ISO/TS16949的理解與實施要點-測量、分析和改進(ppt)

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ISO/TS16949的理解與實施要點-測量、分析和改進(ppt)
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
8.1總則—ISO9001:2000
組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程
a證實產(chǎn)品的符合性
b確保質(zhì)量管理體系的符合性
c持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性
這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。
理解:
——測量、分析和改進策劃的目的:
1)產(chǎn)品符合性
a采購產(chǎn)品的符合性
b過程產(chǎn)品的符合性
c最終產(chǎn)品的符合性
2)質(zhì)量體系的符合性
3)持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性
a糾正措施的有效性
(轉(zhuǎn)下頁)
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
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b預(yù)防措施的有效性
c持續(xù)改進的有效性
——組織應(yīng)規(guī)定測量活動的:
內(nèi)容、頻次、方式、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)、必要的記錄
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
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直方圖、層別圖、柏拉圖、因果圖、控制圖、散布圖、推移圖、甘特圖、檢查表、概率、抽樣檢查
——統(tǒng)計技術(shù)常用于以下方面:
1)資料的收集與分析
2)過程能力控制
3)問題與原因分析
4)測量系統(tǒng)分析
5)市場調(diào)查與分析
(轉(zhuǎn)下頁)
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6)進貨檢驗、成品檢驗分析
7)產(chǎn)品特性測量
8)不合格品分析
9)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)
10)其它方面
——統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用
1)統(tǒng)計技術(shù)在過程控制中的應(yīng)用
a過程能力測定及評價,如產(chǎn)品測定法和差錯分析法(轉(zhuǎn)下頁)
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b質(zhì)量波動的過程控制,如直方圖
c控制圖,如計量值控制圖與計數(shù)值控制圖
2)統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量改進中的應(yīng)用:
檢查表、層別圖、柏拉圖(排列圖)、散布圖因果圖(魚骨圖、石川圖)、抽樣檢查、概率
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
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8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意—ISO9001:2000
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足要求其要求的感受的有關(guān)信息,并確定獲得和利用這種信息的方法。
注:顧客滿意考慮內(nèi)部和外部顧客
理解:
——對顧客滿意信息的收集可采用以下方法:
1)向顧客問卷調(diào)查
2)隨同產(chǎn)品和服務(wù)提供附有征求顧客意見調(diào)查表
3)拜訪顧客
4)邀請顧客代表座談
5)委托中介機構(gòu)做顧客滿意度調(diào)查
6)對顧客投訴和流失做出測量判定(轉(zhuǎn)下頁)
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——顧客滿意度是顧客要求得到滿足的程度:
1)顧客抱怨是顧客不滿意的常用表達(dá)方式,但沒有抱怨并不表示顧客的滿意程度高。
2)顧客要求得到滿足,也不能確保高的顧客滿意度。
——顧客滿意的內(nèi)含:
(轉(zhuǎn)下頁)
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1)以顧客為中心(以顧客為焦點)
a顧客至上是市場競爭的需要的關(guān)鍵
b以顧客為中心的經(jīng)營思想能使組織持久發(fā)展
c以顧客為中心應(yīng)體現(xiàn)在組織的方方面面
2)顧客是最挑剔的,但永遠(yuǎn)是對的。
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3)內(nèi)部顧客也應(yīng)受到重視
a員工也是顧客
b下一道工序就是上一道工序的顧客
c用對待外部顧客的態(tài)度來對待內(nèi)部顧客
——顧客滿意涉及的主要活動
1)識別組織自身的顧客
2)確定顧客滿意的指標(biāo)
3)確定對象、內(nèi)容、信息、方法、時間和頻率
a對象樣本的代表性、科學(xué)性
b內(nèi)容的全面性
c信息的準(zhǔn)確性(轉(zhuǎn)下頁)
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d方法可操作性
e時間及時性
f頻率合理性
4)信息收集、匯總、統(tǒng)計、分析
5)測量顧客滿意度
6)評價顧客滿意度
7)提出糾正和預(yù)防措施
8)維持與改進
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——顧客滿意關(guān)注的問題
1)誰是顧客?
2)顧客需要什么?
3)顧客在什么樣情況下滿意?
4)顧客滿意了嗎?
5)顧客為什么滿意?
6)顧客什么情況下不滿意?
7)顧客為什么不滿意?
8)我們?nèi)绾尾拍苁诡櫩蜐M意?
9)我們?nèi)绾尾拍苁诡櫩透鼭M意?
