2000版ISO9000標準培訓教程(ppt)
2000版ISO9000標準
培訓教程


總綱
一、 ISO 9000的基礎知識
二、 ISO9000標準
（一）八項質量管理原則
（二）質量管理體系十二項原理
（三）術語
三、ISO9001標準理解
四、 如何編寫質量體系文件
五、 質量體系的策劃、實施和改進

一、 ISO 9000的基礎知識

(一)ISO 9000族的發(fā)展和ISO9000認證
1.定義：
（1）國際標準化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。
（2） ISO 9000族標準：指由ISO/TC 176技術委員會制定的所有國際標準。
（3）IAF—國際認可論壇

（4）認可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等
（5）認證機構:CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、TUV等

國際認可論壇 認證機構認可委員會 認證機構

2.質量管理的發(fā)展
第一階段(20世紀20年代～40年代):檢驗階段
第二階段(20世紀40年代～60年代):統(tǒng)計控制階段
第三階段(20世紀60年代～20世紀末):全面質量管理階段
第四階段(21世紀～):?

3.ISO9000的誕生
隨著國際貿易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎上，分別于1987年和1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應，紛紛將之轉化為本國標準，等同或等效使用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO 9000認證的企業(yè)已高達三十萬，我國通過認證的企業(yè)數(shù)已超過三萬家。
(二) 2000版ISO9000族標準制定原則
適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織（通用性和靈活性）
使用簡便、表達清晰、易于理解
為組織的改進實施提供一個堅實的基礎
更大程度著地眼于持續(xù)改進和顧客滿意

與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等
為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應用質量管理提供堅實的基礎。
(三) 2000版ISO9000族標準的構成
核心標準
ISO 9000質量管理體系-基礎和術語
ISO 9001質量管理體系－要求
ISO 9004質量管理體系－業(yè)績改進指南
ISO 19011質量和環(huán)境審核指南

其他標準
ISO 10012測量設備質量保證要求
技術報告（TR）
ISO/TR 10006項目管理指南
ISO/TR 10007技術狀態(tài)管理指南
ISO/TR 10013質量管理體系文件指南
ISO/TR 10014質量經濟性指南
  ISO/TR 10015教育和培訓指南
ISO/TR 10017統(tǒng)計技術在ISO9001中的應用
小冊子
質量管理原理、選擇和使用指南
ISO9001在小型企業(yè)的應用

(四) 2000 版IS09001標準的變更
1、標題的變更
1994版：質量保證模式——設計、開發(fā)、生產、安裝和服務
2000版：質量管理體系——要求

2、ISO9000的變更






3、 供應鏈術語的變更
1994版：分供方 供 方 顧 客
2000版：供 方 組 織 顧 客

4、 內容變化
確定質量管理八項基本原則和質量管理體系十二項原理
強化最高管理者對質量管理體系的作用和責任
規(guī)范了與顧客有關過程的管理
增加了對數(shù)據分析和處理的要求
加強人力資源的管理
文件化的強制要求弱化




二、ISO9000標準
（一）八項原則
原則1 - 以顧客為中心
組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

原則2 -領導作用
領導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。


原則3 - 全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。


原則4 - 過程方法
將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期的效果。


原則5 - 系統(tǒng)管理
識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。


原則6 - 持續(xù)改進
組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。

原則7- 基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據和信息分析基礎上。


原則8 - 互利的供方關系
組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

（二）質量管理體系12項原理

1.質量管理體系說明
 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，
規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客
能接受的產品。


2.質量管理體系要求與產品要求
 兩類不同的要求.質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。
產品要求是產品特性的要求,不是通用的,具有很強的針對性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過調查分析、預測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。
質量管理體系要求是產品要求的補充。


3.質量管理體系方法
步驟： 確定顧客和其他相關方的需求和期望
這是“管理的系統(tǒng)方法”在質量管理體系中的應
用,也體現(xiàn)了PDCA方法的運用。
確定顧客和其他相關方的需求和期望

