我國醫(yī)藥保健品軟膠囊市場分析
我國醫(yī)藥保健品軟膠囊市場分析 國外非常流行軟膠囊保健食品，大約有2000多個品種，我國每年要從國外進(jìn)口2億多 美元的軟膠囊。與此同時，國內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)模正逐步擴(kuò)大。盡管國內(nèi)許多保健食品長期以 來以口服液形式存在，但近年來軟膠囊保健食品作為后起之秀，正以其不可取代的優(yōu)勢 逐漸成為保健食品家庭中的“老大”。軟膠囊成為包裝新趨勢。國際市場流行的包裝是以 軟膠囊為主，既便于攜帶又衛(wèi)生。我國目前所用的包裝，不乏膠囊，但無論從外形還是 包裝質(zhì)量上，與國際市場都存在著差距。尤其是在視覺沖擊力方面不能引起人們的購買 欲或食欲。廣告宣傳往往僅限于長篇幅的文字贅述與一句夸大了的主打廣告詞上。隨著 新型軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，保健品的包裝勢必在用料、色彩、形狀等方面大有改觀， 并由此增加了一個通往國際市場的砝碼。 軟膠囊保健食品多為從動植物中提取出來的天然療效成分，純度高、營養(yǎng)保健價值大 ，而且攜帶與服用方便。正因為以上優(yōu)點，所以近年來，阿拉斯加深海魚油、卵磷脂、 鋅鈣雙丸沖擊著大陸市場，這些營養(yǎng)品都做成外觀漂亮、口感好的軟膠囊制劑的形式， 得到眾多消費(fèi)者的青睞。 1、軟膠囊制劑的優(yōu)勢 　　目前，國際市場上以這種包裝形式出現(xiàn)的藥品及化妝品（如精華素）種類很多， 膠 囊品從根本上突破了傳統(tǒng)的安培瓶、片劑、丸劑、膏劑， 是直接盛裝內(nèi)容物包裝形式， 因此它具有一些特殊的優(yōu)點。 1.1　產(chǎn)品外觀形式新穎、誘人這種顆粒狀膠囊的包裝，對藥物來說，口感好，易吞 咽，防止假冒。外觀形態(tài)各異，色彩豐富，十分誘人，對消費(fèi)者很有吸引力及新奇感。 對于化妝品來說，不同的造型還可以表達(dá)不同的主題，可成為饋贈朋友、親人表達(dá)友誼 、愛情及祝福的別致禮品。在情人節(jié)送給女友一瓶裝滿一顆顆心形晶瑩膠囊的化妝品， 表達(dá)的含義也許不會遜色于一朵玫瑰。 　　1.2 產(chǎn)品在使用中不會出現(xiàn)二次污染膠囊，如皮膚及眼部用藥或化妝品，包裝精小 ，其凈含量被設(shè)計為一次用量，這樣，消費(fèi)者每次使用一粒膠囊，不必重復(fù)使用，從而 避免了產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的二次污染，保證了消費(fèi)者每次使用的產(chǎn)品都是潔凈 的。 1.3 攜帶安全，使用方便此類產(chǎn)品的包裝特點，使外出的人們根據(jù)用量分開攜帶成為 可能;另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全;在適于消費(fèi)者日常居家使用的同時，更 適于人們在外出度假、旅游及野外工作時使用。 2、軟膠囊品的制備技術(shù) 　　在生產(chǎn)化妝品軟膠囊中，是采用膠囊壓制設(shè)備將內(nèi)容物封裝在囊皮中而制得膠囊， 嚴(yán)格地說，膠囊的配制應(yīng)包含囊皮配制及內(nèi)容物配制兩大部分。膠囊化妝品的包封材料 大多為高分子有機(jī)物質(zhì)，常用的有明膠、阿拉伯樹膠、瓊脂等天然產(chǎn)物及聚丙烯、聚乙 烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等合成的高分子化合物。目前，國內(nèi)外膠囊產(chǎn)品中應(yīng)用最為廣泛 的是復(fù)合明膠，它通用豬骨等熬制而成。明膠作為囊皮材料的特點是安全性高(多為食品 級產(chǎn)品)、成本低、加工方便、生物降解快、易溶于水中，此類材料不會對環(huán)境造成污染 與危害。但不足之處是通常有些明膠會帶有一些臭味，這種臭味不去干凈的話，很容易 帶入包封后的產(chǎn)品中去。因此，明膠在使用前需要預(yù)精制處理，以脫去臭味。囊皮配方 中除加入一定比例的水分外，還要加入一定量的多元醇作為保濕劑，以賦予和保持囊皮 的柔軟性，防止膠囊硬化。另外，還要在配方中加入一定量的防腐劑，以防止囊皮在存 放過程中產(chǎn)生微生物而污染內(nèi)容物。采用復(fù)合明膠等水溶性高分子材料制備的膠囊，對 其所包封的內(nèi)容物有一定的要求。