——重視與顧客的互動
1)邀請顧客參加產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的開發(fā)活動
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2)請顧客參加組織的改進活動
3)讓顧客了解組織的努力方向
4)讓顧客了解組織的困難
5)讓顧客了解組織
——內(nèi)部顧客指下一道工序是上一道工序的顧客,也可指內(nèi)部員工
——為確保顧客滿意的客觀性和有效性,必須與競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)比較
——員工滿意
1)員工對組織滿意是衡量企業(yè)生命力的一個重要因素。
2)組織應(yīng)采取一些措施努力使顧客滿意(轉(zhuǎn)下頁)
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3)為了解員工滿意度,可采用調(diào)查的方式或開設(shè)意見箱的方式收集信息,內(nèi)容可包括:
a工作現(xiàn)場與安全的滿意度
b薪資滿意度
c管理干部及領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)的滿意度
d企業(yè)凝聚力的滿意度
e生活滿意度
f培訓(xùn)滿意度
4)對收集到的信息,要進行分析,對滿意項目需發(fā)揚,對員工不滿意的需改進,并回復(fù)員工
5)應(yīng)重視員工的投訴,需專人處理。
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8.2.1.1顧客滿意—補充
顧客對組織的滿意度,應(yīng)通過持續(xù)評價實現(xiàn)過程的績效來監(jiān)控,績效應(yīng)依據(jù)客觀資料,它包括,但不限于:
——交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績效
——顧客中斷
——交期計劃的績效(包括超額運費)
——質(zhì)量或交貨相關(guān)的顧客狀況報告
組織應(yīng)監(jiān)控制造過程績效,以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。

理解:
——顧客滿意度度采集的方式和頻率應(yīng)確定,建議對顧客滿意度樣品的采集不是一年一次,而是經(jīng)常性的收集大量的信息和數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可來自市場部、服務(wù)部或高級采購等
——顧客滿意的信息應(yīng)連續(xù)收集可衡量的數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)包括:
1)交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績效,如退貨數(shù)據(jù)與交貨數(shù)量的比率
2)顧客中斷,如顧客流失率
3)交期準(zhǔn)確率,如遲交批與總交貨批的比率
4)由于分期交貨導(dǎo)致的超額運費
5)顧客狀況調(diào)查報告,如顧客滿意度調(diào)查報告,質(zhì)量回訪報告、顧客投訴報告等。

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8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間的間隔進行內(nèi)部質(zhì)量審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求
b得到有效實施和保持
考慮擬審核的過程與區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法,審核員的選擇和審核實施應(yīng)確保過程的公正和客觀。審核員不應(yīng)該審核自己的工作。
理解:
——內(nèi)審的作用:
1)作為獨立評定過程或活動的管理工具
2)用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)
3)作為發(fā)現(xiàn)改進機會,推動持續(xù)改進的手段
4)作為管理評審的輸入之一
5)提供了激勵員工參與的機會
——內(nèi)部審核的管理要點:
制定計劃、、審核實施、提交不符合項報告、審核跟蹤、輸入管理評審
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8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核
內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有的活動和班次。應(yīng)根據(jù)年度審核計劃安排體系審核,以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加要求的符合性。
理解:
內(nèi)審必須覆蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要素,必須覆蓋組織的所有場所及所有班次。
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此過程審核由審核員根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)的要求,制定過程審核計劃,具體時間建議參照APQP計劃表執(zhí)行
2)原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時的過程審核
此過程審核由審核員制定“過程審核計劃”,建議每年至少審核一次,當(dāng)出現(xiàn)以下情況時,建議增加審核頻次:
a生產(chǎn)轉(zhuǎn)移時
b發(fā)生重大質(zhì)量問題時
c過程工藝改變時(轉(zhuǎn)下頁)
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d顧客或法規(guī)新增的特殊要求時
e其它改變時
——過程審核要點:
1)過程審核前應(yīng)制定“過程審核檢查表”,檢查表可采用提問方式
2)審核中應(yīng)重點檢查是否落實了顧客或法規(guī)的全部要求以及是否做到持續(xù)改進
