降脂藥物市場分析
調(diào)脂藥物市場分析 一、前 言 自新中國成立以來，尤其是改革開放之后，我國的經(jīng)濟(jì)水平得到了長足的發(fā)展，人 民的生活水平不斷提高。與此同時，人們的生活習(xí)慣也悄然隨之變化。日益富裕的生活 和不良的生活習(xí)慣使得以往少見的疾病逐漸的困擾著我們的生活，尤其是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū) 的居民。 這些疾病是在人們的生活水平得到大幅度的提高之后日益顯現(xiàn)的，因此它們被人們 形象的稱為“富貴病”，如心臟病、糖尿病、高血脂、高血壓、肥胖等。 流行病學(xué)顯示，這些富貴病發(fā)病率正處于明顯的增長時期，并且已經(jīng)創(chuàng)造了巨大基 數(shù)的患者群。因此，這些疾病領(lǐng)域吸引著眾多的醫(yī)藥企業(yè)，新藥開發(fā)力度強(qiáng)勁，市場爭 奪激烈。 二、高脂血癥 高脂血癥是指血中脂類濃度升高。血漿中主要脂類有總膽固醇即游離膽固醇和膽固醇 酯、甘油三酯。當(dāng)其中一種或幾種脂類升高均稱為高脂血癥。 血脂以膽固醇酯（CE）和甘油三酯（TG）為核心，外包膽固醇（Ch）和磷脂（PL）構(gòu) 成球形顆粒。再與載脂蛋白（apo）相結(jié)合，形成脂蛋白溶于血漿進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)與代謝。脂蛋 白可分為乳糜微粒（CM）、極低密度脂蛋白（VLDL）、中間密度脂蛋白（IDL）、低密度 脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。 表1 高脂蛋白血癥的分型 |分型 |脂蛋白變化 |血脂變化 | |Ⅰ |CM |↑ |TG↑↑↑ |TC↑ | |Ⅱa |LDL |↑ |　 |TC↑↑ | |Ⅱb |VLDL及LDL |↑ |TG↑↑ |TC↑↑ | |Ⅲ |IDL |↑ |TG↑↑ |TC↑↑ | |Ⅳ |VLDL |↑ |TG↑↑ |　 | |Ⅴ |CM及VLDL |↑ |TG↑↑ |TC↑ | 表2　各種血清脂質(zhì)水平的臨床意義(mmol/L) |血脂指標(biāo) |合適水平|臨界水平|需治療水平 |治療最低目標(biāo) | |TC |＜5.2 |5.2～5.7|≥5.7 |＜5.7 | |LDL-C |＜3.1 |3.1～3.6|≥3.6 |＜3.6 | |HDL-C |＞1.0 |0.9～1.0|≤0.9 |＞0.9 | |TG |＜1.7 |1.7～2.2|≥2.2 |＜2.2 | 三、高脂血癥的流行病學(xué) 1. 全國流行病學(xué) 近十幾年來，國內(nèi)開展了許多有關(guān)血脂的流行病學(xué)研究，但仍然缺乏權(quán)威的全國性 的流行病學(xué)研究結(jié)果。其中，中國MONICA研究（中國多省市心血管疾病及危險因素的人 群監(jiān)測研究）和11省市心血管危險因素隊(duì)列研究是我國目前樣本較大、年齡范圍較寬（ 25-64歲）、地理覆蓋范圍較廣的血脂流行病學(xué)研究。 以需藥物治療的血脂水平為標(biāo)準(zhǔn)，全國患病率如下：TC患病率為9.2%，LDL- C患病率5.3%，HDL-C患病率為11.9%，TG患病率為8.6%，合計(jì)25.1%； 以臨界水平為標(biāo)準(zhǔn)，全國患病率如下：TC患病率為20.4%，LDL- C患病率13.8%，HDL-C患病率為11.9%，TG患病率為10.9%，合計(jì)為42.9%。 綜合流向病學(xué)研究結(jié)果，我國高脂血癥的發(fā)病率保守估計(jì)為7—8%，實(shí)際平均發(fā)病率可能 達(dá)到10%甚至以上，且北方高于南方，城市高于農(nóng)村，全國有超過1億的人口需要接受降 脂治療。 2. 北京地區(qū)流行病學(xué) 以11省市心血管危險因素為準(zhǔn)，北京市35- 64歲高脂血癥的發(fā)病率為20.3%，而血脂超過臨界水平的人口則占38.%。 另據(jù)北京老年醫(yī)學(xué)研究所對離休老年干部血脂的調(diào)查，65%的老年學(xué)脂異常，50%的 老年干部膽固醇偏高。 四、調(diào)脂藥物潛在市場容量及市場銷售回顧 1、全國、北京潛在市場容量 2000年第五次人口普查顯示，我國人口為13億，其中城市人口占30%，而中國65歲以 上的老年人就有8,810萬，占總?cè)丝诘?.4%；年齡在60歲以上的人口有1.3億，占總?cè)丝?10%。 