企業(yè)建立ISO9001：2000質(zhì)量管理體系實(shí)踐
企業(yè)建立ISO9001：2000質(zhì)量管理體系實(shí)踐 目 錄 1. 理論研究（ISO9001：2000的介紹和理解） 2. 現(xiàn)狀分析、目標(biāo)設(shè)定 3. 理論（標(biāo)準(zhǔn)）運(yùn)用 4. 實(shí)施和改進(jìn) 5. 效果分析與展望 第一章 理論研究 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的研究 一、ISO及ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)，制定國際標(biāo)準(zhǔn)通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，ISO9000由ISO/TC176/SC1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定， ISO9000標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一 ，隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦 予新的生命和使命。當(dāng)今各國經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對 質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來巨大發(fā)展空間。 ISO于1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保 證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn) ，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 1994年ISO/TC176完成了對以上標(biāo)準(zhǔn)的第一階段的修訂工作，并由ISO發(fā)布了1994版 ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)分別取代1987版的6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快，國際市場進(jìn)一步開放，市場競爭日趨激烈，各組織特 別是經(jīng)營性組織都在加強(qiáng)科學(xué)管理，努力提高組織自身的競爭力；以及實(shí)施ISO9000族標(biāo) 準(zhǔn)，不僅是為了認(rèn)證/注冊，而且是要確保穩(wěn)定地向顧客提供滿足要求 的產(chǎn)品，而顧客對產(chǎn)品的要求以及組織對顧客的滿意程度是不斷提高的，這就要求促進(jìn) 組織各項(xiàng)工作不斷地持續(xù)改進(jìn)，提高整體業(yè)績，適于發(fā)展的需要；另外，根據(jù)ISO的有關(guān) 規(guī)定，所有的標(biāo)準(zhǔn)都要定期的修訂，以確保內(nèi)容與思路的及時(shí)更新，以滿足世界范圍內(nèi) 標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要。所以，ISO持續(xù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。 ISO/176在完成1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的第一階段的修訂工作后，隨即啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)修訂第 二階段工作，1997年ISO/TC176提出了對標(biāo)準(zhǔn)第二階段的最初成果—工作組草案第一稿（ WD1），隨后修改為第二稿（WD2）和第三稿（WD3），1998年提出了技術(shù)委員會(huì)草案第一 稿（CD1）隨后修改為第二稿（CD2），ISO/176在發(fā)出CD1稿和CD2稿后，都廣泛征求意見 。其中，對CD2稿分別收到了來自五大洲31個(gè)國家的338個(gè)組織提出的6000多條意見，歸 納成304個(gè)問題。1999年提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標(biāo) 準(zhǔn)草案。ISO/176對DIS稿進(jìn)一步廣泛征求各方面的意見，并對DIS稿做進(jìn)一步修改之后， 在2000年ISO/TC176年會(huì)上通過以上三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的FDIS稿。經(jīng)過會(huì)員團(tuán)體的最終表決，200 0年12月15日ISO正式發(fā)布ISO9000：2000、ISO9001：2000和ISO9004：2000國際標(biāo)準(zhǔn)。 第二節(jié) GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的研究與修訂 一、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂的跟蹤研究 我國對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤研究與轉(zhuǎn)化工作非常重視，1998年在國家質(zhì)量監(jiān)督局的領(lǐng)導(dǎo) 下，全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）秘書處與中國質(zhì)量體系 認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）秘書處就聯(lián)合建立了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)跟蹤研究 與轉(zhuǎn)化工作組先后對CD1、CD2與DIS稿進(jìn)行研究，并及時(shí)轉(zhuǎn)化并翻譯成中文稿，以便我國 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)使用者能及時(shí)了解ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況。 二、2000版GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)換版過渡 2000年CNACR秘書處與CSBTS/TC 151秘書處聯(lián)合編著出版了《2000版ISO/DIS9000族國際標(biāo)準(zhǔn)草案理解與實(shí)施》并組織開展 了獲證組織2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案貫徹實(shí)施與認(rèn)證審核的試點(diǎn)工作，2000年還組織了國 內(nèi)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)研討及國際2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)研討與學(xué)術(shù)交 流。 CNACR秘書處通過網(wǎng)絡(luò)、信函等各種形式與ISO/176、IAF等國際機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)，及時(shí) 獲得ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的最新信息和技術(shù)文件，CNACR秘書處為認(rèn)證機(jī)構(gòu)起草了《中國質(zhì)量體系認(rèn)證 機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）標(biāo)準(zhǔn)信件ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期的安排》，結(jié)合我國認(rèn)證工作的發(fā)展現(xiàn)狀，通過廣泛征求意見 ，制定并發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證實(shí)施資格的確認(rèn)要求和程序》對認(rèn)證機(jī)構(gòu)做好標(biāo)準(zhǔn)換版過渡期準(zhǔn)備工 作明確了要求。CNACR秘書處還選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展了2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證實(shí)施資格確 認(rèn)的試點(diǎn)工作，以便CNACR與各認(rèn)證機(jī)構(gòu)相互協(xié)調(diào)，共同做好標(biāo)準(zhǔn)換版過渡期工作。 三、2000版GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布 2000年9月在國家技術(shù)監(jiān)督局的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了GB/T19000族國家標(biāo)準(zhǔn)修訂起草工作組， 并起草了等同采用2000版ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)草案。在標(biāo)準(zhǔn)起草的各階段，國家標(biāo)準(zhǔn)起草小組盡可能地廣泛征求有關(guān) 方面專家的意見，并對提出的意見進(jìn)行逐條分析與研究。對于正確的意見和建議及時(shí)做 出相應(yīng)的修改，在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，CSBTS/TC 151與CNACR秘書處還邀請TC 176專家提供指導(dǎo)和幫助，確保了2000版GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的科學(xué)性。 CSBTS/TC 151于2000年12月在廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上，召開了專題審定會(huì)，得到了表決通過 。2000年12月28日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式批準(zhǔn)發(fā)布了GB/T19000—2000（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和GB/T 19004—2000（idt ISO9004:2000）三項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié) 2000版GB/T 19000族國家標(biāo)準(zhǔn)的作用和意義 2000版GB/T 19000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》（idt ISO 9001:2000）和GB/T 19004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》（idt ISO 9004:2000）分別代替1994年發(fā)布的GB/T 6583、 GB/T 19001、GB/T 19002、GB/T19003和GB/19004.1,并作了技術(shù)性修訂。新版標(biāo)準(zhǔn)無論在結(jié)構(gòu)上、內(nèi)容上還 是在思路上都發(fā)生了較大變化。2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了多年來世界各國標(biāo)準(zhǔn)化 、質(zhì)量管理、質(zhì)量認(rèn)證理論研究的成果和實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)。它的發(fā)布，為各種類型和規(guī)模的 組織進(jìn)一步提高其質(zhì)量管理水平和市場競爭能力提供了一次很好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)和發(fā)展機(jī)遇 。 一、標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性，為進(jìn)一步推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)在各行各業(yè)的應(yīng)用創(chuàng)造了條件。