3)為避免審核會議上發(fā)生沖突,審核員應(yīng)盡量在現(xiàn)場澄清不明之處,并與被審核人達(dá)成一致意見
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過程審核與體系審核之間的關(guān)系:
過程審核更多結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)過程,對設(shè)計、生產(chǎn)、試驗德國過程進行檢查分析,評價過程質(zhì)量控制的正確、有效;如作業(yè)過程的質(zhì)量審核(也叫工序質(zhì)量審核),可包括測定過程能力,計算過程能力指數(shù)、對影響過程質(zhì)量因素的審核,過程審核的頻率一般大于質(zhì)量管理體系審核,特別是結(jié)合產(chǎn)品鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對過程進行改良時,
體系審核是評價質(zhì)量管理體系是否符合技術(shù)規(guī)范的要求,是否有效實施。
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c產(chǎn)品審核計劃要考慮審核的經(jīng)濟性,產(chǎn)品的復(fù)雜程度等
2)制定產(chǎn)品審核規(guī)范
a建議由質(zhì)量部門制定
b產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)必須明確審核的項目,如產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽等
c產(chǎn)品審核的標(biāo)準(zhǔn)必須明確產(chǎn)品的質(zhì)量特性,(轉(zhuǎn)下頁)
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如產(chǎn)品的功能,產(chǎn)品的壽命、產(chǎn)品定性與定量特性等
3)產(chǎn)品審核實施
a最好委托非最終檢驗員,這有利于產(chǎn)品審核的公正性
b由產(chǎn)品審核員在事先不通知的情況下抽取樣本
c將審核的結(jié)果如實地記錄
4)審核報告
a由產(chǎn)品審核員根據(jù)記錄結(jié)果形成審核報告
b如發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)通知相關(guān)部門改進,審核員對改進結(jié)果進行跟蹤。

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8.2.2.4內(nèi)部審核策劃
內(nèi)部審核策劃應(yīng)涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次,并且根據(jù)年度審核計劃制定日程。
當(dāng)內(nèi)/外不合格或顧客抱怨發(fā)生時,審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加
注每次審核應(yīng)采用特定的檢查表
理解:
——審核計劃應(yīng)考慮三個因素:
1)所審核過程或區(qū)域的重要性
2)以往審核結(jié)果
3)對于每個區(qū)域或過程應(yīng)審核幾個項目,幾個問題,每個項目或問題抽樣多少,最后做出規(guī)定,以保證審核結(jié)果的代表性(轉(zhuǎn)下頁)
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——當(dāng)出現(xiàn)這兩種情況下,需增加審核頻次
1)組織內(nèi)部發(fā)生重大質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生一般質(zhì)量事故時,
2)當(dāng)外部地顧客抱怨增多時
——建議每次審核能適用特定的檢查表
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8.2.3過程的監(jiān)視和測量—ISO9001:2000
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并適時進行測量,這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未達(dá)到所策劃結(jié)果時,應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r候采取糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性

理解:
1)將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量、分析和改進的一部分,是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著策劃、實施、檢查和處置等階段,即PDCA循環(huán),對過程的監(jiān)視和測量正是“檢查”階段
2)組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量。說明所有的質(zhì)量管理體系過程都應(yīng)進行監(jiān)視,包括管理活動、資源管理等(轉(zhuǎn)下頁)
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但并不是所有的過程都有可能或必要進行測量,只是適時進行
3)對過程的監(jiān)視和測量的要求是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,不是過程的結(jié)果,過程的結(jié)果是產(chǎn)品。對過程的監(jiān)視和測量就是對影響過程能力的諸因素進行監(jiān)視和測量,也就是質(zhì)量管理中常提到的5M1E人(men)機(machine)料(material)法(method)、環(huán)(environment)、測(measure)的控制。
(轉(zhuǎn)下頁)
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——過程涉及的主要活動是:
1)過程確認(rèn):如關(guān)鍵過程和特殊過程的確認(rèn)