以人均日治療費(fèi)用費(fèi)用10元，年治療費(fèi)用3600元為準(zhǔn)，全國人口10%的發(fā)病率，發(fā)病 人群的10%接受降脂治療，則全國城市降脂藥物潛在市場容量為13億×30%×10%×10%×3600 元=140億；若以日治療費(fèi)用為5元，則全國城市潛在市場容量為70億元。 第五次全國人口普查北京總?cè)丝跒?300萬，60歲以上人口174萬，2000年188萬，占 總?cè)丝诘?4.6%，且正以每年3%的速度增長，2010年將到達(dá)230萬，2025年將達(dá)到416萬， 占總?cè)丝诘?0%。 若以北京總?cè)丝?、日費(fèi)用10元為基數(shù)，則北京潛在市場總?cè)萘繛?.13億×20%×3600元=90 億。若日費(fèi)用為3元，則為27億。然而，若以全國的平均治療率10%，則北京市場潛在容 量為9億（3億）。 若以北京市老年人口、日治療費(fèi)用10元為基數(shù)，則北京潛在的老年人市場總?cè)萘繛?0.188億×50%×3600元=34億。 治療率=10%，潛在市場容量為3.4 億； 治療率=20%，潛在市場容量為6.8億； …… 2、全國、北京地區(qū)市場銷售回顧 2001年，全國降脂類藥物市場總額為12億，近年保持著15%以上的增長速度。另外， 降脂藥物約占全國藥品銷售總額的1.3%，2002年我國藥品銷售總額為1400億，則降脂藥 物市場總額為18億。全國降脂藥物市場總額2003年有望突破20億。 北京地區(qū)市場總額，2002年北京醫(yī)院市場總銷售額為140億，其中心血管系統(tǒng)占18. 93%，心血管銷售總額為26.5億。以高脂血癥的全國平均用藥水平計(jì)算，則北京醫(yī)院市場 為26.5億×8.8億=2.4億。 依據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、全國重點(diǎn)醫(yī)院用藥調(diào)查以及京、穗、滬用藥調(diào)查，北京醫(yī)院市 場總額至少為3億。 五、調(diào)脂藥物市場競爭產(chǎn)品 1、調(diào)脂藥物的分類 目前我國國內(nèi)市場主要的降脂藥物可分為： （1）他汀類：HMG-COA還原酶抑制劑，主要降低LDL（辛伐他汀等）； （2）貝特類：苯氧芳酸類，主要降低甘油三酯（非諾貝特等）； （3）煙酸類：主要降低甘油三酯，同時升高HDL，干預(yù)新的危險因素—Lp(a)； （4）多烯脂肪酸類 （5）天然來源類 （6）其他類 2、各類藥物降脂強(qiáng)度比較 國內(nèi)市場上，調(diào)脂藥物品種較多，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高。但各類藥物作用機(jī)理不 一，作用不同，各類藥物的降脂強(qiáng)度亦有差別。如下表： |種 類 |藥物名稱 |劑量 |調(diào)脂效果 |副作用 |禁忌證 | |他汀類 |洛伐他汀 |20-80mg |LDL-C 18%-55% |肌病 |絕對： | | |普伐他汀 |20-40 mg |HDL-C 5%-15% |肝酶升高 |活動或慢性肝 | | |辛伐他汀 |20-80 mg |TG 7%-30% | |病 | | |氟伐他汀 |20-80 mg | | |相對： | | |阿托伐他汀|10-80 mg | | |與某些藥物合 | | | | | | |用 | |煙 酸 |普通 |1.5-3g |LDL-C 5-25% |面紅，高血糖|絕對： | | |緩釋 |1-2g |HDL-C 15%-35% |高尿酸 |慢性肝病 | | | | |TG 20%-50% |上消化道不適|嚴(yán)重痛風(fēng) | | | | | |高尿酸血癥 |相對： | | | | | | |糖尿病、潰瘍 | |貝特類 |吉非羅齊 |0.6g/bid |LDL-C 5%-20% |消化不良， |絕對： | |（苯氧 |非諾貝特 |0.2g |HDL-C 10%-20% |膽石癥 |嚴(yán)重腎病 | |芳酸類）|氯貝特 |1g/bid |TG 20%-50% |肌病 |嚴(yán)重肝病 | 從第一個他汀——洛伐他汀問世以來，他汀類藥物在降血脂藥物家族中扮演的地位日 益重要，其總的市場占有率正逐年上升。至今，已有近十種他汀類藥物誕生，且作用強(qiáng) 度逐漸提高。