建立組織的質量方針和質量目標



確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責
 
確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源
 
規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
  用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率
  確定防止不合格并消除產生原因的措施
 
建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程

4.過程方法
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。


系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
本標準鼓勵采用過程方法管理組織。
增值活動 信息流

圖1 基于過程的質量管理體系

5.質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。
質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。


6.最高管理者在質量管理體系中的作用
是“領導作用”原則在質量管理體系中的具體化應用。


7.文件
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。
文件的形成不是目的，它應是一項增值的活動。
質量管理體系中使用的文件類型: 質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導書、圖樣和記錄。


8.質量管理體系評價
評價質量管理體系時應對每個被評價過程提出如下四個基本問題：
a.過程是否予以識別和適當確定?
b.職責是否予以分配?
c.程序是否被實施和保持?
d.在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?


綜合回答上述問題可以確定評價結果。
質量管理體系的評價方法包括:質量管理體系審核、管理評審、自我評定（此項適用于ISO9004:2000）


9.持續(xù)改進
持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加
顧客和其他相關方滿意的機會。
持續(xù)改進是一種循環(huán)活動,是一個PDCA
循環(huán)。


10.統(tǒng)計技術的應用
使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據進行決策。

11.質量管理體系與其他管理體系的關注點
質量管理體系是組織的管理體系的一部分,
結構的相似性有助于建立一體化的體系。如
ISO14000


12.質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系
質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據共同的管理原則。如日本戴明獎、美國費根堡姆獎、歐洲質量獎
優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向.
（三）重要術語




三、ISO9001標準理解

（一）ISO9001的用途說明 用于組織內部建立、實施和改進質量管理體系。 ——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織 ——是對產品要求的補充 用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；

（二）允許的刪減的原則
不影響組織提供滿足顧客和適應法律法 規(guī)要求的產品的能力和責任
刪減僅限于第7章“產品實現(xiàn)”的要求
(三)標準講解 4. 質量管理體系

4.1 總要求
這是實施、保持并持續(xù)改進質量管理體系有效性的基礎,體現(xiàn)了過程方法在質量管理體系中的應用
a)識別過程
b)確定過程順序和相互關系
c)確定過程運作和控制的準則和方法
d)確保獲得信息和資源
e)測量、監(jiān)控和分析過程
f)實施必要措施,以達到過程策劃結果和持續(xù)改進
對任何影響產品符合性的外包過程,組織應確保對其實施控制

4.2 文件要求
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括
a)形成文件的質量方針和質量目標
b)質量手冊——有關組織質量管理體系的內部、外部的信息
c) 本標準規(guī)定的六個文件化程序
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄的控制
8.2.2 內部審核
8.3不合格品控制
8.5.2 糾正措施
8.5.3 預防措施

d)確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件
  質量計劃
  規(guī)范
  指南
  作業(yè)指導書
  圖樣
e)記錄（21處）
文件的多少與詳略程度取決于組織的實際(見注解2)


4.2.2 質量手冊
質量手冊：闡述一個組織的質量管理體系的文件。
質量手冊一般應包括：
質量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）
形成文件的程序或程序的引用
質量管理體系過程之間的相互作用
職責和職權的說明


4.2.3 文件控制
應建立文件化程序
發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準
評審、更新、重新批準
  標識現(xiàn)行修訂狀態(tài)
  確保使用現(xiàn)場得到有效版本
  確保文件清晰、易于識別
   標識外來文件并控制分發(fā)
   控制作廢文件
   應控制確定為質量記錄的文件

4.2.4記錄的控制
編制形成文件的程序
   標識
   儲存
   回收
   保護
  保存期限
  處置 記錄：闡述取得的結果或提供活動證據的文件
5.管理職責

5.1  管理承諾

最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人.
最高管理層應具備較強的質量意識,充分認識質量在組織經營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位
最高管理者應對質量管理體系的建立實施作出承諾,包括：
向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性
制定質量方針
確保質量目標的制定
進行管理評審
確保資源的獲得

