36一萬級(jí)潔凈區(qū)人流、物流管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬級(jí)潔凈區(qū)人流、物流管理規(guī)|接收部門 | | |定 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立一萬級(jí)潔凈區(qū)人流、物流的管理規(guī)定，使本區(qū)域的潔凈級(jí)別符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)防止 污染和交叉污染，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2范圍 一萬級(jí)潔凈區(qū)操作工、設(shè)備維修工、進(jìn)入本區(qū)域的物料。 3責(zé)任 車間主任、相關(guān)崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、潔凈區(qū)班長(zhǎng)。 4參考文件 SOP文件之人員物料進(jìn)出車間的管理 5內(nèi)容 5.1 進(jìn)入本區(qū)域嚴(yán)格執(zhí)行人流、物流分開，按流程布局順流不逆，嚴(yán)禁人流、物流義叉穿行 。 5.2 人員進(jìn)出的管理 5.2.1 進(jìn)入本區(qū)域的操作工、管理人員、設(shè)備維修工以及經(jīng)批準(zhǔn)外來人員、檢查人員首先應(yīng)進(jìn) 行更鞋 第一更衣 第二更衣程序進(jìn)入。 5.2.2 必須在第一更衣室脫下外衣、外褲，除下一切飾物，進(jìn)一次更鞋，穿上專用潔凈工作鞋 后洗手、消毒，進(jìn)行二次更衣。嚴(yán)禁穿其他工作鞋進(jìn)入本區(qū)域。 5.2.3 嚴(yán)格執(zhí)行洗手程序，用規(guī)定的消毒液對(duì)手部進(jìn)行消毒。 5.2.4 進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)按要求穿戴經(jīng)消毒滅菌的潔凈工作衣服，并按穿戴順序進(jìn)行，工作帽 應(yīng)將頭發(fā)全部包裹，上衣不得敝領(lǐng)。無菌工作褲應(yīng)塞進(jìn)褲腰內(nèi)，并將褲腳扎在鞋套內(nèi)， 操作人員必須戴無菌口罩。 5.2.5 按穿戴要求的操作人員，依次進(jìn)行緩沖間和風(fēng)淋室，方可進(jìn)入一萬級(jí)潔凈區(qū)。 5.2.6 進(jìn)入一萬級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備維修人員，亦應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的更衣，設(shè)備維修結(jié)束后，及時(shí)清理維 修現(xiàn)場(chǎng)。 5.2.7 生產(chǎn)結(jié)束后，換下工作服，離開生產(chǎn)區(qū)，按進(jìn)入時(shí)逆向更衣。 5.3 物料進(jìn)出的管理 5.3.1 凡進(jìn)出本區(qū)域的物料，必須由生產(chǎn)車間的物料通道進(jìn)入。 5.3.2 進(jìn)入本區(qū)域的物料，須在指定地點(diǎn)脫去外皮，經(jīng)清潔后，遞至車間物料通道緩沖間，分 別通過內(nèi)包裝和原輔料傳遞窗再進(jìn)本區(qū)域。 5.3.3 進(jìn)入配料間的原輔料經(jīng)用75%酒精擦拭包裝外部后，方可傳入配料間。 5.3.4 安瓿瓶、輸液瓶經(jīng)脫包、理瓶、粗洗后傳入精洗間，再用注射用水清洗。 5.3.5 配制、灌裝用容器具須在粗洗間經(jīng)酸堿處理，常水沖洗后傳入精洗間。 5.3.6 記錄本、打火機(jī)、酒精燈、記錄筆、酸度計(jì)及酸—堿試劑瓶、緩沖容量瓶等外壁用75%酒 精擦拭后，再經(jīng)傳遞窗進(jìn)入 潔凈區(qū)。 5.3.7 通過傳遞窗傳送時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)、外門的一開一閉的規(guī)定，不允許內(nèi)、外側(cè) 門同時(shí)打開。 5.3.8 潔凈室內(nèi)的物料運(yùn)出車間時(shí)，應(yīng)先將物料運(yùn)送至相關(guān)的物料中間站，按物料進(jìn)入時(shí)相反 程序移至潔凈室外。 5.3.9 物料進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理緩沖間或中間站的現(xiàn)場(chǎng)，關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道口，做好 清潔，清毒工作。 5.3.10 維修小工具為螺絲刀、鉗子、小板手等，應(yīng)放置不銹鋼制小箱子中，用前以75%酒精擦拭 ，由傳遞窗進(jìn)入一萬級(jí)區(qū)使用。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)班長(zhǎng)、相關(guān)崗位操作工、維修工。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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