松 |1.09% | |10 |葡萄糖 |1.04% | |11 |阿奇霉素 |1.02% | |12 |紫杉醇 |1.00% | |13 |銀杏葉制劑 |0.94% | |14 |脂肪乳 |0.90% | |15 |環(huán)孢菌素 |0.88% | |16 |前列地爾 |0.86% | |17 |氨氯地平 |0.85% | |18 |阿卡波糖 |0.85% | |19 |二磷酸果糖 |0.84% | |20 |重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(大|0.79% | | |腸桿菌) | | |21 |麥考酚酸酯 |0.75% | |22 |克林霉素磷酸酯 |0.67% | |23 |奧沙利鉑 |0.66% | |24 |氨溴索 |0.64% | |25 |谷胱甘肽 |0.62% | |26 |氟康唑 |0.60% | |27 |單硝酸異山梨酯 |0.60% | |28 |多種維生素 |0.59% | |29 |亞胺培南/西司他丁 |0.58% | |30 |硝苯地平 |0.56% | |31 |哌拉西林/他佐巴坦鈉 |0.55% | |32 |異丙酚 |0.51% | |33 |昂丹司瓊 |0.51% | |34 |多西他賽 |0.51% | |35 |單組分胰島素 |0.51% | |36 |三七總皂苷 |0.51% | |37 |參麥 |0.50% | |38 |頭孢克洛 |0.50% | |39 |加替沙星 |0.49% | |40 |胸腺五肽 |0.49% | |41 |葛根素 |0.47% | |42 |碘苯六醇 |0.46% | |43 |克林霉素 |0.46% | |44 |香菇多糖 |0.46% | |45 |人血丙種球蛋白 |0.46% | |46 |阿莫西林/克拉維酸 |0.45% | |47 |表柔吡星 |0.45% | |48 |奧曲肽 |0.43% | |49 |吉西他濱 |0.43% | |50 |三磷酸胞苷 |0.42% | 3 我國(guó)化學(xué)新藥產(chǎn)品注冊(cè)狀況分析 為了在藥品注冊(cè)管理上既鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新又兼顧藥品仿制，根據(jù)新修訂的《藥品管理法 》和新實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》的新規(guī)定，同時(shí)按照世貿(mào)組織非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi) 放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利與義務(wù)平衡原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)原來(lái)的新 藥審批、仿制藥品審批、進(jìn)口藥品審批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口藥品分包裝等一系列藥品 市場(chǎng)準(zhǔn)入管理規(guī)定進(jìn)行整合的基礎(chǔ)上，制定了更加科學(xué)合理、規(guī)范明確、公開(kāi)透明、操 作性強(qiáng)的《藥品注冊(cè)管理辦法》，該辦法于2002年12月1日起正式實(shí)施。新的《藥品注冊(cè)管 理辦法》共18章208條，包含了現(xiàn)行的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保 護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》以及《進(jìn)口藥品管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文 件所涉及藥品注冊(cè)的內(nèi)容。 化學(xué)藥制劑一直是我國(guó)藥品注冊(cè)中的熱門(mén)板塊，其藥品注冊(cè)比例在2003年和2004年均保 持在80%以上。從2003年至2004年，SFDA共批準(zhǔn)了14183個(gè)化學(xué)藥品(未包括進(jìn)口藥)，其 中化學(xué)制劑為11367個(gè)，占80.14％。2005年上半年SFDA共批準(zhǔn)6187個(gè)化學(xué)藥品（未包括 進(jìn)口藥），其中化學(xué)制劑為4257個(gè)，占68.8％。 2002年12月1日開(kāi)始生效的藥品注冊(cè)管理辦法將原來(lái)的5大類別縮減到“新藥”和“仿制藥” 兩種，并且嚴(yán)格制定了新藥的標(biāo)準(zhǔn)，加大了新藥申請(qǐng)的難度。