5.2 以顧客為關注焦點
要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
明示的需求或期望: 書面或口頭合同要求（如:品質、價格、交貨期、服務等）
通常隱含的需求或期望: 約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產品/服務性能和附加價值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質優(yōu)價實的產品、人身財產安全、符合法規(guī)等）
必須履行的需求或期望:法律法規(guī)的要求


5.3 質量方針
適應于組織的宗旨
包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾
為建立和評審質量目標提供框架
在組織內得到溝通和理解
進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性
由最高管理者正式頒布的該組織有關質量的總宗旨和總方向。 ——質量管理八項原則為制定質量方針的基礎

5.4  策劃
5.4.1 質量目標
在相關職能和層次上建立質量目標
包括滿足產品要求所需的內容
質量目標應是可測量的（包括定性和定量）,并與質量方針保持一致
組織應：
 保證員工了解其所在層次的目標
促使員工將目標轉化成個人的貢獻
對目標進行周期性的評審和修訂

5.4.2 質量管理體系策劃
應包括：
質量管理體系的過程（應考慮允許的刪減）
所需的資源
質量管理體系的持續(xù)改進
策劃結果文件化
定期的評審及修訂

質量策劃：質量管理中致力于制定質量目標、規(guī)定必要的操作過程和相關資源以滿足質量目標的那部分。 注：制定質量計劃可以是質量策劃的一部分。 ——2000版ISO9000中的質量策劃，類似于ISO14001中為達到質量目標和指標而制定的“方案”。

質量策劃可能涉及：
完成審核活動的人員
管理及完成工作的人員
培訓需要的識別
完成工作和驗證的充足時間
  獲得適當?shù)脑O備
  形成文件的程序的制定
記錄方法和存取質量記錄的手段

5.5  職責.權限與溝通 5.5.1 職責和權限
為促進有效的質量管理，應確定并傳達：
職能及其相互關
職責和權限 ——對所有人員均應授予職責和權限 ——職責和權限的分配應有助于組織全員的參與和投入
職責和權限的表述形式
組織機構圖
崗位職責

5.5.2 管理者代表
職責
確保建立并保持質量管理體系的過程
向最高管理者報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進的需要
在整個組織內提升“顧客要求”意識
就質量管理體系有關事宜與外部各方聯(lián)絡 任命管理者代表是為了加強質量管理體系的有效性和高效運作

5.5.3 內部溝通
應確定和實施傳遞有關以下信息的過程：
質量要求
質量目標
質量業(yè)績 內部溝通交流是任何一個有效的質量管理體系的重要內容。

5.6  管理評審 5.6.1 總則
由最高管理者進行
按規(guī)定的時間間隔進行
評審質量方針和質量目標是否正在實現(xiàn)
評估質量管理體系改進的需要
確保質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性

5.6.2 評審輸入
審核結果（包括第一、二、三方的審核）
顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等）
過程績效與產品符合性
預防和糾正措施情況
上一次管理評審的措施跟蹤
可能影響質量體系的變化: 由于新技術、研究開發(fā)結果、質量概念、財務、社會、環(huán)境條件、有關法規(guī)等的變化
改進的需求或機會

5.6.3 評審輸出
現(xiàn)有質量方針和質量目標的關連性及成果
必要時修改質量方針和質量目標
質量管理體系及其過程的改進
與顧客要求相關的產品改進
所需的資源

6.     資源管理 6.1 資源的提供
及時確定并提供所需的資源
實施和改進質量管理體系的過程使顧客滿意

6.2 人力資源 6.2.1 總則
規(guī)定人員的最低資格要求
以具備適當?shù)慕逃?、培訓、技能、經驗為依?n     應考慮臨時的和業(yè)余的雇員 n     勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產的作業(yè)人員應具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。

6.2.2 能力、意識和培訓
識別人員的能力需求
提供培訓以滿足需求
評估提供培訓的有效性
確保員工清楚有關活動及重要性
確保員工清楚如何促進質量目標的實現(xiàn)
保存教育、經驗、資格、培訓的適當記錄