2)過程策劃:如工藝流程、檢驗試驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、人員和設(shè)備的配置、作業(yè)條件等策劃
3)過程實施:如使用培訓(xùn)合格的人員來實施這些過程,確保過程的有效性
4)過程監(jiān)控:對過程進行監(jiān)控,如運用統(tǒng)計技術(shù)找出計劃與結(jié)果的差異(轉(zhuǎn)下頁)
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5)過程評審:對過程進行評審,評審可能會涉及到作業(yè)條件或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂,補充或廢除
6)過程改進:對評審中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進措施,改進是一項重復(fù)的活動
——過程的測量和監(jiān)控的方法:
1)過程參數(shù),如溫度、壓力、人員勝任能力
2)過程效果,如目標(biāo)達(dá)成效果、人員的有效性、對內(nèi)對外要求的反應(yīng)時間
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——過程的測量和監(jiān)控的對象:
1)如過程參數(shù)的測量
2)驗證,如用SPC對過程符合性進行驗證
3)檢查,如每天生產(chǎn)報表和檢測報表的檢查
4)巡視,如上級主管的現(xiàn)場巡視
5)評價,如對以計算的PPK值,CPK值、PPM值等數(shù)據(jù)進行評價
6)定期審核,如過程審核。
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8.2.3.1過程監(jiān)視和測量—補充
組織應(yīng)對所有新制造過程(包含安裝)實施過程研究以確認(rèn)過程能力,并提供附加輸出給過程控制。過程研究結(jié)果應(yīng)文件化,使用時包括生產(chǎn)、測量及保養(yǎng)的方式。該文件應(yīng)包含過程能力、可靠度、可維修性和可用性,以及接受準(zhǔn)則的目標(biāo)。
組織應(yīng)保持或超過在零件批準(zhǔn)過程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過程性能,組織應(yīng)確??刂朴媱澓瓦^程流程圖被執(zhí)行,包括符合規(guī)定。(轉(zhuǎn)下頁)
理解:
——當(dāng)組織提交的PPAP獲得顧客批準(zhǔn)后,必須執(zhí)行PPAP中所承諾的過程能力
——有關(guān)概念:
1)過程能力:是指過程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控下實現(xiàn)過程目標(biāo)的能力。受控狀態(tài)是指對象、方法、手段、場所、時間都已確認(rèn)。
2)過程能力指數(shù)
是指過程能力與過程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值,即指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度(轉(zhuǎn)下頁)
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(接上頁)
——測量技術(shù)
——抽樣計劃
——接受準(zhǔn)則
——當(dāng)未滿足接受準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃
重要事件,如工裝更換、機器維修都應(yīng)摘記在控制圖上
組織應(yīng)根據(jù)控制計劃對呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃
(轉(zhuǎn)下頁)

(接上頁)
——過程能力要求,建議采用PPK、CPK、PPM值進行評價:
1)計量值的初期過程能力指數(shù)要求:
a當(dāng)PPK≥1.67時,初期能力可能符合顧客要求,承認(rèn)后可以開始生產(chǎn)
b當(dāng)1.33≤PPK<1.67時,初期能力不符合顧客要求,應(yīng)采取對策,顧客承認(rèn)后可生產(chǎn),但在生產(chǎn)時穩(wěn)定過程能力指數(shù)CPK>1.33為止。
(轉(zhuǎn)下頁)
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反應(yīng)計劃包括適當(dāng)?shù)叵拗七^程輸出及100%檢驗,為確保過程變得穩(wěn)定和有能力,組織隨后完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃,當(dāng)顧客要求時,該計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。
組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。
(接上頁)
c當(dāng)PPK<1.33時,初期能力不符合顧客要求,這時過程改進成為必要工作,并將糾正措施書面化,增加檢驗與測試頻率直到CPK>1.33為止。
2)計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求
a當(dāng)CPK>1.33時,過程能力足夠;
b當(dāng)1.00≤CPK≤1.33時,過程能力尚可;
(轉(zhuǎn)下頁)
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c當(dāng)CPK<1.00時,過程能力需要改進
3)計數(shù)值的過程能力可采用PPM評價
a PPM=(不良數(shù)÷檢驗數(shù))×106
b評價方式:
A級:PPM≤233
能力足夠
B級:223 < PPM ≤577
過程能力尚可,視產(chǎn)品特性之要求,進行改進措施
C級:577 < PPM ≤1350
過程能力不足,必須進行改進。

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(接上頁)
4)當(dāng)顧客對過程能力提出要求,比如顧客要求組織的穩(wěn)定過程能力指數(shù)CPK要達(dá)到2.0,那么組織應(yīng)按要求執(zhí)行,否則按1)2)執(zhí)行即可。