IS O 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、規(guī)模 、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。 1、任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針 、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等內(nèi)容； 其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備等內(nèi)容；第三是過程管理，包括 過程需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測量、分析與改進(jìn)、包 括信息測評、體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施 等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款的分類中。 2、標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“產(chǎn)品”一詞，有雙重含義?！爱a(chǎn)品”可指有形的實(shí)物，也可指“ 服務(wù)”。 3、組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足 顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客 的信任。 二、明顯改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 1、由于環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)與1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)相容性不好，給企業(yè)帶來一些不必 要的麻煩，新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)能更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容。兩類標(biāo)準(zhǔn)都涉及的活 動(dòng)可由企業(yè)全部或部分以相同的方式實(shí)施，而不必重復(fù)實(shí)施相同的內(nèi)容。這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施 過程中一個(gè)非常重要的顧客需求。 2、新版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容的特點(diǎn)，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO900 3標(biāo)準(zhǔn)化的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。 從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對比來看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20 個(gè)要素完全包容于新標(biāo)準(zhǔn)的條款和內(nèi)容中，1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對 其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。 三、標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求減少，為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的有效性創(chuàng)造了條件 按照1994版GB/19002標(biāo)準(zhǔn)的要求，我們公司建立質(zhì)量管理體系產(chǎn)生了22個(gè)程序文件 （標(biāo)準(zhǔn)要求至少17個(gè)），按2000版GB/T19001要求，結(jié)合公司情況，我們產(chǎn)生了16個(gè)程序 文件（標(biāo)準(zhǔn)僅要求6個(gè)），而且，2000版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的減少，并不意味著組織質(zhì)量管 理內(nèi)容（或文件）減少。還增加了不少新的方面的內(nèi)容（如顧客滿意度、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 、過程的監(jiān)視測量等過程）。 四、協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)，為組織持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)造了條件 1994版GB/T19001與GB/T19004.1協(xié)調(diào)性不好結(jié)構(gòu)不一致。對那些已按GB/T19001通過質(zhì)量 體系認(rèn)證的企業(yè)，很難再按照GB/T 19004.1來改進(jìn)現(xiàn)行的質(zhì)量體系。 “2000版GB/T 19004規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”與GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。2000版標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001與GB/T 19004制定成一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但有相同的結(jié)構(gòu)。200 0版標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對那些已按2000版GB/T19001通過認(rèn)證的企業(yè)，就可以按照GB/T19004推 薦的指南，通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001的要求，將GB/T 19001與GB/T19004作為一對標(biāo)準(zhǔn)一起使用，將為企業(yè)帶來更大的收益。 五、質(zhì)量管理的原則，為組織提高質(zhì)量管理科學(xué)性創(chuàng)造了條件 2000版標(biāo)準(zhǔn)在總結(jié)1994版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上明確提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則：以顧客為關(guān) 注的焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程管理、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、決策方法、 供方的互利關(guān)系。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則科學(xué)總結(jié)了世界各國多年來理論研究成果和實(shí)踐 的經(jīng)驗(yàn)，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的基本規(guī)律，是2000版GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 第四節(jié) 2000版GB/ 19000族標(biāo)準(zhǔn)簡述 2000版GB/T 9000族下述四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。 這四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T 19000—2000《質(zhì)量管理 基礎(chǔ)和術(shù)語》；GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系 要求》、GB/T 19004—2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》。 一、GB/T 19000—2000《質(zhì)量管理基礎(chǔ)和術(shù)語》簡述、 GB/T 19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （1）以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)。組織應(yīng)依賴顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的 需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 （2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能 充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的有效性和效率。 （3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干 為組織帶來收益。 （4）過程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的 結(jié)果。 （5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于 組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 （6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織一個(gè)永恒目標(biāo)。 （7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 （8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià) 值的能力。 以上八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 2、12項(xiàng)質(zhì)量管理原理 （1）質(zhì)量管理體系的理論說明 A. 說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。 B. 說明顧客對組織的重要性。 C. 說明顧客對組織持續(xù)改進(jìn)的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織 持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。 D. 說明了質(zhì)量體系管理的重要作用。 （2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客要求的規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 （3）質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： A. 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望； B. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； C. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； D. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源； E. 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； F. 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效...
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