6.3 基礎設施
應確定、提供和維持實現(xiàn)產品符合性所需的設施
工作場所和相關設施
設備、硬件和軟件
支持性服務
設施包括：工廠、車間、軟件、工具和設備、支持性服務、通訊、交通和設施等，主要取決于組織的產品類型

6.4 工作環(huán)境
應識別和管理
人的因素
  物理因素
工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件
包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學和污染的大氣）
  這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績

7.     產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃
2000版ISO9001標準鼓勵采用一種適合質量管理的過程方法。
過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動體系
為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關的過程
通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入
一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出

7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 應確定顧客的要求，包括： n     顧客規(guī)定的產品要求（品質、交付、支持服務等） n     非顧客規(guī)定的產品要求（但對預期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n     與產品相關的責任/義務（包括法規(guī)要求及服務等級、及時、文明等） 注：對出口產品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。

7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應：
  評審特定顧客的要求
  評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等）
  記錄評審的結果及對評審問題的處理措施
  應在承諾向顧客提供產品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審

評審應確保:
   產品要求已明確
   當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認
    合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決
   組織具有滿足產品規(guī)定要求的能力 注：當產品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清楚已更改的要求

7.2.3 顧客溝通
識別并安排與顧客的溝通
產品信息
詢價和合同或訂單的處理
顧客反饋，包括顧客抱怨
顧客溝通應
確定需要溝通的事項
規(guī)定如何進行溝通
溝通的實施控制和效果

7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃
設計和/或開發(fā)的策劃應確定
設計和/或開發(fā)過程的各個階段
適合于每一設計和/或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動
設計和/或開發(fā)活動的職責和權限 ——對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任 ——根據設計和/或開發(fā)進展適時調整策劃輸出 ——鑒別一項活動是設計或者是開發(fā)并不是實質性問題

7.3.2 設計和開發(fā)輸入
應確定與產品要求有關的輸入并形成文件：
功能和性能要求
適用的法律法規(guī)的要求
源于以前類似設計的適用信息
其它任何設計和/或開發(fā)的基本信息
應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求

7.3.3 設計和開發(fā)輸出
滿足設計和/或開發(fā)輸入的要求
為產品和服務的運作提供適宜的信息
包含或引出產品的接收標準
規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產品特性
以能夠對照設計和/或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件
輸出文件應在發(fā)放前予以批準

7.3.4 設計和開發(fā)評審
應在設計和/或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審
評價滿足要求的能力
識別問題，提出后續(xù)措施
設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表
應記錄評審結果和后續(xù)措施

7.3.5 設計和開發(fā)驗證
應實施驗證
確保輸出滿足輸入要求
記錄驗證及隨后的措施

7.3.6 設計和開發(fā)確認
進行設計和/或開發(fā)確認
證實最終產品能滿足預期的使用要求
在產品交付或量產前完成確認的
無法在交付或量產前進行全面確認的，應在適當范圍內進行部分確認
記錄確認的結果及后續(xù)措施
設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行

7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制
對更改進行標識，形成文件并受控
應評價更改對零部件和已交付產品的影響
適當時，應驗證和確認更改
實施前應得到批準
更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄）
設計更改也可能需要再進行合同評審
軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理

7.4 采購 7.4.1 采購控制
應控制采購過程
確保采購的產品符合要求
應對供方進行評價和選擇
規(guī)定選擇和定期評價供方的準則
記錄評價的結果和后續(xù)措施

7.4.2 采購信息
適當時，采購文件應包括：
對下述內容的批準或資格要求：    ——產品、程序、過程、設備的要求
人員資格的要求
質量管理體系的要求


7.4.3 采購產品的驗證
采購產品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產品。
當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產品的放行方法

7.5 生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供的控制
應通過以下方式控制生產和服務運作
提供產品規(guī)定特性的信息
必要時，具備作業(yè)指導書
使用并維護適合于生產和服務運作的設備
具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置
實施監(jiān)控活動
實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒?