5)當(dāng)組織的的過程能力指數(shù)很高時(如PPK/CPK≥3.3)時,組織可適當(dāng)修改控制計劃,如修改檢驗頻率,降低量具的精密度,修改標(biāo)準(zhǔn)等,以減少一些不必要的成本。
6)過程能力是針對顧客指定或組織認(rèn)定的產(chǎn)品/過程的特殊特性而定的。(轉(zhuǎn)下頁)

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(接上頁)
7)當(dāng)過程能力不足或過程能力不穩(wěn)定(如忽高忽低)時,組織應(yīng)適當(dāng)?shù)匦薷姆磻?yīng)計劃。
——反應(yīng)計劃的方法有,但不限于:
返工/返修、拒收、停機處理、調(diào)整系數(shù)、通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人、改變作業(yè)方式、增加檢驗頻率、改換材料、改換工裝、100%檢驗
——當(dāng)控制計劃的反應(yīng)計劃不能解決過程能力不足和過程能力不穩(wěn)定的問題時,應(yīng)制定新的反應(yīng)計劃。
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8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量—ISO9001:2000
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。
應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排均已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。


理解:
——本要素常見的作業(yè)指導(dǎo)書包括:
1)來料測量和監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書
2)抽樣標(biāo)準(zhǔn)或抽樣計劃
3)自檢作業(yè)指導(dǎo)書
4)巡檢作業(yè)指導(dǎo)書
5)專檢作業(yè)指導(dǎo)書
6)最終產(chǎn)品測量和監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書
7)安裝作業(yè)指導(dǎo)書
8)維修作業(yè)指導(dǎo)書
9)服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范
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注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)的監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時,組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型,并決定:
——測量的類型
——適當(dāng)?shù)臏y量方法
——要求的能力和要求
(接上頁)——采購產(chǎn)品的控制:
1)組織必須確保未經(jīng)檢驗或試驗不合格的材料投入使用或加工(緊急放行除外)。
2)采購產(chǎn)品的檢驗一般以隨機抽樣為主,有些情況下可能需全數(shù)檢驗
3)采購產(chǎn)品的緊急放行
a因生產(chǎn)急需而來不及驗證而放行進貨產(chǎn)品時,必須對緊急放行產(chǎn)品做出明確標(biāo)識,并留下記錄
b緊急放行后并不是不檢驗,而是邊放行邊檢驗,發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即墜毀和更換。
(轉(zhuǎn)下頁)

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(接上頁)
4)在有些情況下,對采購產(chǎn)品采用驗證或試用的方式確定其符合性,如對供應(yīng)商提交產(chǎn)品合格證明材料的評審等,這種方法可能存在一定的風(fēng)險。
——過程產(chǎn)品的控制
1)生產(chǎn)過程中的檢驗一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成,建議作業(yè)人員在自檢、互檢時做號記錄,并提交上級主管做統(tǒng)計分析。
2)質(zhì)量部門為了有效監(jiān)控過程產(chǎn)品質(zhì)量,通常采用巡檢的方法(轉(zhuǎn)下頁)
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(接上頁)
3)為了樹立質(zhì)量部門的權(quán)威,建議如果發(fā)生重大質(zhì)量事故時,負(fù)責(zé)質(zhì)量的管理者有權(quán)要求停止生產(chǎn),并開出停工生產(chǎn)單。
——最終產(chǎn)品的控制
1)最終產(chǎn)品的測量與監(jiān)控是產(chǎn)品最后放行的基礎(chǔ),也是對前面所進行的測量與監(jiān)控結(jié)果的最終評價
2)只有當(dāng)采購產(chǎn)品檢驗和過程產(chǎn)品檢驗完成后才能進行最終產(chǎn)品檢驗
3)最終產(chǎn)品的測量與監(jiān)控活動完成,且有關(guān)的檢驗報告和試驗報告得到負(fù)責(zé)質(zhì)量的責(zé)權(quán)人員批混認(rèn)可后,產(chǎn)品才能發(fā)出。
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8.2.4.2外觀項目
若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”時,組織應(yīng):
——在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?
——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰的標(biāo)準(zhǔn)樣件
——維護和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備
——對從事外觀評價人員的資格進行驗證。
理解:
——外觀項目的控制要點
1)在檢查外觀的區(qū)域必須有適當(dāng)?shù)恼彰?
