質(zhì)量管理體系概論與ISO9001
質(zhì)量管理體系概論與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn) Overview on Quality Management & ISO9001:2000 Series 第一節(jié) 概 論 ※ 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） * 成立於1946年 * 非官方組織 * 成員包括120多個(gè)國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織 * 由相關(guān)的技術(shù)委員會負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn) * 經(jīng)相關(guān)成員國批準(zhǔn)后頒布 * 目前已發(fā)布10,000多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) ※ ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn) * 源自美國軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858:1963 * 基于英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750:1979 * 頒布國際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1987 * 第一修改后的國際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1994 * 最新國際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:2000 * 目前已有100多個(gè)國家等同采用, 全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā) 證書約40余萬張。 ※ 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更新 * ISO / TC176 一般應(yīng)5年左右對標(biāo)準(zhǔn)修訂一次。 * 現(xiàn)行94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式在使用中存在不適用情況： - 要素前后排列關(guān)聯(lián)性不強(qiáng),沒有按要素的性質(zhì)分，也沒有按作用分； - 小規(guī)模企業(yè)貫徹有一定困難； - 過分趨向于硬件制造業(yè),使指南性標(biāo)準(zhǔn)增多。 * 迎合當(dāng)今國際質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的發(fā)展趨勢： 以顧客為中心, 提高經(jīng)營業(yè)績， 過程管理模式，持續(xù)改進(jìn)。 * 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致。 ※ ISO9000：2000年版特點(diǎn) * 加強(qiáng)通用性 * 結(jié)構(gòu)簡明易用 * 新的理論基礎(chǔ) * 強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用 * 強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn) * 突出顧客滿意 * 全面測量, 分析和改進(jìn) * 考慮相關(guān)方的利益 ※ 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 * ISO 9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)組成 (2000版)： - ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系基本原理與術(shù)語； - ISO 9001: 2000 質(zhì)量管理體系要求； - ISO 9004: 2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南； - ISO 19011: 2001 質(zhì)量和環(huán)境審核指南。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系術(shù)語及標(biāo)準(zhǔn) ※ 2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語理解 * 質(zhì) 量： 一組固有特性滿足要求的程度。 * 質(zhì)量管理：指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 * 要 求：明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 * 等 級：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所做的分 類或分級。 * 顧 客：接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 * 組 織：職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。 * 供 方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 * 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。 * 文 件：信息及其承載媒體。 * 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 * 質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量方面的管理體系。 * 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的 措施。 * 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的 措施。 ※ 質(zhì)量管理過程方法 * 過 程：一組將“輸入”轉(zhuǎn)化為“輸出”的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 * 過程方法：系統(tǒng)的識別和管理這些活動(dòng)和這些活動(dòng)間的相互影響。 ※ 質(zhì)量管理原則 * 八大原則 - 以顧客為中心 - 領(lǐng)導(dǎo)作用 - 全員參與 - 過程方法 - 系統(tǒng)的管理方法 - 持續(xù)改進(jìn) - 基于事實(shí)的決策方法 - 互利的供方關(guān)系 [pic] 原則一：以顧客為中心 - 組織依存于其顧客； - 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求； - 滿足和超過顧客的需求和期望。 理解要點(diǎn)： 1. 組織依賴于顧客而存在，在市場的大潮中，任何組織的存在都是為顧客生產(chǎn)提供所需的 產(chǎn)品，如果一個(gè)組織在市場大潮中生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有顧客購買，這個(gè)組織必然會倒閉 。