7.5.2生產和服務提供過程的確認
對形成產品的符合性不能或不能經濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程
對特殊過程進行確認：
過程的鑒定
設備和人員的鑒定
使用規(guī)定的方法和程序
記錄的要求
重新確認

7.5.3 標識和可追溯性
必要時，應在整個生產和服務運作中，以適當方式標識產品
應根據測量與監(jiān)控的要求，標識產品的測量、監(jiān)控狀態(tài)
當有可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識

7.5.4 顧客財產
顧客財產包括供組織使用或裝入產品中的，以及知識產權（如保密信息）
應標識（識別）、驗證、防護和維護
記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況

7.5.5 產品的防護
保持產品符合顧客要求
從內部加工到最終交付直至預定目的地
標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產品的零部件

7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制
識別測量活動和要求
識別所需的測量和監(jiān)控裝置
按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置
按周期或使用前，校準和調整測量和監(jiān)控裝置
防止調整不當使校準失效
防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效
記錄校準結果
發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結果的有效性并采取糾正措施
用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認
8.     測量.分析和改進 8.1  總則 應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術） 確保符合性和持續(xù)改進 注：統(tǒng)計技術是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。
8.2  監(jiān)視和測量 8.2.1     顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ²    調查表（分發(fā)或郵寄） ²    上門訪問 ²    電話訪問 ²    網上調查 ²    觀察法 ²    顧客反饋 ²    顧客抱怨   8.2.2     內部審核 定期進行內部審核以確定質量管理體系是否： ²    有效地實施 ²    有效地保持 ²    符合ISO9001標準 編制形成文件的內部審核程序 ²    執(zhí)行審核的職責 ²    審核的實施 ²    確保獨立性（由與被審核工作無關的人員進行） ²    記錄格式及記錄審核結果 ²    糾正措施和跟蹤審核 ²    向管理者（層）報告 8.2.3     過程的監(jiān)視和測量 采用適當?shù)姆椒?對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力 8.2.4     產品的監(jiān)視和測量 應測量和監(jiān)控產品特性以證實產品滿足要求 在產品實現(xiàn)的適當階段進行 符合驗收準則的證據應形成文件 記錄應表明有產品放行之授權 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產品或提供服務 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產品或提供服務，應獲得顧客的批準 ²    測量和監(jiān)控的階段 n     接收檢驗和試驗 n     過程檢驗和試驗 n     最終檢驗和試驗 注：1. 三個階段的區(qū)分經常不是很清楚的。 2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產品形成的過程中分別進行的。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預期目標的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產品）符合驗收準則，即合格可以轉序，這種測量有時是相互重疊的。
8.3  不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標識和控制不符合要求的產品 防止非預期的使用或交付 糾正不合格產品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應針對不合格的后果采取適當措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關組織提出讓步報告 8.4  數(shù)據分析 應收集和分析有關數(shù)據（資料），以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。 應分析數(shù)據（資料）提供以下信息： ²    顧客滿意程度和/或不滿意程度 ²    與顧客要求的符合程度 ²    過程特性、產品及它們的趨勢 ²    供方 數(shù)據（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 ²    更為有效地滿足顧客的需要和期望 ²    使過程更加有效 ²    減少失效和缺陷的發(fā)生 8.5  改進 8.5.1             持續(xù)改進 應對質量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質量管理體系持續(xù)改進： ²    質量方針 ²    質量目標 ²    審核結果 ²    數(shù)據分析 ²    糾正措施 ²    預防措施 ²    管理評審 8.5.2             糾正措施 應采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ²    糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 ²    糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產生的原因所采取的消除措施。 ²    糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預防措施是為了防止“發(fā)生”； ²    糾正與糾正措施有區(qū)別。 應制定形成文件的糾正措施程序，包括： ²    識別不合格（包括顧客抱怨） ²    確定不合格的原因 ²    評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ²    確定和實施所需采取的糾正措施 ²    記錄采取措施的結果 ²    評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 ²    顧客抱怨 ²    不合格 ²    返工或返修 ²    審核報告 8.5.3             預防措施 應確定預防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 ²    預防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 注：采取預防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應制定形成文件的預防措施程序，包括： ²    識別潛在的不合格及其原因 ²    確定并確保所需的預防措施的實施 ²    記錄采取措施的結果 ²    評審所采取的預防措施