2)有標(biāo)準(zhǔn)樣件(如色板)進行比對。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等,標(biāo)準(zhǔn)樣品需定期更換
3)從事外觀檢查的人員需對其視力、色盲等進行驗證,合格后方可從事該工作。
4)外觀檢查應(yīng)注意目視距離,目視角度及目視的時間
5)對標(biāo)準(zhǔn)樣件和評價設(shè)備要正確使用和維護。
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8.3不合格品控制—ISO9001:2000
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格
b經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接受不合格品
(轉(zhuǎn)下頁)
理解:
——不合格品:
1)不滿足要求的產(chǎn)品
2)未經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品
——不合格品控制所涉及的主要活動包括:
不合格品的識別、標(biāo)識、記錄、評審和處置
——不合格品必須糾正,糾正方法可能包括:
返工、返修、降級使用、讓步接受、報廢/拒收
——不合格品控制要點:
(轉(zhuǎn)下頁)
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(接上頁)
c采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄,包括批準(zhǔn)的讓步的記錄。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次驗證,以證實符合要求
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.3.1 不合格品控制—補充
沒經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品應(yīng)區(qū)分為不合格品。
理解:
1)應(yīng)對不合格品進行評審:
a建議一般不合格品直接授權(quán)質(zhì)量部門評審
b重大不合格品由質(zhì)量、工程、采購、生產(chǎn)等組成小組來共同評審。
c評審可采取簽署意見的方式,然后個別決策,也可用小組會議的方式進行項目評審。
2)不合格品必須得到及時糾正
a對于已經(jīng)發(fā)生的不合格品,建議根據(jù)其重要性和迫切型制定優(yōu)先減少計劃(轉(zhuǎn)下頁)
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(接上頁)
b優(yōu)先減少計劃中必須確定優(yōu)先對象、目標(biāo)和措施,一般需針對不合格品進行統(tǒng)計分析(如使用層別法,Parefo圖等),以確定優(yōu)先解決的順序。原則是抓住重要的少數(shù)的和有用的多數(shù)。
c對于優(yōu)先減少計劃的實施應(yīng)進行跟蹤,以確保其有效實施。
d優(yōu)先的措施計劃的實施持續(xù)改進的有效方法,適時選擇優(yōu)先改進項目可使改進有步驟、有重點、有計劃進行。
(轉(zhuǎn)下頁)
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3)不合格品要糾正,但不是所有的不合格品都要采取糾正措施
4)不合格品必須被標(biāo)識和隔離,防止不合格品繼續(xù)使用
5)在返工、返修和降級處理后,應(yīng)再次驗證,并維持驗證記錄
6)提出讓步使用申請時,通常要報告顧客,并保存記錄
7)當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)出時,能追回的應(yīng)立即報告顧客。
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8.3.2返工的產(chǎn)品的控制
在工作場所,應(yīng)容易得到包含再檢驗要求的返工指導(dǎo)書,并為相應(yīng)的人員所使用。
注 可追溯到其儀器校準(zhǔn)記錄的系列編號也可以滿足本要求
8.3.3顧客信息
當(dāng)不合格品已被發(fā)出時應(yīng)立即通知顧客。
理解:
——返工產(chǎn)品的控制
1)返工如同一個新的生產(chǎn)過程,如果不能有效控制,將使返工的結(jié)果達(dá)不到預(yù)期目的
2)ISO/TS16949要求在工作場所,操作者容易得到返工作業(yè)指導(dǎo)書,其本意是指導(dǎo)返工作業(yè),保證返工過程的有效性
3)建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴(yán)格按返工流程進行返工作業(yè)
4)返工后的產(chǎn)品須重新驗證
——由于某些工作的失誤或疏忽,不合格產(chǎn)品可能會發(fā)往顧客,當(dāng)出現(xiàn)這種情況后,組織必須追回產(chǎn)品,當(dāng)不能追回時,應(yīng)理解通知顧客。
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8.3.4顧客的授權(quán)
只要產(chǎn)品或過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同,組織就應(yīng)事先得到顧客的授權(quán)
組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方法的記錄,當(dāng)授權(quán)期限屆滿時,組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的替代的規(guī)格或要求
同樣地,此規(guī)定也使用于從供方采購地產(chǎn)品和服務(wù)。
理解:
——本規(guī)范補充的該項要求是產(chǎn)品批準(zhǔn)要求的一種延伸
——顧客批準(zhǔn)的四種情況
1)當(dāng)提交返工后的合格產(chǎn)品時,可能需要顧客重新批準(zhǔn)
2)當(dāng)提交了經(jīng)返工后的不合格品時,可能需得到顧客的重新批準(zhǔn)
3)當(dāng)提交了讓步接收的不合格產(chǎn)品時,可能需得到顧客的重新批準(zhǔn)。
4)當(dāng)使用了供應(yīng)商提供的返工、返修或讓步申請的產(chǎn)品時,可能需要得到顧客的重新的批準(zhǔn)。(轉(zhuǎn)下頁)
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——當(dāng)發(fā)生上述四種情況時,都須按產(chǎn)品批準(zhǔn)程序執(zhí)行,如果顧客要求,需提交顧客評審與批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持授權(quán)批準(zhǔn)的記錄,當(dāng)授權(quán)的時間到期后,產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來的規(guī)格或要求。