如下： 表 目前使用的他汀類藥物降脂作用比較 |他汀類藥物（mg） |脂質(zhì)及脂蛋白的改變水平 | |阿法他汀|辛伐他汀|洛伐他汀|普伐他汀|氟伐他汀|TC |LDL-C |HDL-C |TG | |… |10 |20 |20 |40 |-22% |-27% |4～8% |-10～15%| |10 |20 |40 |40 |80 |-27% |-34% |4～8% |-10～20%| |20 |40 |80 |… |… |-32% |-41% |4～8% |-15～25%| |40 |80 |… |… |… |-37% |-48% |4～8% |-20～30%| |80 |… |… |… |… |-42% |-55% |4～8% |-25～35%| 3. 他汀藥物的適應(yīng)證的細(xì)分 至今，美國已經(jīng)上市了6個他汀類降脂藥物，但只有辛伐他汀和阿托伐他汀占據(jù)了美 國75%的市場，這其中與這兩個藥物獨(dú)特的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及適應(yīng)證有獨(dú)到關(guān)系，見下表。 表 他汀類藥物獲準(zhǔn)適應(yīng)癥 |　 獲準(zhǔn)適應(yīng)癥 |洛伐他|普伐他|辛伐他|氟伐他|阿伐他| | |汀 |汀 |汀 |汀 |汀 | |合并 | | | | | | | |飲食 | | | | | | | |療法 | | | | | | | |治療Ⅱ| | | | | | | |a和Ⅱb| | | | | | | |型高 | | | | | | | |血脂 | | | | | | | |癥患 | | | | | | | |者 | | | | | | | | |降低升高的總膽固醇和低密度脂蛋白|√ |√ |√ |√ |√ | | |膽固醇水平 | | | | | | | |降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白|　 |√ |√ |√ |√ | | |膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯水平 | | | | | | | |降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白|　 |√ |√ |　 |√ | | |膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯水平 | | | | | | | |并提高高密度脂蛋白膽固醇水平 | | | | | | |減緩冠心病患者的冠狀動脈粥樣硬化進(jìn)展 |√ |√ |　 |√ |　 | |沒有心血管疾病癥狀、然總膽固醇和低密 |√ |√ |　 |　 |　 | |度脂蛋白膽固醇水平在平均值至適度升高 | | | | | | |程度且高密度脂蛋白膽固醇水平低于平均 | | | | | | |值個體一級預(yù)防冠心病 | | | | | | |尚無冠心病臨床證據(jù)高血膽固醇癥患者一 |　 |√ |　 |　 |　 | |級預(yù)防冠心病、包括降低心血管相關(guān)死亡 | | | | | | |率 | | | | | | |已有冠心病臨床證據(jù)患者二級預(yù)防心血管 |　 |√ |√ |　 |　 | |事件、包括降低總死亡率、中風(fēng)和TLA風(fēng)險| | | | | | |合并飲食療法治療Ⅳ型高血脂癥患者 |　 |√ |√ |　 |√ | |合并飲食療法治療Ⅲ型高血脂癥患者 |　 |√ |√ |　 |√ | |單用或并用其它降脂療法降低純合子型家 |　 |　 |√ |　 |√ | |族性高血膽固醇癥患者的總膽固醇和低密 | | | | | | |度脂蛋白膽固醇水平 | | | | | | 六、國內(nèi)市場調(diào)脂藥物市場分析 1、全國市場 國內(nèi)的主要降脂藥物市場主要集中在幾個大城市，品種競爭激烈，占據(jù)市場主導(dǎo)地位 的品種已經(jīng)出現(xiàn)——辛伐他汀，見下表： 表 2001年降脂藥物醫(yī)院市場排名 |排名|品種 |藥物類別 |全國銷售額 |醫(yī)院市場占有率 | |1 |辛伐他汀 |他汀類 |5.3億 |44% | |2 |非諾貝特 |貝特類 | |15% | |3 |w－3脂肪酸 |脂肪酸類 | |9% | |4 |吉非貝齊 |貝特類 | |7% | |5 |普伐他汀鈉 |他汀類 | |6% | |6 |氟伐他汀 |他汀類 | |5% | |7 |洛伐他汀 |他汀類 | ...
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