質量管理體系的建立
質量管理體系的建立
質量體系的策劃和設計
質量體系文件的編制
質量體系的試運行
質量體系的審核和評審
質量體系的改進與完善
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
組織落實,擬定計劃
現(xiàn)狀調查
確定范圍
制定方針目標
調整機構,配備資源
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
內容:
貫徹ISO 9000重要性和意義
ISO 9000的基本要求
需要做的工作
對象:
公司的中高層領導及業(yè)務骨干
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求(續(xù))
目的:
統(tǒng)一認識
向員工表明最高管理層推進的決心
使公司主要領導建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和將來可能投入的工作量.
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求(續(xù))
到底要不要做?
這是一項涉及整個的公司
我們需要投入多大的工作量?
我們是否有足夠的財力和人力?
該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致?
該系統(tǒng)會為我們帶來效益嗎?
我們是不是面臨來自市場上的壓力?
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
組織落實,擬定計劃
現(xiàn)狀調查
確定范圍
制定方針目標
調整機構,配備資源
質量體系的策劃和設計
組織落實,擬定計劃
任命管理者代表
一定要注意該代表能夠真正起到作用:
1)管理層中的一員;
2)有一定的威信;
3)給與足夠的權限;
4)熟悉認證的要求
質量體系的策劃和設計
組織落實,擬定計劃(續(xù)一)
搭建貫標班子
1)最高管理層掛帥;
2)指定各相關部門的負責和協(xié)調人員;
參加文件編寫的人員應該熟悉本部門的運作,必要時應該具備一定的專業(yè)知識
3)實施的人員應該熟悉標準的要求;
一般應經過專門的培訓
質量體系的策劃和設計
組織落實,擬定計劃(續(xù)二)
咨詢機構的選擇
※咨詢機構能干什么?
1)體系設計;
2)培訓服務;
3)文件編寫與實施;
4)體系運行及審核
5)申請的準備和糾正措施的制定
質量體系的策劃和設計
組織落實,擬定計劃(續(xù)二)
咨詢機構的選擇
※如何選擇咨詢機構
1)與認證機構的相對獨立性;
2)熟悉相應領域,具有一定的經驗;
3)對標準有較深入的理解.
質量體系的策劃和設計
組織落實,擬定計劃(續(xù)二)
認證機構的選擇
1)具有合法的社會地位;
2)具有權威性;
客戶的認同度,行業(yè)經驗和自身的形象
3)具有嚴格的管理;
4)具有處理業(yè)務爭端和顧客投訴的能力
質量體系的策劃和設計
組織落實,擬定計劃(續(xù)二)
認證機構的選擇
還應考慮:
1)用戶的要求;
2)企業(yè)自身的實際需要;
3)認證費用的高低
4)機構的綜合服務能力
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
組織落實,擬定計劃
現(xiàn)狀調查
確定范圍
制定方針目標
調整機構,配備資源
質量體系的策劃和設計
現(xiàn)狀調查
質量體系的初期評審
1)確認重要的質量體系要素及職責;
2)確認相關的法規(guī)、規(guī)章和標準要求；
3)現(xiàn)有質量體系的效果評估及記錄；
4)現(xiàn)行質量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；
5)過去重大質量事故的調查結果與評價；
6)利益相關者的調查。
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
組織落實,擬定計劃
現(xiàn)狀調查
確定范圍
制定方針目標
調整機構,配備資源
質量體系的策劃和設計
確定范圍
部分產品還是全部產品？
按目前的組織結構如何?
對多個類似或不同操作單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？
質量體系的策劃和設計
確定范圍
是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內取得認證？
是否有更好的效益？時間、經費、人力
是否有足夠的資源支持同時實施？
是否有法規(guī)或其他因素影響實施范圍？
其他
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
組織落實,擬定計劃
現(xiàn)狀調查
確定范圍
制定方針目標
調整機構,配備資源
質量體系的策劃和設計
制定方針目標
質量方針-資料來源（內部）
初期質量體系審查報告
組織的價值觀和信念
組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計劃
現(xiàn)有質量體系和產品、服務質量水平
組織的其他政策（安全、環(huán)境等）
利益相關者的觀點
質量體系的策劃和設計
制定方針目標
質量方針-資料來源（外部）
顧客需求和期望的調查結果
質量方面的法規(guī)或規(guī)章；
類似組織的方針聲明的例子
產品（國家，國際，顧客等的要求）
其他

