藥品不良反應監(jiān)察報告制度
| |頒發(fā)部門 | | |藥品不良反應監(jiān)察報告制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---質量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數|共1頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 使藥品不良反應的信息及時反饋、貯存、分析并作出客觀評價，保證用藥的安全。 2 范圍 適用于本廠生產銷售的藥品。 3 責任 銷售科、質監(jiān)科、技術科有關人員。 4 定義 藥品不良反應（英文簡稱ADR）：主要是指合格藥品在預防、診斷、治療疾病過程中，在 正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的反應。這些反應不同程度地損害人體健康 ，甚至危及生命。 5.內容： 5.1醫(yī)藥代表接到不良反應時，應立即報告銷售科。 5.2銷售科和其它部門收到藥品不良反應報告后，應立即報告質監(jiān)科，必要時報告 廠長。 5.3質監(jiān)科會同銷售科、技術科制定進一步調查和處理方案。 5.4質監(jiān)科將收集到的藥品不良反應填表向當地藥品監(jiān)督管理部門不良反應監(jiān)察中 心報告。重大不良反應情況應及時和省、國家ADR監(jiān)察中心聯系。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 藥品不良反應記錄表 質監(jiān)科 三年
藥品不良反應監(jiān)察報告制度