市場是由于有顧客和供方而形成的，企業(yè)在市場中既是顧客，又是供方。當(dāng)企業(yè)將 其生產(chǎn)的產(chǎn)品向顧客出售時(shí)，該企業(yè)是供方；當(dāng)企業(yè)為生產(chǎn)產(chǎn)品而購買所需的原材料 等產(chǎn)品時(shí)，該企業(yè)又成了顧客，在市場交易中，顧客河工方式平等的；而市場的形成 和發(fā)展，則顧客是第一位的，沒有顧客就沒有供方，也就沒有市場。 2. 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的需求和期望，包括質(zhì)量好、服務(wù)好、價(jià)格合理，使顧客 滿意，才能占領(lǐng)市場。 3. 顧客的需求和期望是變化的、發(fā)展的，今天滿意了，明天又會有形的需求、更高的期望 ，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品，滿足顧客日益增長的需求和期望，才能獲得長久的成功。 4. 如果組織能超越顧客當(dāng)前的需求，開發(fā)出深受顧客歡迎和滿意的新產(chǎn)品 ，將使組織在市場競爭中占據(jù)更加優(yōu)勢的地位。 [pic] 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 - 統(tǒng)一組織的宗旨和方向； - 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工理解參與實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 理解要點(diǎn)： 最高管理者在以下方面的領(lǐng)導(dǎo)作用是必不可少的： a) 建立并保持有效和靠曉得質(zhì)量管理體系； b) 提高顧客滿意程度并使所有相關(guān)方得到利益； c) 持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績。 [pic] 原則三：全員參與 - 組織的各階層的參與，使其才能為組織帶來最大的收益。 理解要點(diǎn)： 1、組織以人為本。組織的所有活動(dòng)都是各級人員實(shí)施的，組織的業(yè)績也是他們創(chuàng)造的， 離開人，組織將一事無成。 2、最高管理者應(yīng)營造良好環(huán)境，充分調(diào)動(dòng)人員的積極性，提高他們的能力，發(fā)揮創(chuàng)造精 神，為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 [pic] 原則四：過程方法 - 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程管理；高效地達(dá)到期望的結(jié)果。 理解要點(diǎn) 1、過程的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。根據(jù)這一定義 我們可以說，過程的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)過程均可視為過程，一個(gè) 過程的輸出通常是其他過程的輸入，例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出使采購、生產(chǎn)和檢 驗(yàn)過程的輸入。 輸入(新員工) 輸出(合格員工) 2、在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，過程具有極其重要的意義。質(zhì)量管理體系是由一系列過 程組成的，質(zhì)量管理是通過對每個(gè)過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量管理體系的評價(jià)也是在 對構(gòu)成體系的每個(gè)過程的評價(jià)基礎(chǔ)上綜合產(chǎn)生的。 3、使用過程方法對過程進(jìn)行管理可使過程優(yōu)化，提高過程能力。 [pic] 原則五：系統(tǒng)的管理方法 - 識別，理解和管理體系； - 提高組織的有效性和效率。 理解要點(diǎn) 1、管理是個(gè)系統(tǒng)，質(zhì)量管理、環(huán)境管理也都是系統(tǒng)，管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、 環(huán)境管理系統(tǒng)。 “系統(tǒng)”一詞的英文是system，可譯為系統(tǒng)，也可譯為體系。GB/T19000- 2000將“體系（系統(tǒng)）”定義為“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。該定義有二個(gè)重要的 特征： a) 系統(tǒng)是由要素組成的，要素與系統(tǒng)的關(guān)系是部分與整體的關(guān)系，在2000版ISO9000族標(biāo) 準(zhǔn)中將“要素”稱之為“過程”，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的。要素/過程 是在不斷運(yùn)動(dòng)、變化和發(fā)展的。 b) 關(guān)聯(lián)性。要素與要素、要素與系統(tǒng)、要素與環(huán)境之間發(fā)生相互作用，它是系統(tǒng)呈整體性 的根源。系統(tǒng)的這種關(guān)聯(lián)性既反映多因素、多變量的復(fù)雜關(guān)系，又反映多層次、諸要 素相互作用的特點(diǎn)，而且隨著系統(tǒng)的發(fā)展變化，這種關(guān)系更加復(fù)雜多變。 2、應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，組織可得到的主要利益是： 確定過程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到控制，從而從整體上確 保質(zhì)量管理體系的有效性。 [pic] 原則六：持續(xù)改進(jìn) - 是組織永遠(yuǎn)的目標(biāo)。 理解要點(diǎn) 1. 持續(xù)改進(jìn)的定義是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”； 2. 定義中的“要求”是指“明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望”，“明示的”要求， 如在圖樣、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或合同中明確規(guī)定的要求；“通常隱含”是指組織、顧客和其他 相關(guān)方的慣例或一般做法，這種需求或期望是不言而喻的，無需在文件中規(guī)定；“必須 履行的”如法律、法規(guī)中規(guī)定的要求； 3. “持續(xù)”意味著不斷進(jìn)行，持續(xù)改進(jìn)是永無止境的循環(huán)活動(dòng)； 4. 實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過程，可使組織不斷提高全面業(yè)績，增強(qiáng)競爭優(yōu)勢。 [pic] 原則七：基于事實(shí)的決策方法 - 有效的決策的基礎(chǔ)是對數(shù)據(jù)和信息的分析 理解要點(diǎn) 本項(xiàng)原則是講數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策的重要意義。這里的數(shù)據(jù)就是事實(shí)，特別是數(shù) 據(jù)化事實(shí)。 [pic] 原則八：互利的供方關(guān)系 - 組織和供方是相互依存的 - 互利能增強(qiáng)組織和供方的創(chuàng)造力 理解要點(diǎn) 1. 在供方—組織—顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方，組織要依靠供方提供能 滿足要求的產(chǎn)品，才能生產(chǎn)出組織的顧客所要求的產(chǎn)品，反過來說，供方要依靠組織 （也就是供方的顧客）的訂單而獲得利潤，沒有組織（顧客）的訂單 ，供方將不可能生存。因此，組織與其供方是相互依存和互利的伙伴關(guān)系，不是競爭 的對手。 2. 組織應(yīng)主動(dòng)處理好與供方的關(guān)系，對供方不能只講控制而不講合作互利，特別是對關(guān)鍵 的供方，更要建立互利關(guān)系，以確保持續(xù)穩(wěn)定的提供顧客滿意的產(chǎn)品。 3、建立組織與供方的互利合作關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，獲得更高的利潤。 ※ 質(zhì)量體系要求—質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1 范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； B） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與用的法律 法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn) 品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探 討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 19000—2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2000） 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方→→→組織→→→顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001—1994所使用的術(shù)語“供方”， 術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分成包方” 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)” 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總的要求： A. 建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持持續(xù)改進(jìn) B. 按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn) 組織應(yīng) - 識別體系所需要的過程以及在組織中的應(yīng)用(見1.2) - 確定這些過程的順序和相互作用 - 確定準(zhǔn)則和方法以確保過程得以受控 - 確保獲取運(yùn)作及監(jiān)控所需的信息和資源 - 測量，監(jiān)控和分析這些過程 - 實(shí)施措施, 實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) C）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別并控制 4.2 文件要求 4.2.1 總則 體系文件應(yīng)包括： A. 質(zhì)量方針和目標(biāo) B. 質(zhì)量手冊 C. 程序文件(標(biāo)準(zhǔn)所要求的) D. 組織要求的文件 E. 記錄(見4.2.4) 質(zhì)量體系的文件化程度取決于： A. 組織規(guī)模和活動(dòng)類型 B. 過程及其相互作用的復(fù)雜性 C. 人員素質(zhì) 4.2.2 質(zhì)量手冊 手冊應(yīng)包括： A. 質(zhì)量管理體系的范圍 B. 不適用的條款的解釋(僅針對與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的) C. 包括或引用程序文件 D）過程間的相互作用表述 刪剪： A. 取決于：產(chǎn)品的屬性；顧客要求；適用的法規(guī)要求。 B. 必須有合理的解釋。 C. 僅限于第七部分。 D. 不影響組織提供滿足顧客和適用。 E. 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 4.2.3 文件控制 必須制定文件控制程序 文件控制的范圍： A. 質(zhì)量體系所要求的文件； B. 記錄按4.2.4控制 控制內(nèi)容包括： A) 批準(zhǔn)后發(fā)行 B) 必要時(shí)評審和更新,并重新批準(zhǔn) C) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)被標(biāo)識 D) 發(fā)放文件至現(xiàn)場 E) 清晰,可識別和檢索 F) 外來文件標(biāo)識并控制發(fā)放 G) 過期文件的處理 4.2.4 質(zhì)量記錄 制定記錄控制程序文件，控制內(nèi)容： A）標(biāo)識 B）貯存 C）保護(hù)檢索 D）保存期限及過期記錄處置方法以使記錄清晰，便于取得和可識別 5. 管理職責(zé) 5.1 管理層承諾 A) 內(nèi)部溝通，傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的要求的重要性 B) 制定質(zhì)量方針 C) 確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn) D) 進(jìn)行管理評審 E) 確保資源 5.2 以顧客為中心 最高管理層應(yīng)確保顧客的需求和期望 A. 識別顧客的需求希望 B. 轉(zhuǎn)化為要求 C. 通過過程的實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意 5.3 質(zhì)量方針 A. 適合于組織的宗旨 B. 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) C. 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 D. 在組織內(nèi)各階層溝通并理解 E. 評審持續(xù)適宜性 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) A. 可度量的 B. 與質(zhì)量方針一致 C. 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 D. 各相關(guān)職能和層次上建立分目標(biāo)與最高層次的質(zhì)量目標(biāo)一致 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 A. 滿足質(zhì)量目標(biāo)和總則 (4.1) 的要求 B. 保證體系的完整性 5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 A) 明確職責(zé),權(quán)限 組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá) 5.5.2 管理者代表 最高管理者指定一名管理者，其職責(zé)是 ： A. 確保體系所...
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