質量體系的策劃和設計
制定方針目標
質量目標
1）建立在不同的層次上；
2）適當層次的管理人員制訂有關指標，例：
高層--長遠、政策
經理，部門主管--中期
高級職員--短期
質量體系的策劃和設計
制定方針目標
建議考慮：
1）質量方針、目標、承諾之間的關系；
2）考慮產品的定位和同行的質量水平；
2）指標的分解；
3）指標的可檢查性；
4）不違背母公司、集團公司的方針、目標
質量體系的策劃和設計
教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求
組織落實,擬定計劃
現(xiàn)狀調查
確定范圍
制定方針目標
調整機構,配備資源
質量體系的策劃和設計
調整機構,配備資源
崗位職責的分配;
人員的配備；
必要的物質資源；
必要的工具、設施和設備；
必要的財務支持
職責的分配和調整

質量保證文件的編制
序言
文件化的質量體系
質量手冊
程序文件
其他質量文件,例如:作業(yè)指導書,作業(yè)規(guī)范,質量記錄表格
序言
基本的編制要求
質量體系文件的系統(tǒng)性:注意接口
質量體系文件的法規(guī)性:注意與標準、法規(guī)符合性
質量體系文件的適宜性：符合自身的特點
便于操作實施，合理優(yōu)化
組織工作
什么時候開始編寫文件？
確定了質量體系的范圍
大體明確企業(yè)機構設置方案
初步確定了質量職能分配
組織工作
可能涉及的工作：
確定文件結構層次和框架
編寫人員，分配職責
制訂文件編寫工作計劃
最好在已經擬定大綱的基礎上進行
匯總和討論
修改
組織工作
確定文件結構層次和框架
寫幾本手冊？要不要分手冊？
程序文件是否分層次？
作業(yè)指導書是否分層次？
OI-操作指導書 WI-工作指導書 PI-過程指導書
質量記錄表式是否形成單獨文件？
工作方法
自頂向下：
手冊-程序-作業(yè)文件
自底向上：
作業(yè)文件-程序-手冊
中間擴展：
程序-作業(yè)文件-手冊

工作方法
在職責初步確定的基礎上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。
控制上的問題與對策
對體系的整體把握不全面
在對體系策劃的基礎上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準備涵蓋的內容，再開始編制
控制上的問題與對策
編寫出的文件初稿是應付差事
1）態(tài)度，
2）時間，
3）業(yè)務熟練程度，
4）權限
控制上的問題與對策
文件的可操作性差
1）編寫方法，
2）心態(tài)，
3）與實際的結合

控制上的問題與對策
操作部門對文件不認可
1）不具可操作性，
2）利益關系，
3）與原作業(yè)方法的關系
控制上的問題與對策
涉及多個部門時，部門之間扯皮
1）利益關系，
2）職責不清
3）推卸責任
4）減輕工作強度
質量手冊
定義：
闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件，一般至少應包括或涉及：
質量方針
職責、權限和相互關系
質量體系程序和說明
手冊的管理辦法（評審、修改和控制）
質量手冊
手冊的類型
質量管理手冊
質量保證手冊
總手冊
分手冊
質量手冊
手冊的主要內容舉例
批準頁
前言
企業(yè)概況
質量方針
引用文件
術語
質量手冊
手冊的主要內容舉例
手冊管理說明
要素描述
目的和范圍
職責分工
質量活動的原則要求