——當(dāng)被批準(zhǔn)的材料裝運時,建議組織在包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問題時能夠追溯。
——以上規(guī)定同樣適用于供應(yīng)商采購的產(chǎn)品和服務(wù)。
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8.4數(shù)據(jù)分析—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)控和測量的結(jié)果以及其它來源的數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息:
a顧客滿意
b與產(chǎn)品要求的符合性
c過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會
d供方
理解:
——這是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本要求,也是遵循第七大質(zhì)量管理原則的體現(xiàn),它有別于憑經(jīng)驗和直覺來判斷管理問題或質(zhì)量問題
——收集數(shù)據(jù)應(yīng)選擇的對象
顧客、組織、供應(yīng)商和競爭對手的數(shù)據(jù)
——通過分析數(shù)據(jù),了解以下信息:
1)顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢
2)產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性
3)過程特性、產(chǎn)品特性的變化和趨勢(轉(zhuǎn)下頁)
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8.4.1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用
數(shù)據(jù)和信息反映的趨勢應(yīng)與整個經(jīng)營項目的進展進行比較,并產(chǎn)生措施以支持:
a確定迅速解決顧客相關(guān)的問題的優(yōu)先順序
b確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃
c及時掛靠在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)
注 數(shù)據(jù)應(yīng)與其他競爭廠商和/或適當(dāng)?shù)臉?biāo)竿企業(yè)來比較。
(接上頁)
4)供應(yīng)商產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息
5)競爭對手產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息
——數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用的管理要點
1)收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、找出差距、尋找改進機會
2)收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、達(dá)成目標(biāo)、提出持續(xù)改進的要求
3)建立數(shù)據(jù)庫,使用數(shù)據(jù)庫
4)及時向有關(guān)部門報告數(shù)據(jù)
5)優(yōu)先解決顧客關(guān)注的問題
6)建議數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手或標(biāo)竿企業(yè)進行比較,以了解組織的優(yōu)勢與劣勢,確定組織的機會和威脅,為經(jīng)營計劃的制定或調(diào)整提供依據(jù)。

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8.5 改進
8.5.1持續(xù)改進—ISO9001:2000
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性
8.5.1.1組織的持續(xù)改進
組織應(yīng)制定一持續(xù)改進過程(參見ISO9004:2000附錄B)
8.5.1.2制造過程改進
應(yīng)將持續(xù)改進的焦點放于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的控制和降低變異
注1 特殊特性應(yīng)列入控制計劃
注2當(dāng)過程具備能力已穩(wěn)定或產(chǎn)品特性及達(dá)成時實施持續(xù)改進
理解:
——持續(xù)改進時組織應(yīng)突出強調(diào)的要求,也是現(xiàn)代質(zhì)量管理活動的精髓之一,為促進持續(xù)改進活動,組織應(yīng)當(dāng):
1)通過質(zhì)量管理體系的建立與實施,營造一個激勵改進的氛圍
2)確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進的方向
3)通過數(shù)據(jù)分析,內(nèi)審尋求改進的機會,并做出適當(dāng)?shù)陌才?
4)實施糾正和預(yù)防措施,實施改進
5)在管理評審中評價改進結(jié)果,確定新的改進目標(biāo)
——持續(xù)改進可采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù),常用的方法有:
(轉(zhuǎn)下頁)
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控制圖、試驗設(shè)計(DOE)、PPM分析、動作分析/人機工程分析(IE分析)
——持續(xù)改進的項目可包括,但不限于:
1)設(shè)備的非正常使用時間(停機時間/更換零件時間等)
2)臨界的測量系統(tǒng)能力
3)制造平均值未集中于目標(biāo)值
4)顧客不滿意(抱怨、退貨、錯送、交貨不足、顧客憂慮、顧客索賠)
5)場地、人才、材料使用不當(dāng)
6)首批制造能力低于100%
7)成本較高
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8)難以裝配和安裝
9)過多的搬運和貯存
10)不合格品分析結(jié)果(返工/返修/報廢/退貨等)
11)作業(yè)時間過長
12)工廠內(nèi)的無附加值空間
13)過度變差
——計數(shù)值和計量值的持續(xù)改進
1)對于計量數(shù)據(jù)評價產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的情況下,持續(xù)改進的目標(biāo)應(yīng)是確定特性和參數(shù)的優(yōu)化及變差的減少。
