ISO19011C(doc)
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T19011-2003/ISO19011:2002 代替 GB/T19021 GB/T24010 GB/T24011 GB/T24012 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 2002.12.17 目 次 ISO前言 ………………………… …………………………………………………………1 ISO引言 …………………………………………………………………………………2 1. 范圍 ………………………………………………………………3 2. 規(guī)范性引用文件 …………………………………………………3 3. 術(shù)語和定義 ……………………………………………………3 4. 審核原則 …………………………………………………………5 5. 審核方案的管理 ………………………………………………5 5.1 總則 ……………………………………………………………5 5.2 審核方案的目標(biāo)和內(nèi)容 …………………………………………7 5.3 審核方案的職責(zé)、資源和程序 …………………………………8 5.4 審核方案的實(shí)施 …………………………………………………9 5.5 審核方案的記錄 ……………………………………………9 5.6 審核方案的監(jiān)視和評審 ……………… ………………………9 6. 審核活動(dòng) ……………… ………………………………………10 6.1 總則 ………………………………………………… ……10 6.2 審核的啟動(dòng) ……………………………………………………11 6.3 文件評審 …………………………………………………13 6.4 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 …………………………………………………13 6.5 現(xiàn)場審核的實(shí)施 ……………………………………………………14 6.6 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) …………………………………18 6.7 審核的完成 ………………………………………………………19 6.8 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 …………………………………………………20 7. 審核員的能力與評價(jià) ……………………………………………………20 7.1 總則 ……………………………………………………………20 7.2 個(gè)人素質(zhì) ………………………………………………………21 7.3 知識和技能 ………………………………………………………21 7.4 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)和審核經(jīng)歷 ……………………23 7.5 能力的保持和提高 ………………………………………………25 7.6 審核員評價(jià) ………………………………………………………25 ISO 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng) 目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方 的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切 合作關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。 技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員 團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本國際標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別 任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO19011是由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/支持技術(shù)分委員會與ISO/ TC207/SC2環(huán)境管理體系/環(huán)境審核和有關(guān)的環(huán)境調(diào)查分委員會聯(lián)合制定的。 ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011- 3:1991，ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012:1996。 ISO引 言 ISO9000和ISO14000系列國際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了審核作為監(jiān)視和驗(yàn)證組織的質(zhì)量和（或）環(huán) 境方針有效實(shí)施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動(dòng)(例如:外部認(rèn)證/注冊 )以及供應(yīng)鏈評價(jià)和監(jiān)督的重要組成部分。 本國際標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理、內(nèi)部和外部質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的實(shí)施以及 審核員的能力和評價(jià)提供了指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在適用于廣泛的潛在使用者，包括審核 員，實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的組織，因合同原因需要對質(zhì)量和（或）環(huán)境管理 體系實(shí)施審核的組織以及合格評定領(lǐng)域中與審核員注冊或培訓(xùn)、管理體系認(rèn)證/注冊、認(rèn) 可或標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的組織。 本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在提供能夠靈活運(yùn)用的指南。如標(biāo)準(zhǔn)中多處所述，這些指南的使用可根據(jù) 受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度以及實(shí)施審核的目的和范圍的不同而不同。本國際 標(biāo)準(zhǔn)方框中的內(nèi)容以實(shí)用幫助的方式，針對特定的問題提供了補(bǔ)充指南或示例。在某些 情況下，這些內(nèi)容旨在為小型組織使用本國際標(biāo)準(zhǔn)提供支持。 第4章描述了審核的原則, 這些原則幫助使用者認(rèn)識審核的基本性質(zhì)，是第5，6，7章所必要的序言。 第5章提供了管理審核方案的指南，覆蓋了諸如為審核方案的管理分配職責(zé)、建立審核方 案目的、協(xié)調(diào)審核活動(dòng)和提供充分的審核組資源等內(nèi)容。 第6章提供了實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的指南，包括審核組的選擇。 第7章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價(jià)審核員的過程。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起實(shí)施時(shí)，由本標(biāo)準(zhǔn)使用者決定質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理 體系審核是分別進(jìn)行還是一起進(jìn)行。 盡管本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的審核，使用者可以考慮通過適當(dāng)修 改或擴(kuò)展所提供的指南以適用于其它領(lǐng)域的審核，包括其它管理體系的審核。 本國際標(biāo)準(zhǔn)僅提供指南，但使用者可以應(yīng)用該指南制定自己與審核有關(guān)的要求。 此外，在監(jiān)視與要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）的符合性方面感興趣的任何其他個(gè)人或 組織，可以發(fā)現(xiàn)本國際標(biāo)準(zhǔn)中的指南是有用的。 