內(nèi)容物若為均一相，則必須為非水型配方，否則會使 膠囊皮變形、破漏;內(nèi)容物若為乳化體，則其外相須為非水相，也可以是無水或少水乳液 ，為加工包封方便，內(nèi)容物的粘度不應(yīng)過大?？傊?，內(nèi)容物配方選擇要與膠皮材料的要 求相統(tǒng)一，以免造成有效泄漏。目前，普遍采用以硅酮為主體原料的均一相全油配方， 優(yōu)點是透明、穩(wěn)定、不與囊皮作用，但由于配方中不含水分，所使用的場合受到一定限 制。如何選擇揮發(fā)性油分及其比例是制備良好性能的全油型配方的關(guān)鍵。 對于藥物及保健品軟膠囊的生產(chǎn)，膠皮材料要求嚴(yán)格。目前，最具成熟的是食用級明 膠。但如何將中藥活性物提純以及該成分是水性還是油性，都是很關(guān)鍵的問題。因為， 明膠皮層只能包覆油類物質(zhì)。而對與水性成分，就要借助上部分提及的固體分散技術(shù)了 。將藥物經(jīng)凍干法制成粉末，（如蜂王漿凍干粉），再分散到分子量為400- 40000的PEG中，形成淤漿體，然后再明膠包覆成軟膠囊。但此時會出現(xiàn)另一個問題，就 是PEG本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國內(nèi)生產(chǎn)廠最近提出加厚軟膠 囊皮層的方法，但這要受到設(shè)備性能以及成本的制約。國外則報道了在對進(jìn)行接枝改性 降低其親水性，同時不影響藥物的崩解速度和生物利用度。 3. 發(fā)展軟膠囊大有可為 　　軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊完的明膠、增塑劑和水三者的比例。 最早的軟膠囊制劑有維生意A、D膠九，自1933年發(fā)明了旋轉(zhuǎn)沖模包囊機(jī)，使產(chǎn)量大大提 高，成本大幅下降，歐美各國紛紛采用，并不斷對機(jī)械設(shè)備作出改進(jìn)，使膠囊不僅能填 裝液體、糊狀軟體藥物，又發(fā)展到能填裝團(tuán)體粉末，額粒等，品種和產(chǎn)量不斷增加。軟 膠囊制劑由于具有生物利用度好，密封、安全，藥劑穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，外形美觀，攜帶 和使用方便等特點，因此越來越受到消費(fèi)者的青睞，國內(nèi)外市場前景廣闊，發(fā)展?jié)摿?大。 軟膠囊在醫(yī)藥上應(yīng)用很廣，根據(jù)臨床需要，其產(chǎn)品的大小規(guī)格有多種多樣，形狀也各 不相同，顏色有單色和復(fù)色等各種不同顏色。除了醫(yī)用外，在家化用品、食品工業(yè)、化 學(xué)和其它工業(yè)領(lǐng)域中也已廣泛應(yīng)用。將護(hù)膚用品裝在軟膠囊中，由于其密閉性好，不易 變質(zhì)，保存時間長，每日一粒，攜帶和使用也很方便，因而迅速風(fēng)寐全球，售價也比普 通護(hù)膚用品高出許多。 近年來世界上對軟膠囊的開發(fā)和研究非常重視，軟膠囊制劑也在不斷發(fā)展。目前全世 界擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)近枷臺，年產(chǎn)量7M億粒。美國是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)商 ，在十幾個國家設(shè)有近二十家子公司，銷售額約占全世界軟膠囊市場的70％。銷售額較 大的還有德國和英國的公司。目前全球軟膠囊銷售額約4億美元，其中滋補(bǔ)營養(yǎng)品占的比 例較大，最多時達(dá)70％以上，在發(fā)達(dá)國家中有著廣闊的市場。 由于軟膠囊制劑是一種相對較難生產(chǎn)的劑型，技術(shù)設(shè)備要求高，專業(yè)性強(qiáng)，因此從事 生產(chǎn)軟膠囊制劑的藥廠較少。國外該產(chǎn)品都由專業(yè)性軟膠囊生產(chǎn)廠來承擔(dān)，藥廠或其它 廠都以委托加工形式開展業(yè)務(wù)，其處方工藝與專利均保密，因此一定程度上使軟膠囊制 劑生產(chǎn)受到影響。 我國于六十年代開始生產(chǎn)軟膠囊，七十年代以前軟膠囊制劑生產(chǎn)設(shè)備路后，產(chǎn)品質(zhì)星 差，生產(chǎn)停滯不前。七十年代末，我國開始引進(jìn)和消化國外較先進(jìn)的轉(zhuǎn)模機(jī)、設(shè)備、生 產(chǎn)能力和技術(shù)水平有了很大提高，目前我國已擁有軟膠囊制造機(jī)70余臺，約占世界的10 ％，其中有半數(shù)是從美國、日本、英國、意大利和澳大利亞等國進(jìn)口的。