因此這兩年來(lái),真正意義上 的知識(shí)產(chǎn)權(quán)受保護(hù)的全新藥物并不多，2003年至2005年上半年，全國(guó)總共批出236個(gè)一類 新藥批文，其中228個(gè)為化學(xué)制劑（實(shí)際藥物僅17個(gè)，其中原料藥44個(gè)），中藥5個(gè)，生 物試劑3個(gè)，一類新藥數(shù)目比例不到1%。 表4 2003年～2005年上半年我國(guó)新藥批準(zhǔn)數(shù)量表 |批文數(shù)目（單位：個(gè)） | | | |新藥類別 |2003年 |2004年 |2005年上半年|合計(jì) | |化學(xué)一類 |76（11）其中 |91（14）其中原|61（9）其中 |228（17）其 | | |原料藥20（6）|料藥18（7個(gè)） |原料藥6（5）|中原料藥44（| | | | | |12） | |化學(xué)二類 |138（44）其中|219（50）其中 |92個(gè)（32）其|449（77）其 | | |原料藥50（37 |原料藥82（33）|中原料藥24（|中原料藥44（| | |） | |20） |68） | |生物制品 |3 |3 | | | |一類 | | | | | |生物制品 |4（1） |3 |7（1） | | |二類 | | | | | |中藥一類 |4 |1 |5 | | |中藥二類 |10（9） |16（13） |12（7） |38（29） | 注：括號(hào)內(nèi)為藥物實(shí)體數(shù)目 由于仿制藥可以有多家企業(yè)生產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，新藥相對(duì)來(lái)說(shuō)受保護(hù)的程度較高，獲 利的空間也大一些，而化學(xué)藥開(kāi)發(fā)新藥的難度比中藥大，這樣，很可能導(dǎo)致部分化學(xué)原 料藥的研發(fā)費(fèi)用轉(zhuǎn)向中藥新藥的開(kāi)發(fā)中來(lái)，這在另一方面促進(jìn)了中藥的發(fā)展。 此外，《辦法》進(jìn)一步明確了自SFDA批準(zhǔn)一種新型化學(xué)成分藥品之日起6年內(nèi)，未經(jīng)原申請(qǐng) 人許可，其他申請(qǐng)人不得使用原申請(qǐng)人擁有的未披露數(shù)據(jù)和資料，這進(jìn)一步保護(hù)了化學(xué) 新藥開(kāi)發(fā)者的利益，在一定程度上鞏固了廠家對(duì)新化學(xué)藥制劑開(kāi)發(fā)的熱情。 表5 化學(xué)藥制劑各大類藥物注冊(cè)比例情況 |類別 |2003年 |2004年 |2005年上半| | | | |年 | |全身用抗感染藥物 |25.99% |31.15% |28.93% | |消化系統(tǒng)及代謝藥 |14.30% |12.74% |14.00% | |心血管系統(tǒng)藥物 |10.38% |10.50% |10.94% | |神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |7.43% |6.66% |9.74% | |血液和造血系統(tǒng)藥物 |12.49% |13.38% |9.23% | |雜類 |7.98% |5.93% |9.18% | |抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑 |5.44% |4.26% |4.17% | |呼吸系統(tǒng)用藥 |4.99% |4.35% |3.34% | |肌肉-骨骼系統(tǒng) |2.47% |2.50% |2.32% | |皮膚病用藥 |2.01% |1.77% |2.27% | |生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類|2.17% |2.56% |2.27% | |藥物 | | | | |感覺(jué)系統(tǒng)藥物 |1.13% |1.30% |1.95% | |抗寄生蟲(chóng)藥、殺蟲(chóng)劑和驅(qū)|1.91% |1.87% |1.07% | |蟲(chóng)劑 | | | | |全身用激素類制劑(不含 |1.31% |1.03% |0.60% | |性激素) | | | | |合計(jì) |100% |100% |100% | 注：按2005年上半年排序。 通過(guò)表5看出,抗感染藥仍然是各企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥的首選類別。2004年7月1日實(shí)施“限 售令”后也僅僅使得抗生素在2005年上半年的新藥注冊(cè)略有減少，也未能改變其注冊(cè)市場(chǎng) 地位。隨著城市生活節(jié)奏的不斷加快，消化系統(tǒng)疾病患病率一直位居前列，對(duì)該類藥物 的研發(fā)也是眾多企業(yè)競(jìng)...
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