質量手冊
手冊的要素描述舉例
…..
3 進貨檢驗
3.1 所有進廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術標準或檢驗指導書進行驗收，并做好記錄。未辦驗收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產使用。
質量手冊
手冊的要素描述舉例（續(xù)）
…..
3.2 對第一次提供的樣品，應按首批進貨檢驗要求進行全面的鑒定批準試驗，并出具首批樣品鑒定報告。
3.3 進貨檢驗由質檢部門委托的外購質檢組負責,無檢驗能力可委托XX測試機構測試
質量手冊
一個不好的手冊要素描述舉例
…..
3 進貨檢驗和試驗
3.1 本廠應確保未經檢驗和試驗合格的產品不得投入使用或加工,按照質量計劃和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求.
質量手冊
一個不好的手冊要素描述舉例(續(xù))
…..
3.2 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質時,應考慮在分承包方處所進行的控制程度和所提供的合格證據.
質量手冊
簡評
第一個例子比較好的結合了公司實際,將標準的內容融合了進去
第二個例子僅僅是將標準的內容重寫的一遍,完全看不出公司的實際運作方式
質量體系程序
程序:
為規(guī)定某項活動所規(guī)定的途徑
(1)在很多情況下,程序可形成文件(如QS程序);
(2)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“文件化程序”;
(3)書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍;做什么和誰來做,何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。
質量體系程序
5W1H：
WHY---為什么做（目的）
WHAT--范圍，做什么，使用什么材料
WHO--誰來做
WHEN--什么時間做
WHERE--在哪里做
HOW--如何做，如何控制和記錄
質量體系程序
程序文件的作用（寫到什么程度）
能恰當而連續(xù)地控制各項質量活動；
使質量體系具有預防措施和及時糾偏的能力；
法制化道路
程序文件的細化程度應考慮作業(yè)指導書的支撐
質量體系程序
程序文件的策劃
考慮到組織的結構產品特點可以把質量體系程序分成幾個層次
不一定按照ISO 9001的要素編寫；
程序文件盡量只涉及那些通用的、會重復出現(xiàn)的質量活動
程序文件策劃完成后才開始寫
質量體系程序
程序文件的策劃
采購┳采購程序
┣ 分承包方┳軟件開發(fā)分包--軟件開發(fā)分包方--分承包方評
┃ 評價程序 ┃方評價程序 評價作業(yè)指導書 價記錄表
┃ ┣ 培訓分包方---培訓分包方評價--分承包方評
┃ ┃評價程序 作業(yè)指導書 價記錄表
┃ ┣ 計量分包方---計量分包方評價--分承包方評
┃ ┃評價程序 作業(yè)指導書 價記錄表
┃ ┗ …….
┣ 分承包方控制程序
┗ 采購資料控制程序
質量體系程序
程序文件的策劃

質量體系程序
程序文件的策劃
分承包方評價程序
涉及/會簽：采購、質量、開發(fā)
批準：管理者代表
主要內容：
如何對分承包方進行評價和控制
支撐文件：分承包方作業(yè)指導書
質量記錄：分承包方評價表
質量體系程序
程序文件的內容編排
目的和適用范圍
職責
工作流程(5W1H)(可附流程圖)
支持文件
質量記錄
質量體系文件的編制
關于文件編寫的幾個問題:
關鍵在于前期的策劃
重要的是細化，有可操作性
繁簡適度
5W1H要交待清楚
其中，工作流程一定要明確
不要拘泥于ISO 9001標準本身的格式
質量體系文件的編制
關于質量體系認證的幾個問題:
ISO 9000只是很基本的要求
ISO 9000認證并不高深，不是高不可攀的
重要的是認真對待
要強調落到實處，強調效果
用系統(tǒng)的觀點來看待ISO 9000，注意標準的內在邏輯性
























2000版ISO9000標準培訓教程(ppt)