生產(chǎn)廠家有40 多家，年產(chǎn)量70多億粒，約占世界10％，但品種較少，只有40余個，占世界1％左右。品 種也比較單調(diào)，主要生產(chǎn)品種有脈通膠九、維生意E膠九、月見草膠九、多烯康膠九等， 且各廠重復(fù)生產(chǎn)。此外，在外觀形狀，不同用途品種，產(chǎn)品質(zhì)星和工藝處方等方面的開 發(fā)研究和國外相比還存在不少差距。 近年來，我國對軟膠囊制刑的生產(chǎn)和開發(fā)比較重視，也取得了一些進(jìn)展，生產(chǎn)范圍亦 從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展，已有九家中藥廠生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場， 還有的廠家開發(fā)了滋補(bǔ)營養(yǎng)品軟膠囊。此外，家用洗滌用浴九己也開發(fā)成功，廣東等地 還生產(chǎn)出了護(hù)膚用軟膠囊。我國生產(chǎn)的軟膠囊產(chǎn)品有的還出口到日本、香港、東南亞、 美國、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補(bǔ)營養(yǎng)品受到國內(nèi)外用戶歡迎，市場銷售 前景看好。 但是從目前國內(nèi)市場來看，軟膠囊制劑無論從品種、數(shù)量、用途、外觀等方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn) 未能滿足市場需求，發(fā)展空間還相當(dāng)巨大。例如蜂王漿產(chǎn)品．目前國內(nèi)市場主要以瓶裝 和凍于粉的形式銷售，而國外大多將蜂王漿包在軟膠囊里，這樣可使其質(zhì)量穩(wěn)定，劑量 準(zhǔn)確，外形美觀，攜帶與服用都很方便。再如護(hù)膚用軟膠囊，國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品大多 是美國、法國、韓國等進(jìn)口貸，國產(chǎn)貸也多是合資企業(yè)生產(chǎn)的。隨著人民生活水平的日 益提高，市場對各種軟膠囊制刑的需求也越來越大，開發(fā)此類產(chǎn)品前景廣闊。 軟膠囊設(shè)備 一、國產(chǎn)設(shè)備 1. HSR-180軟膠囊機(jī) 　　產(chǎn)品規(guī)格 HSR-180主要技術(shù)指標(biāo)： 1．封裝內(nèi)容物種類： HSR- 180型：液體、軟膏 HSR- 180A型：片劑、粉粒及相互組合（需選配不同供料組件） 2．滾模尺寸：Φ103x 180mm （區(qū)別于6英寸滾模Φ103x152mm） 3．滾模轉(zhuǎn)速：0- 6rpm無級變速 4．流體單柱塞供給量：0-2ml (0- 3ml 特殊定貨) 5．成品膠囊裝量精度：液體±2% 其他±5% 參考單價 ￥568000.00 2. HSXW-1洗丸機(jī) 　　清洗能力： 4- 5萬粒/小時（以8#軟膠囊為例）清洗液種類：無水酒精等有機(jī)溶劑清洗液用量：80升清 洗液更換間隔：4-6小時設(shè)備功率：2kW 380V/50Hz 3. HSGZ-1 干燥機(jī) 主要技術(shù)指標(biāo)： 1. 轉(zhuǎn)籠尺寸：Φ450X600mm; 2. 轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：15rpm; 3. 電機(jī)功率： 4X0.1kW; 4. 風(fēng)機(jī)風(fēng)量：55m^3/min; 5. 風(fēng)機(jī)風(fēng)壓：300Pa; 6. 風(fēng)機(jī)功率：2X0.4kW 4. 軟膠囊滾模 5. HSZJ-40真空攪拌桶 6.HSBZ-140保溫貯存桶 二、進(jìn)口設(shè)備 型號規(guī)格: 　SS-99, SS-72　 　 產(chǎn)品產(chǎn)地: 韓國　　 　 生產(chǎn)商: SKY Softgel Co., Ltd.　　 　 性能及參數(shù): 　韓國SKY公司的軟膠囊設(shè)備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各方面的能力都相當(dāng)于4套 國產(chǎn)設(shè)備的總和，而且還是目前世界上性價比最好的軟膠囊設(shè)備，非常適合中國市場。
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