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供 了指南，也對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部和外部審核或需要管理審核方案 的所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)原則上可適用于其他領(lǐng)域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核組成員 所需的能力。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根 據(jù)本辦展達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2000 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（IDT ISO9000:2000） ISO14050：2002 《環(huán)境管理 術(shù)語》 3. 術(shù)語和定義 除下列術(shù)語和定義外，本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000- 2000和ISO14050：2002中的術(shù)語和定義。 下列定義的術(shù)語如果出現(xiàn)在本章其他的定義或注釋中，該術(shù)語用黑體字表示，并在其 后面的括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義替代。 3.1 審核 audit 為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.2）的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評 審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組 織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相 關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組 織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。 注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核”。 注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“ 聯(lián)合審核”。3.2 審核準(zhǔn)則 audit criteria 一組方針、程序或要求 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 3.3 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則（3.2）有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準(zhǔn)則（3.2）進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會。 3.5 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核（3.1）結(jié)果 3.6 審核委托方 audit client 要求審核的組織或人員 注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任 何其他組織。 3.7 受審核方 auditee 被審核的組織。 3.8 審核員 auditor 有能力(3.14)實(shí)施審核(3.1)的人員 3.9 審核組 audit team 實(shí)施審核（3.1）的一名或多名審核員(3.8)，需要時(shí)，由技術(shù)專家(3.10)提供支持。 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。 3.10 技術(shù)專家 technical expert 向?qū)徍私M(3.9)提供特定知識或技術(shù)的人員 注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動(dòng)，或語言或文化有關(guān)的知識 或技術(shù)。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 3.11 審核方案 audit programme 針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核(3.1) 注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。 3.12 審核計(jì)劃 audit plan 對一次審核(3.1)活動(dòng)和安排的描述 3.13 審核范圍 audit scope 審核(3.1)的內(nèi)容和界限 注：審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述 。 3.14 能力 competence 經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 4. 審核原則 審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可 靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審 核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。 以下原則與審核員有關(guān)： a) 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。 b) 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù) 審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過程中遇到 的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。 c) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。 具有必要的能力是一個(gè)重要的因素。 以下原則與審核有關(guān)，并通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確： d) 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) 審核員獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程 中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。 e) 基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方 法。 審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因 此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密 切相關(guān)。 本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。 5. 審核方案的管理 5.1 總則 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。 這些審核可以有不同的目的，也可包括聯(lián)合審核或結(jié)合審核（見3.1條款中注3和注4）。 審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)有效 和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。 一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案。 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)： a） 制定、實(shí)施、監(jiān)視、評審與改進(jìn)審核方案； b. 識別并確保提供必要的資源。 圖1所示是審核方案的管理流程 |審核方案的權(quán)限 | |(5.1) | |審核方案的制定 | |5.3） | |——目標(biāo)和內(nèi)容 | |——職責(zé) | | | |——資源 | |——程序 | | 審核方案的實(shí)施 | |5.5） | | | |——安排審核日程 | |——評價(jià)審核員 | |——選擇審核組 | |——指導(dǎo)審核活動(dòng) | |——保持記錄 | |審核方案的監(jiān)視和評審| |（5.6） | |——監(jiān)視和評...
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