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2)對于用計數(shù)數(shù)據(jù)評價產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的情況,持續(xù)改進的目標(biāo)也確定為確定為特殊特性和參數(shù)的優(yōu)化及變差的減少,而不是提高其合格品率
——對于制造過程而言,持續(xù)改進的焦點應(yīng)放在產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的控制和變異上。因為產(chǎn)品特性是顧客關(guān)注的焦點,而過程參數(shù)的不穩(wěn)定或變異會影響到一個或多個產(chǎn)品特性
——區(qū)分糾正措施,持續(xù)改進和改革創(chuàng)新的含義:
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1)糾正措施:對已發(fā)生的不合格品或不合格項的原因采取措施,防止再發(fā)生
2)持續(xù)改進是指已達(dá)到基本質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上的再提高,是一個永無休止的過程
3)改革創(chuàng)新是指新機會、新觀念、新產(chǎn)品、新過程、新架構(gòu)等涉及全局型的活動,它往往是一個飛躍的過程。
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8.5.2糾正措施—ISO9001:2000
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格品的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a評審不合格(包括顧客投訴)
b確定不合格原因
c評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求
d確定和實施所需的措施
e記錄所采取的結(jié)果
f評審所采取的糾正措施
理解:
——無論糾正措施還是預(yù)防措施,在采取之前,一定要評價此問題產(chǎn)生的后果及風(fēng)險程度
——采取糾正的措施包括,但不限于:
1)當(dāng)采購產(chǎn)品檢驗與試驗判定為不合格時,
2)當(dāng)過程檢驗與試驗出現(xiàn)質(zhì)量異常時
3)當(dāng)最終檢驗與試驗出現(xiàn)不合格時
4)產(chǎn)品審核不合格時
5)過程審核出現(xiàn)不合格時
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6)材料、半成品或成品由于貯存而損壞或變質(zhì)時
7)安裝不合格時
8)顧客投訴(包括退貨)
9)內(nèi)部審核和外部審核不符合時
10)當(dāng)供應(yīng)商不能準(zhǔn)時交貨或組織不能準(zhǔn)時交貨時
11)顧客或顧客代表提出建議時
12)出現(xiàn)其它重大異常時
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——糾正措施實施的步驟
1)發(fā)現(xiàn)不合格(有可能是不合格品或不合格項)
2)原因分析
3)提出糾正措施
4)實施糾正措施
5)糾正措施有效性評價
6)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)(為了永久型解決問題,可能會涉及到相關(guān)文件的修改)
7)提交管理評審
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——克萊斯勒整車廠的供應(yīng)商,當(dāng)克萊斯勒投訴你時,那么你必須采用克萊斯勒的7D報告格式進行處理,7D包括:
1)不合格或問題的描述
2)定義根本原因
3)臨時措施及其有效期
4)長期措施及其有效期
5)驗證 6)控制 7)預(yù)防

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第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
8.5.2退回產(chǎn)品的試驗/分析
組織應(yīng)對從顧客的制造工廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄,而且在顧客要求時可提供,組織應(yīng)進行有效的分析。適當(dāng)時,應(yīng)實施糾正措施,以防止再發(fā)生。
注 周期應(yīng)與確定的原因、糾正措施和有效性監(jiān)控相一致。
理解:
——退回產(chǎn)品試驗/分析的管理要點:
1)建議在幾個工作日完成,不是幾周或幾個月
2)分析的資料或數(shù)據(jù)應(yīng)予以保存
3)分析后應(yīng)提出糾正措施,避免類似問題再次發(fā)生
4)分析的結(jié)果及時報告顧客。
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
8.5.3預(yù)防措施—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生,預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求
a確定潛在不合格及其原因
b評價防止不合格發(fā)生的措施的需求
c確定和實施所需的措施
d記錄所采取的措施的結(jié)果
e評審所采取的預(yù)防措施
理解:
——采取預(yù)防措施前,應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本,并決定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。因為有些預(yù)防措施可能需要付出較大的成本,但最終的效果并不好。因此應(yīng)不花錢或少花錢能做預(yù)防措施是最好的。
——采取預(yù)防措施的時機,如:
1)內(nèi)/外質(zhì)量審核報告
2)顧客投訴報告分析
3)不合格品統(tǒng)計報告分析
4)進貨、過程、最終檢驗和試驗的統(tǒng)計報告分析
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第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進
理解:
5)維修報告分析
6)管理評審報告分析
7)其它報告分析
——預(yù)防措施步驟
1)資料或數(shù)據(jù)的收集與分析
2)描述現(xiàn)象現(xiàn)狀
3)潛在后果分析
4)提出預(yù)防措施
5)實施預(yù)防措施
6)預(yù)防措施效果確認(rèn)
7)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)
8)提交管理評審。


ISO/TS16949的理解與實施要點-測量、分析和改進(ppt)
 

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